Base patológica de los cambios en la señal de resonancia magnética en la esclerosis múltiple
La base patológica de los cambios en la señal de resonancia magnética en la esclerosis múltiple: un estudio longitudinal in vivo a post mortem
Fondo:
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad que daña el sistema nervioso central (cerebro y médula espinal). Esto conduce a una mayor discapacidad física con el tiempo. La enfermedad es de por vida una vez que comienza. Los investigadores quieren saber más sobre las etapas de la EM y seguirlas hasta la muerte de la persona.
Objetivo:
Comprender cómo se relacionan los signos físicos y clínicos de la EM con sus cambios a lo largo del tiempo.
Elegibilidad:
Adultos de 18 años o más con EM o una enfermedad del cerebro y la médula espinal que puede comportarse como EM.
Diseño:
Los participantes tendrán un historial médico y un examen neurológico completo. Es posible que se les realicen pruebas cronometradas de función neurológica, como una caminata de 25 pies y una prueba de clavija de 9 hoyos.
Los participantes tendrán visitas de varios días aproximadamente una vez al año.
A los participantes se les extraerá sangre.
Los participantes pueden someterse a una resonancia magnética (IRM) cerebral. También pueden tener una resonancia magnética de la médula espinal. Es posible que le inyecten un agente de contraste (tinte) en un tubo en una vena del brazo. Durante la resonancia magnética, los participantes se acostarán en una mesa que se desliza hacia adentro y hacia afuera de un cilindro de metal.
A los participantes se les medirá el grosor de la retina mediante tomografía de coherencia óptica. Una cámara encima de una mesa usa láseres. Los participantes mirarán a través de una lente y seguirán las instrucciones. Se pueden usar gotas para los ojos para dilatar las pupilas.
Los participantes masticarán un trozo de algodón estéril durante 1 minuto para recolectar saliva.
Los participantes aceptan que se les practique una autopsia en el momento de su muerte y que donen algunos de sus órganos para investigación, como el cerebro y la médula espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo:
El objetivo de este protocolo es comprender cómo la patología de la esclerosis múltiple (EM) se relaciona con su evolución a lo largo del tiempo, según se observa a través de la recopilación de datos neurorradiológicos, clínicos y biológicos in vivo.
Población de estudio:
Este estudio inscribirá hasta 150 personas con EM, dirigidas a 50 personas que completaron el estudio, a través de varias edades y etapas de la enfermedad, así como a 50 participantes de control no neurológico y con enfermedades apropiadas, para un total de 200 participantes.
Diseño:
Este es un estudio de cohorte longitudinal en el que los participantes serán vistos aproximadamente anualmente en el Centro Clínico NIH. La mayoría de las visitas se extenderán durante varios días. Los participantes recibirán atención continua por parte de su médico externo. También pueden participar simultáneamente en protocolos de investigación adicionales en el NIH o en otro lugar, y los datos pueden compartirse entre esos protocolos y el actual. En el momento de la muerte, se extraerán el sistema nervioso central (SNC) (cerebro, médula espinal, retinas y líquido cefalorraquídeo), así como los ganglios linfáticos y posiblemente otro tejido linfoide.
Este es un estudio de múltiples sitios con la Universidad Johns Hopkins. Algunos análisis de datos identificables se llevarán a cabo en la JHU de la Universidad Johns Hopkins en virtud de un acuerdo de confianza. Los pacientes no recibirán su consentimiento para el estudio ni participarán en las intervenciones/procedimientos del estudio en JHU.
Medidas de resultado:
Las medidas de resultado incluyen datos derivados de imágenes por resonancia magnética (MRI) del cerebro y la médula espinal, tomografía de coherencia óptica (OCT) de las retinas, examen clínico y escalas de discapacidad; examen radiológico y patológico del tejido del SNC; y la correlación entre las medidas in vivo y post mortem. Se prestará especial atención a la medida en que los cambios longitudinales in vivo predicen los hallazgos post mórtem.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel S Reich, M.D.
- Número de teléfono: (301) 496-1801
- Correo electrónico: reichds@ninds.nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jenifer E Dwyer
- Número de teléfono: (301) 496-3825
- Correo electrónico: jenifer.dwyer@nih.gov
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contacto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de teléfono: TTY dial 711 800-411-1222
- Correo electrónico: ccopr@nih.gov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Diagnóstico de EM de acuerdo con los criterios de consenso en el momento de la inscripción O diagnóstico de una enfermedad que comparte características clínicas, de imagen o biológicas con la EM O individuos sin enfermedad conocida del SNC.
- Edad mayor o igual a 18 años.
- Capaz de participar en los procedimientos del estudio y proporcionar datos de investigación clínica de alta calidad (por ejemplo, las resonancias magnéticas anteriores muestran la capacidad de tolerar la resonancia magnética con un artefacto de movimiento mínimo).
- Dispuesto a regresar a NIH para visitas de seguimiento aproximadamente anualmente (o cada 5 años para controles que no sean del SNC) hasta el momento de la autopsia. Nota: los participantes que se enfermen demasiado para regresar a los NIH no serán eliminados del estudio.
- Dispuesto a someterse a la autopsia con donación de al menos el cerebro, la médula espinal y las retinas.
- Ser capaz de dar su consentimiento informado en el momento de la inscripción inicial en el estudio y estar dispuesto a designar un poder notarial duradero (DPA, por sus siglas en inglés) si aún no se ha establecido una directiva anticipada.
- A excepción de los controles que no son del SNC, participar simultáneamente en otro protocolo de evaluación o historia natural dentro de la Clínica de Neuroinmunología del NINDS en el momento del ingreso al estudio.
- Los empleados y el personal de NIH elegibles pueden participar.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
No está dispuesto a permitir el intercambio y/o uso en estudios futuros de muestras codificadas y datos que se recopilan para este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Individuos sin enfermedad conocida del SNC
Familiares de pacientes participantes
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Controles del paciente
también se inscribirá una población objetivo de 50 controles de pacientes.
Estos individuos tendrán enfermedades que comparten características clínicas, de imagen o biológicas con la EM.
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Pacientes con esclerosis múltiple
Hasta 150 adultos (edad >= 18) con EM, diagnosticados según los criterios de consenso aplicables y según el mejor criterio de los investigadores, en el momento de la inscripción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre imágenes in vivo, imágenes post mórtem y características patológicas de áreas individuales de daño tisular ("lesiones") en el cerebro, la médula espinal y las retinas.
Periodo de tiempo: visitas anuales
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Correlación entre imágenes in vivo, imágenes post mórtem y características patológicas de áreas individuales de daño tisular (lesiones) en el cerebro, la médula espinal y las retinas.
Se dará prioridad a las medidas de mielinización, preservación axonal, inflamación y astrogliosis, juzgadas principalmente por tinciones histológicas e inmunohistoquímica.
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visitas anuales
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel S Reich, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Absinta M, Nair G, Filippi M, Ray-Chaudhury A, Reyes-Mantilla MI, Pardo CA, Reich DS. Postmortem magnetic resonance imaging to guide the pathologic cut: individualized, 3-dimensionally printed cutting boxes for fixed brains. J Neuropathol Exp Neurol. 2014 Aug;73(8):780-8. doi: 10.1097/NEN.0000000000000096.
- Absinta M, Vuolo L, Rao A, Nair G, Sati P, Cortese IC, Ohayon J, Fenton K, Reyes-Mantilla MI, Maric D, Calabresi PA, Butman JA, Pardo CA, Reich DS. Gadolinium-based MRI characterization of leptomeningeal inflammation in multiple sclerosis. Neurology. 2015 Jul 7;85(1):18-28. doi: 10.1212/WNL.0000000000001587. Epub 2015 Apr 17.
- Maggi P, Macri SM, Gaitan MI, Leibovitch E, Wholer JE, Knight HL, Ellis M, Wu T, Silva AC, Massacesi L, Jacobson S, Westmoreland S, Reich DS. The formation of inflammatory demyelinated lesions in cerebral white matter. Ann Neurol. 2014 Oct;76(4):594-608. doi: 10.1002/ana.24242. Epub 2014 Aug 21.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 160055
- 16-N-0055
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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