普拉克索片 0.25 mg 两种制剂的生物等效性研究
2016年1月17日 更新者：Dexa Medica Group
PT Dexa Medica 为 PT Ferron Par Pharmaceuticals 生产的 0.25 mg 普拉克索片剂与比较产品（Sifrol® 0.25 mg 片剂，Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG，Germany for Boehringer Ingelheim International, GmbH, Germany）的生物等效性研究
本研究旨在确定 PT Dexa Medica 为 PT Ferron Par Pharmaceuticals 生产的 0.25 mg 普拉克索片剂的生物利用度是否等同于参考药物（Sifrol® 片剂 0.25 mg，Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG，Germany for勃林格殷格翰国际有限公司，德国）。
研究概览
详细说明
这是一项在禁食条件下进行的随机、开放标签、两个周期、两个序列的交叉研究。 参与受试者需要禁食一夜，并在第二天早上口服一片试验药物（普拉克索 0.25 mg，由 PT Dexa Medica 为 PT Ferron Par Pharmaceuticals 生产）或一片参比药物（Sifrol® 0.25 mg, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Germany for Boehringer Ingelheim International GmbH, Germany)。
在服药前即刻（对照）、服药后 20、40 分钟和 1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36 和 48 小时抽取血样. 第一次给药后 7 天（洗脱期），使用替代药物重复该程序。 普拉克索的血浆浓度通过经过验证的超高效液相色谱和质谱检测器 (UPLC-MS/MS) 测定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Jakarta、印度尼西亚、12430
- PT Equilab International
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 53年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的男性或女性受试者
- 最好不吸烟或每天吸烟少于10支
- 体重指数在 18 到 25 kg/m2 之间
- 正常生命体征（休息 10 分钟后）：收缩压 100 - 120 mmHg，舒张压 60 - 80 mmHg，脉率 60 - 90 bpm
排除标准：
- 过敏或超敏反应的个人/家族史或普拉克索或相关药物的禁忌症
- 孕妇或哺乳期妇女
- 过去 90 天内的任何重大疾病或有临床意义的持续性慢性疾病
- 肝功能检查（ALT、碱性磷酸酶、总胆红素 >= 1.5 正常上限）、肾功能检查（血清肌酐 > 1.4 mg/dL）等任何有临床意义的异常值
- 乙型肝炎表面抗原 (HbsAg)、抗 HCV 或抗 HIV 阳性
- 有临床意义的血液学异常
- 有临床意义的心电图异常
- 任何可能显着改变研究药物药代动力学的手术或医疗状况（目前或既往）
- 过敏反应或血管性水肿史
- 筛查前 12 个月内有吸毒或酗酒史
- 在过去 90 天内参加过任何临床试验
- 任何出血或凝血障碍的病史
- 有献血困难史或难以接近左臂或右臂静脉
- 在研究第一个给药日之前的 3 个月内献血或失血 300 毫升（或更多）
- 在研究的第一个给药日后 14 天内服用任何处方药、非处方药、食品补充剂或草药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：普拉克索 Dexa Medica
每片含 0.25 毫克普拉克索二盐酸盐一水合物。
在每个治疗期的第一天给予口服单剂量的片剂。
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PT Dexa Medica为PT Ferron Par Pharmaceuticals生产的普拉克索0.25片作为试验药物。
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有源比较器：普拉克索勃林格殷格翰制药
每片含 0.25 毫克普拉克索二盐酸盐一水合物。
在每个治疗期的第一天给予口服单剂量的片剂。
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Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG 为 Boehringer Ingelheim International GmbH 生产的普拉克索 0.25 片作为参比药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AUCt
大体时间：48小时
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从时间零到最后观察到的可量化浓度的血浆浓度时间曲线下面积由来自测试药物和参考药物的普拉克索血浆浓度确定。
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48小时
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AUCinf
大体时间：48小时
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从时间零到无穷大的血浆浓度时间曲线下的面积由试验药物和参比药物的普拉克索血浆浓度确定。
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48小时
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最高潮
大体时间：48小时
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药物的血浆峰浓度由试验药物和参比药物的普拉克索血浆浓度确定。
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最高温度
大体时间：48小时
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达到峰值血浆浓度所需的时间由试验药物和参比药物的普拉克索血浆浓度确定。
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48小时
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T1/2
大体时间：48小时
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消除半衰期由试验药物和参比药物的普拉克索血浆浓度确定。
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48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ratih SI Putri, MD、PT. Equilab International
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月17日
首次发布 (估计)
2016年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月17日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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