Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модифицированный минимально инвазивный подход к остеотомии Ле Фор I: проспективное исследование (MILF-I)

15 января 2021 г. обновлено: Gwen Swennen, AZ Sint-Jan AV

В настоящее время остеотомия верхней челюсти по Ле Фор I является безопасной и рутинной процедурой. Традиционный подход характеризуется вестибулярным разрезом, идущим от моляра к моляру, в сочетании с крыловидно-верхнечелюстной дизъюнкцией, выполняемой изогнутым долотом. Адекватная мобилизация верхней челюсти при остеотомии по Ле Фор I требует эффективного отделения верхнечелюстной бугристости от крыловидных пластинок клиновидной кости. Однако, как первоначально описал Precious (1991), а затем Hernandez-Alfaro (2013), истинная крыло-верхнечелюстная остеотомия не является необходимой для достижения успешного расхождения. Кроме того, Эрнандес-Альфаро объединил свою технику крыло-верхнечелюстной дизъюнкции, так называемую «технику Twist», с минимально инвазивным протоколом, выполнив полную остеотомию по Ле Фор I через горизонтальный вестибулярный разрез длиной от 20 до 30 мм. Хотя этот метод является многообещающим, он остается высокочувствительным с технической точки зрения, и его истинная точность еще не была всесторонне оценена.

Целью данного исследования является представление и подтверждение минимально инвазивного подхода к остеотомии по Ле Фор I с использованием модифицированной крыловидно-верхнечелюстной (PTM) техники дизъюнкции. Первичным результатом является оценка точности метода с использованием жесткой воксельной регистрации виртуального 3D-плана лечения и изображений КЛКТ через 4 недели после операции. Вторичные исходы включают хирургическое время, необходимое для завершения процедуры, и наличие интраоперационных и ранних послеоперационных осложнений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bruges, Бельгия
        • General Hospital Saint-John Bruges

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все давшие согласие пациенты, нуждающиеся в двухчелюстной ортогнатической процедуре в рамках плана ортодонто-хирургического лечения и удовлетворяющие критериям включения и исключения.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты всех возрастов
  • Пациенты всех полов
  • Планируется остеотомия по Ле Фор I в рамках двухчелюстной ортогнатической операции.
  • Операция планируется с помощью 3D Virtual Treatment Planning (Maxilim v. 2.3.0.3.0.)
  • Планирование передается с помощью 3D-шины CAD/CAM с опорой на зуб и вертикальных внутренних костных опорных ориентиров.
  • Сначала во время операции репозиционируется верхняя челюсть (первая последовательность верхней челюсти)

Критерий исключения:

  • Пациенты, не соответствующие требованиям в соответствии с вышеуказанными критериями
  • Одновременное удаление ретенированных зубов 18 и/или 28
  • Предшествующая ортогнатическая хирургия верхней челюсти
  • Предыдущее Хирургическое быстрое расширение неба (SARPE)
  • Синдромное состояние, в том числе расщелина губы и неба
  • Сегментарная остеотомия по Ле Фор I
  • Адъювантная скуловая остеотомия
  • Верхнечелюстная вдавленность выше 3 мм
  • Верхнечелюстное продвижение более чем на 5 мм

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
точность малоинвазивного доступа по сравнению с традиционными подходами, основанная на трехмерной виртуальной КЛКТ, наложении плановой КЛКТ и послеоперационной КЛКТ
Временное ограничение: через 4 недели после операции
через 4 недели после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Хирургическое время, необходимое для завершения процедуры
Временное ограничение: периоперационный
периоперационный
Интраоперационные и ранние послеоперационные осложнения
Временное ограничение: в течение 4 недель после операции
в течение 4 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Gwen Swennen, Division of Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, General Hospital Saint-John Bruges, Belgium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться