Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Patologický základ změn MRI signálu u roztroušené sklerózy

Patologický základ změn signálu MRI u roztroušené sklerózy: longitudinální studie in vivo až postmortem

Pozadí:

Roztroušená skleróza (RS) je onemocnění, které poškozuje centrální nervový systém (mozek a míchu). To vede časem ke zvýšenému fyzickému postižení. Onemocnění je doživotní, jakmile začne. Výzkumníci se chtějí dozvědět více o stadiích RS a sledovat je až do smrti člověka.

Objektivní:

Pochopit, jak fyzické a klinické příznaky RS souvisí s jejími změnami v průběhu času.

Způsobilost:

Dospělí ve věku 18 let nebo starší s RS nebo onemocněním mozku a míchy, které se může chovat jako RS.

Design:

Účastníci budou mít anamnézu a kompletní neurologické vyšetření. Mohou mít načasované testy neurologické funkce, jako je 25stopá chůze a 9jamkový kolíkový test.

Účastníci budou mít vícedenní návštěvy zhruba jednou ročně.

Účastníkům bude odebrána krev.

Účastníci mohou mít vyšetření mozku magnetickou rezonancí (MRI). Mohou mít také MRI míchy. Mohou dostat kontrastní látku (barvivo) vstříknutou do zkumavky do žíly na paži. Během MRI budou účastníci ležet na stole, který se zasouvá dovnitř a ven z kovového válce.

Účastníci si nechají změřit tloušťku sítnice pomocí optické koherentní tomografie. Kamera na stole používá lasery. Účastníci se budou dívat přes objektiv a postupovat podle pokynů. K rozšíření zornic lze použít oční kapky.

Účastníci budou žvýkat kousek sterilní bavlny po dobu 1 minuty, aby se shromáždily sliny.

Účastníci souhlasí s pitvou v době jejich smrti a s darováním některých svých orgánů na výzkum, jako je mozek a mícha.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Objektivní:

Cílem tohoto protokolu je porozumět tomu, jak patologie roztroušené sklerózy (MS) souvisí s jejím vývojem v průběhu času, jak bylo pozorováno prostřednictvím sběru neuroradiologických, klinických a biologických dat in vivo.

Studijní populace:

Do této studie bude zařazeno až 150 jedinců s RS, přičemž se zaměří na 50 osob, které dokončily studii, v různých věkových kategoriích a fázích onemocnění, a také na 50 účastníků vhodného onemocnění a neneurologické kontroly, celkem 200 účastníků.

Design:

Toto je longitudinální kohortová studie, ve které budou účastníci k vidění přibližně každoročně v NIH Clinical Center. Většina návštěv se protáhne na několik dní. Účastníci budou mít nepřetržitou péči svého externího lékaře. Mohou se také současně účastnit dalších výzkumných protokolů na NIH nebo jinde a data mohou být sdílena mezi těmito protokoly a současným protokolem. V době smrti bude odebrán centrální nervový systém (CNS) (mozek, mícha, sítnice a mozkomíšní mok), jakož i lymfatické uzliny a případně další lymfoidní tkáň.

Toto je vícemístná studie s Johns Hopkins University. Určitá analýza identifikovatelných dat bude provedena na Johns Hopkins University JHU na základě smlouvy o důvěře. Pacienti nebudou mít souhlas se studií ani se nebudou účastnit studijních intervencí/postupů na JHU.

Výsledná opatření:

Výsledná měření zahrnují data odvozená ze zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) mozku a míchy, optickou koherentní tomografii (OCT) sítnice, klinické vyšetření a škály invalidity; radiologické a patologické vyšetření tkáně CNS; a korelace mezi měřeními in vivo a postmortem. Zvláštní pozornost bude věnována rozsahu, v jakém longitudinální změny in vivo predikují posmrtné nálezy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonní číslo: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Primární klinické

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
  • Diagnóza RS podle konsenzuálních kritérií v době zařazení NEBO diagnostika onemocnění, které sdílí klinické, zobrazovací nebo biologické rysy s RS nebo jednotlivci bez známého onemocnění CNS.
  • Věk vyšší nebo roven 18.
  • Schopnost účastnit se studijních postupů a poskytovat vysoce kvalitní data z klinického výzkumu (např. předchozí vyšetření magnetickou rezonancí prokazují schopnost tolerovat vyšetření magnetickou rezonancí s minimálním pohybovým artefaktem).
  • Ochota vracet se do NIH na následné návštěvy přibližně jednou ročně (nebo každých 5 let u kontrol bez CNS) až do doby pitvy. Poznámka: Účastníci, kteří příliš onemocní na to, aby se mohli vrátit do NIH, nebudou ze studie vyloučeni.
  • Ochotný podstoupit pitvu s darováním alespoň mozku, míchy a sítnice.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas v době počátečního zápisu do studie a ochotu jmenovat trvalou plnou moc (DPA), pokud již není zavedena pokročilá směrnice.
  • S výjimkou kontrol mimo CNS, souběžná účast na jiném screeningovém nebo přirozeném protokolu v rámci Neuroimunologické kliniky NINDS v době vstupu do studie.
  • Mohou se zúčastnit způsobilí zaměstnanci a zaměstnanci NIH.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Neochota povolit sdílení a/nebo použití v budoucích studiích kódovaných vzorků a dat shromážděných pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Jedinci bez známého onemocnění CNS
Rodinní příslušníci pacientských účastníků
Kontroly pacienta
bude také zařazena cílová populace 50 kontrolních pacientů. Tito jedinci budou mít onemocnění, která sdílejí klinické, zobrazovací nebo biologické rysy s RS.
Pacienti s roztroušenou sklerózou
Až 150 dospělých (věk >= 18) s RS, diagnostikovaných podle platných konsenzuálních kritérií a podle nejlepšího úsudku zkoušejících v době zařazení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi zobrazením in vivo, zobrazením po smrti a patologickými charakteristikami jednotlivých oblastí poškození tkáně ("lézí") v mozku, míše a sítnice.
Časové okno: roční návštěvy
Korelace mezi zobrazením in vivo, zobrazením po smrti a patologickými charakteristikami jednotlivých oblastí poškození tkáně (lézí) v mozku, míše a sítnice. Priorita bude dána měřením myelinizace, axonální konzervace, zánětu a astrogliózy, jak se posuzuje primárně na základě histologických barvení a imunohistochemie.
roční návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel S Reich, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. února 2080

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. února 2080

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

9. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

.Toto je přírodní studie, ne klinická studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit