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多発性硬化症における MRI 信号変化の病理学的根拠

2026年6月4日 更新者：National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

多発性硬化症における MRI 信号変化の病理学的根拠: 生体内から死後までの縦断的研究

バックグラウンド：

多発性硬化症 (MS) は、中枢神経系 (脳と脊髄) に損傷を与える疾患です。 これにより、時間の経過とともに身体障害が増加します。 この病気は、いったん始まると一生続きます。 研究者は、多発性硬化症の病期についてもっと知りたいと考えており、人の死まで追跡したいと考えています。

目的：

MS の身体的および臨床的徴候が、時間の経過に伴う変化とどのように関連しているかを理解すること。

資格:

多発性硬化症または多発性硬化症のような脳や脊髄の病気を患っている 18 歳以上の成人。

デザイン：

参加者は、病歴と完全な神経学的検査を受けます。 彼らは、25 フィートの歩行や 9 ホールのペグ テストなど、神経学的機能の時限テストを行っている場合があります。

参加者は、年に 1 回程度、数日間の訪問を行います。

参加者は採血を行います。

参加者は、脳の磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを受ける場合があります。 脊髄の MRI 検査を受けることもあります。 造影剤（染料）を腕の静脈のチューブに注入することがあります。 MRI 中、参加者は金属製のシリンダーに出入りするテーブルに横になります。

参加者は、光コヒーレンストモグラフィーを使用して網膜の厚さを測定します。 テーブルの上にあるカメラはレーザーを使用しています。 参加者はレンズを通して見て、指示に従います。 点眼薬は、瞳孔を拡張するために使用されることがあります。

参加者は、滅菌綿を 1 分間噛んで唾液を集めます。

参加者は、死亡時に剖検を行い、脳や脊髄などの臓器の一部を研究に提供することに同意します。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

目的：

このプロトコルの目的は、多発性硬化症 (MS) の病理が、in vivo での神経放射線学的、臨床的、および生物学的データ収集を通じて観察される時間の経過に伴う進化とどのように関連しているかを理解することです。

調査対象母集団：

この研究では、MS 患者を最大 150 人登録し、さまざまな年齢と病期の 50 人の研究完了者と、50 人の適切な疾患および非神経学的コントロールの参加者を対象として、合計 200 人の参加者を登録します。

デザイン：

これは縦断的なコホート研究であり、参加者はほぼ毎年 NIH 臨床センターで診察を受けます。 ほとんどの訪問は数日にわたって行われます。 参加者は、外部の臨床医による継続的なケアを受けます。 彼らはまた、NIH または他の場所で追加の研究プロトコルに同時に参加することもあり、データはそれらのプロトコルと現在のプロトコルの間で共有される場合があります。 死亡時には、中枢神経系 (CNS) (脳、脊髄、網膜、脳脊髄液)、リンパ節、および場合によっては他のリンパ組織が採取されます。

これは、ジョンズ・ホプキンス大学とのマルチサイト調査です。 識別可能なデータの一部の分析は、信頼契約に基づいてジョンズ ホプキンス大学 JHU で実施されます。 患者は、研究に同意したり、JHUでの研究介入/手順に参加したりしません。

結果の測定:

結果の測定には、脳と脊髄の磁気共鳴画像法（MRI）、網膜の光コヒーレンストモグラフィー（OCT）、臨床検査、および障害スケールから得られたデータが含まれます。 CNS組織の放射線学的および病理学的検査;生体内と死後の測定値の間の相関関係。 縦断的な in vivo 変化が死後の発見を予測する程度に特に注意が払われます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • 募集
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • コンタクト：
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • 電話番号：TTY dial 711 800-411-1222
          • メール：ccopr@nih.gov

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

一次臨床

説明

  • 包含基準:
  • -登録時のコンセンサス基準によるMSの診断、または既知のCNS疾患のないMSまたは個人と臨床的、画像的、または生物学的特徴を共有する疾患の診断。
  • 18歳以上。
  • -研究手順に参加し、高品質の臨床研究データを提供できる（たとえば、以前のMRIスキャンは、最小限のモーションアーティファクトでMRIスキャンに耐える能力を示しています）。
  • -剖検時まで、ほぼ毎年（または非CNSコントロールの場合は5年ごと）フォローアップ訪問のためにNIHに戻ることをいとわない。 注: 病気になって NIH に戻れない参加者は、研究から除外されません。
  • 少なくとも脳、脊髄、網膜を提供して剖検を受ける意思がある。
  • -最初の研究登録時にインフォームドコンセントを提供でき、事前指示書がまだ整っていない場合は恒久委任状（DPA）を任命する意思がある。
  • -非CNSコントロールを除いて、研究登録時にNINDS Neuroimmunology Clinic内の別のスクリーニングまたは自然史プロトコルに同時に参加します。
  • 資格のある NIH 職員およびスタッフが参加できます。

除外基準:

この研究のために収集されたコード化されたサンプルおよびデータの将来の研究での共有および/または使用を許可したくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
既知の中枢神経系疾患のない個人
患者参加者の家族
患者のコントロール
100人の患者コントロールの目標集団も登録されます。 これらの個人は、MSと臨床的、イメージング、または生物学的特徴を共有する病気を患っています。
多発性硬化症の患者
MSを使用した最大250人の成人（年齢> = 18）。適用されるコンセンサス基準と、登録時の調査員の最良の判断によって診断されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
In vivo イメージング、死後イメージング、および脳、脊髄、および網膜の組織損傷 (「病変」) の個々の領域の病理学的特徴の間の相関。
時間枠：毎年の訪問
In vivo イメージング、死後イメージング、および脳、脊髄、および網膜の組織損傷 (病変) の個々の領域の病理学的特徴の間の相関。 主に組織学的染色および免疫組織化学によって判断されるように、髄鞘形成、軸索保存、炎症、およびアストログリオーシスの測定が優先されます。
毎年の訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

捜査官

  • 主任研究者：Daniel S Reich, M.D.、National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月7日

一次修了 (推定)

2080年2月26日

研究の完了 (推定)

2080年2月26日

試験登録日

最初に提出

2016年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月20日

最初の投稿 (推定)

2016年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月4日

最終確認日

2026年6月3日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 160055
  • 16-N-0055

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

.これは自然史研究であり、臨床試験ではありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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