Pathologische Grundlagen von MRT-Signaländerungen bei Multipler Sklerose
Die pathologische Grundlage von MRT-Signaländerungen bei Multipler Sklerose: Eine longitudinale In-vivo-to-Postmortem-Studie
Hintergrund:
Multiple Sklerose (MS) ist eine Krankheit, die das zentrale Nervensystem (Gehirn und Rückenmark) schädigt. Dies führt mit der Zeit zu einer zunehmenden körperlichen Behinderung. Die Krankheit ist lebenslang, sobald sie beginnt. Forscher wollen mehr über die Stadien der MS erfahren und sie bis zum Tod einer Person verfolgen.
Zielsetzung:
Verstehen, wie die körperlichen und klinischen Anzeichen von MS mit ihren Veränderungen im Laufe der Zeit zusammenhängen.
Teilnahmeberechtigung:
Erwachsene ab 18 Jahren mit MS oder einer Erkrankung des Gehirns und des Rückenmarks, die sich wie MS verhalten kann.
Design:
Die Teilnehmer werden eine Krankengeschichte und eine vollständige neurologische Untersuchung haben. Sie können zeitgesteuerte Tests der neurologischen Funktion haben, wie z. B. einen 25-Fuß-Gehweg und einen 9-Loch-Peg-Test.
Die Teilnehmer haben etwa einmal im Jahr mehrtägige Besuche.
Den Teilnehmern wird Blut abgenommen.
Die Teilnehmer können sich einer Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns unterziehen. Sie können auch ein MRT des Rückenmarks haben. Ihnen kann ein Kontrastmittel (Farbstoff) in eine Armvene injiziert werden. Während der MRT liegen die Teilnehmer auf einem Tisch, der in einen Metallzylinder hinein- und herausgleitet.
Bei den Teilnehmern wird die Dicke ihrer Netzhaut mit optischer Kohärenztomographie gemessen. Eine Kamera auf einem Tisch verwendet Laser. Die Teilnehmer schauen durch eine Linse und folgen den Anweisungen. Augentropfen können verwendet werden, um die Pupillen zu erweitern.
Die Teilnehmer kauen 1 Minute lang auf einem Stück steriler Watte, um Speichel zu sammeln.
Die Teilnehmer stimmen zu, zum Zeitpunkt ihres Todes eine Autopsie durchführen zu lassen und einige ihrer Organe, wie Gehirn und Rückenmark, für die Forschung zu spenden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zielsetzung:
Das Ziel dieses Protokolls ist es zu verstehen, wie die Pathologie der Multiplen Sklerose (MS) mit ihrer Entwicklung im Laufe der Zeit zusammenhängt, wie sie durch neuroradiologische, klinische und biologische Datenerfassung in vivo beobachtet wird.
Studienpopulation:
In diese Studie werden bis zu 150 Personen mit MS aufgenommen, die sich an 50 Studienabsolventen in verschiedenen Altersgruppen und Stadien der Krankheit sowie an 50 geeignete Krankheits- und nicht-neurologische Kontrollteilnehmer richtet, was insgesamt 200 Teilnehmer ergibt.
Design:
Dies ist eine Längsschnitt-Kohortenstudie, bei der die Teilnehmer etwa jährlich im NIH Clinical Center untersucht werden. Die meisten Besuche erstrecken sich über mehrere Tage. Die Teilnehmer werden laufend von ihrem externen Arzt betreut. Sie können auch gleichzeitig an zusätzlichen Forschungsprotokollen am NIH oder anderswo teilnehmen, und Daten können zwischen diesen Protokollen und dem aktuellen ausgetauscht werden. Zum Zeitpunkt des Todes werden das Zentralnervensystem (ZNS) (Gehirn, Rückenmark, Netzhäute und Zerebrospinalflüssigkeit) sowie Lymphknoten und möglicherweise anderes Lymphgewebe entnommen.
Dies ist eine standortübergreifende Studie mit der Johns Hopkins University. Einige Analysen identifizierbarer Daten werden an der Johns Hopkins University JHU im Rahmen einer Vertrauensvereinbarung durchgeführt. Patienten werden nicht in die Studie eingewilligt oder nehmen an Studieninterventionen/-verfahren an der JHU teil.
Zielparameter:
Zu den Ergebnismessungen gehören Daten aus der Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns und des Rückenmarks, der optischen Kohärenztomographie (OCT) der Netzhaut, der klinischen Untersuchung und der Behinderungsskalen; radiologische und pathologische Untersuchung von ZNS-Gewebe; und die Korrelation zwischen In-vivo- und Post-Mortem-Maßnahmen. Besonderes Augenmerk wird auf das Ausmaß gelegt, in dem longitudinale In-vivo-Veränderungen Post-Mortem-Befunde vorhersagen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Daniel S Reich, M.D.
- Telefonnummer: (301) 496-1801
- E-Mail: reichds@ninds.nih.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jenifer E Dwyer
- Telefonnummer: (301) 496-3825
- E-Mail: jenifer.dwyer@nih.gov
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Rekrutierung
- National Institutes of Health Clinical Center
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Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-Mail: ccopr@nih.gov
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Diagnose von MS gemäß Konsenskriterien zum Zeitpunkt der Einschreibung ODER Diagnose einer Krankheit, die klinische, bildgebende oder biologische Merkmale mit MS teilt ODER Personen ohne bekannte ZNS-Erkrankung.
- Alter größer oder gleich 18.
- Kann an Studienverfahren teilnehmen und qualitativ hochwertige klinische Forschungsdaten bereitstellen (z. B. zeigen frühere MRT-Scans die Fähigkeit, den MRT-Scan mit minimalen Bewegungsartefakten zu tolerieren).
- Bereitschaft, etwa jährlich (oder alle 5 Jahre für Nicht-ZNS-Kontrollen) bis zum Zeitpunkt der Autopsie zu Nachsorgebesuchen zum NIH zurückzukehren. Hinweis: Teilnehmer, die zu krank werden, um zum NIH zurückzukehren, werden nicht aus der Studie entfernt.
- Bereit, sich einer Autopsie mit Spende von mindestens Gehirn, Rückenmark und Netzhäuten zu unterziehen.
- Kann zum Zeitpunkt der ersten Studienanmeldung eine Einverständniserklärung abgeben und ist bereit, eine dauerhafte Vollmacht (DPA) zu ernennen, wenn noch keine erweiterte Richtlinie vorhanden ist.
- Mit Ausnahme von Nicht-ZNS-Kontrollen gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Screening- oder Naturgeschichteprotokoll innerhalb der NINDS Neuroimmunology Clinic zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
- Berechtigte NIH-Mitarbeiter und -Mitarbeiter können teilnehmen.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Nicht bereit, die Weitergabe und/oder Verwendung von codierten Proben und Daten, die für diese Studie gesammelt werden, in zukünftigen Studien zu gestatten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Personen ohne bekannte ZNS-Erkrankung
Familienmitglieder von Patiententeilnehmern
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Patientenkontrollen
eine Zielpopulation von 50 Kontrollpatienten wird ebenfalls aufgenommen.
Diese Personen haben Krankheiten, die klinische, bildgebende oder biologische Merkmale mit MS teilen.
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Patienten mit Multipler Sklerose
Bis zu 150 Erwachsene (Alter >= 18) mit MS, diagnostiziert nach anwendbaren Konsenskriterien und nach bestem Ermessen der Prüfärzte zum Zeitpunkt der Einschreibung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen In-vivo-Bildgebung, postmortaler Bildgebung und pathologischen Merkmalen einzelner Bereiche von Gewebeschäden ("Läsionen") im Gehirn, Rückenmark und der Netzhaut.
Zeitfenster: jährliche Besuche
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Korrelation zwischen In-vivo-Bildgebung, postmortaler Bildgebung und pathologischen Merkmalen einzelner Bereiche von Gewebeschäden ( Läsionen ) im Gehirn, Rückenmark und der Netzhaut.
Vorrang wird Maßnahmen zur Myelinisierung, Axonerhaltung, Entzündung und Astrogliose eingeräumt, die hauptsächlich anhand histologischer Färbungen und Immunhistochemie beurteilt werden.
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jährliche Besuche
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel S Reich, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Absinta M, Nair G, Filippi M, Ray-Chaudhury A, Reyes-Mantilla MI, Pardo CA, Reich DS. Postmortem magnetic resonance imaging to guide the pathologic cut: individualized, 3-dimensionally printed cutting boxes for fixed brains. J Neuropathol Exp Neurol. 2014 Aug;73(8):780-8. doi: 10.1097/NEN.0000000000000096.
- Absinta M, Vuolo L, Rao A, Nair G, Sati P, Cortese IC, Ohayon J, Fenton K, Reyes-Mantilla MI, Maric D, Calabresi PA, Butman JA, Pardo CA, Reich DS. Gadolinium-based MRI characterization of leptomeningeal inflammation in multiple sclerosis. Neurology. 2015 Jul 7;85(1):18-28. doi: 10.1212/WNL.0000000000001587. Epub 2015 Apr 17.
- Maggi P, Macri SM, Gaitan MI, Leibovitch E, Wholer JE, Knight HL, Ellis M, Wu T, Silva AC, Massacesi L, Jacobson S, Westmoreland S, Reich DS. The formation of inflammatory demyelinated lesions in cerebral white matter. Ann Neurol. 2014 Oct;76(4):594-608. doi: 10.1002/ana.24242. Epub 2014 Aug 21.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 160055
- 16-N-0055
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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