缬沙坦 160 mg 两种薄膜包衣制剂的生物等效性评价

纳入标准：

1. 在筛选过程中，在实验室评估、病史或身体检查中没有显着疾病或临床显着异常实验室值的男性和女性受试者。
2. 18 岁至 55 岁（含）
3. 最好不吸烟或每天吸烟少于10支。
4. 能够参与，与研究者良好沟通并愿意提供书面知情同意书参与研究。
5. 体重指数在 18 到 25 kg/m2 之间。

6. 生命体征（休息 10 分钟后）必须在以下范围内：

   • 收缩压：110 - 120 毫米汞柱
   • 舒张压：70 - 80 毫米汞柱
   • 脉率：60 - 90 bpm

排除标准：

1. 过敏或超敏反应的个人/家族史或对缬沙坦或相关药物的禁忌症。
2. 孕妇或哺乳期妇女（将在服用研究药物之前对女性受试者进行尿液妊娠试验）。
3. 过去 90 天内的任何重大疾病或具有临床意义的持续慢性疾病，例如 充血性心力衰竭、肝炎、低血压发作、高血糖等。
4. 在筛选过程中存在任何临床上显着的异常值，例如 肝功能检查（ALT、碱性磷酸酶、总胆红素 >= 1.5 ULN）、肾功能检查（血清肌酐浓度 > 1.4 mg/dL）等显着异常。
5. 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、抗 HCV 或抗 HIV 阳性。
6. 有临床意义的血液学异常。
7. 有临床意义的心电图 (ECG) 异常。
8. 任何可能显着改变研究药物的吸收、分布、代谢或排泄的手术或医疗状况（目前或既往），例如 胃肠道疾病，包括胃或十二指肠溃疡或胃手术史。
9. 过敏反应或血管性水肿的既往史。
10. 在本研究筛选前 12 个月内有药物或酒精滥用史。
11. 从上次就诊算起，在过去 90 天内参加过任何临床试验。
12. 任何出血或凝血障碍的病史。
13. 有献血困难史或难以接近左臂或右臂静脉。
14. 在本研究的第一个给药日之前的 3 个月内献血或失血 300 毫升（或更多）。
15. 在本研究的第一个给药日后 14 天内服用任何处方药或非处方药、食品补充剂或草药。