玻璃离子水门汀的性能：2 年随访
2016年1月20日 更新者：Fernanda Miori Pascon
玻璃离子水门汀在窝沟封闭和无创修复治疗中的性能：一项为期 2 年的随机临床试验
这项随机临床试验的目的是评估两种常规玻璃离子水门汀在高龋齿风险儿童的窝沟封闭和无创伤修复治疗中的性能。
研究概览
详细说明
通过“压指技术”在完好的第一恒磨牙上涂密封剂，并根据制造商的建议修复需要 I 类或 II 类修复体的龋齿乳磨牙，以预防和控制龋齿。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
147
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 9年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 口腔对侧至少有两颗第一恒磨牙长出、无龋齿和高危疾病（有白斑、有龋齿史、光滑表面牙菌斑和牙龈炎）的志愿者；
- 有一对双侧匹配的龋齿乳磨牙需要 I 类或 II 类修复的儿童。
排除标准：
- 未达到密封胶最低要求的儿童或父母/监护人不同意参加；
- 无自发性牙髓痛史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Ketac Molar® (3M/ESPE) - 玻璃离聚物
使用传统的玻璃离子水门汀进行窝沟封闭
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预防剂的应用
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实验性的：Maxxion® (FGM) - 玻璃离子水门汀
使用传统的玻璃离子水门汀进行窝沟封闭
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预防剂的应用
|
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有源比较器：Ketac Molar® (3M/ESPE) - 玻璃离聚物 -
使用传统玻璃离子水门汀进行修复
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无创修复治疗
|
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实验性的：Maxxion® (FGM) - 玻璃离子水门汀 -
使用传统玻璃离子水门汀进行修复
|
无创修复治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用玻璃离子水门汀固定和预防龋齿的牙齿数量。
大体时间：6个月
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Frencken 等人制定的标准。 （1998）被使用。
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6个月
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修复良好且无龋齿的牙齿数量。
大体时间：6个月
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Frencken 等人制定的标准。 （1998）被使用。
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
密封材料丢失的频率和预防龋齿。
大体时间：6个月
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Frencken 等人制定的标准。 （1998）被使用。
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Raquel V Rodrigues, PhD Student、Piracicaba Dental School - University of Campinas
- 首席研究员：Ana Carolina G Luciano, DDS、Piracicaba Dental School - University of Campinas
- 首席研究员：Kelly MS Moreira, MS Student、Piracicaba Dental School - University of Campinas
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月20日
首次发布 (估计)
2016年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月20日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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