- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02660216
Le Fort I 절골술에 대한 수정된 최소 침습적 접근: 전향적 연구 (MILF-I)
오늘날, 상악 Le Fort I 절골술은 안전하고 일상적으로 수행되는 절차입니다. 기존의 접근 방식은 구부러진 끌로 수행되는 익 상악 분리와 관련하여 어금니에서 어금니로 확장되는 전정 절개를 특징으로 합니다. Le Fort I 절골술 동안 상악골을 적절하게 가동하려면 접형골의 익돌판에서 상악 결절을 효과적으로 분리해야 합니다. 그러나 Precious(1991)와 이후 Hernandez-Alfaro(2013)가 처음 설명한 것처럼 진정한 익상악 절골술은 성공적인 분리를 달성하는 데 필요하지 않습니다. 또한 Hernandez-Alfaro는 소위 "트위스트 기술"이라고 하는 익상악 분리 기술을 최소 침습 프로토콜에 결합하여 20~30mm 길이의 수평 전정 절개를 통해 완전한 Le Fort I 절골술을 수행했습니다. 유망하지만 이 기술은 기술적 관점에서 여전히 매우 민감하며 실제 정확도는 포괄적으로 평가되지 않았습니다.
이 연구의 목적은 수정된 익상악(PTM) 분리 기술을 사용하여 Le Fort I 절골술에 대한 최소 침습적 접근법을 제시하고 검증하는 것입니다. 주요 결과는 3D 가상 치료 계획 및 수술 후 4주 CBCT 이미지의 엄격한 복셀 기반 등록을 사용하여 기술의 정확성을 평가하는 것입니다. 이차 결과에는 절차를 완료하는 데 필요한 수술 시간과 수술 중 및 초기 수술 후 합병증의 존재가 포함됩니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bruges, 벨기에
- General Hospital Saint-John Bruges
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 모든 연령대의 환자
- 모든 성별의 환자
- 양악교정 수술의 일환으로 Le Fort I 절골술이 계획되어 있습니다.
- 수술은 3D 가상 치료 계획(Maxilim v. 2.3.0.3.0.)으로 계획됩니다.
- 계획은 3D CAD/CAM 치아 기반 부목 및 수직 내부 뼈 기준 랜드마크와 함께 전송됩니다.
- 상악골은 수술 중 먼저 재배치됩니다(상악골 1차 시퀀스).
제외 기준:
- 상기 기준에 따라 자격이 없는 환자
- 매복 치아 18 및/또는 28의 동시 발치
- 이전 상악교정수술
- 이전 수술 보조 급속 구개 확장술(SARPE)
- 구순열 및 구개열을 포함한 증후군 상태
- 분절 르 포트 I 절골술
- 보조광대 절골술
- 3mm 이상의 상악 매복
- 5mm보다 큰 상악 전진
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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계획 CBCT 및 수술 후 CBCT의 3D 가상 CBCT 중첩을 기반으로 하는 기존 접근법과 비교하여 최소 침습 접근법의 정확도
기간: 수술 후 4주에
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수술 후 4주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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절차를 완료하는 데 필요한 수술 시간
기간: 수술 전후
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수술 전후
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수술 중 및 초기 수술 후 합병증
기간: 수술 후 4주 이내
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수술 후 4주 이내
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gwen Swennen, Division of Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, General Hospital Saint-John Bruges, Belgium
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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