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Le Fort I 截骨术的改良微创方法:一项前瞻性研究 (MILF-I)

2021年1月15日 更新者:Gwen Swennen、AZ Sint-Jan AV

如今,上颌 Le Fort I 截骨术是一种安全且常规进行的手术。 传统方法的特点是前庭切口从磨牙延伸到磨牙,与用弯曲凿子进行的翼上颌分离相关联。 在 Le Fort I 截骨术期间充分动员上颌骨需要将上颌结节与蝶骨的翼状板有效分离。 然而,正如 Precious (1991) 和后来的 Hernandez-Alfaro (2013) 最初描述的那样,真正的翼上颌骨截骨术并不是实现成功分离所必需的。 此外,Hernandez-Alfaro 将他的翼上颌分离技术(即所谓的“Twist 技术”)与微创方案相结合,通过 20 至 30 毫米长的水平前庭切口进行完整的 Le Fort I 截骨术。 虽然很有前途,但从技术角度来看,该技术仍然高度敏感,其真正的准确性尚未得到全面评估。

本研究的目的是使用改良的翼上颌骨 (PTM) 分离技术展示并验证 Le Fort I 截骨术的微创方法。 主要结果是使用基于刚性体素的 3D 虚拟治疗计划配准和术后 4 周的 CBCT 图像来评估该技术的准确性。 次要结果包括完成手术所需的手术时间以及术中和术后早期并发症的存在。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bruges、比利时
        • General Hospital Saint-John Bruges

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有同意的患者都需要双颌正颌手术作为其正畸手术治疗计划的一部分,并满足纳入和排除标准。

描述

纳入标准:

  • 各个年龄段的患者
  • 所有性别的患者
  • 计划进行 Le Fort I 截骨术,作为双颌正颌手术的一部分
  • 手术计划采用 3D 虚拟治疗计划(Maxilim v. 2.3.0.3.0.)
  • 使用 3D CAD/CAM 牙托夹板和垂直内部骨参考地标转移规划
  • 上颌骨在手术过程中首先重新定位(上颌骨第一顺序)

排除标准:

  • 根据上述标准不符合条件的患者
  • 同时拔除第 18 和/或 28 颗阻生牙
  • 既往上颌正颌手术
  • 以前的手术辅助快速腭扩张 (SARPE)
  • 综合症,包括唇裂和腭裂
  • 节段性 Le Fort I 截骨术
  • 辅助颧骨截骨术
  • 上颌嵌塞大于 3 毫米
  • 上颌前移大于 5 mm

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
基于计划 CBCT 和术后 CBCT 叠加的 3D 虚拟 CBCT,与传统方法相比,微创方法的准确性
大体时间:术后4周
术后4周

次要结果测量

结果测量
大体时间
完成手术所需的手术时间
大体时间:围手术期
围手术期
术中和术后早期并发症
大体时间:术后4周内
术后4周内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gwen Swennen、Division of Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, General Hospital Saint-John Bruges, Belgium

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年11月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月1日

研究完成 (实际的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月18日

首次发布 (估计)

2016年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月15日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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