- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02659956
MRI-signaalimuutosten patologinen perusta multippeliskleroosissa
MRI-signaalimuutosten patologinen perusta multippeliskleroosissa: pitkittäinen in vivo -tutkimus kuoleman jälkeen
Tausta:
Multippeliskleroosi (MS) on keskushermostoa (aivot ja selkäydin) vahingoittava sairaus. Tämä johtaa lisääntyneeseen fyysiseen vammaisuuteen ajan myötä. Sairaus on elinikäinen, kun se alkaa. Tutkijat haluavat oppia lisää MS-taudin vaiheista ja seurata niitä ihmisen kuolemaan saakka.
Tavoite:
Ymmärtää, kuinka MS-taudin fyysiset ja kliiniset oireet liittyvät sen muutoksiin ajan myötä.
Kelpoisuus:
Vähintään 18-vuotiaat aikuiset, joilla on MS-tauti tai aivo- ja selkäydinsairaus, joka saattaa toimia MS-taudin tavoin.
Design:
Osallistujilla on sairaushistoria ja täydellinen neurologinen tutkimus. Heillä voi olla ajoitettuja neurologisten toimintojen testejä, kuten 25 jalan kävely ja 9-reikäinen tappitesti.
Osallistujat käyvät monipäiväisiä vierailuja noin kerran vuodessa.
Osallistujilta otetaan verikoe.
Osallistujille voidaan tehdä aivojen magneettikuvaus (MRI). Heillä voi olla myös selkäytimen MRI. He voivat saada varjoainetta (väriainetta) ruiskutettuna putkeen käsivarren laskimoon. MRI:n aikana osallistujat makaavat pöydällä, joka liukuu sisään ja ulos metallisylinteristä.
Osallistujien verkkokalvon paksuus mitataan optisella koherenssitomografialla. Pöydän päällä oleva kamera käyttää lasereita. Osallistujat katsovat linssin läpi ja noudattavat ohjeita. Silmätippoja voidaan käyttää pupillien laajentamiseen.
Osallistujat pureskelevat steriiliä puuvillaa 1 minuutin ajan kerätäkseen sylkeä.
Osallistujat suostuvat tekemään ruumiinavauksen kuollessaan ja lahjoittavansa osan elimistään tutkimukseen, kuten aivot ja selkäydin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite:
Tämän protokollan tavoitteena on ymmärtää, kuinka multippeliskleroosin (MS) patologia liittyy sen kehitykseen ajan mittaan neuroradiologisen, kliinisen ja biologisen tiedonkeruun in vivo avulla.
Tutkimuspopulaatio:
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 150 MS-tautia sairastavaa henkilöä, ja se kohdistuu 50 tutkimuksen päätökseen saaneelle taudin eri ikäisille ja eri vaiheille, sekä 50 asianmukaista sairauden ja ei-neurologisen kontrollin osallistujaa, yhteensä 200 osallistujaa.
Design:
Tämä on pitkittäinen kohorttitutkimus, jossa osallistujat nähdään noin vuosittain NIH Clinical Centerissä. Suurin osa vierailuista kestää useita päiviä. Osallistujat saavat jatkuvaa hoitoa ulkopuolelta. He voivat myös osallistua samanaikaisesti muihin tutkimusprotokolliin NIH:ssa tai muualla, ja tietoja voidaan jakaa näiden protokollien ja nykyisen protokollan välillä. Kuolemanhetkellä keskushermosto (CNS) (aivot, selkäydin, verkkokalvot ja aivo-selkäydinneste) sekä imusolmukkeet ja mahdollisesti muu imukudos kerätään talteen.
Tämä on monipaikkainen tutkimus Johns Hopkins Universityn kanssa. Jonkin verran tunnistettavissa olevien tietojen analysointia suoritetaan Johns Hopkins University JHU:ssa riippuvuussopimuksen mukaisesti. Potilaille ei myönnetä suostumusta tutkimukseen tai osallistua tutkimusinterventioihin/toimenpiteisiin JHU:ssa.
Tulostoimenpiteet:
Tulosmittauksiin kuuluvat tiedot, jotka on saatu aivojen ja selkäytimen magneettikuvauksesta (MRI), verkkokalvon optisesta koherenssitomografiasta (OCT), kliinisestä tutkimuksesta ja vammaisuusasteikoista; keskushermoston kudoksen radiologinen ja patologinen tutkimus; ja korrelaatio in vivo - ja post mortem -mittausten välillä. Erityistä huomiota kiinnitetään siihen, missä määrin pitkittäiset in vivo -muutokset ennustavat post mortem -löydöksiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniel S Reich, M.D.
- Puhelinnumero: (301) 496-1801
- Sähköposti: reichds@ninds.nih.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jenifer E Dwyer
- Puhelinnumero: (301) 496-3825
- Sähköposti: jenifer.dwyer@nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Puhelinnumero: TTY dial 711 800-411-1222
- Sähköposti: ccopr@nih.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- MS-taudin diagnoosi konsensuskriteerien mukaan ilmoittautumisen yhteydessä TAI sellaisen sairauden diagnoosi, jolla on yhteisiä kliinisiä, kuvantamis- tai biologisia piirteitä kuin MS-tautia sairastavilla henkilöillä, joilla ei ole tunnettua keskushermostosairautta.
- Ikä vähintään 18 vuotta.
- Pystyy osallistumaan tutkimustoimenpiteisiin ja tarjoamaan korkealaatuista kliinistä tutkimustietoa (esimerkiksi aiemmat magneettikuvaukset osoittavat kykyä sietää MRI-skannausta minimaalisella liikeartefaktilla).
- Valmis palaamaan NIH:hen seurantakäynneille noin vuosittain (tai viiden vuoden välein ei-CNS-kontrollien osalta) ruumiinavaukseen asti. Huomautus: osallistujia, jotka ovat liian sairaita palatakseen NIH:hen, ei poisteta tutkimuksesta.
- Valmis ruumiinavaukseen lahjoittamalla ainakin aivot, selkäydin ja verkkokalvot.
- Pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ensimmäisen opiskelun yhteydessä ja on valmis nimittämään kestävän valtakirjan (DPA), jos edistynyttä ohjetta ei ole jo olemassa.
- Lukuun ottamatta muita kuin keskushermoston kontrolleja, osallistuminen samanaikaisesti toiseen seulontaan tai luonnonhistorialliseen protokollaan NINDS Neuroimmunology Clinicissa tutkimukseen tulon yhteydessä.
- Tukikelpoiset NIH:n työntekijät ja henkilökunta voivat osallistua.
POISTAMISKRITEERIT:
Ei halua sallia tätä tutkimusta varten kerättyjen koodattujen näytteiden ja tietojen jakamista ja/tai käyttöä tulevissa tutkimuksissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Henkilöt, joilla ei ole tunnettua keskushermoston sairautta
Potilaiden osallistujien perheenjäsenet
|
Potilaan kontrollit
50 potilaskontrollin kohderyhmä otetaan myös mukaan.
Näillä henkilöillä on sairauksia, joilla on yhteisiä kliinisiä, kuvantamis- tai biologisia piirteitä MS-taudin kanssa.
|
Potilaat, joilla on multippeliskleroosi
Jopa 150 MS-tautia sairastavaa aikuista (ikä >= 18), jotka on diagnosoitu sovellettavien konsensuskriteerien mukaan ja tutkijoiden parhaan harkinnan mukaan ilmoittautumishetkellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Korrelaatio in vivo -kuvauksen, post mortem -kuvauksen ja yksittäisten kudosvaurioalueiden ("vaurioiden") patologisten ominaisuuksien välillä aivoissa, selkäytimessä ja verkkokalvossa.
Aikaikkuna: vuosittaisia vierailuja
|
Korrelaatio in vivo -kuvauksen, post mortem -kuvauksen ja yksittäisten kudosvaurioalueiden (leesioiden) patologisten ominaisuuksien välillä aivoissa, selkäytimessä ja verkkokalvossa.
Etusija annetaan myelinisaatiota, aksonien säilymistä, tulehdusta ja astroglioosia koskeville mittauksille, jotka arvioidaan ensisijaisesti histologisten värjäytysten ja immunohistokemian perusteella.
|
vuosittaisia vierailuja
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel S Reich, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Absinta M, Nair G, Filippi M, Ray-Chaudhury A, Reyes-Mantilla MI, Pardo CA, Reich DS. Postmortem magnetic resonance imaging to guide the pathologic cut: individualized, 3-dimensionally printed cutting boxes for fixed brains. J Neuropathol Exp Neurol. 2014 Aug;73(8):780-8. doi: 10.1097/NEN.0000000000000096.
- Absinta M, Vuolo L, Rao A, Nair G, Sati P, Cortese IC, Ohayon J, Fenton K, Reyes-Mantilla MI, Maric D, Calabresi PA, Butman JA, Pardo CA, Reich DS. Gadolinium-based MRI characterization of leptomeningeal inflammation in multiple sclerosis. Neurology. 2015 Jul 7;85(1):18-28. doi: 10.1212/WNL.0000000000001587. Epub 2015 Apr 17.
- Maggi P, Macri SM, Gaitan MI, Leibovitch E, Wholer JE, Knight HL, Ellis M, Wu T, Silva AC, Massacesi L, Jacobson S, Westmoreland S, Reich DS. The formation of inflammatory demyelinated lesions in cerebral white matter. Ann Neurol. 2014 Oct;76(4):594-608. doi: 10.1002/ana.24242. Epub 2014 Aug 21.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 160055
- 16-N-0055
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiMassachusetts General Hospital; The University of Texas Health Science Center... ja muut yhteistyökumppanitValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierTuntematonTuberous Sclerosis ComplexRanska
-
Noema Pharma AGRekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Turkki, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Intia, Italia, Israel
-
NobelpharmaAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexJapani
-
Marinus PharmaceuticalsAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Israel, Italia, Saksa, Ranska, Kanada
-
Translational Genomics Research InstituteUnited States Department of DefenseValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat