- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02659956
Patologisk grunnlag for MR-signalendringer ved multippel sklerose
Det patologiske grunnlaget for MR-signalendringer i multippel sklerose: en langsgående in vivo-til-postmortem-studie
Bakgrunn:
Multippel sklerose (MS) er en sykdom som skader sentralnervesystemet (hjerne og ryggmarg). Dette fører til økt fysisk funksjonshemming over tid. Sykdommen er livslang når den først begynner. Forskere ønsker å lære mer om MS-stadiene og følge dem til en persons død.
Objektiv:
For å forstå hvordan de fysiske og kliniske tegnene på MS forholder seg til endringer over tid.
Kvalifisering:
Voksne 18 år eller eldre med MS eller en sykdom i hjernen og ryggmargen som kan virke som MS.
Design:
Deltakerne vil ha en sykehistorie og en fullstendig nevrologisk undersøkelse. De kan ha tidsbestemte tester av nevrologisk funksjon, for eksempel en 25-fots gange og en 9-hulls pinnetest.
Deltakerne vil ha flerdagers besøk omtrent en gang i året.
Deltakerne vil få tatt blodprøver.
Deltakerne kan ha en hjernemagnetisk resonanstomografi (MRI) skanning. De kan også ha en MR av ryggmargen. De kan få et kontrastmiddel (fargestoff) injisert i et rør i en armåre. Under MR-undersøkelsen vil deltakerne ligge på et bord som glir inn og ut av en metallsylinder.
Deltakerne vil få målt tykkelsen på netthinnen ved hjelp av optisk koherenstomografi. Et kamera på toppen av et bord bruker lasere. Deltakerne vil se gjennom en linse og følge instruksjonene. Øyedråper kan brukes til å utvide pupillene.
Deltakerne vil tygge på et stykke steril bomull i 1 minutt for å samle spytt.
Deltakerne samtykker i å bli obdusert på tidspunktet for døden og å donere noen av organene sine til forskning, som hjernen og ryggmargen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Objektiv:
Målet med denne protokollen er å forstå hvordan patologien til multippel sklerose (MS) forholder seg til dens utvikling over tid som observert gjennom nevroradiologisk, klinisk og biologisk datainnsamling in vivo.
Studiepopulasjon:
Denne studien vil registrere opptil 150 individer med MS, rettet mot 50 fullførere av studien, på tvers av ulike aldre og stadier av sykdommen, samt 50 passende sykdoms- og ikke-nevrologisk kontrolldeltakere, for totalt 200 deltakere.
Design:
Dette er en longitudinell kohortstudie der deltakerne vil bli sett omtrent årlig ved NIH Clinical Center. De fleste besøk vil strekke seg over flere dager. Deltakerne vil motta kontinuerlig behandling av sin eksterne kliniker. De kan også delta i tilleggsforskningsprotokoller ved NIH eller andre steder samtidig, og data kan deles mellom disse protokollene og den nåværende. Ved dødstidspunktet vil sentralnervesystemet (CNS) (hjerne, ryggmarg, netthinne og cerebrospinalvæske), samt lymfeknuter og eventuelt annet lymfoidvev, høstes.
Dette er en multi-site studie med Johns Hopkins University. Noen analyser av identifiserbare data vil bli utført ved Johns Hopkins University JHU under en tillitsavtale. Pasienter vil ikke få samtykke til studien eller delta i studieintervensjoner/prosedyrer ved JHU.
Utfallsmål:
Resultatmål inkluderer data hentet fra magnetisk resonansavbildning (MRI) av hjernen og ryggmargen, optisk koherenstomografi (OCT) av netthinnen, klinisk undersøkelse og funksjonshemmingsskalaer; radiologisk og patologisk undersøkelse av CNS-vev; og korrelasjonen mellom in vivo og postmortem mål. Spesiell oppmerksomhet vil bli gitt til i hvilken grad longitudinelle in vivo endringer forutsier postmortem funn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Daniel S Reich, M.D.
- Telefonnummer: (301) 496-1801
- E-post: reichds@ninds.nih.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jenifer E Dwyer
- Telefonnummer: (301) 496-3825
- E-post: jenifer.dwyer@nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ta kontakt med:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-post: ccopr@nih.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
- Diagnostisering av MS i henhold til konsensuskriterier på registreringstidspunktet ELLER diagnostisering av en sykdom som deler kliniske, bildediagnostiske eller biologiske trekk med MS OR-individer uten kjent CNS-sykdom.
- Alder over eller lik 18.
- Kunne delta i studieprosedyrer og gi kliniske forskningsdata av høy kvalitet (for eksempel viser tidligere MR-skanninger evnen til å tolerere MR-skanningen med minimal bevegelsesartefakt).
- Villig til å returnere til NIH for oppfølgingsbesøk ca. årlig (eller hvert 5. år for ikke-CNS-kontroller) frem til obduksjonstidspunktet. Merk: Deltakere som blir for syke til å gå tilbake til NIH vil ikke bli fjernet fra studien.
- Villig til å gjennomgå obduksjon med donasjon av i det minste hjernen, ryggmargen og netthinnen.
- Kunne gi informert samtykke på tidspunktet for innledende studieregistrering og villig til å utnevne en varig fullmakt (DPA) hvis et avansert direktiv ikke allerede er på plass.
- Bortsett fra ikke-CNS-kontroller, samtidig deltakelse i en annen screening eller naturhistorieprotokoll i NINDS Neuroimmunology Clinic på tidspunktet for studiestart.
- Kvalifiserte NIH-ansatte og ansatte kan delta.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Uvillig til å tillate deling og/eller bruk i fremtidige studier av kodede prøver og data som samles inn for denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Personer uten kjent CNS-sykdom
Familiemedlemmer til pasientdeltakere
|
|
Pasientkontroller
En målpopulasjon på 100 pasientkontroller vil også bli registrert.
Disse personene vil ha sykdommer som deler klinisk, avbildning eller biologiske trekk med MS.
|
|
Pasienter med multippel sklerose
Opptil 250 voksne (alder> = 18) med MS, diagnostisert ved gjeldende konsensuskriterier og etter den beste dommen fra etterforskerne på påmeldingstidspunktet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom in vivo-avbildning, postmortem-avbildning og patologiske egenskaper ved individuelle områder med vevsskade ("lesjoner") i hjernen, ryggmargen og netthinnen.
Tidsramme: årlige besøk
|
Korrelasjon mellom in vivo-avbildning, postmortem-avbildning og patologiske egenskaper ved individuelle områder med vevsskade (lesjoner) i hjernen, ryggmargen og netthinnen.
Prioritet vil bli gitt til mål for myelinisering, aksonal bevaring, inflammasjon og astrogliose, dømt primært ut fra histologiske flekker og immunhistokjemi.
|
årlige besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel S Reich, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Absinta M, Nair G, Filippi M, Ray-Chaudhury A, Reyes-Mantilla MI, Pardo CA, Reich DS. Postmortem magnetic resonance imaging to guide the pathologic cut: individualized, 3-dimensionally printed cutting boxes for fixed brains. J Neuropathol Exp Neurol. 2014 Aug;73(8):780-8. doi: 10.1097/NEN.0000000000000096.
- Absinta M, Vuolo L, Rao A, Nair G, Sati P, Cortese IC, Ohayon J, Fenton K, Reyes-Mantilla MI, Maric D, Calabresi PA, Butman JA, Pardo CA, Reich DS. Gadolinium-based MRI characterization of leptomeningeal inflammation in multiple sclerosis. Neurology. 2015 Jul 7;85(1):18-28. doi: 10.1212/WNL.0000000000001587. Epub 2015 Apr 17.
- Maggi P, Macri SM, Gaitan MI, Leibovitch E, Wholer JE, Knight HL, Ellis M, Wu T, Silva AC, Massacesi L, Jacobson S, Westmoreland S, Reich DS. The formation of inflammatory demyelinated lesions in cerebral white matter. Ann Neurol. 2014 Oct;76(4):594-608. doi: 10.1002/ana.24242. Epub 2014 Aug 21.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 160055
- 16-N-0055
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .