Pathologische basis van MRI-signaalveranderingen bij multiple sclerose
De pathologische basis van MRI-signaalveranderingen bij multiple sclerose: een longitudinaal in-vivo-tot-postmortaal onderzoek
Achtergrond:
Multiple sclerose (MS) is een ziekte die het centrale zenuwstelsel (hersenen en ruggenmerg) beschadigt. Dit leidt in de loop van de tijd tot een grotere lichamelijke handicap. De ziekte is levenslang als deze eenmaal begint. Onderzoekers willen meer leren over de stadia van MS en deze volgen tot iemands dood.
Objectief:
Begrijpen hoe de fysieke en klinische symptomen van MS verband houden met de veranderingen in de tijd.
Geschiktheid:
Volwassenen van 18 jaar of ouder met MS of een ziekte van de hersenen en het ruggenmerg die op MS kan lijken.
Ontwerp:
Deelnemers hebben een medische geschiedenis en een volledig neurologisch onderzoek. Ze kunnen getimede tests van de neurologische functie hebben, zoals een wandeling van 25 voet en een 9-holes peg-test.
Ongeveer één keer per jaar zullen de deelnemers een meerdaags bezoek brengen.
Bij de deelnemers wordt bloed afgenomen.
Deelnemers kunnen een MRI-scan (Magnetic Resonance Imaging) van de hersenen ondergaan. Ze kunnen ook een MRI van het ruggenmerg hebben. Ze kunnen een contrastmiddel (kleurstof) krijgen dat in een buis in een armader wordt geïnjecteerd. Tijdens de MRI liggen de deelnemers op een tafel die in en uit een metalen cilinder schuift.
Deelnemers zullen de dikte van hun netvlies laten meten met behulp van optische coherentietomografie. Een camera bovenop een tafel maakt gebruik van lasers. Deelnemers kijken door een lens en volgen instructies op. Oogdruppels kunnen worden gebruikt om de pupillen te verwijden.
Deelnemers kauwen gedurende 1 minuut op een stuk steriel katoen om speeksel op te vangen.
Deelnemers stemmen ermee in om op het moment van hun overlijden een autopsie te laten uitvoeren en een deel van hun organen te doneren voor onderzoek, zoals de hersenen en het ruggenmerg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Objectief:
Het doel van dit protocol is om te begrijpen hoe de pathologie van multiple sclerose (MS) zich verhoudt tot de evolutie ervan in de loop van de tijd, zoals waargenomen door neuroradiologische, klinische en biologische gegevensverzameling in vivo.
Studiepopulatie:
Deze studie zal maximaal 150 personen met MS inschrijven, gericht op 50 personen die de studie hebben voltooid, in verschillende leeftijden en stadia van de ziekte, evenals 50 geschikte deelnemers aan de ziekte en niet-neurologische controle, voor een totaal van 200 deelnemers.
Ontwerp:
Dit is een longitudinale cohortstudie waarin deelnemers ongeveer jaarlijks zullen worden gezien in het NIH Clinical Center. De meeste bezoeken strekken zich uit over meerdere dagen. Deelnemers krijgen voortdurende zorg van hun externe clinicus. Ze kunnen ook gelijktijdig deelnemen aan aanvullende onderzoeksprotocollen bij de NIH of elders, en gegevens kunnen worden gedeeld tussen die protocollen en het huidige protocol. Op het moment van overlijden worden het centrale zenuwstelsel (CZS) (hersenen, ruggenmerg, netvliezen en cerebrospinale vloeistof), evenals lymfeklieren en mogelijk ander lymfoïde weefsel, geoogst.
Dit is een multi-site studie met de Johns Hopkins University. Enige analyse van identificeerbare gegevens zal worden uitgevoerd aan de Johns Hopkins University JHU onder een vertrouwensovereenkomst. Patiënten krijgen geen toestemming voor het onderzoek of nemen niet deel aan onderzoeksinterventies/-procedures bij JHU.
Uitkomstmaten:
Uitkomstmaten omvatten gegevens afkomstig van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen en het ruggenmerg, optische coherentietomografie (OCT) van het netvlies, klinisch onderzoek en invaliditeitsschalen; radiologisch en pathologisch onderzoek van CZS-weefsel; en de correlatie tussen in vivo en postmortale maatregelen. Bijzondere aandacht zal worden besteed aan de mate waarin longitudinale in vivo veranderingen postmortale bevindingen voorspellen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Daniel S Reich, M.D.
- Telefoonnummer: (301) 496-1801
- E-mail: reichds@ninds.nih.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Jenifer E Dwyer
- Telefoonnummer: (301) 496-3825
- E-mail: jenifer.dwyer@nih.gov
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- Werving
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contact:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefoonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
- Diagnose van MS volgens consensuscriteria op het moment van inschrijving OF diagnose van een ziekte die klinische, beeldvormende of biologische kenmerken deelt met MS OF personen zonder bekende CZS-ziekte.
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18.
- In staat om deel te nemen aan onderzoeksprocedures en klinische onderzoeksgegevens van hoge kwaliteit te verstrekken (eerdere MRI-scans tonen bijvoorbeeld het vermogen om de MRI-scan te verdragen met minimale bewegingsartefacten).
- Bereid om terug te keren naar NIH voor vervolgbezoeken ongeveer jaarlijks (of elke 5 jaar voor niet-CZS-controles) tot het moment van autopsie. Opmerking: deelnemers die te ziek worden om terug te keren naar NIH, worden niet uit het onderzoek verwijderd.
- Bereid om autopsie te ondergaan met donatie van ten minste de hersenen, het ruggenmerg en het netvlies.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven op het moment van de eerste studie-inschrijving en bereid om een duurzame volmacht (DPA) aan te stellen als er nog geen geavanceerde richtlijn aanwezig is.
- Met uitzondering van niet-CZS-controles, gelijktijdig deelnemen aan een ander screening- of natuurhistorisch protocol binnen de NINDS Neuroimmunology Clinic op het moment van deelname aan het onderzoek.
- In aanmerking komende NIH-medewerkers en -personeel kunnen deelnemen.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Niet bereid om delen en/of gebruik in toekomstig onderzoek toe te staan van gecodeerde monsters en gegevens die voor dit onderzoek zijn verzameld.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Personen zonder bekende CZS-ziekte
Familieleden van patiëntdeelnemers
|
|
Bediening van de patiënt
er zal ook een doelpopulatie van 50 patiëntcontroles worden opgenomen.
Deze personen zullen ziekten hebben die klinische, beeldvormende of biologische kenmerken delen met MS.
|
|
Patiënten met multiple sclerose
Maximaal 150 volwassenen (leeftijd >= 18) met MS, gediagnosticeerd op basis van toepasselijke consensuscriteria en naar beste oordeel van de onderzoekers, op het moment van inschrijving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen in vivo beeldvorming, postmortale beeldvorming en pathologische kenmerken van individuele gebieden van weefselbeschadiging ("laesies") in de hersenen, het ruggenmerg en het netvlies.
Tijdsspanne: jaarlijkse bezoeken
|
Correlatie tussen in vivo beeldvorming, postmortale beeldvorming en pathologische kenmerken van individuele gebieden van weefselbeschadiging (laesies) in de hersenen, het ruggenmerg en het netvlies.
Prioriteit zal worden gegeven aan metingen van myelinisatie, axonale preservatie, ontsteking en astrogliose, voornamelijk beoordeeld aan de hand van histologische vlekken en immunohistochemie.
|
jaarlijkse bezoeken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel S Reich, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Absinta M, Nair G, Filippi M, Ray-Chaudhury A, Reyes-Mantilla MI, Pardo CA, Reich DS. Postmortem magnetic resonance imaging to guide the pathologic cut: individualized, 3-dimensionally printed cutting boxes for fixed brains. J Neuropathol Exp Neurol. 2014 Aug;73(8):780-8. doi: 10.1097/NEN.0000000000000096.
- Absinta M, Vuolo L, Rao A, Nair G, Sati P, Cortese IC, Ohayon J, Fenton K, Reyes-Mantilla MI, Maric D, Calabresi PA, Butman JA, Pardo CA, Reich DS. Gadolinium-based MRI characterization of leptomeningeal inflammation in multiple sclerosis. Neurology. 2015 Jul 7;85(1):18-28. doi: 10.1212/WNL.0000000000001587. Epub 2015 Apr 17.
- Maggi P, Macri SM, Gaitan MI, Leibovitch E, Wholer JE, Knight HL, Ellis M, Wu T, Silva AC, Massacesi L, Jacobson S, Westmoreland S, Reich DS. The formation of inflammatory demyelinated lesions in cerebral white matter. Ann Neurol. 2014 Oct;76(4):594-608. doi: 10.1002/ana.24242. Epub 2014 Aug 21.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 160055
- 16-N-0055
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .