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Le Fort I 절골술에 대한 수정된 최소 침습적 접근: 전향적 연구 (MILF-I)

2021년 1월 15일 업데이트: Gwen Swennen, AZ Sint-Jan AV

오늘날, 상악 Le Fort I 절골술은 안전하고 일상적으로 수행되는 절차입니다. 기존의 접근 방식은 구부러진 끌로 수행되는 익 상악 분리와 관련하여 어금니에서 어금니로 확장되는 전정 절개를 특징으로 합니다. Le Fort I 절골술 동안 상악골을 적절하게 가동하려면 접형골의 익돌판에서 상악 결절을 효과적으로 분리해야 합니다. 그러나 Precious(1991)와 이후 Hernandez-Alfaro(2013)가 처음 설명한 것처럼 진정한 익상악 절골술은 성공적인 분리를 달성하는 데 필요하지 않습니다. 또한 Hernandez-Alfaro는 소위 "트위스트 기술"이라고 하는 익상악 분리 기술을 최소 침습 프로토콜에 결합하여 20~30mm 길이의 수평 전정 절개를 통해 완전한 Le Fort I 절골술을 수행했습니다. 유망하지만 이 기술은 기술적 관점에서 여전히 매우 민감하며 실제 정확도는 포괄적으로 평가되지 않았습니다.

이 연구의 목적은 수정된 익상악(PTM) 분리 기술을 사용하여 Le Fort I 절골술에 대한 최소 침습적 접근법을 제시하고 검증하는 것입니다. 주요 결과는 3D 가상 치료 계획 및 수술 후 4주 CBCT 이미지의 엄격한 복셀 기반 등록을 사용하여 기술의 정확성을 평가하는 것입니다. 이차 결과에는 절차를 완료하는 데 필요한 수술 시간과 수술 중 및 초기 수술 후 합병증의 존재가 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bruges, 벨기에
        • General Hospital Saint-John Bruges

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

교정 수술 치료 계획의 일부로 양악 교정 수술이 필요하고 포함 및 제외 기준을 충족하는 모든 동의 환자.

설명

포함 기준:

  • 모든 연령대의 환자
  • 모든 성별의 환자
  • 양악교정 수술의 일환으로 Le Fort I 절골술이 계획되어 있습니다.
  • 수술은 3D 가상 치료 계획(Maxilim v. 2.3.0.3.0.)으로 계획됩니다.
  • 계획은 3D CAD/CAM 치아 기반 부목 및 수직 내부 뼈 기준 랜드마크와 함께 전송됩니다.
  • 상악골은 수술 중 먼저 재배치됩니다(상악골 1차 시퀀스).

제외 기준:

  • 상기 기준에 따라 자격이 없는 환자
  • 매복 치아 18 및/또는 28의 동시 발치
  • 이전 상악교정수술
  • 이전 수술 보조 급속 구개 확장술(SARPE)
  • 구순열 및 구개열을 포함한 증후군 상태
  • 분절 르 포트 I 절골술
  • 보조광대 절골술
  • 3mm 이상의 상악 매복
  • 5mm보다 큰 상악 전진

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
계획 CBCT 및 수술 후 CBCT의 3D 가상 CBCT 중첩을 기반으로 하는 기존 접근법과 비교하여 최소 침습 접근법의 정확도
기간: 수술 후 4주에
수술 후 4주에

2차 결과 측정

결과 측정
기간
절차를 완료하는 데 필요한 수술 시간
기간: 수술 전후
수술 전후
수술 중 및 초기 수술 후 합병증
기간: 수술 후 4주 이내
수술 후 4주 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Gwen Swennen, Division of Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, General Hospital Saint-John Bruges, Belgium

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 18일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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