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多发性硬化症 MRI 信号变化的病理学基础

2026年6月4日 更新者：National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

多发性硬化症 MRI 信号变化的病理学基础：一项纵向体内至尸检研究

背景：

多发性硬化症 (MS) 是一种损害中枢神经系统（大脑和脊髓）的疾病。 随着时间的推移，这会导致身体残疾增加。 这种病一旦开始就是终生的。 研究人员希望更多地了解 MS 的各个阶段，并跟踪这些阶段直至一个人死亡。

客观的：

了解 MS 的身体和临床症状与其随时间变化的关系。

合格：

18 岁或以上患有 MS 或可能表现得像 MS 的大脑和脊髓疾病的成年人。

设计：

参与者将有病史和完整的神经系统检查。 他们可能会进行神经功能的定时测试，例如 25 英尺步行和 9 孔桩测试。

参与者将每年进行一次为期多天的访问。

参与者将被抽血。

参与者可能会进行脑磁共振成像 (MRI) 扫描。 他们也可能有脊髓核磁共振成像。 他们可能会将造影剂（染料）注射到手臂静脉的管中。 在核磁共振成像期间，参与者将躺在一张可以滑入和滑出金属圆柱体的桌子上。

参与者将使用光学相干断层扫描测量视网膜的厚度。 桌子顶部的相机使用激光。 参与者将通过镜头观察并按照说明进行操作。 滴眼液可用于散大瞳孔。

参与者将咀嚼一块无菌棉花 1 分钟以收集唾液。

参与者同意在他们死后进行尸检，并同意捐献他们的一些器官用于研究，例如大脑和脊髓。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

客观的：

该协议的目的是了解多发性硬化症 (MS) 的病理学如何与其随着时间的推移而演变相关，如通过体内神经放射学、临床和生物学数据收集所观察到的。

研究人群：

这项研究将招募多达 150 名 MS 患者，目标是 50 名研究完成者，跨越不同的年龄和疾病阶段，以及 50 名适当的疾病和非神经控制参与者，总共 200 名参与者。

设计：

这是一项纵向队列研究，参与者大约每年都会在 NIH 临床中心接受访问。 大多数访问将持续数天。 参与者将接受外部临床医生的持续护理。 他们还可以同时参与 NIH 或其他地方的其他研究协议，并且可以在这些协议和当前协议之间共享数据。 在死亡时，将采集中枢神经系统 (CNS)（大脑、脊髓、视网膜和脑脊液）以及淋巴结和可能的其他淋巴组织。

这是与约翰霍普金斯大学的多站点研究。 根据信赖协议，约翰霍普金斯大学 JHU 将对可识别数据进行一些分析。 患者不会被同意参加研究或参与 JHU 的研究干预/程序。

结果措施：

结果测量包括来自大脑和脊髓磁共振成像 (MRI)、视网膜光学相干断层扫描 (OCT)、临床检查和残疾量表的数据； CNS组织的放射学和病理学检查；以及体内和死后测量之间的相关性。 将特别注意纵向体内变化预测尸检结果的程度。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

250

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • 招聘中
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • 接触：
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • 电话号码：TTY dial 711 800-411-1222
          • 邮箱：ccopr@nih.gov

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

初级临床

描述

  • 纳入标准：
  • 根据入组时的共识标准诊断 MS，或诊断出与 MS 具有相同临床、影像学或生物学特征的疾病，或没有已知 CNS 疾病的个体。
  • 年龄大于或等于 18 岁。
  • 能够参与研究程序并提供高质量的临床研究数据（例如，之前的 MRI 扫描显示能够以最小的运动伪影耐受 MRI 扫描）。
  • 愿意大约每年一次（或非 CNS 控制每 5 年一次）返回 NIH 进行随访，直至尸检。 注意：因病重而无法返回 NIH 的参与者不会被排除在研究之外。
  • 愿意接受尸检，至少捐献大脑、脊髓和视网膜。
  • 能够在初始研究注册时提供知情同意，并且如果尚未制定预先指示，则愿意指定持久授权书 (DPA)。
  • 除非 CNS 对照外，在进入研究时同时参与 NINDS 神经免疫学诊所内的另一项筛查或自然史方案。
  • 符合条件的 NIH 雇员和工作人员可以参加。

排除标准：

不愿在未来的研究中共享和/或使用为本研究收集的编码样本和数据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
没有已知中枢神经系统疾病的个体
患者参与者的家庭成员
患者对照
还将招募100例患者对照的目标人群。 这些人将患有与MS共享临床，成像或生物学特征的疾病。
多发性硬化症患者
最多250名成人（年龄> = 18岁），由适用的共识标准诊断，并在入学时通过调查人员的最佳判断。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
大脑、脊髓和视网膜中组织损伤（“病变”）各个区域的体内成像、死后成像和病理特征之间的相关性。
大体时间：年度访问
体内成像、死后成像和大脑、脊髓和视网膜中各个组织损伤区域（病变）的病理特征之间的相关性。 将优先考虑髓鞘形成、轴突保护、炎症和星形胶质细胞增生的措施，主要通过组织学染色和免疫组织化学来判断。
年度访问

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

调查人员

  • 首席研究员：Daniel S Reich, M.D.、National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年4月7日

初级完成 (估计的)

2080年2月26日

研究完成 (估计的)

2080年2月26日

研究注册日期

首次提交

2016年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月20日

首次发布 (估计的)

2016年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月4日

最后验证

2026年6月3日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 160055
  • 16-N-0055

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

.这是自然历史研究，不是临床试验。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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