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Estudo de Bioequivalência de Duas Formulações de Pramipexol Comprimidos 0,25 mg

17 de janeiro de 2016 atualizado por: Dexa Medica Group

Estudo de bioequivalência de comprimidos de 0,25 mg de pramipexol produzidos pela PT Dexa Medica para a PT Ferron Par Pharmaceuticals em comparação com o produto comparador (Sifrol® comprimido de 0,25 mg, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Alemanha para Boehringer Ingelheim International, GmbH, Alemanha)

O presente estudo foi conduzido para descobrir se a biodisponibilidade dos comprimidos de 0,25 mg de pramipexol produzidos pela PT Dexa Medica para a PT Ferron Par Pharmaceuticals era equivalente ao medicamento de referência (Sifrol® comprimido 0,25 mg, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Alemanha para Boehringer Ingelheim International GmbH, Alemanha).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo randomizado, aberto, de dois períodos, duas sequências, cruzado, em condição de jejum. Os indivíduos participantes foram obrigados a fazer um jejum noturno e na manhã seguinte receberam oralmente um comprimido do medicamento de teste (Pramipexol 0,25 mg produzido pela PT Dexa Medica para PT Ferron Par Pharmaceuticals) ou um comprimido do medicamento de referência (Sifrol® 0,25 mg, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Alemanha para Boehringer Ingelheim International GmbH, Alemanha).

Amostras de sangue foram coletadas imediatamente antes de tomar o medicamento (controle), 20, 40 minutos e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a administração do medicamento . Sete dias após a administração da primeira droga (período de washout), o procedimento foi repetido com a droga alternativa. As concentrações plasmáticas de pramipexol foram determinadas por cromatografia líquida de ultra desempenho validada com detector de espectrometria de massa (UPLC-MS/MS).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
      • Jakarta, Indonésia, 12430
        • PT Equilab International

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 53 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres saudáveis
  • Preferencialmente não fumantes ou fumam menos de 10 cigarros por dia
  • Índice de massa corporal entre 18 e 25 kg/m2
  • Sinais vitais normais (após 10 minutos de repouso): pressão arterial sistólica 100 - 120 mmHg, pressão arterial diastólica 60 - 80 mmHg, frequência cardíaca 60 - 90 bpm

Critério de exclusão:

  • Histórico pessoal/familiar de alergia ou hipersensibilidade ou contraindicação ao pramipexol ou medicamentos aliados
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Qualquer doença grave nos últimos 90 dias ou doença crônica em curso clinicamente significativa
  • Quaisquer valores anormais clinicamente significativos do teste de função hepática (ALT, fosfatase alcalina, bilirrubina total >= 1,5 limite superior normal), teste de função renal (creatinina sérica > 1,4 mg/dL), etc.
  • Antígeno de superfície positivo para hepatite B (HbsAg), anti-HCV ou anti-HIV
  • Anormalidades hematológicas clinicamente significativas
  • Anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas
  • Qualquer condição cirúrgica ou médica (presente ou história) que possa alterar significativamente a farmacocinética do medicamento em estudo
  • História de anafilaxia ou angioedema
  • História de abuso de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores à triagem
  • Participação em qualquer ensaio clínico nos últimos 90 dias
  • História de qualquer sangramento ou distúrbios de coagulação
  • História de dificuldade em doar sangue ou dificuldade de acesso a veias no braço esquerdo ou direito
  • Uma doação ou perda de 300 mL (ou mais) de sangue dentro de 3 meses antes do primeiro dia de dosagem do estudo
  • Ingestão de qualquer medicamento prescrito, não prescrito, suplemento alimentar ou fitoterápico dentro de 14 dias a partir do primeiro dia de dosagem do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pramipexol Dexa Medica
Cada comprimido contém 0,25 mg de dicloridrato de pramipexol monohidratado. Uma dose oral única do comprimido foi administrada no primeiro dia de cada período de tratamento.
Medicamento: Pramipexol Dexa Medica
Pramipexol 0,25 comprimidos produzidos pela PT Dexa Medica para a PT Ferron Par Pharmaceuticals como droga de teste.
Comparador Ativo: Pramipexol Boehringer Ingelheim Pharma
Cada comprimido contém 0,25 mg de dicloridrato de pramipexol monohidratado. Uma dose oral única do comprimido foi administrada no primeiro dia de cada período de tratamento.
Medicamento: Pramipexol Boehringer Ingelheim Pharma
Pramipexol 0,25 comprimidos produzidos pela Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG para a Boehringer Ingelheim International GmbH como medicamento de referência.
Outros nomes:
  • Sifrol®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUCt
Prazo: 48 horas
A área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o tempo zero até a última concentração quantificável observada foi determinada a partir das concentrações plasmáticas de pramipexol do fármaco de teste e do fármaco de referência.
48 horas
AUCinf
Prazo: 48 horas
A área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o tempo zero até o infinito foi determinada a partir das concentrações plasmáticas de pramipexol do fármaco de teste e do fármaco de referência.
48 horas
Cmax
Prazo: 48 horas
A concentração plasmática máxima da droga foi determinada a partir das concentrações plasmáticas de pramipexol da droga teste e da droga referência.
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tmáx
Prazo: 48 horas
O tempo necessário para atingir a concentração plasmática máxima foi determinado a partir das concentrações plasmáticas de pramipexol da droga teste e da droga referência.
48 horas
T1/2
Prazo: 48 horas
A meia-vida de eliminação foi determinada a partir das concentrações plasmáticas de pramipexol da droga teste e da droga referência.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dexa Medica Group

Investigadores

  • Investigador principal: Ratih SI Putri, MD, PT. Equilab International

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PR.193/EQL/2010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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