- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02659956
Патологическая основа изменения сигнала МРТ при рассеянном склерозе
Патологическая основа изменений сигнала МРТ при рассеянном склерозе: лонгитюдное исследование in vivo и post-mortem
Задний план:
Рассеянный склероз (РС) — это заболевание, поражающее центральную нервную систему (головной и спинной мозг). Это приводит к увеличению физической инвалидности с течением времени. Заболевание остается на всю жизнь после начала. Исследователи хотят узнать больше о стадиях рассеянного склероза и следить за ними до самой смерти человека.
Задача:
Понять, как физические и клинические признаки рассеянного склероза связаны с его изменениями с течением времени.
Право на участие:
Взрослые в возрасте 18 лет и старше с рассеянным склерозом или заболеванием головного и спинного мозга, которое может действовать как рассеянный склероз.
Дизайн:
Участники будут иметь историю болезни и полное неврологическое обследование. У них могут быть временные тесты неврологической функции, такие как прогулка на 25 футов и тест на 9 лунок.
Примерно раз в год участники будут иметь многодневные визиты.
У участников берут кровь.
Участники могут пройти магнитно-резонансную томографию головного мозга (МРТ). Они также могут пройти МРТ спинного мозга. Им могут ввести контрастное вещество (краситель) в трубку в вене руки. Во время МРТ участники будут лежать на столе, который выдвигается из металлического цилиндра.
У участников будет измерена толщина их сетчатки с помощью оптической когерентной томографии. В камере на столе используются лазеры. Участники будут смотреть через объектив и следовать инструкциям. Для расширения зрачков можно использовать глазные капли.
Участники будут жевать кусок стерильной ваты в течение 1 минуты, чтобы собрать слюну.
Участники соглашаются на вскрытие в момент их смерти и пожертвование некоторых своих органов для исследований, таких как головной и спинной мозг.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Задача:
Цель этого протокола состоит в том, чтобы понять, как патология рассеянного склероза (РС) связана с его эволюцией с течением времени, наблюдаемой посредством сбора нейрорадиологических, клинических и биологических данных in vivo.
Исследуемая популяция:
В этом исследовании примут участие до 150 человек с РС, ориентированных на 50 участников, завершивших исследование, в разном возрасте и на разных стадиях заболевания, а также на 50 участников с соответствующими заболеваниями и не неврологическим контролем, всего 200 участников.
Дизайн:
Это лонгитюдное когортное исследование, участники которого примерно раз в год будут наблюдаться в Клиническом центре NIH. Большинство посещений продлится несколько дней. Участники будут получать постоянную помощь от внешнего врача. Они также могут одновременно участвовать в дополнительных протоколах исследований в NIH или в другом месте, и данные могут быть разделены между этими протоколами и текущим. В момент смерти будет извлечена центральная нервная система (ЦНС) (головной и спинной мозг, сетчатка и спинномозговая жидкость), а также лимфатические узлы и, возможно, другая лимфоидная ткань.
Это многоцентровое исследование Университета Джона Хопкинса. Некоторый анализ идентифицируемых данных будет проводиться в JHU Университета Джона Хопкинса в соответствии с соглашением о доверии. Пациенты не будут давать согласие на участие в исследовании или участвовать в исследовательских вмешательствах/процедурах в JHU.
Критерии оценки:
Оценки результатов включают данные, полученные с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного и спинного мозга, оптической когерентной томографии (ОКТ) сетчатки, клинического осмотра и шкал инвалидности; рентгенологическое и патологоанатомическое исследование тканей ЦНС; и корреляция между in vivo и посмертными измерениями. Особое внимание будет уделено тому, в какой степени продольные изменения in vivo предсказывают посмертные результаты.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Daniel S Reich, M.D.
- Номер телефона: (301) 496-1801
- Электронная почта: reichds@ninds.nih.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jenifer E Dwyer
- Номер телефона: (301) 496-3825
- Электронная почта: jenifer.dwyer@nih.gov
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- Рекрутинг
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Контакт:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Номер телефона: TTY dial 711 800-411-1222
- Электронная почта: ccopr@nih.gov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Диагноз рассеянного склероза в соответствии с согласованными критериями во время регистрации ИЛИ диагноз заболевания, которое имеет общие клинические, визуализационные или биологические признаки с рассеянным склерозом, ИЛИ у лиц без известных заболеваний ЦНС.
- Возраст больше или равен 18.
- Способность участвовать в процедурах исследования и предоставлять высококачественные данные клинических исследований (например, предыдущие МРТ-сканы показывают способность переносить МРТ-сканирование с минимальным артефактом движения).
- Готовы возвращаться в NIH для последующих посещений примерно ежегодно (или каждые 5 лет для контроля, не связанного с ЦНС) до момента вскрытия. Примечание: участники, которые слишком плохо себя чувствуют, чтобы вернуться в NIH, не будут исключены из исследования.
- Готов пройти вскрытие с пожертвованием хотя бы головного, спинного мозга и сетчатки.
- Способен предоставить информированное согласие во время первоначального зачисления в исследование и готов назначить долгосрочную доверенность (DPA), если предварительная директива еще не действует.
- За исключением контролей, не относящихся к ЦНС, одновременно участвующих в другом протоколе скрининга или естественного анамнеза в нейроиммунологической клинике NINDS на момент включения в исследование.
- Участвовать могут соответствующие сотрудники и персонал NIH.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Нежелание разрешать совместное использование и/или использование в будущих исследованиях закодированных образцов и данных, собранных для этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Лица без известных заболеваний ЦНС
Члены семей пациентов-участников
|
|
Контроль пациента
Целевая популяция из 100 контролей пациентов также будет зарегистрирована.
У этих людей будут заболевания, которые разделяют клинические, визуальные или биологические особенности с РС.
|
|
Пациенты с рассеянным склерозом
До 250 взрослых (возраст> = 18) с РС, диагностированным по применимым критериям консенсуса и наилучшим суждением следователей во время зачисления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между изображениями in vivo, посмертными изображениями и патологическими характеристиками отдельных областей повреждения тканей («поражений») в головном, спинном мозге и сетчатке.
Временное ограничение: ежегодные визиты
|
Корреляция между изображениями in vivo, посмертными изображениями и патологическими характеристиками отдельных областей повреждения тканей (поражения) в головном, спинном мозге и сетчатке.
Приоритет будет отдан показателям миелинизации, сохранению аксонов, воспалению и астроглиозу, судя по гистологическому окрашиванию и иммуногистохимии.
|
ежегодные визиты
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Daniel S Reich, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Absinta M, Nair G, Filippi M, Ray-Chaudhury A, Reyes-Mantilla MI, Pardo CA, Reich DS. Postmortem magnetic resonance imaging to guide the pathologic cut: individualized, 3-dimensionally printed cutting boxes for fixed brains. J Neuropathol Exp Neurol. 2014 Aug;73(8):780-8. doi: 10.1097/NEN.0000000000000096.
- Absinta M, Vuolo L, Rao A, Nair G, Sati P, Cortese IC, Ohayon J, Fenton K, Reyes-Mantilla MI, Maric D, Calabresi PA, Butman JA, Pardo CA, Reich DS. Gadolinium-based MRI characterization of leptomeningeal inflammation in multiple sclerosis. Neurology. 2015 Jul 7;85(1):18-28. doi: 10.1212/WNL.0000000000001587. Epub 2015 Apr 17.
- Maggi P, Macri SM, Gaitan MI, Leibovitch E, Wholer JE, Knight HL, Ellis M, Wu T, Silva AC, Massacesi L, Jacobson S, Westmoreland S, Reich DS. The formation of inflammatory demyelinated lesions in cerebral white matter. Ann Neurol. 2014 Oct;76(4):594-608. doi: 10.1002/ana.24242. Epub 2014 Aug 21.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 160055
- 16-N-0055
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .