Nalfurafin hydrochlorid pro pruritus u pacientů s primární biliární cholangitidou
Observační studie k hodnocení účinnosti nalfurafin hydrochloridu u pacientů s primární biliární cholangitidou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primární biliární cholangitida (PBC, formálně známá jako primární biliární cirhóza) je chronické cholestatické onemocnění jater. Využitím kyseliny ursodeoxycholové (UDCA) se výsledky pacientů s PBC zlepšily, srovnatelné s výsledky v běžné populaci. Svědění, které je často přetrvávajícím a obtěžujícím symptomem, však může snížit kvalitu života (QOL) pacientů s PBC. Přestože se k tomu podávají antihistaminika, jejich účinnost je omezená a celosvětově nebyly vyvinuty žádné léky, u kterých by bylo jasně prokázáno, že jsou účinné pro potlačení svědění.
Nalfurafin hydrochlorid je selektivní agonista kappa-opioidního receptoru vyvinutý v Japonsku a v lednu 2009 schválený pro svědění u pacientů se selháním ledvin a na hemodialýze. Byla dokončena studie fáze 3 s nalfurafin hydrochloridem pro pruritus u pacientů s chronickým onemocněním jater, což naznačuje, že účinnost i bezpečnost byla potvrzena. Proto bylo v květnu 2015 v Japonsku oficiálně schváleno použití hydrochloridu nalfurafinu na svědění u pacientů s chronickými onemocněními jater včetně PBC. Bylo však zahrnuto pouze 59 pacientů s PBC, a proto stále není jasné, zda je nalfurafinchlorid účinný u všech pacientů s PBC nebo jejich části, zda účinek tohoto léku závisí na souběžně podávaných lécích nebo jiných komplikacích nebo zda tento lék může zlepšit QOL celkově u pacientů s PBC.
V této studii se výzkumníci zaměřili na posouzení svědění a celkové QOL před a po podání nalfurafin hydrochloridu u pacientů s PBC, aby zodpověděli klinické otázky popsané výše. Dále vyšetřovatelé odebrali vzorek séra od zařazených pacientů a zkoumali asociaci svědění s možnými biomarkery.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Please Select
-
Tokyo, Please Select, Japonsko, 1738605
- Teikyo University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika PBC
- Stěžujte si na středně těžké nebo těžké svědění
- Lékař rozhodl o podání nalfurafin hydrochloridu
Kritéria vyloučení
- Těžké poškození jater (stupeň C podle Child-Pugha)
- Alergický na nalfurafin hydrochlorid
- S žádným nebo mírným svěděním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů se zlepšením svědění měřeno PBC-40
Časové okno: 3 měsíce po podání nalfurafinu
|
PBC-40 je self-report dotazník pro pruritus a také QOL související se zdravím u pacientů s PBC
|
3 měsíce po podání nalfurafinu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů se zlepšením celkové QOL související se zdravím měřeno pomocí PBC-40
Časové okno: 3 měsíce po podání nalfurafinu
|
celková HRQOL se měří pomocí SF-36
|
3 měsíce po podání nalfurafinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Atsushi Tanaka, MD, PhD, Teikyo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-037
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .