Patologisk grundlag for MR-signalændringer i multipel sklerose
Det patologiske grundlag for MR-signalændringer i multipel sklerose: en langsgående in vivo-til-postmortem undersøgelse
Baggrund:
Multipel sklerose (MS) er en sygdom, der skader centralnervesystemet (hjerne og rygmarv). Dette fører til øget fysisk invaliditet over tid. Sygdommen er livslang, når den først begynder. Forskere ønsker at lære mere om MS s stadier og følge dem indtil en persons død.
Objektiv:
At forstå, hvordan de fysiske og kliniske tegn på MS relaterer sig til dets ændringer over tid.
Berettigelse:
Voksne på 18 år eller ældre med MS eller en sygdom i hjernen og rygmarven, der kan virke som MS.
Design:
Deltagerne vil have en sygehistorie og en komplet neurologisk undersøgelse. De kan have timet test af neurologisk funktion, såsom en 25-fods gang og en 9-hullers pind test.
Deltagerne vil have flere dages besøg cirka en gang om året.
Deltagerne får udtaget blod.
Deltagerne kan få foretaget en magnetisk resonansscanning (MRI) af hjernen. De kan også have en MR af rygmarven. De kan få et kontrastmiddel (farvestof) sprøjtet ind i et rør i en armvene. Under MR-scanningen vil deltagerne ligge på et bord, der glider ind og ud af en metalcylinder.
Deltagerne vil få målt tykkelsen af deres nethinde ved hjælp af optisk kohærenstomografi. Et kamera oven på et bord bruger lasere. Deltagerne vil se gennem en linse og følge instruktionerne. Øjendråber kan bruges til at udvide pupillerne.
Deltagerne vil tygge på et stykke sterilt bomuld i 1 minut for at opsamle spyt.
Deltagerne indvilliger i at blive obduceret på tidspunktet for deres død og at donere nogle af deres organer til forskning, såsom hjernen og rygmarven.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Objektiv:
Målet med denne protokol er at forstå, hvordan patologien af multipel sklerose (MS) relaterer sig til dens udvikling over tid som observeret gennem neuroradiologisk, klinisk og biologisk dataindsamling in vivo.
Undersøgelsespopulation:
Denne undersøgelse vil indskrive op til 150 personer med MS, målrettet mod 50 fuldførere af undersøgelsen, på tværs af forskellige aldre og stadier af sygdommen, samt 50 passende sygdoms- og ikke-neurologiske kontroldeltagere, for i alt 200 deltagere.
Design:
Dette er et longitudinelt kohortestudie, hvor deltagerne vil blive set cirka årligt på NIH Clinical Center. De fleste besøg vil strække sig over flere dage. Deltagerne vil modtage løbende pleje af deres eksterne kliniker. De kan også samtidig deltage i yderligere forskningsprotokoller på NIH eller andre steder, og data kan deles mellem disse protokoller og den nuværende. På dødstidspunktet vil centralnervesystemet (CNS) (hjerne, rygmarv, nethinder og cerebrospinalvæske) samt lymfeknuder og eventuelt andet lymfoidt væv blive høstet.
Dette er en multi-site undersøgelse med Johns Hopkins University. Nogle analyser af identificerbare data vil blive udført på Johns Hopkins University JHU under en afhængighedsaftale. Patienter vil ikke få samtykke til undersøgelsen eller deltage i undersøgelsesinterventioner/procedurer på JHU.
Resultatmål:
Resultatmål omfatter data afledt af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hjernen og rygmarven, optisk kohærenstomografi (OCT) af nethinderne, klinisk undersøgelse og handicapskalaer; radiologisk og patologisk undersøgelse af CNS-væv; og korrelationen mellem in vivo og postmortem målinger. Der vil blive lagt særlig vægt på, i hvilket omfang longitudinelle in vivo ændringer forudsiger postmortem fund.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Daniel S Reich, M.D.
- Telefonnummer: (301) 496-1801
- E-mail: reichds@ninds.nih.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jenifer E Dwyer
- Telefonnummer: (301) 496-3825
- E-mail: jenifer.dwyer@nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Diagnose af MS i henhold til konsensuskriterier på tilmeldingstidspunktet ELLER diagnosticering af en sygdom, der deler kliniske, billeddiagnostiske eller biologiske træk med MS OR-individer uden kendt CNS-sygdom.
- Alder større end eller lig med 18.
- I stand til at deltage i undersøgelsesprocedurer og levere kliniske forskningsdata af høj kvalitet (for eksempel viser tidligere MR-scanninger evne til at tolerere MR-scanningen med minimal bevægelsesartefakt).
- Villig til at vende tilbage til NIH for opfølgningsbesøg cirka årligt (eller hvert 5. år for ikke-CNS-kontroller) indtil obduktionstidspunktet. Bemærk: Deltagere, der bliver for syge til at vende tilbage til NIH, vil ikke blive fjernet fra undersøgelsen.
- Villig til at blive obduceret med donation af mindst hjernen, rygmarven og nethinden.
- I stand til at give informeret samtykke på tidspunktet for indledende studietilmelding og villig til at udpege en varig fuldmagt (DPA), hvis et avanceret direktiv ikke allerede er på plads.
- Bortset fra ikke-CNS-kontroller, samtidig deltagelse i en anden screening- eller naturhistorieprotokol i NINDS Neuroimmunology Clinic på tidspunktet for studiestart.
- Berettigede NIH-medarbejdere og -personale kan deltage.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Uvillig til at tillade deling og/eller brug i fremtidige undersøgelser af kodede prøver og data, der er indsamlet til denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Personer uden kendt CNS-sygdom
Familiemedlemmer til patientdeltagere
|
|
Patientkontrol
en målpopulation på 50 patientkontroller vil også blive tilmeldt.
Disse personer vil have sygdomme, der deler kliniske, billeddiagnostiske eller biologiske træk med MS.
|
|
Patienter med multipel sklerose
Op til 150 voksne (alder >= 18) med MS, diagnosticeret efter gældende konsensuskriterier og efter bedste vurdering fra investigatorerne på tidspunktet for tilmeldingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem in vivo billeddannelse, postmortem billeddannelse og patologiske karakteristika af individuelle områder med vævsskade ("læsioner") i hjernen, rygmarven og nethinderne.
Tidsramme: årlige besøg
|
Korrelation mellem in vivo billeddannelse, postmortem billeddannelse og patologiske karakteristika af individuelle områder med vævsskade (læsioner) i hjernen, rygmarven og nethinderne.
Prioritet vil blive givet til mål for myelinisering, aksonal konservering, inflammation og astrogliose, som primært bedømt ud fra histologiske farvninger og immunhistokemi.
|
årlige besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel S Reich, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Absinta M, Nair G, Filippi M, Ray-Chaudhury A, Reyes-Mantilla MI, Pardo CA, Reich DS. Postmortem magnetic resonance imaging to guide the pathologic cut: individualized, 3-dimensionally printed cutting boxes for fixed brains. J Neuropathol Exp Neurol. 2014 Aug;73(8):780-8. doi: 10.1097/NEN.0000000000000096.
- Absinta M, Vuolo L, Rao A, Nair G, Sati P, Cortese IC, Ohayon J, Fenton K, Reyes-Mantilla MI, Maric D, Calabresi PA, Butman JA, Pardo CA, Reich DS. Gadolinium-based MRI characterization of leptomeningeal inflammation in multiple sclerosis. Neurology. 2015 Jul 7;85(1):18-28. doi: 10.1212/WNL.0000000000001587. Epub 2015 Apr 17.
- Maggi P, Macri SM, Gaitan MI, Leibovitch E, Wholer JE, Knight HL, Ellis M, Wu T, Silva AC, Massacesi L, Jacobson S, Westmoreland S, Reich DS. The formation of inflammatory demyelinated lesions in cerebral white matter. Ann Neurol. 2014 Oct;76(4):594-608. doi: 10.1002/ana.24242. Epub 2014 Aug 21.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 160055
- 16-N-0055
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater