- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02659956
Base patológica das alterações do sinal de ressonância magnética na esclerose múltipla
A base patológica das alterações do sinal de ressonância magnética na esclerose múltipla: um estudo longitudinal in vivo para pós-morte
Fundo:
A esclerose múltipla (EM) é uma doença que danifica o sistema nervoso central (cérebro e medula espinhal). Isso leva ao aumento da incapacidade física ao longo do tempo. A doença dura toda a vida quando começa. Os pesquisadores querem aprender mais sobre os estágios da EM e acompanhá-los até a morte de uma pessoa.
Objetivo:
Compreender como os sinais físicos e clínicos da EM se relacionam com suas mudanças ao longo do tempo.
Elegibilidade:
Adultos com 18 anos ou mais com EM ou uma doença do cérebro e da medula espinhal que pode agir como EM.
Projeto:
Os participantes terão um histórico médico e um exame neurológico completo. Eles podem ter testes cronometrados de função neurológica, como uma caminhada de 25 pés e um teste de 9 buracos.
Os participantes terão visitas de vários dias cerca de uma vez por ano.
Os participantes terão sangue coletado.
Os participantes podem fazer uma ressonância magnética cerebral (MRI). Eles também podem ter uma ressonância magnética da medula espinhal. Eles podem receber um agente de contraste (corante) injetado em um tubo em uma veia do braço. Durante a ressonância magnética, os participantes deitam em uma mesa que desliza para dentro e para fora de um cilindro de metal.
Os participantes terão a espessura de sua retina medida por meio de tomografia de coerência óptica. Uma câmera em cima de uma mesa usa lasers. Os participantes olharão através de uma lente e seguirão as instruções. Colírios podem ser usados para dilatar as pupilas.
Os participantes mastigarão um pedaço de algodão estéril por 1 minuto para coletar a saliva.
Os participantes concordam em fazer uma autópsia no momento da morte e doar alguns de seus órgãos para pesquisas, como cérebro e medula espinhal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo:
O objetivo deste protocolo é entender como a patologia da esclerose múltipla (EM) se relaciona com sua evolução ao longo do tempo, observada através da coleta de dados neurorradiológicos, clínicos e biológicos in vivo.
População do estudo:
Este estudo incluirá até 150 indivíduos com EM, visando 50 pessoas que completaram o estudo, em várias idades e estágios da doença, bem como 50 doenças apropriadas e participantes com controle não neurológico, para um total de 200 participantes.
Projeto:
Este é um estudo de coorte longitudinal no qual os participantes serão atendidos aproximadamente anualmente no NIH Clinical Center. A maioria das visitas se estenderá por vários dias. Os participantes receberão cuidados contínuos por seu médico externo. Eles também podem participar simultaneamente de protocolos de pesquisa adicionais no NIH ou em outro lugar, e os dados podem ser compartilhados entre esses protocolos e o atual. No momento da morte, o sistema nervoso central (SNC) (cérebro, medula espinhal, retinas e líquido cefalorraquidiano), bem como os gânglios linfáticos e possivelmente outros tecidos linfóides, serão colhidos.
Este é um estudo multi-site com a Universidade Johns Hopkins. Algumas análises de dados identificáveis serão conduzidas na Johns Hopkins University JHU sob um contrato de confiança. Os pacientes não serão consentidos com o estudo ou participarão das intervenções/procedimentos do estudo na JHU.
Medidas de resultado:
As medidas de resultados incluem dados derivados de ressonância magnética (MRI) do cérebro e da medula espinhal, tomografia de coerência óptica (OCT) das retinas, exame clínico e escalas de incapacidade; exame radiológico e patológico do tecido do SNC; e a correlação entre medidas in vivo e post mortem. Particular atenção será dada à medida em que as alterações longitudinais in vivo predizem os achados post-mortem.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Daniel S Reich, M.D.
- Número de telefone: (301) 496-1801
- E-mail: reichds@ninds.nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Jenifer E Dwyer
- Número de telefone: (301) 496-3825
- E-mail: jenifer.dwyer@nih.gov
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contato:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de telefone: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Diagnóstico de EM de acordo com critérios de consenso no momento da inscrição OU diagnóstico de uma doença que compartilhe características clínicas, de imagem ou biológicas com EM OU indivíduos sem doença conhecida do SNC.
- Idade maior ou igual a 18.
- Capaz de participar dos procedimentos do estudo e fornecer dados de pesquisa clínica de alta qualidade (por exemplo, exames de ressonância magnética anteriores mostram capacidade de tolerar o exame de ressonância magnética com mínimo artefato de movimento).
- Disposto a retornar ao NIH para consultas de acompanhamento aproximadamente anualmente (ou a cada 5 anos para controles não relacionados ao SNC) até o momento da autópsia. Observação: os participantes que ficarem muito doentes para retornar ao NIH não serão removidos do estudo.
- Disposto a passar por autópsia com doação de pelo menos cérebro, medula espinhal e retinas.
- Capaz de fornecer consentimento informado no momento da inscrição inicial no estudo e disposto a nomear uma Procuração Durável (DPA) se uma diretiva avançada ainda não estiver em vigor.
- Exceto para controles fora do SNC, participando simultaneamente de outra triagem ou protocolo de história natural dentro da Clínica de Neuroimunologia do NINDS no momento da entrada no estudo.
- Funcionários e funcionários qualificados do NIH podem participar.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Não estou disposto a permitir o compartilhamento e/ou uso em estudos futuros de amostras codificadas e dados coletados para este estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Indivíduos sem doença conhecida do SNC
Familiares de pacientes participantes
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Controles do paciente
Uma população -alvo de 100 controles de pacientes também será inscrita.
Esses indivíduos terão doenças que compartilham características clínicas, de imagem ou biológicas com a EM.
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Pacientes com esclerose múltipla
Até 250 adultos (idade> = 18) com EM, diagnosticada por critérios de consenso aplicáveis e pelo melhor julgamento dos investigadores no momento da inscrição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre imagens in vivo, imagens pós-morte e características patológicas de áreas individuais de dano tecidual ("lesões") no cérebro, medula espinhal e retinas.
Prazo: visitas anuais
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Correlação entre imagens in vivo, imagens pós-morte e características patológicas de áreas individuais de dano tecidual (lesões) no cérebro, medula espinhal e retinas.
Será dada prioridade às medidas de mielinização, preservação axonal, inflamação e astrogliose, conforme julgado principalmente por manchas histológicas e imuno-histoquímica.
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visitas anuais
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel S Reich, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Absinta M, Nair G, Filippi M, Ray-Chaudhury A, Reyes-Mantilla MI, Pardo CA, Reich DS. Postmortem magnetic resonance imaging to guide the pathologic cut: individualized, 3-dimensionally printed cutting boxes for fixed brains. J Neuropathol Exp Neurol. 2014 Aug;73(8):780-8. doi: 10.1097/NEN.0000000000000096.
- Absinta M, Vuolo L, Rao A, Nair G, Sati P, Cortese IC, Ohayon J, Fenton K, Reyes-Mantilla MI, Maric D, Calabresi PA, Butman JA, Pardo CA, Reich DS. Gadolinium-based MRI characterization of leptomeningeal inflammation in multiple sclerosis. Neurology. 2015 Jul 7;85(1):18-28. doi: 10.1212/WNL.0000000000001587. Epub 2015 Apr 17.
- Maggi P, Macri SM, Gaitan MI, Leibovitch E, Wholer JE, Knight HL, Ellis M, Wu T, Silva AC, Massacesi L, Jacobson S, Westmoreland S, Reich DS. The formation of inflammatory demyelinated lesions in cerebral white matter. Ann Neurol. 2014 Oct;76(4):594-608. doi: 10.1002/ana.24242. Epub 2014 Aug 21.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 160055
- 16-N-0055
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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