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Un abordaje mínimamente invasivo modificado hacia la osteotomía Le Fort I: un estudio prospectivo (MILF-I)

15 de enero de 2021 actualizado por: Gwen Swennen, AZ Sint-Jan AV

Hoy en día, la osteotomía maxilar Le Fort I es un procedimiento seguro y rutinario. El abordaje convencional se caracteriza por una incisión vestibular que se extiende de molar a molar, asociada a una disyunción pterigomaxilar realizada con un escoplo curvo. La movilización adecuada del maxilar durante la osteotomía Le Fort I requiere una separación efectiva de la tuberosidad maxilar de las láminas pterigoideas del hueso esfenoides. Sin embargo, como fue descrito inicialmente por Precious (1991) y posteriormente por Hernandez-Alfaro (2013), no es necesaria una verdadera osteotomía pterigomaxilar para lograr una disyunción exitosa. Además, Hernandez-Alfaro combinó su técnica de disyunción pterigomaxilar, la llamada "técnica Twist", a un protocolo mínimamente invasivo, realizando la osteotomía completa de Le Fort I a través de una incisión vestibular horizontal de 20 a 30 mm de largo. Aunque prometedora, la técnica sigue siendo muy sensible desde un punto de vista técnico y su verdadera precisión no ha sido evaluada exhaustivamente.

El propósito de este estudio es presentar y validar un abordaje mínimamente invasivo hacia la osteotomía Le Fort I, utilizando una técnica de disyunción pterigomaxilar modificada (PTM). El resultado principal es evaluar la precisión de la técnica mediante el registro rígido basado en vóxeles de la planificación del tratamiento virtual en 3D y las imágenes CBCT postoperatorias de 4 semanas. Los resultados secundarios incluyen el tiempo quirúrgico necesario para completar el procedimiento y la presencia de complicaciones intraoperatorias y postoperatorias tempranas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bruges, Bélgica
        • General Hospital Saint-John Bruges

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes que den su consentimiento y requieran un procedimiento ortognático bimaxilar como parte de su plan de tratamiento ortodóncico-quirúrgico y que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de todas las edades
  • Pacientes de todos los géneros.
  • Se planea una osteotomía Le Fort I, como parte de un procedimiento ortognático bimaxilar
  • La cirugía se planifica con 3D Virtual Treatment Planning (Maxilim v. 2.3.0.3.0.)
  • La planificación se transfiere con férula dental 3D CAD/CAM y puntos de referencia óseos internos verticales
  • El maxilar se reposiciona primero durante la cirugía (primera secuencia del maxilar)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes no elegibles de acuerdo con los criterios mencionados anteriormente
  • Extracción simultánea de dientes impactados 18 y/o 28
  • Cirugía ortognática maxilar previa
  • Expansión Palatal Rápida Asistida Quirúrgica (SARPE)
  • Condición sindrómica, incluyendo labio y paladar hendido
  • Osteotomía segmentaria Le Fort I
  • Osteotomía cigomática adyuvante
  • Impactación maxilar superior a 3 mm
  • Avance maxilar superior a 5 mm

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
precisión del abordaje mínimamente invasivo en comparación con los abordajes convencionales, basado en la superposición de CBCT virtual 3D de CBCT de planificación y CBCT posoperatorio
Periodo de tiempo: a las 4 semanas postoperatorias
a las 4 semanas postoperatorias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo quirúrgico necesario para completar el procedimiento
Periodo de tiempo: perioperatorio
perioperatorio
Complicaciones intraoperatorias y postoperatorias tempranas
Periodo de tiempo: dentro de las 4 semanas postoperatorias
dentro de las 4 semanas postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gwen Swennen, Division of Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, General Hospital Saint-John Bruges, Belgium

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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