- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02660216
Modifioitu minimaalisesti invasiivinen lähestymistapa Le Fort I -osteotomiaan: tulevaisuudentutkimus (MILF-I)
Nykyään yläleuan Le Fort I osteotomia on turvallinen ja rutiininomaisesti suoritettava toimenpide. Perinteiselle lähestymistavalle on tunnusomaista vestibulaarinen viilto, joka ulottuu molaarisesta poskiin, joka liittyy pterygomaxillary disjunktioon, joka suoritetaan kaarevalla taltalla. Riittävä yläleuan mobilisaatio Le Fort I -osteotomia aikana vaatii tehokkaan yläleuan tuberositeetin erottamisen sphenoidisen luun pterygoid-levyistä. Kuten Precious (1991) ja myöhemmin Hernandez-Alfaro (2013) kuvaili alun perin, todellinen pterygomaksillaarinen osteotomia ei kuitenkaan ole välttämätön onnistuneen disjunktion saavuttamiseksi. Lisäksi Hernandez-Alfaro yhdisti pterygomaxillary disjunktiotekniikkansa, niin sanotun "Twist-tekniikan", minimaalisesti invasiiviseen protokollaan, suorittaen täydellisen Le Fort I -osteotomia 20-30 mm pitkän vaakasuuntaisen vestibulaariviillon kautta. Vaikka tekniikka on lupaava, se on teknisesti erittäin herkkä, eikä sen todellista tarkkuutta ole arvioitu kattavasti.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on esitellä ja validoida minimaalisesti invasiivinen lähestymistapa Le Fort I -osteotomiaan käyttämällä modifioitua pterygomaxillary (PTM) disjunktiotekniikkaa. Ensisijaisena tuloksena on arvioida tekniikan tarkkuus käyttämällä jäykkää vokselipohjaista rekisteröintiä 3D-virtuaalihoitosuunnittelusta ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeisistä CBCT-kuvista. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat toimenpiteen suorittamiseen tarvittava leikkausaika sekä intraoperatiivisten ja varhaisten postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruges, Belgia
- General Hospital Saint-John Bruges
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaiken ikäiset potilaat
- Kaiken sukupuolen potilaat
- Le Fort I -osteotomia on suunniteltu osana bimaxillaarista ortognaattista toimenpidettä
- Leikkaus suunnitellaan 3D Virtual Treatment Planningilla (Maxilim v. 2.3.0.3.0.)
- Suunnittelu siirretään 3D CAD/CAM hampaaseen kiinnitetyllä lastalla ja pystysuuntaisilla sisäluisilla referenssimaamerkeillä
- Leikkauksen aikana yläleua asetetaan ensin uudelleen (leuan ensimmäinen sekvenssi)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole kelvollisia edellä mainittujen kriteerien mukaan
- Lyömien hampaiden 18 ja/tai 28 samanaikainen poisto
- Aiempi yläleuan ortognaattinen leikkaus
- Edellinen kirurgisavusteinen nopea palataleen laajennus (SARPE)
- Oireyhtymä, mukaan lukien huuli- ja kitalakihalkio
- Segmentaalinen Le Fort I -osteotomia
- Adjuvanttitsygomaattinen osteotomia
- Leuan isku yli 3 mm
- Leuan eteneminen yli 5 mm
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
minimaalisesti invasiivisen lähestymistavan tarkkuus verrattuna perinteisiin lähestymistapoihin, jotka perustuvat suunnittelun CBCT:n ja postoperatiivisen CBCT:n 3D-virtuaaliseen CBCT-päällekkäisyyteen
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toimenpiteen suorittamiseen tarvittava leikkausaika
Aikaikkuna: perioperatiivinen
|
perioperatiivinen
|
|
Intraoperatiiviset ja varhaiset postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä leikkauksesta
|
4 viikon sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gwen Swennen, Division of Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, General Hospital Saint-John Bruges, Belgium
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BO49201525495
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .