Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Modifioitu minimaalisesti invasiivinen lähestymistapa Le Fort I -osteotomiaan: tulevaisuudentutkimus (MILF-I)

perjantai 15. tammikuuta 2021 päivittänyt: Gwen Swennen, AZ Sint-Jan AV

Nykyään yläleuan Le Fort I osteotomia on turvallinen ja rutiininomaisesti suoritettava toimenpide. Perinteiselle lähestymistavalle on tunnusomaista vestibulaarinen viilto, joka ulottuu molaarisesta poskiin, joka liittyy pterygomaxillary disjunktioon, joka suoritetaan kaarevalla taltalla. Riittävä yläleuan mobilisaatio Le Fort I -osteotomia aikana vaatii tehokkaan yläleuan tuberositeetin erottamisen sphenoidisen luun pterygoid-levyistä. Kuten Precious (1991) ja myöhemmin Hernandez-Alfaro (2013) kuvaili alun perin, todellinen pterygomaksillaarinen osteotomia ei kuitenkaan ole välttämätön onnistuneen disjunktion saavuttamiseksi. Lisäksi Hernandez-Alfaro yhdisti pterygomaxillary disjunktiotekniikkansa, niin sanotun "Twist-tekniikan", minimaalisesti invasiiviseen protokollaan, suorittaen täydellisen Le Fort I -osteotomia 20-30 mm pitkän vaakasuuntaisen vestibulaariviillon kautta. Vaikka tekniikka on lupaava, se on teknisesti erittäin herkkä, eikä sen todellista tarkkuutta ole arvioitu kattavasti.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on esitellä ja validoida minimaalisesti invasiivinen lähestymistapa Le Fort I -osteotomiaan käyttämällä modifioitua pterygomaxillary (PTM) disjunktiotekniikkaa. Ensisijaisena tuloksena on arvioida tekniikan tarkkuus käyttämällä jäykkää vokselipohjaista rekisteröintiä 3D-virtuaalihoitosuunnittelusta ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeisistä CBCT-kuvista. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat toimenpiteen suorittamiseen tarvittava leikkausaika sekä intraoperatiivisten ja varhaisten postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bruges, Belgia
        • General Hospital Saint-John Bruges

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki suostuvat potilaat, jotka tarvitsevat bimaxillaarista ortognaattista toimenpidettä osana oikomiskirurgista hoitosuunnitelmaansa ja jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaiken ikäiset potilaat
  • Kaiken sukupuolen potilaat
  • Le Fort I -osteotomia on suunniteltu osana bimaxillaarista ortognaattista toimenpidettä
  • Leikkaus suunnitellaan 3D Virtual Treatment Planningilla (Maxilim v. 2.3.0.3.0.)
  • Suunnittelu siirretään 3D CAD/CAM hampaaseen kiinnitetyllä lastalla ja pystysuuntaisilla sisäluisilla referenssimaamerkeillä
  • Leikkauksen aikana yläleua asetetaan ensin uudelleen (leuan ensimmäinen sekvenssi)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät ole kelvollisia edellä mainittujen kriteerien mukaan
  • Lyömien hampaiden 18 ja/tai 28 samanaikainen poisto
  • Aiempi yläleuan ortognaattinen leikkaus
  • Edellinen kirurgisavusteinen nopea palataleen laajennus (SARPE)
  • Oireyhtymä, mukaan lukien huuli- ja kitalakihalkio
  • Segmentaalinen Le Fort I -osteotomia
  • Adjuvanttitsygomaattinen osteotomia
  • Leuan isku yli 3 mm
  • Leuan eteneminen yli 5 mm

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
minimaalisesti invasiivisen lähestymistavan tarkkuus verrattuna perinteisiin lähestymistapoihin, jotka perustuvat suunnittelun CBCT:n ja postoperatiivisen CBCT:n 3D-virtuaaliseen CBCT-päällekkäisyyteen
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
4 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen suorittamiseen tarvittava leikkausaika
Aikaikkuna: perioperatiivinen
perioperatiivinen
Intraoperatiiviset ja varhaiset postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä leikkauksesta
4 viikon sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Gwen Swennen, Division of Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, General Hospital Saint-John Bruges, Belgium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 21. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa