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Leistung von Glasionomerzementen: 2-Jahres-Follow-up

20. Januar 2016 aktualisiert von: Fernanda Miori Pascon

Leistung von Glasionomerzementen bei der Gruben- und Fissurenversiegelung und atraumatischen restaurativen Behandlung: eine randomisierte klinische 2-Jahres-Studie

Der Zweck dieser randomisierten klinischen Studie war die Bewertung der Leistung von zwei herkömmlichen Glasionomerzementen bei der Gruben- und Fissurenversiegelung und der atraumatischen restaurativen Behandlung bei Kindern mit hohem Kariesrisiko.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Versiegelungen wurden auf gesunde bleibende erste Molaren mittels „Press-Finger-Technik“ aufgetragen, und kariöse Milchmolaren, die Restaurationen der Klasse I oder II erforderten, wurden gemäß den Empfehlungen des Herstellers restauriert, um Karies vorzubeugen und zu kontrollieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

147

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige mit mindestens zwei bleibenden ersten Backenzähnen auf gegenüberliegenden Seiten des Mundes, die in der Mundhöhle ausbrachen, kariesfrei und Hochrisikoerkrankung (Vorhandensein von weißen Flecken, Karies in der Vorgeschichte, Plaque in glatten Oberflächen und Gingivitis);
  • Kinder, die ein oder zwei bilateral passende Paare kariöser Milchmolaren hatten, die entweder Klasse-I- oder Klasse-II-Restaurationen erforderten.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die die Mindestanforderungen für die Erlangung von Siegeln nicht erfüllten oder deren Eltern/Erziehungsberechtigte einer Teilnahme nicht zugestimmt haben;
  • Keine Vorgeschichte von spontanen Pulpaschmerzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ketac Molar® (3M/ESPE) – Glasionomer
Grübchen- und Fissurenversiegelung mit herkömmlichem Glasionomerzement
Sonstiges: Glasionomer
Anwendung des vorbeugenden Mittels
Experimental: Maxxion® (FGM) – Glasionomerzement
Grübchen- und Fissurenversiegelung mit herkömmlichem Glasionomerzement
Sonstiges: Glasionomerzement
Anwendung des vorbeugenden Mittels
Aktiver Komparator: Ketac Molar® (3M/ESPE) - Glasionomer -
Restauration mit herkömmlichem Glasionomerzement
Sonstiges: -Glasionomer-
Atraumatische restaurative Behandlung
Experimental: Maxxion® (FGM) - Glasionomerzement -
Restauration mit herkömmlichem Glasionomerzement
Sonstiges: -Glasionomerzement-
Atraumatische restaurative Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Zähne mit Glasionomerzementretention und Kariesprävention.
Zeitfenster: 6 Monate
Kriterien von Frencken et al. (1998) verwendet.
6 Monate
Anzahl der Zähne mit guter Restauration und Kariesfreiheit.
Zeitfenster: 6 Monate
Kriterien von Frencken et al. (1998) verwendet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlusthäufigkeit des Versiegelungsmaterials und Kariesprävention.
Zeitfenster: 6 Monate
Kriterien von Frencken et al. (1998) verwendet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fernanda Miori Pascon

Ermittler

  • Hauptermittler: Raquel V Rodrigues, PhD Student, Piracicaba Dental School - University of Campinas
  • Hauptermittler: Ana Carolina G Luciano, DDS, Piracicaba Dental School - University of Campinas
  • Hauptermittler: Kelly MS Moreira, MS Student, Piracicaba Dental School - University of Campinas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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