- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02659956
Patologiczna podstawa zmian sygnału MRI w stwardnieniu rozsianym
Patologiczna podstawa zmian sygnału MRI w stwardnieniu rozsianym: podłużne badanie in vivo do postmortem
Tło:
Stwardnienie rozsiane (SM) to choroba, która uszkadza ośrodkowy układ nerwowy (mózg i rdzeń kręgowy). Z czasem prowadzi to do zwiększonej niepełnosprawności fizycznej. Choroba trwa całe życie, gdy się zacznie. Naukowcy chcą dowiedzieć się więcej o stadiach SM i śledzić ich przebieg aż do śmierci.
Cel:
Aby zrozumieć, w jaki sposób fizyczne i kliniczne objawy stwardnienia rozsianego odnoszą się do jego zmian w czasie.
Kwalifikowalność:
Dorośli w wieku 18 lat lub starsi ze stwardnieniem rozsianym lub chorobą mózgu i rdzenia kręgowego, która może przypominać stwardnienie rozsiane.
Projekt:
Uczestnicy będą mieli historię medyczną i pełne badanie neurologiczne. Mogą mieć czasowe testy funkcji neurologicznych, takie jak 25-metrowy spacer i 9-dołkowy test kołkowy.
Mniej więcej raz w roku uczestnicy będą mieli kilkudniowe wizyty.
Uczestnikom zostanie pobrana krew.
Uczestnicy mogą mieć rezonans magnetyczny mózgu (MRI). Mogą również mieć MRI rdzenia kręgowego. Mogą otrzymać środek kontrastowy (barwnik) wstrzyknięty do rurki w żyle ramienia. Podczas MRI uczestnicy będą leżeć na stole, który wsuwa się i wysuwa z metalowego cylindra.
Uczestnicy będą mieli mierzoną grubość siatkówki za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej. Kamera na stole wykorzystuje lasery. Uczestnicy będą patrzeć przez obiektyw i postępować zgodnie z instrukcjami. Aby rozszerzyć źrenice, można zastosować krople do oczu.
Uczestnicy będą żuć kawałek sterylnej bawełny przez 1 minutę, aby zebrać ślinę.
Uczestnicy wyrażają zgodę na sekcję zwłok w chwili śmierci i przekazanie niektórych swoich narządów do badań, takich jak mózg i rdzeń kręgowy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel:
Celem tego protokołu jest zrozumienie, w jaki sposób patologia stwardnienia rozsianego (stwardnienia rozsianego) odnosi się do jego ewolucji w czasie, obserwowanej przez gromadzenie danych neuroradiologicznych, klinicznych i biologicznych in vivo.
Badana populacja:
W badaniu tym weźmie udział do 150 osób ze stwardnieniem rozsianym, skierowanych do 50 osób, które ukończyły badanie, w różnym wieku i na różnych etapach choroby, a także 50 uczestników z odpowiednią chorobą i nieneurologiczną grupą kontrolną, co daje łącznie 200 uczestników.
Projekt:
Jest to podłużne badanie kohortowe, w którym uczestnicy będą widywać się mniej więcej raz w roku w Centrum Klinicznym NIH. Większość wizyt rozciągnie się na kilka dni. Uczestnicy będą pod stałą opieką swojego zewnętrznego lekarza. Mogą również jednocześnie uczestniczyć w dodatkowych protokołach badawczych w NIH lub gdzie indziej, a dane mogą być udostępniane między tymi protokołami a obecnym. W chwili śmierci zostanie pobrany ośrodkowy układ nerwowy (OUN) (mózg, rdzeń kręgowy, siatkówki i płyn mózgowo-rdzeniowy), a także węzły chłonne i prawdopodobnie inna tkanka limfatyczna.
Jest to wieloośrodkowe badanie z Johns Hopkins University. Pewna analiza danych możliwych do zidentyfikowania zostanie przeprowadzona w JHU Johns Hopkins University na podstawie umowy dotyczącej zaufania. Pacjenci nie otrzymają zgody na badanie ani nie będą uczestniczyć w interwencjach/procedurach badawczych w JHU.
Mierniki rezultatu:
Miary wyników obejmują dane pochodzące z rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu i rdzenia kręgowego, optycznej koherentnej tomografii (OCT) siatkówki, badania klinicznego i skali niepełnosprawności; badanie radiologiczne i patologiczne tkanki OUN; oraz korelacja między pomiarami in vivo i pośmiertnymi. Szczególna uwaga zostanie zwrócona na zakres, w jakim podłużne zmiany in vivo przewidują wyniki sekcji zwłok.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daniel S Reich, M.D.
- Numer telefonu: (301) 496-1801
- E-mail: reichds@ninds.nih.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jenifer E Dwyer
- Numer telefonu: (301) 496-3825
- E-mail: jenifer.dwyer@nih.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- Rekrutacyjny
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numer telefonu: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Rozpoznanie stwardnienia rozsianego zgodnie z uzgodnionymi kryteriami w momencie rejestracji LUB rozpoznanie choroby, która ma wspólne cechy kliniczne, obrazowe lub biologiczne z SM LUB osoby bez rozpoznanej choroby OUN.
- Wiek większy lub równy 18 lat.
- Potrafi uczestniczyć w procedurach badawczych i dostarczać wysokiej jakości dane z badań klinicznych (na przykład wcześniejsze skany MRI wykazują zdolność tolerowania skanu MRI przy minimalnych artefaktach ruchu).
- Chęć powrotu do NIH na wizyty kontrolne mniej więcej raz w roku (lub co 5 lat w przypadku kontroli innych niż OUN) do czasu sekcji zwłok. Uwaga: uczestnicy, którzy staną się zbyt chorzy, aby wrócić do NIH, nie zostaną usunięci z badania.
- Gotowość do poddania się sekcji zwłok z oddaniem przynajmniej mózgu, rdzenia kręgowego i siatkówki.
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody w momencie pierwszej rejestracji na badanie i chętny do wyznaczenia stałego pełnomocnictwa (DPA), jeśli zaawansowana dyrektywa nie jest jeszcze wdrożona.
- Z wyjątkiem kontroli innych niż OUN, jednocześnie biorących udział w innym protokole badań przesiewowych lub historii naturalnej w Klinice Neuroimmunologii NINDS w momencie rozpoczęcia badania.
- Uprawnieni pracownicy i personel NIH mogą uczestniczyć.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Niechęć do udostępniania i/lub wykorzystywania w przyszłych badaniach zakodowanych próbek i danych zebranych do tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Osoby bez rozpoznanej choroby OUN
Członkowie rodzin uczestników pacjentów
|
|
Kontrole pacjentów
Zapisana zostanie również populacja docelowa 100 kontroli pacjentów.
Osoby te będą miały choroby, które dzielą cechy kliniczne, obrazowe lub biologiczne z MS.
|
|
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym
Do 250 dorosłych (wiek> = 18) ze stwardnieniem rozsianym, zdiagnozowanym obowiązującym kryteriami konsensusu i najlepszym osądem śledczych w momencie rejestracji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między obrazowaniem in vivo, obrazowaniem pośmiertnym i patologicznymi cechami poszczególnych obszarów uszkodzenia tkanek („zmian”) w mózgu, rdzeniu kręgowym i siatkówkach.
Ramy czasowe: coroczne wizyty
|
Korelacja między obrazowaniem in vivo, obrazowaniem pośmiertnym i charakterystyką patologiczną poszczególnych obszarów uszkodzenia tkanek (zmian) w mózgu, rdzeniu kręgowym i siatkówkach.
Priorytetowo traktowane będą pomiary mielinizacji, zachowania aksonów, stanu zapalnego i astrogliozy, oceniane przede wszystkim na podstawie barwienia histologicznego i immunohistochemii.
|
coroczne wizyty
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel S Reich, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Absinta M, Nair G, Filippi M, Ray-Chaudhury A, Reyes-Mantilla MI, Pardo CA, Reich DS. Postmortem magnetic resonance imaging to guide the pathologic cut: individualized, 3-dimensionally printed cutting boxes for fixed brains. J Neuropathol Exp Neurol. 2014 Aug;73(8):780-8. doi: 10.1097/NEN.0000000000000096.
- Absinta M, Vuolo L, Rao A, Nair G, Sati P, Cortese IC, Ohayon J, Fenton K, Reyes-Mantilla MI, Maric D, Calabresi PA, Butman JA, Pardo CA, Reich DS. Gadolinium-based MRI characterization of leptomeningeal inflammation in multiple sclerosis. Neurology. 2015 Jul 7;85(1):18-28. doi: 10.1212/WNL.0000000000001587. Epub 2015 Apr 17.
- Maggi P, Macri SM, Gaitan MI, Leibovitch E, Wholer JE, Knight HL, Ellis M, Wu T, Silva AC, Massacesi L, Jacobson S, Westmoreland S, Reich DS. The formation of inflammatory demyelinated lesions in cerebral white matter. Ann Neurol. 2014 Oct;76(4):594-608. doi: 10.1002/ana.24242. Epub 2014 Aug 21.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 160055
- 16-N-0055
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .