Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Патологическая основа изменения сигнала МРТ при рассеянном склерозе

Патологическая основа изменений сигнала МРТ при рассеянном склерозе: лонгитюдное исследование in vivo и post-mortem

Задний план:

Рассеянный склероз (РС) — это заболевание, поражающее центральную нервную систему (головной и спинной мозг). Это приводит к увеличению физической инвалидности с течением времени. Заболевание остается на всю жизнь после начала. Исследователи хотят узнать больше о стадиях рассеянного склероза и следить за ними до самой смерти человека.

Задача:

Понять, как физические и клинические признаки рассеянного склероза связаны с его изменениями с течением времени.

Право на участие:

Взрослые в возрасте 18 лет и старше с рассеянным склерозом или заболеванием головного и спинного мозга, которое может действовать как рассеянный склероз.

Дизайн:

Участники будут иметь историю болезни и полное неврологическое обследование. У них могут быть временные тесты неврологической функции, такие как прогулка на 25 футов и тест на 9 лунок.

Примерно раз в год участники будут иметь многодневные визиты.

У участников берут кровь.

Участники могут пройти магнитно-резонансную томографию головного мозга (МРТ). Они также могут пройти МРТ спинного мозга. Им могут ввести контрастное вещество (краситель) в трубку в вене руки. Во время МРТ участники будут лежать на столе, который выдвигается из металлического цилиндра.

У участников будет измерена толщина их сетчатки с помощью оптической когерентной томографии. В камере на столе используются лазеры. Участники будут смотреть через объектив и следовать инструкциям. Для расширения зрачков можно использовать глазные капли.

Участники будут жевать кусок стерильной ваты в течение 1 минуты, чтобы собрать слюну.

Участники соглашаются на вскрытие в момент их смерти и пожертвование некоторых своих органов для исследований, таких как головной и спинной мозг.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Задача:

Цель этого протокола состоит в том, чтобы понять, как патология рассеянного склероза (РС) связана с его эволюцией с течением времени, наблюдаемой посредством сбора нейрорадиологических, клинических и биологических данных in vivo.

Исследуемая популяция:

В этом исследовании примут участие до 150 человек с РС, ориентированных на 50 участников, завершивших исследование, в разном возрасте и на разных стадиях заболевания, а также на 50 участников с соответствующими заболеваниями и не неврологическим контролем, всего 200 участников.

Дизайн:

Это лонгитюдное когортное исследование, участники которого примерно раз в год будут наблюдаться в Клиническом центре NIH. Большинство посещений продлится несколько дней. Участники будут получать постоянную помощь от внешнего врача. Они также могут одновременно участвовать в дополнительных протоколах исследований в NIH или в другом месте, и данные могут быть разделены между этими протоколами и текущим. В момент смерти будет извлечена центральная нервная система (ЦНС) (головной и спинной мозг, сетчатка и спинномозговая жидкость), а также лимфатические узлы и, возможно, другая лимфоидная ткань.

Это многоцентровое исследование Университета Джона Хопкинса. Некоторый анализ идентифицируемых данных будет проводиться в JHU Университета Джона Хопкинса в соответствии с соглашением о доверии. Пациенты не будут давать согласие на участие в исследовании или участвовать в исследовательских вмешательствах/процедурах в JHU.

Критерии оценки:

Оценки результатов включают данные, полученные с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного и спинного мозга, оптической когерентной томографии (ОКТ) сетчатки, клинического осмотра и шкал инвалидности; рентгенологическое и патологоанатомическое исследование тканей ЦНС; и корреляция между in vivo и посмертными измерениями. Особое внимание будет уделено тому, в какой степени продольные изменения in vivo предсказывают посмертные результаты.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Daniel S Reich, M.D.
  • Номер телефона: (301) 496-1801
  • Электронная почта: reichds@ninds.nih.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jenifer E Dwyer
  • Номер телефона: (301) 496-3825
  • Электронная почта: jenifer.dwyer@nih.gov

Места учебы

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • Рекрутинг
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Контакт:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Номер телефона: TTY dial 711 800-411-1222
          • Электронная почта: ccopr@nih.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Первичный клинический

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
  • Диагноз рассеянного склероза в соответствии с согласованными критериями во время регистрации ИЛИ диагноз заболевания, которое имеет общие клинические, визуализационные или биологические признаки с рассеянным склерозом, ИЛИ у лиц без известных заболеваний ЦНС.
  • Возраст больше или равен 18.
  • Способность участвовать в процедурах исследования и предоставлять высококачественные данные клинических исследований (например, предыдущие МРТ-сканы показывают способность переносить МРТ-сканирование с минимальным артефактом движения).
  • Готовы возвращаться в NIH для последующих посещений примерно ежегодно (или каждые 5 лет для контроля, не связанного с ЦНС) до момента вскрытия. Примечание: участники, которые слишком плохо себя чувствуют, чтобы вернуться в NIH, не будут исключены из исследования.
  • Готов пройти вскрытие с пожертвованием хотя бы головного, спинного мозга и сетчатки.
  • Способен предоставить информированное согласие во время первоначального зачисления в исследование и готов назначить долгосрочную доверенность (DPA), если предварительная директива еще не действует.
  • За исключением контролей, не относящихся к ЦНС, одновременно участвующих в другом протоколе скрининга или естественного анамнеза в нейроиммунологической клинике NINDS на момент включения в исследование.
  • Участвовать могут соответствующие сотрудники и персонал NIH.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Нежелание разрешать совместное использование и/или использование в будущих исследованиях закодированных образцов и данных, собранных для этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Лица без известных заболеваний ЦНС
Члены семей пациентов-участников
Контроль пациента
Целевая популяция из 100 контролей пациентов также будет зарегистрирована. У этих людей будут заболевания, которые разделяют клинические, визуальные или биологические особенности с РС.
Пациенты с рассеянным склерозом
До 250 взрослых (возраст> = 18) с РС, диагностированным по применимым критериям консенсуса и наилучшим суждением следователей во время зачисления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между изображениями in vivo, посмертными изображениями и патологическими характеристиками отдельных областей повреждения тканей («поражений») в головном, спинном мозге и сетчатке.
Временное ограничение: ежегодные визиты
Корреляция между изображениями in vivo, посмертными изображениями и патологическими характеристиками отдельных областей повреждения тканей (поражения) в головном, спинном мозге и сетчатке. Приоритет будет отдан показателям миелинизации, сохранению аксонов, воспалению и астроглиозу, судя по гистологическому окрашиванию и иммуногистохимии.
ежегодные визиты

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Daniel S Reich, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

26 февраля 2080 г.

Завершение исследования (Оцененный)

26 февраля 2080 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2026 г.

Последняя проверка

3 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

.Это исследование естественной истории, а не клиническое испытание.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться