Base patologica dei cambiamenti del segnale MRI nella sclerosi multipla
La base patologica dei cambiamenti del segnale MRI nella sclerosi multipla: uno studio longitudinale in vivo-post-mortem
Sfondo:
La sclerosi multipla (SM) è una malattia che danneggia il sistema nervoso centrale (cervello e midollo spinale). Questo porta ad una maggiore disabilità fisica nel tempo. La malattia dura per tutta la vita una volta iniziata. I ricercatori vogliono saperne di più sugli stadi della SM e seguirli fino alla morte di una persona.
Obbiettivo:
Comprendere in che modo i segni fisici e clinici della SM sono correlati ai suoi cambiamenti nel tempo.
Eleggibilità:
Adulti di età pari o superiore a 18 anni con SM o una malattia del cervello e del midollo spinale che può agire come la SM.
Progetto:
I partecipanti avranno una storia medica e un esame neurologico completo. Possono avere test a tempo della funzione neurologica, come una camminata di 25 piedi e un test del piolo a 9 buche.
I partecipanti effettueranno visite di più giorni circa una volta all'anno.
Ai partecipanti verrà prelevato il sangue.
I partecipanti possono sottoporsi a una risonanza magnetica cerebrale (MRI). Possono anche avere una risonanza magnetica del midollo spinale. Possono ricevere un agente di contrasto (colorante) iniettato in un tubo in una vena del braccio. Durante la risonanza magnetica, i partecipanti giacciono su un tavolo che scorre dentro e fuori da un cilindro di metallo.
Ai partecipanti verrà misurato lo spessore della retina utilizzando la tomografia a coerenza ottica. Una telecamera in cima a un tavolo utilizza i laser. I partecipanti guarderanno attraverso una lente e seguiranno le istruzioni. I colliri possono essere usati per dilatare le pupille.
I partecipanti masticheranno un pezzo di cotone sterile per 1 minuto per raccogliere la saliva.
I partecipanti accettano di sottoporsi a un'autopsia al momento della loro morte e di donare alcuni dei loro organi alla ricerca, come il cervello e il midollo spinale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obbiettivo:
L'obiettivo di questo protocollo è capire come la patologia della sclerosi multipla (SM) si relaziona alla sua evoluzione nel tempo osservata attraverso la raccolta di dati neuroradiologici, clinici e biologici in vivo.
Popolazione studiata:
Questo studio arruolerà fino a 150 persone con SM, prendendo di mira 50 partecipanti allo studio, di varie età e stadi della malattia, nonché 50 partecipanti con malattia appropriata e controllo non neurologico, per un totale di 200 partecipanti.
Progetto:
Questo è uno studio di coorte longitudinale in cui i partecipanti saranno visti circa ogni anno presso il Centro clinico NIH. La maggior parte delle visite si estenderà per diversi giorni. I partecipanti riceveranno cure continue dal loro medico esterno. Possono anche partecipare contemporaneamente a ulteriori protocolli di ricerca presso il NIH o altrove, e i dati possono essere condivisi tra quei protocolli e quello attuale. Al momento della morte, verranno prelevati il sistema nervoso centrale (SNC) (cervello, midollo spinale, retina e liquido cerebrospinale), nonché i linfonodi e possibilmente altro tessuto linfoide.
Questo è uno studio multi-sito con la Johns Hopkins University. Alcune analisi dei dati identificabili saranno condotte presso la Johns Hopkins University JHU nell'ambito di un contratto di affidamento. I pazienti non saranno acconsentiti allo studio né parteciperanno a interventi/procedure dello studio presso la JHU.
Misure di risultato:
Le misure di esito includono dati derivati dalla risonanza magnetica (MRI) del cervello e del midollo spinale, tomografia a coerenza ottica (OCT) della retina, esame clinico e scale di disabilità; esame radiologico e patologico del tessuto del SNC; e la correlazione tra misure in vivo e post mortem. Particolare attenzione sarà prestata alla misura in cui i cambiamenti longitudinali in vivo predicono i risultati post-mortem.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Daniel S Reich, M.D.
- Numero di telefono: (301) 496-1801
- Email: reichds@ninds.nih.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jenifer E Dwyer
- Numero di telefono: (301) 496-3825
- Email: jenifer.dwyer@nih.gov
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- Reclutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contatto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numero di telefono: TTY dial 711 800-411-1222
- Email: ccopr@nih.gov
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Diagnosi di SM in base ai criteri di consenso al momento dell'arruolamento OPPURE diagnosi di una malattia che condivide caratteristiche cliniche, di imaging o biologiche con SM O individui senza malattia nota del SNC.
- Età maggiore o uguale a 18 anni.
- In grado di partecipare alle procedure dello studio e fornire dati di ricerca clinica di alta qualità (ad esempio, precedenti scansioni MRI mostrano la capacità di tollerare la scansione MRI con artefatti da movimento minimi).
- Disponibilità a tornare all'NIH per le visite di follow-up circa ogni anno (o ogni 5 anni per i controlli non CNS) fino al momento dell'autopsia. Nota: i partecipanti che si ammalano troppo per tornare al NIH non verranno rimossi dallo studio.
- Disposto a sottoporsi ad autopsia con donazione almeno del cervello, del midollo spinale e della retina.
- In grado di fornire il consenso informato al momento dell'iscrizione iniziale allo studio e disposto a nominare una procura permanente (DPA) se non è già in atto una direttiva avanzata.
- Ad eccezione dei controlli non CNS, che partecipano contemporaneamente a un altro screening o protocollo di storia naturale all'interno della NINDS Neuroimmunology Clinic al momento dell'ingresso nello studio.
- I dipendenti e il personale NIH idonei possono partecipare.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Non disposto a consentire la condivisione e/o l'uso in studi futuri di campioni codificati e dati raccolti per questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Individui senza malattia nota del SNC
Familiari dei pazienti partecipanti
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Controlli del paziente
Verrà anche arruolata una popolazione target di 100 controlli dei pazienti.
Questi individui avranno malattie che condividono caratteristiche cliniche, di imaging o biologiche con la SM.
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Pazienti con sclerosi multipla
Fino a 250 adulti (età> = 18) con SM, diagnosticata da criteri di consenso applicabili e dal miglior giudizio degli investigatori al momento dell'iscrizione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra imaging in vivo, imaging post mortem e caratteristiche patologiche di singole aree di danno tissutale ("lesioni") nel cervello, nel midollo spinale e nella retina.
Lasso di tempo: visite annuali
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Correlazione tra imaging in vivo, imaging post mortem e caratteristiche patologiche di singole aree di danno tissutale (lesioni) nel cervello, nel midollo spinale e nella retina.
La priorità sarà data alle misure di mielinizzazione, conservazione assonale, infiammazione e astrogliosi, come giudicato principalmente dalle colorazioni istologiche e dall'immunoistochimica.
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visite annuali
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel S Reich, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Absinta M, Nair G, Filippi M, Ray-Chaudhury A, Reyes-Mantilla MI, Pardo CA, Reich DS. Postmortem magnetic resonance imaging to guide the pathologic cut: individualized, 3-dimensionally printed cutting boxes for fixed brains. J Neuropathol Exp Neurol. 2014 Aug;73(8):780-8. doi: 10.1097/NEN.0000000000000096.
- Absinta M, Vuolo L, Rao A, Nair G, Sati P, Cortese IC, Ohayon J, Fenton K, Reyes-Mantilla MI, Maric D, Calabresi PA, Butman JA, Pardo CA, Reich DS. Gadolinium-based MRI characterization of leptomeningeal inflammation in multiple sclerosis. Neurology. 2015 Jul 7;85(1):18-28. doi: 10.1212/WNL.0000000000001587. Epub 2015 Apr 17.
- Maggi P, Macri SM, Gaitan MI, Leibovitch E, Wholer JE, Knight HL, Ellis M, Wu T, Silva AC, Massacesi L, Jacobson S, Westmoreland S, Reich DS. The formation of inflammatory demyelinated lesions in cerebral white matter. Ann Neurol. 2014 Oct;76(4):594-608. doi: 10.1002/ana.24242. Epub 2014 Aug 21.
Collegamenti utili
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 160055
- 16-N-0055
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