Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patologisk grund för MRT-signalförändringar vid multipel skleros

4 april 2024 uppdaterad av: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Den patologiska grunden för MRT-signalförändringar vid multipel skleros: en longitudinell in vivo-till-postmortem-studie

Bakgrund:

Multipel skleros (MS) är en sjukdom som skadar det centrala nervsystemet (hjärna och ryggmärg). Detta leder till ökad fysisk funktionsnedsättning över tid. Sjukdomen är livslång när den väl börjar. Forskare vill lära sig mer om MS:s stadier och följa dem tills en persons död.

Mål:

Att förstå hur de fysiska och kliniska tecknen på MS relaterar till dess förändringar över tid.

Behörighet:

Vuxna 18 år eller äldre med MS eller en sjukdom i hjärnan och ryggmärgen som kan fungera som MS.

Design:

Deltagarna kommer att ha en medicinsk historia och en fullständig neurologisk undersökning. De kan ha tidsbestämda tester av neurologisk funktion, såsom en 25-fots promenad och ett 9-håls peg-test.

Deltagarna kommer att ha flerdagarsbesök ungefär en gång om året.

Deltagarna kommer att ta blodprov.

Deltagarna kan få en magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärnan. De kan också ha en MRT av ryggmärgen. De kan få ett kontrastmedel (färgämne) injicerat i ett rör i en armven. Under magnetröntgen kommer deltagarna att ligga på ett bord som glider in och ut ur en metallcylinder.

Deltagarna kommer att få tjockleken på sin näthinna mätt med optisk koherenstomografi. En kamera ovanpå ett bord använder laser. Deltagarna kommer att titta genom en lins och följa instruktionerna. Ögondroppar kan användas för att vidga pupillerna.

Deltagarna kommer att tugga på en bit steril bomull i 1 minut för att samla saliv.

Deltagarna går med på att genomgå en obduktion vid tidpunkten för sin död och att donera några av sina organ till forskning, såsom hjärnan och ryggmärgen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Mål:

Målet med detta protokoll är att förstå hur patologin för multipel skleros (MS) relaterar till dess utveckling över tid som observerats genom neuroradiologisk, klinisk och biologisk datainsamling in vivo.

Studera befolkning:

Denna studie kommer att registrera upp till 150 individer med MS, inriktad på 50 personer som slutfört studien, i olika åldrar och stadier av sjukdomen, samt 50 lämpliga sjukdoms- och icke-neurologiska kontrolldeltagare, för totalt 200 deltagare.

Design:

Detta är en longitudinell kohortstudie där deltagarna kommer att ses ungefär årligen på NIH Clinical Center. De flesta besök sträcker sig över flera dagar. Deltagarna kommer att få löpande vård av sin utomstående läkare. De kan också samtidigt delta i ytterligare forskningsprotokoll vid NIH eller någon annanstans, och data kan delas mellan dessa protokoll och det nuvarande. Vid tidpunkten för dödsfallet kommer det centrala nervsystemet (CNS) (hjärna, ryggmärg, näthinnor och cerebrospinalvätska), liksom lymfkörtlar och eventuellt annan lymfoid vävnad, att skördas.

Detta är en multi-site studie med Johns Hopkins University. Viss analys av identifierbar data kommer att utföras vid Johns Hopkins University JHU under ett förtroendeavtal. Patienter kommer inte att ge sitt samtycke till studien eller delta i studieinterventioner/procedurer vid JHU.

Utfallsmått:

Resultatmått inkluderar data från magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärnan och ryggmärgen, optisk koherenstomografi (OCT) av näthinnan, klinisk undersökning och funktionsnedsättningsskalor; radiologisk och patologisk undersökning av CNS-vävnad; och korrelationen mellan mätningar in vivo och postmortem. Särskild uppmärksamhet kommer att ägnas åt i vilken utsträckning longitudinella in vivo-förändringar förutsäger postmortemfynd.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • Rekrytering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-post: ccopr@nih.gov

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Primär klinisk

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Diagnos av MS enligt konsensuskriterier vid tidpunkten för inskrivning ELLER diagnos av en sjukdom som delar kliniska, avbildningsmässiga eller biologiska egenskaper med MS ELLER individer utan känd CNS-sjukdom.
  • Ålder högre än eller lika med 18.
  • Kunna delta i studieprocedurer och tillhandahålla kliniska forskningsdata av hög kvalitet (till exempel visar tidigare MR-undersökningar förmågan att tolerera MR-undersökningen med minimal rörelseartefakt).
  • Villig att återvända till NIH för uppföljningsbesök ungefär årligen (eller vart 5:e år för icke-CNS-kontroller) fram till tidpunkten för obduktion. Obs: deltagare som blir för sjuka för att återvända till NIH kommer inte att tas bort från studien.
  • Villlig att genomgå obduktion med donation av åtminstone hjärnan, ryggmärgen och näthinnan.
  • Kan ge informerat samtycke vid tidpunkten för den första studieregistreringen och villig att utse en varaktig fullmakt (DPA) om ett avancerat direktiv inte redan finns på plats.
  • Förutom för icke-CNS-kontroller, samtidigt deltagande i ett annat screening- eller naturhistoriskt protokoll inom NINDS neuroimmunologiska klinik vid tidpunkten för studiestart.
  • Berättigade NIH-anställda och personal kan delta.

EXKLUSIONS KRITERIER:

Ovillig att tillåta delning och/eller användning i framtida studier av kodade prover och data som samlas in för denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Individer utan känd CNS-sjukdom
Familjemedlemmar till patientdeltagare
Patientkontroller
en målpopulation på 50 patientkontroller kommer också att registreras. Dessa individer kommer att ha sjukdomar som delar kliniska, avbildningsmässiga eller biologiska egenskaper med MS.
Patienter med multipel skleros
Upp till 150 vuxna (ålder >= 18) med MS, diagnostiserade enligt tillämpliga konsensuskriterier och efter bästa bedömning av utredarna, vid tidpunkten för inskrivningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan in vivo-avbildning, postmortem-avbildning och patologiska egenskaper hos enskilda områden av vävnadsskada ("lesioner") i hjärnan, ryggmärgen och näthinnan.
Tidsram: årliga besök
Korrelation mellan in vivo-avbildning, postmortem-avbildning och patologiska egenskaper hos enskilda områden av vävnadsskada (lesioner) i hjärnan, ryggmärgen och näthinnan. Prioritet kommer att ges åt åtgärder för myelinisering, axonal bevarande, inflammation och astroglios, som bedöms främst av histologiska fläckar och immunhistokemi.
årliga besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel S Reich, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 april 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

26 februari 2080

Avslutad studie (Beräknad)

26 februari 2080

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2016

Första postat (Beräknad)

21 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2024

Senast verifierad

9 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 160055
  • 16-N-0055

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

.Detta är en naturhistorisk studie, inte en klinisk prövning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera