4mg格列美脲片的生物等效性研究

纳入标准：

1. 筛选期间在实验室评估、病史或体格检查中没有显着疾病或临床显着异常实验室值的男性和女性受试者
2. 18 - 55 岁
3. 最好是非吸烟者或中度吸烟者（每天少于10支香烟）
4. 能够参与，与研究者良好沟通并愿意提供书面知情同意书以参与研究
5. 体重指数 18 - 25 公斤/平方米

6. 生命体征（休息 10 分钟后）必须在以下范围内：

   • 收缩压 100 - 120 毫米汞柱
   • 舒张压 60 - 80 毫米汞柱
   • 脉率 60 - 90 bpm

排除标准：

1. 过敏或超敏反应的个人/家族史或格列美脲或相关药物的禁忌症
2. 孕妇或哺乳期妇女
3. 过去 90 天内的任何重大疾病或有临床意义的持续性慢性疾病
4. 筛选期间存在任何临床显着异常值
5. 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、抗 HCV 或抗 HIV 阳性
6. 有临床意义的血液学异常
7. 有临床意义的心电图 (ECG) 异常
8. 可能显着改变研究药物的吸收、分布、代谢或排泄的任何手术或医疗状况（目前或既往）
9. 过敏反应或血管性水肿的既往史
10. 筛查前 12 个月内有吸毒或酗酒史
11. 在过去 90 天内参加过任何临床试验
12. 任何出血或凝血障碍的病史
13. 有献血困难史或难以接近左臂或右臂静脉
14. 在本研究的第一个给药日之前的 3 个月内献血或失血 500 毫升（或更多）
15. 在本研究的第一个给药日后 14 天内服用任何处方药、非处方药、食品补充剂或草药