- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02659956
Patologický základ změn MRI signálu u roztroušené sklerózy
Patologický základ změn signálu MRI u roztroušené sklerózy: longitudinální studie in vivo až postmortem
Pozadí:
Roztroušená skleróza (RS) je onemocnění, které poškozuje centrální nervový systém (mozek a míchu). To vede časem ke zvýšenému fyzickému postižení. Onemocnění je doživotní, jakmile začne. Výzkumníci se chtějí dozvědět více o stadiích RS a sledovat je až do smrti člověka.
Objektivní:
Pochopit, jak fyzické a klinické příznaky RS souvisí s jejími změnami v průběhu času.
Způsobilost:
Dospělí ve věku 18 let nebo starší s RS nebo onemocněním mozku a míchy, které se může chovat jako RS.
Design:
Účastníci budou mít anamnézu a kompletní neurologické vyšetření. Mohou mít načasované testy neurologické funkce, jako je 25stopá chůze a 9jamkový kolíkový test.
Účastníci budou mít vícedenní návštěvy zhruba jednou ročně.
Účastníkům bude odebrána krev.
Účastníci mohou mít vyšetření mozku magnetickou rezonancí (MRI). Mohou mít také MRI míchy. Mohou dostat kontrastní látku (barvivo) vstříknutou do zkumavky do žíly na paži. Během MRI budou účastníci ležet na stole, který se zasouvá dovnitř a ven z kovového válce.
Účastníci si nechají změřit tloušťku sítnice pomocí optické koherentní tomografie. Kamera na stole používá lasery. Účastníci se budou dívat přes objektiv a postupovat podle pokynů. K rozšíření zornic lze použít oční kapky.
Účastníci budou žvýkat kousek sterilní bavlny po dobu 1 minuty, aby se shromáždily sliny.
Účastníci souhlasí s pitvou v době jejich smrti a s darováním některých svých orgánů na výzkum, jako je mozek a mícha.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Objektivní:
Cílem tohoto protokolu je porozumět tomu, jak patologie roztroušené sklerózy (MS) souvisí s jejím vývojem v průběhu času, jak bylo pozorováno prostřednictvím sběru neuroradiologických, klinických a biologických dat in vivo.
Studijní populace:
Do této studie bude zařazeno až 150 jedinců s RS, přičemž se zaměří na 50 osob, které dokončily studii, v různých věkových kategoriích a fázích onemocnění, a také na 50 účastníků vhodného onemocnění a neneurologické kontroly, celkem 200 účastníků.
Design:
Toto je longitudinální kohortová studie, ve které budou účastníci k vidění přibližně každoročně v NIH Clinical Center. Většina návštěv se protáhne na několik dní. Účastníci budou mít nepřetržitou péči svého externího lékaře. Mohou se také současně účastnit dalších výzkumných protokolů na NIH nebo jinde a data mohou být sdílena mezi těmito protokoly a současným protokolem. V době smrti bude odebrán centrální nervový systém (CNS) (mozek, mícha, sítnice a mozkomíšní mok), jakož i lymfatické uzliny a případně další lymfoidní tkáň.
Toto je vícemístná studie s Johns Hopkins University. Určitá analýza identifikovatelných dat bude provedena na Johns Hopkins University JHU na základě smlouvy o důvěře. Pacienti nebudou mít souhlas se studií ani se nebudou účastnit studijních intervencí/postupů na JHU.
Výsledná opatření:
Výsledná měření zahrnují data odvozená ze zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) mozku a míchy, optickou koherentní tomografii (OCT) sítnice, klinické vyšetření a škály invalidity; radiologické a patologické vyšetření tkáně CNS; a korelace mezi měřeními in vivo a postmortem. Zvláštní pozornost bude věnována rozsahu, v jakém longitudinální změny in vivo predikují posmrtné nálezy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Daniel S Reich, M.D.
- Telefonní číslo: (301) 496-1801
- E-mail: reichds@ninds.nih.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jenifer E Dwyer
- Telefonní číslo: (301) 496-3825
- E-mail: jenifer.dwyer@nih.gov
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Nábor
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonní číslo: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Diagnóza RS podle konsenzuálních kritérií v době zařazení NEBO diagnostika onemocnění, které sdílí klinické, zobrazovací nebo biologické rysy s RS nebo jednotlivci bez známého onemocnění CNS.
- Věk vyšší nebo roven 18.
- Schopnost účastnit se studijních postupů a poskytovat vysoce kvalitní data z klinického výzkumu (např. předchozí vyšetření magnetickou rezonancí prokazují schopnost tolerovat vyšetření magnetickou rezonancí s minimálním pohybovým artefaktem).
- Ochota vracet se do NIH na následné návštěvy přibližně jednou ročně (nebo každých 5 let u kontrol bez CNS) až do doby pitvy. Poznámka: Účastníci, kteří příliš onemocní na to, aby se mohli vrátit do NIH, nebudou ze studie vyloučeni.
- Ochotný podstoupit pitvu s darováním alespoň mozku, míchy a sítnice.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas v době počátečního zápisu do studie a ochotu jmenovat trvalou plnou moc (DPA), pokud již není zavedena pokročilá směrnice.
- S výjimkou kontrol mimo CNS, souběžná účast na jiném screeningovém nebo přirozeném protokolu v rámci Neuroimunologické kliniky NINDS v době vstupu do studie.
- Mohou se zúčastnit způsobilí zaměstnanci a zaměstnanci NIH.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Neochota povolit sdílení a/nebo použití v budoucích studiích kódovaných vzorků a dat shromážděných pro tuto studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Jedinci bez známého onemocnění CNS
Rodinní příslušníci pacientských účastníků
|
Kontroly pacienta
bude také zařazena cílová populace 50 kontrolních pacientů.
Tito jedinci budou mít onemocnění, která sdílejí klinické, zobrazovací nebo biologické rysy s RS.
|
Pacienti s roztroušenou sklerózou
Až 150 dospělých (věk >= 18) s RS, diagnostikovaných podle platných konsenzuálních kritérií a podle nejlepšího úsudku zkoušejících v době zařazení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Korelace mezi zobrazením in vivo, zobrazením po smrti a patologickými charakteristikami jednotlivých oblastí poškození tkáně ("lézí") v mozku, míše a sítnice.
Časové okno: roční návštěvy
|
Korelace mezi zobrazením in vivo, zobrazením po smrti a patologickými charakteristikami jednotlivých oblastí poškození tkáně (lézí) v mozku, míše a sítnice.
Priorita bude dána měřením myelinizace, axonální konzervace, zánětu a astrogliózy, jak se posuzuje primárně na základě histologických barvení a imunohistochemie.
|
roční návštěvy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel S Reich, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Absinta M, Nair G, Filippi M, Ray-Chaudhury A, Reyes-Mantilla MI, Pardo CA, Reich DS. Postmortem magnetic resonance imaging to guide the pathologic cut: individualized, 3-dimensionally printed cutting boxes for fixed brains. J Neuropathol Exp Neurol. 2014 Aug;73(8):780-8. doi: 10.1097/NEN.0000000000000096.
- Absinta M, Vuolo L, Rao A, Nair G, Sati P, Cortese IC, Ohayon J, Fenton K, Reyes-Mantilla MI, Maric D, Calabresi PA, Butman JA, Pardo CA, Reich DS. Gadolinium-based MRI characterization of leptomeningeal inflammation in multiple sclerosis. Neurology. 2015 Jul 7;85(1):18-28. doi: 10.1212/WNL.0000000000001587. Epub 2015 Apr 17.
- Maggi P, Macri SM, Gaitan MI, Leibovitch E, Wholer JE, Knight HL, Ellis M, Wu T, Silva AC, Massacesi L, Jacobson S, Westmoreland S, Reich DS. The formation of inflammatory demyelinated lesions in cerebral white matter. Ann Neurol. 2014 Oct;76(4):594-608. doi: 10.1002/ana.24242. Epub 2014 Aug 21.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 160055
- 16-N-0055
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .