Base pathologique des modifications du signal IRM dans la sclérose en plaques
La base pathologique des modifications du signal IRM dans la sclérose en plaques : une étude longitudinale in vivo à post-mortem
Fond:
La sclérose en plaques (SEP) est une maladie qui endommage le système nerveux central (cerveau et moelle épinière). Cela conduit à une incapacité physique accrue au fil du temps. La maladie dure toute la vie une fois qu'elle a commencé. Les chercheurs veulent en savoir plus sur les stades de la SEP et les suivre jusqu'au décès d'une personne.
Objectif:
Comprendre comment les signes physiques et cliniques de la SEP sont liés à ses changements au fil du temps.
Admissibilité:
Adultes de 18 ans ou plus atteints de SP ou d'une maladie du cerveau et de la moelle épinière pouvant agir comme la SP.
Concevoir:
Les participants auront un historique médical et un examen neurologique complet. Ils peuvent avoir des tests chronométrés de la fonction neurologique, comme une marche de 25 pieds et un test de cheville à 9 trous.
Les participants auront des visites de plusieurs jours environ une fois par an.
Les participants subiront une prise de sang.
Les participants peuvent subir une imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale. Ils peuvent également passer une IRM de la moelle épinière. Ils peuvent recevoir un agent de contraste (colorant) injecté dans un tube dans une veine du bras. Pendant l'IRM, les participants seront allongés sur une table qui glisse dans et hors d'un cylindre métallique.
Les participants verront l'épaisseur de leur rétine mesurée par tomographie par cohérence optique. Une caméra posée sur une table utilise des lasers. Les participants regarderont à travers une lentille et suivront les instructions. Des gouttes ophtalmiques peuvent être utilisées pour dilater les pupilles.
Les participants mâcheront un morceau de coton stérile pendant 1 minute pour recueillir la salive.
Les participants acceptent de subir une autopsie au moment de leur décès et de faire don de certains de leurs organes à la recherche, comme le cerveau et la moelle épinière.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif:
L'objectif de ce protocole est de comprendre comment la pathologie de la sclérose en plaques (SEP) se rapporte à son évolution dans le temps, telle qu'observée par la collecte de données neuroradiologiques, cliniques et biologiques in vivo.
Population étudiée :
Cette étude recrutera jusqu'à 150 personnes atteintes de SEP, ciblant 50 personnes ayant terminé l'étude, à différents âges et stades de la maladie, ainsi que 50 participants appropriés à la maladie et au contrôle non neurologique, pour un total de 200 participants.
Concevoir:
Il s'agit d'une étude de cohorte longitudinale dans laquelle les participants seront vus environ chaque année au NIH Clinical Center. La plupart des visites s'étaleront sur plusieurs jours. Les participants recevront des soins continus par leur clinicien externe. Ils peuvent également participer simultanément à des protocoles de recherche supplémentaires au NIH ou ailleurs, et les données peuvent être partagées entre ces protocoles et le protocole actuel. Au moment du décès, le système nerveux central (SNC) (cerveau, moelle épinière, rétines et liquide céphalo-rachidien), ainsi que les ganglions lymphatiques et éventuellement d'autres tissus lymphoïdes, seront prélevés.
Il s'agit d'une étude multisite avec l'Université Johns Hopkins. Certaines analyses de données identifiables seront effectuées à la JHU de l'Université Johns Hopkins dans le cadre d'un accord de confiance. Les patients ne seront pas consentis à l'étude ou ne participeront pas aux interventions/procédures de l'étude à JHU.
Mesures des résultats :
Les mesures des résultats comprennent des données dérivées de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau et de la moelle épinière, de la tomographie par cohérence optique (OCT) des rétines, de l'examen clinique et des échelles d'invalidité ; examen radiologique et pathologique des tissus du SNC ; et la corrélation entre les mesures in vivo et post-mortem. Une attention particulière sera accordée à la mesure dans laquelle les changements longitudinaux in vivo prédisent les résultats post-mortem.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daniel S Reich, M.D.
- Numéro de téléphone: (301) 496-1801
- E-mail: reichds@ninds.nih.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jenifer E Dwyer
- Numéro de téléphone: (301) 496-3825
- E-mail: jenifer.dwyer@nih.gov
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- Recrutement
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contact:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numéro de téléphone: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Diagnostic de SEP selon des critères consensuels au moment de l'inscription OU diagnostic d'une maladie qui partage des caractéristiques cliniques, d'imagerie ou biologiques avec la SEP OU personnes sans maladie connue du SNC.
- Âge supérieur ou égal à 18 ans.
- Capable de participer aux procédures d'étude et de fournir des données de recherche clinique de haute qualité (par exemple, les examens IRM antérieurs montrent la capacité de tolérer l'examen IRM avec un artefact de mouvement minimal).
- Disposé à retourner au NIH pour des visites de suivi environ une fois par an (ou tous les 5 ans pour les témoins non-CNS) jusqu'au moment de l'autopsie. Remarque : les participants qui deviennent trop malades pour retourner aux NIH ne seront pas retirés de l'étude.
- Disposé à subir une autopsie avec don d'au moins le cerveau, la moelle épinière et les rétines.
- Capable de fournir un consentement éclairé au moment de l'inscription initiale à l'étude et disposé à nommer une procuration durable (DPA) si une directive préalable n'est pas déjà en place.
- À l'exception des témoins non-SNC, participant simultanément à un autre protocole de dépistage ou d'histoire naturelle au sein de la clinique de neuroimmunologie du NINDS au moment de l'entrée à l'étude.
- Les employés et le personnel éligibles des NIH peuvent participer.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Ne veut pas permettre le partage et/ou l'utilisation dans de futures études d'échantillons codés et de données qui sont collectées pour cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Individus sans maladie connue du SNC
Membres de la famille des patients participants
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Contrôle des patients
Une population cible de 100 témoins de patients sera également inscrite.
Ces individus auront des maladies qui partagent des caractéristiques cliniques, d'imagerie ou biologiques avec la SEP.
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Patients atteints de sclérose en plaques
Jusqu'à 250 adultes (âge> = 18) avec la SEP, diagnostiqué par des critères consensus applicables et par le meilleur jugement des enquêteurs au moment de l'inscription.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre l'imagerie in vivo, l'imagerie post-mortem et les caractéristiques pathologiques des zones individuelles de lésions tissulaires ("lésions") dans le cerveau, la moelle épinière et les rétines.
Délai: visites annuelles
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Corrélation entre l'imagerie in vivo, l'imagerie post-mortem et les caractéristiques pathologiques des zones individuelles de lésions tissulaires (lésions) dans le cerveau, la moelle épinière et les rétines.
La priorité sera donnée aux mesures de la myélinisation, de la préservation axonale, de l'inflammation et de l'astrogliose, à en juger principalement par les colorations histologiques et l'immunohistochimie.
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visites annuelles
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel S Reich, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Absinta M, Nair G, Filippi M, Ray-Chaudhury A, Reyes-Mantilla MI, Pardo CA, Reich DS. Postmortem magnetic resonance imaging to guide the pathologic cut: individualized, 3-dimensionally printed cutting boxes for fixed brains. J Neuropathol Exp Neurol. 2014 Aug;73(8):780-8. doi: 10.1097/NEN.0000000000000096.
- Absinta M, Vuolo L, Rao A, Nair G, Sati P, Cortese IC, Ohayon J, Fenton K, Reyes-Mantilla MI, Maric D, Calabresi PA, Butman JA, Pardo CA, Reich DS. Gadolinium-based MRI characterization of leptomeningeal inflammation in multiple sclerosis. Neurology. 2015 Jul 7;85(1):18-28. doi: 10.1212/WNL.0000000000001587. Epub 2015 Apr 17.
- Maggi P, Macri SM, Gaitan MI, Leibovitch E, Wholer JE, Knight HL, Ellis M, Wu T, Silva AC, Massacesi L, Jacobson S, Westmoreland S, Reich DS. The formation of inflammatory demyelinated lesions in cerebral white matter. Ann Neurol. 2014 Oct;76(4):594-608. doi: 10.1002/ana.24242. Epub 2014 Aug 21.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 160055
- 16-N-0055
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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