- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02660216
Un abordaje mínimamente invasivo modificado hacia la osteotomía Le Fort I: un estudio prospectivo (MILF-I)
Hoy en día, la osteotomía maxilar Le Fort I es un procedimiento seguro y rutinario. El abordaje convencional se caracteriza por una incisión vestibular que se extiende de molar a molar, asociada a una disyunción pterigomaxilar realizada con un escoplo curvo. La movilización adecuada del maxilar durante la osteotomía Le Fort I requiere una separación efectiva de la tuberosidad maxilar de las láminas pterigoideas del hueso esfenoides. Sin embargo, como fue descrito inicialmente por Precious (1991) y posteriormente por Hernandez-Alfaro (2013), no es necesaria una verdadera osteotomía pterigomaxilar para lograr una disyunción exitosa. Además, Hernandez-Alfaro combinó su técnica de disyunción pterigomaxilar, la llamada "técnica Twist", a un protocolo mínimamente invasivo, realizando la osteotomía completa de Le Fort I a través de una incisión vestibular horizontal de 20 a 30 mm de largo. Aunque prometedora, la técnica sigue siendo muy sensible desde un punto de vista técnico y su verdadera precisión no ha sido evaluada exhaustivamente.
El propósito de este estudio es presentar y validar un abordaje mínimamente invasivo hacia la osteotomía Le Fort I, utilizando una técnica de disyunción pterigomaxilar modificada (PTM). El resultado principal es evaluar la precisión de la técnica mediante el registro rígido basado en vóxeles de la planificación del tratamiento virtual en 3D y las imágenes CBCT postoperatorias de 4 semanas. Los resultados secundarios incluyen el tiempo quirúrgico necesario para completar el procedimiento y la presencia de complicaciones intraoperatorias y postoperatorias tempranas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bruges, Bélgica
- General Hospital Saint-John Bruges
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de todas las edades
- Pacientes de todos los géneros.
- Se planea una osteotomía Le Fort I, como parte de un procedimiento ortognático bimaxilar
- La cirugía se planifica con 3D Virtual Treatment Planning (Maxilim v. 2.3.0.3.0.)
- La planificación se transfiere con férula dental 3D CAD/CAM y puntos de referencia óseos internos verticales
- El maxilar se reposiciona primero durante la cirugía (primera secuencia del maxilar)
Criterio de exclusión:
- Pacientes no elegibles de acuerdo con los criterios mencionados anteriormente
- Extracción simultánea de dientes impactados 18 y/o 28
- Cirugía ortognática maxilar previa
- Expansión Palatal Rápida Asistida Quirúrgica (SARPE)
- Condición sindrómica, incluyendo labio y paladar hendido
- Osteotomía segmentaria Le Fort I
- Osteotomía cigomática adyuvante
- Impactación maxilar superior a 3 mm
- Avance maxilar superior a 5 mm
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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precisión del abordaje mínimamente invasivo en comparación con los abordajes convencionales, basado en la superposición de CBCT virtual 3D de CBCT de planificación y CBCT posoperatorio
Periodo de tiempo: a las 4 semanas postoperatorias
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a las 4 semanas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo quirúrgico necesario para completar el procedimiento
Periodo de tiempo: perioperatorio
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perioperatorio
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Complicaciones intraoperatorias y postoperatorias tempranas
Periodo de tiempo: dentro de las 4 semanas postoperatorias
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dentro de las 4 semanas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gwen Swennen, Division of Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, General Hospital Saint-John Bruges, Belgium
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BO49201525495
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