Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Patologiczna podstawa zmian sygnału MRI w stwardnieniu rozsianym

Patologiczna podstawa zmian sygnału MRI w stwardnieniu rozsianym: podłużne badanie in vivo do postmortem

Tło:

Stwardnienie rozsiane (SM) to choroba, która uszkadza ośrodkowy układ nerwowy (mózg i rdzeń kręgowy). Z czasem prowadzi to do zwiększonej niepełnosprawności fizycznej. Choroba trwa całe życie, gdy się zacznie. Naukowcy chcą dowiedzieć się więcej o stadiach SM i śledzić ich przebieg aż do śmierci.

Cel:

Aby zrozumieć, w jaki sposób fizyczne i kliniczne objawy stwardnienia rozsianego odnoszą się do jego zmian w czasie.

Kwalifikowalność:

Dorośli w wieku 18 lat lub starsi ze stwardnieniem rozsianym lub chorobą mózgu i rdzenia kręgowego, która może przypominać stwardnienie rozsiane.

Projekt:

Uczestnicy będą mieli historię medyczną i pełne badanie neurologiczne. Mogą mieć czasowe testy funkcji neurologicznych, takie jak 25-metrowy spacer i 9-dołkowy test kołkowy.

Mniej więcej raz w roku uczestnicy będą mieli kilkudniowe wizyty.

Uczestnikom zostanie pobrana krew.

Uczestnicy mogą mieć rezonans magnetyczny mózgu (MRI). Mogą również mieć MRI rdzenia kręgowego. Mogą otrzymać środek kontrastowy (barwnik) wstrzyknięty do rurki w żyle ramienia. Podczas MRI uczestnicy będą leżeć na stole, który wsuwa się i wysuwa z metalowego cylindra.

Uczestnicy będą mieli mierzoną grubość siatkówki za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej. Kamera na stole wykorzystuje lasery. Uczestnicy będą patrzeć przez obiektyw i postępować zgodnie z instrukcjami. Aby rozszerzyć źrenice, można zastosować krople do oczu.

Uczestnicy będą żuć kawałek sterylnej bawełny przez 1 minutę, aby zebrać ślinę.

Uczestnicy wyrażają zgodę na sekcję zwłok w chwili śmierci i przekazanie niektórych swoich narządów do badań, takich jak mózg i rdzeń kręgowy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Cel:

Celem tego protokołu jest zrozumienie, w jaki sposób patologia stwardnienia rozsianego (stwardnienia rozsianego) odnosi się do jego ewolucji w czasie, obserwowanej przez gromadzenie danych neuroradiologicznych, klinicznych i biologicznych in vivo.

Badana populacja:

W badaniu tym weźmie udział do 150 osób ze stwardnieniem rozsianym, skierowanych do 50 osób, które ukończyły badanie, w różnym wieku i na różnych etapach choroby, a także 50 uczestników z odpowiednią chorobą i nieneurologiczną grupą kontrolną, co daje łącznie 200 uczestników.

Projekt:

Jest to podłużne badanie kohortowe, w którym uczestnicy będą widywać się mniej więcej raz w roku w Centrum Klinicznym NIH. Większość wizyt rozciągnie się na kilka dni. Uczestnicy będą pod stałą opieką swojego zewnętrznego lekarza. Mogą również jednocześnie uczestniczyć w dodatkowych protokołach badawczych w NIH lub gdzie indziej, a dane mogą być udostępniane między tymi protokołami a obecnym. W chwili śmierci zostanie pobrany ośrodkowy układ nerwowy (OUN) (mózg, rdzeń kręgowy, siatkówki i płyn mózgowo-rdzeniowy), a także węzły chłonne i prawdopodobnie inna tkanka limfatyczna.

Jest to wieloośrodkowe badanie z Johns Hopkins University. Pewna analiza danych możliwych do zidentyfikowania zostanie przeprowadzona w JHU Johns Hopkins University na podstawie umowy dotyczącej zaufania. Pacjenci nie otrzymają zgody na badanie ani nie będą uczestniczyć w interwencjach/procedurach badawczych w JHU.

Mierniki rezultatu:

Miary wyników obejmują dane pochodzące z rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu i rdzenia kręgowego, optycznej koherentnej tomografii (OCT) siatkówki, badania klinicznego i skali niepełnosprawności; badanie radiologiczne i patologiczne tkanki OUN; oraz korelacja między pomiarami in vivo i pośmiertnymi. Szczególna uwaga zostanie zwrócona na zakres, w jakim podłużne zmiany in vivo przewidują wyniki sekcji zwłok.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numer telefonu: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pierwotna kliniczna

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Rozpoznanie stwardnienia rozsianego zgodnie z uzgodnionymi kryteriami w momencie rejestracji LUB rozpoznanie choroby, która ma wspólne cechy kliniczne, obrazowe lub biologiczne z SM LUB osoby bez rozpoznanej choroby OUN.
  • Wiek większy lub równy 18 lat.
  • Potrafi uczestniczyć w procedurach badawczych i dostarczać wysokiej jakości dane z badań klinicznych (na przykład wcześniejsze skany MRI wykazują zdolność tolerowania skanu MRI przy minimalnych artefaktach ruchu).
  • Chęć powrotu do NIH na wizyty kontrolne mniej więcej raz w roku (lub co 5 lat w przypadku kontroli innych niż OUN) do czasu sekcji zwłok. Uwaga: uczestnicy, którzy staną się zbyt chorzy, aby wrócić do NIH, nie zostaną usunięci z badania.
  • Gotowość do poddania się sekcji zwłok z oddaniem przynajmniej mózgu, rdzenia kręgowego i siatkówki.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody w momencie pierwszej rejestracji na badanie i chętny do wyznaczenia stałego pełnomocnictwa (DPA), jeśli zaawansowana dyrektywa nie jest jeszcze wdrożona.
  • Z wyjątkiem kontroli innych niż OUN, jednocześnie biorących udział w innym protokole badań przesiewowych lub historii naturalnej w Klinice Neuroimmunologii NINDS w momencie rozpoczęcia badania.
  • Uprawnieni pracownicy i personel NIH mogą uczestniczyć.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Niechęć do udostępniania i/lub wykorzystywania w przyszłych badaniach zakodowanych próbek i danych zebranych do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Osoby bez rozpoznanej choroby OUN
Członkowie rodzin uczestników pacjentów
Kontrole pacjentów
Zapisana zostanie również populacja docelowa 100 kontroli pacjentów. Osoby te będą miały choroby, które dzielą cechy kliniczne, obrazowe lub biologiczne z MS.
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym
Do 250 dorosłych (wiek> = 18) ze stwardnieniem rozsianym, zdiagnozowanym obowiązującym kryteriami konsensusu i najlepszym osądem śledczych w momencie rejestracji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między obrazowaniem in vivo, obrazowaniem pośmiertnym i patologicznymi cechami poszczególnych obszarów uszkodzenia tkanek („zmian”) w mózgu, rdzeniu kręgowym i siatkówkach.
Ramy czasowe: coroczne wizyty
Korelacja między obrazowaniem in vivo, obrazowaniem pośmiertnym i charakterystyką patologiczną poszczególnych obszarów uszkodzenia tkanek (zmian) w mózgu, rdzeniu kręgowym i siatkówkach. Priorytetowo traktowane będą pomiary mielinizacji, zachowania aksonów, stanu zapalnego i astrogliozy, oceniane przede wszystkim na podstawie barwienia histologicznego i immunohistochemii.
coroczne wizyty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel S Reich, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 lutego 2080

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 lutego 2080

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

3 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

To jest badanie historii naturalnej, a nie badanie kliniczne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj