早产儿捐赠母乳的靶向强化
2026年4月1日 更新者：Columbia University
本研究是一项随机对照试验，比较早产儿捐赠母乳的标准强化与捐赠母乳的靶向强化。
该研究的目的是确定针对早产人群强化供体母乳是否有益。
研究人员假设，与接受标准强化供体母乳的婴儿相比，接受有针对性强化供体母乳的婴儿的生长会有所改善。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
母乳是早产儿最好的食物，因为它能够保护婴儿免受坏死性小肠结肠炎 (NEC) 和迟发性败血症的侵害。 当早产儿母亲自己的母乳供应不足以提供早产儿所需的全部母乳时，捐赠的母乳是次佳选择。 捐赠母乳的缺点之一是，与早产儿母亲的母乳相比，它通常不会为发育中的婴儿提供足够的营养。 这意味着与妈妈自己的母乳相比，主要接受捐赠母乳的婴儿生长不良的可能性更高。 由于无法轻松测量捐赠母乳的营养成分，标准做法是假设母乳含有一定量的脂肪、碳水化合物和蛋白质。 基于这些假设，在给婴儿喂食之前，将一定数量的额外营养强化剂添加到捐赠者和妈妈自己的母乳中。 研究表明，最初捐赠者母乳中的营养通常比想象的要少。 现在有技术可以使用少量样本来测量母乳中的脂肪、蛋白质和碳水化合物，从而计算出母乳中的卡路里。 使用这项技术，在这项研究中，研究人员将首先测量母乳中的成分，然后添加达到脂肪、蛋白质和碳水化合物的建议目标所需的任何额外强化，从而定制捐赠母乳的强化。 研究人员假设，接受这种定制牛奶（即所谓的“目标”强化供体母乳）的婴儿，将比接受添加到其供体母乳中的标准量强化的婴儿有更好的生长。
研究设计涉及使用床旁母乳分析仪 (Miris, AB) 测量供体母乳的常量营养素和卡路里含量。 个体常量营养素（蛋白质、脂肪和碳水化合物）浓度将作为干预组的目标，这样婴儿将接受 4 克/公斤/天的蛋白质、6.6 克/公斤/天的脂肪和 11.6-13.2 克/公斤的碳水化合物 克/公斤/天。 当婴儿的喂养量达到约 80 毫升/千克/天时开始，将在 3-4 天的时间内每天逐步增加强化。 本研究中可能使用的强化剂包括：Abbott Similac Human Milk Fortifier Extensively Hydrolyzed Protein Concentrated Liquid、Abbott Liquid Protein、Nestle Microlipid 和 Medica Nutrition SolCarb。 对照组的参与者将接受在该机构以标准方式强化的捐赠母乳；也就是说，4 包 Human Milk Fortifier 将添加到 100 毫升的捐赠母乳中。 作为新生儿重症监护病房 (NICU) 的标准护理，可以在捐赠乳汁和妈妈自己的乳汁中添加额外的强化剂，例如液体蛋白或微脂，以应对两组参与者的生长不良。 实验组和对照组的患者总是会在妈妈自己的母乳可用时首先接受母乳。 不会对妈妈自己的乳汁进行分析，并且会始终按照两组的标准方式对其进行强化。 将对参与者进行研究，直到他们达到 34 周的校正胎龄。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marianne Garland, MD
- 电话号码：212 305 0952
- 邮箱：mg71@cumc.columbia.edu
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- 招聘中
- Columbia University Medical Center/ New York - Presbyterian
-
首席研究员：
- Marianne Garland, MD
-
接触：
- Marianne Garland, MD
- 邮箱：mg71@cumc.columbia.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 早产儿出生
- 出生体重
排除标准：
- 父母不同意捐乳
- 生长不良的混杂因素，如先天性心脏病、胃痉挛和脐膨出等胃肠道诊断，和/或主要先天性异常
- 随机分组前 III 级或 IV 级脑室内出血诊断
- 小于胎龄儿（
- 未能在出生后 3 周内开始强化喂养
- 随机分组前坏死性小肠结肠炎的诊断
- 培养阳性确诊早发型败血症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：控制
母乳标准强化
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对照组将在可用时接受母亲的母乳。
每 100 毫升母亲的母乳将添加 4 包 Similac 母乳强化剂 (HMF)。
当没有母亲的母乳时，参与者将喂食含有 4 包 HMF 的捐赠母乳。
对于对照组的参与者，可以在该组患者的牛奶中添加额外的强化剂以应对生长不良，这是 NICU 的标准护理。
标准剂量是每 30 毫升母乳 1 毫升。
对于对照组的参与者，可以在该组患者的牛奶中添加额外的强化剂以应对生长不良，这是 NICU 的标准护理。
标准剂量是每 30 毫升母乳 1 毫升。
对于对照组的参与者，可以在该组患者的牛奶中添加额外的强化剂以应对生长不良，这是 NICU 的标准护理。
对于对照组和实验组的参与者，将使用 Miris 母乳分析仪分析每批捐赠母乳。
将严格遵守制造商对牛奶分析的建议。
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实验性的：实验性的
有针对性地强化母乳
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对于对照组和实验组的参与者，将使用 Miris 母乳分析仪分析每批捐赠母乳。
将严格遵守制造商对牛奶分析的建议。
实验组将在可用时接受母亲的母乳。
每 100 毫升母亲的母乳将添加 4 包 Similac 母乳强化剂 (HMF)。
当没有母亲的母乳时，参与者将喂食含有 4 包 HMF 的捐赠母乳。
对于实验组的参与者，调查人员会不断加设防。
每天将添加两包 HMF，直到达到目标强化。
对于每批特定的捐赠母乳，实验组的参与者将接受的剂量将根据捐赠母乳中的基础蛋白质含量而有所不同。
实验组的参与者将根据每批特定的捐赠母乳中基础脂肪含量的不同，接受不同剂量的捐赠母乳
对于每批特定的捐赠母乳，实验组的参与者将接受的剂量取决于捐赠母乳中的基础碳水化合物含量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重变化
大体时间：长达 11 周
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以克/千克/天为单位的体重变化、z 分数值以及每周 z 分数的变化
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长达 11 周
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长度变化
大体时间：长达 11 周
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以厘米/千克/天为单位的长度变化、z 分数值以及每周 z 分数的变化
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长达 11 周
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头围
大体时间：长达 11 周
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以 cm/kg/天表示的头围变化、z 分数值以及 z 分数每周的变化
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长达 11 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新生儿重症监护病房总停留天数
大体时间：长达 1 年
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今天在 NICU 的天数。
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长达 1 年
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死亡率
大体时间：长达一年
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新生儿重症监护病房住院期间的道德率。
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长达一年
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喂养不耐受事件的数量
大体时间：最多 34 周的校正胎龄
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喂养不耐受事件的数量，定义为 1 次或多次喂养。
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最多 34 周的校正胎龄
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坏死性小肠结肠炎事件的数量
大体时间：1岁以下
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坏死性小肠结肠炎事件的数量。
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1岁以下
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支气管肺发育不良的发病率
大体时间：1岁以下
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校正胎龄 36 周时补充氧气需求的发生率。
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1岁以下
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早产儿视网膜病变的发生率
大体时间：1岁以下
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早产儿视网膜病变的发生率
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1岁以下
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使用捐赠乳汁和母乳喂养的百分比
大体时间：最多 34 周的校正胎龄
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捐赠母乳和妈妈自己的母乳所占的百分比。
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最多 34 周的校正胎龄
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marianne Garland, MD、Columbia University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Montjaux-Regis N, Cristini C, Arnaud C, Glorieux I, Vanpee M, Casper C. Improved growth of preterm infants receiving mother's own raw milk compared with pasteurized donor milk. Acta Paediatr. 2011 Dec;100(12):1548-54. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02389.x. Epub 2011 Jul 14.
- Gidrewicz DA, Fenton TR. A systematic review and meta-analysis of the nutrient content of preterm and term breast milk. BMC Pediatr. 2014 Aug 30;14:216. doi: 10.1186/1471-2431-14-216.
- Horbar JD, Ehrenkranz RA, Badger GJ, Edwards EM, Morrow KA, Soll RF, Buzas JS, Bertino E, Gagliardi L, Bellu R. Weight Growth Velocity and Postnatal Growth Failure in Infants 501 to 1500 Grams: 2000-2013. Pediatrics. 2015 Jul;136(1):e84-92. doi: 10.1542/peds.2015-0129.
- Arslanoglu S, Boquien CY, King C, Lamireau D, Tonetto P, Barnett D, Bertino E, Gaya A, Gebauer C, Grovslien A, Moro GE, Weaver G, Wesolowska AM, Picaud JC. Fortification of Human Milk for Preterm Infants: Update and Recommendations of the European Milk Bank Association (EMBA) Working Group on Human Milk Fortification. Front Pediatr. 2019 Mar 22;7:76. doi: 10.3389/fped.2019.00076. eCollection 2019.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月9日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月2日
首次发布 (实际的)
2020年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月1日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AAAS6625
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
个人参与者数据 (IPD) 可能会在研究结束时与哥伦比亚大学医学中心的其他研究人员共享，以创建一项神经发育后续研究，该研究涉及以下参与者，直到他们达到 2 年（更正后）出生年龄）在神经发育随访诊所。
未来联系的许可包含在本研究参与者的同意书中。
只有同意未来接触的参与者才会接触神经发育后续研究。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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