Ytelse av glassionomersementer: 2-års oppfølging
20. januar 2016 oppdatert av: Fernanda Miori Pascon
Ytelse av glassionomersementer i gropen og fissurforsegling og atraumatisk gjenopprettende behandling: en randomisert 2-årig klinisk studie
Formålet med denne randomiserte kliniske studien var å evaluere ytelsen til to konvensjonelle glassionomersementer i gropen og fissurforsegling og atraumatisk gjenopprettende behandling hos barn med høy kariesrisiko.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tetningsmidler ble påført på solide, permanente første jeksler ved "pressfingerteknikk" og kariesløvfellende jeksler som krevde enten klasse I eller klasse II restaureringer ble restaurert i henhold til produsentens anbefalinger for å forebygge og kontrollere karies.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
147
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 9 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillige som har minst to permanente første molarer på motsatte sider av munnen, utbrudd i munnhulen, kariesfri og høyrisikosykdom (tilstedeværelse av hvite flekker, karieshistorie, plakk i glatte overflater og gingivitt);
- Barn som hadde ett eller to bilaterale matchende par av kariose løvfellende jeksler som krevde enten klasse I eller klasse II restaureringer.
Ekskluderingskriterier:
- Barn som ikke oppfylte minimumskravene for oppnåelse av tetningsmidler eller foreldre / foresatte, godtok ikke å delta;
- Ingen historie med spontane pulpalsmerter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ketac Molar® (3M/ESPE) - Glasionomer
Grop- og sprekkforsegling ved bruk av konvensjonell glassionomersement
|
Påføring av forebyggende middel
|
|
Eksperimentell: Maxxion® (FGM) - Glassionomersement
Grop- og sprekkforsegling ved bruk av konvensjonell glassionomersement
|
Påføring av forebyggende middel
|
|
Aktiv komparator: Ketac Molar® (3M/ESPE) - Glassionomer -
Restaurering ved bruk av konvensjonell glassionomersement
|
Atraumatisk gjenopprettende behandling
|
|
Eksperimentell: Maxxion® (FGM) - Glassionomersement -
Restaurering ved bruk av konvensjonell glassionomersement
|
Atraumatisk gjenopprettende behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall tenner med glassionomersementretensjon og forebygging av karies.
Tidsramme: 6 måneder
|
Kriterier fastsatt av Frencken et al. (1998) ble brukt.
|
6 måneder
|
|
Antall tenner med god restaurering og kariesfravær.
Tidsramme: 6 måneder
|
Kriterier fastsatt av Frencken et al. (1998) ble brukt.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av tap av tetningsmaterialet og forebygging av karies.
Tidsramme: 6 måneder
|
Kriterier fastsatt av Frencken et al. (1998) ble brukt.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raquel V Rodrigues, PhD Student, Piracicaba Dental School - University of Campinas
- Hovedetterforsker: Ana Carolina G Luciano, DDS, Piracicaba Dental School - University of Campinas
- Hovedetterforsker: Kelly MS Moreira, MS Student, Piracicaba Dental School - University of Campinas
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
21. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Tanndemineralisering
- Tannsykdommer
- Tannkaries
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminopptakshemmere
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Sympatomimetikk
- Adrenerge opptakshemmere
- Metamfetamin
Andre studie-ID-numre
- 3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .