- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02660216
Uma abordagem minimamente invasiva modificada para a osteotomia Le Fort I: um estudo prospectivo (MILF-I)
Atualmente, a osteotomia Le Fort I da maxila é um procedimento seguro e realizado rotineiramente. A abordagem convencional é caracterizada por uma incisão vestibular estendendo-se de molar a molar, associada a uma disjunção pterigomaxilar realizada com cinzel curvo. A mobilização adequada da maxila durante a osteotomia Le Fort I requer uma separação efetiva da tuberosidade maxilar das lâminas pterigóides do osso esfenóide. No entanto, como descrito inicialmente por Precious (1991) e posteriormente por Hernandez-Alfaro (2013), uma verdadeira osteotomia pterigomaxilar não é necessária para obter uma disjunção bem-sucedida. Além disso, Hernandez-Alfaro combinou sua técnica de disjunção pterigomaxilar, a chamada "técnica Twist", a um protocolo minimamente invasivo, realizando a osteotomia Le Fort I completa através de uma incisão vestibular horizontal de 20 a 30 mm de comprimento. Embora promissora, a técnica permanece altamente sensível do ponto de vista técnico, e sua verdadeira precisão não foi avaliada de forma abrangente.
O objetivo deste estudo é apresentar e validar uma abordagem minimamente invasiva para a osteotomia Le Fort I, usando uma técnica de disjunção pterigomaxilar (PTM) modificada. O resultado primário é avaliar a precisão da técnica usando o registro baseado em voxel rígido do planejamento de tratamento virtual 3D e as imagens CBCT pós-operatórias de 4 semanas. Os desfechos secundários incluem o tempo cirúrgico necessário para completar o procedimento e a presença de complicações intraoperatórias e pós-operatórias precoces.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bruges, Bélgica
- General Hospital Saint-John Bruges
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de todas as idades
- Pacientes de todos os sexos
- Uma osteotomia Le Fort I é planejada, como parte de um procedimento ortognático bimaxilar
- A cirurgia é planejada com 3D Virtual Treatment Planning (Maxilim v. 2.3.0.3.0.)
- O planejamento é transferido com tala dentada CAD/CAM 3D e pontos de referência ósseos internos verticais
- A maxila é reposicionada primeiro durante a cirurgia (primeira sequência da maxila)
Critério de exclusão:
- Pacientes não elegíveis de acordo com os critérios acima mencionados
- Extração simultânea de dentes inclusos 18 e/ou 28
- Cirurgia ortognática maxilar anterior
- Expansão palatal rápida assistida por cirurgia (SARPE) anterior
- Condição sindrômica, incluindo lábio leporino e fenda palatina
- Osteotomia segmentar Le Fort I
- Osteotomia zigomática adjuvante
- Impactação maxilar superior a 3 mm
- Avanço maxilar superior a 5 mm
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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precisão da abordagem minimamente invasiva em comparação com as abordagens convencionais, com base na sobreposição virtual 3D CBCT de planejamento CBCT e CBCT pós-operatório
Prazo: com 4 semanas de pós-operatório
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com 4 semanas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo cirúrgico necessário para concluir o procedimento
Prazo: perioperatório
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perioperatório
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Complicações intraoperatórias e pós-operatórias precoces
Prazo: dentro de 4 semanas pós-operatório
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dentro de 4 semanas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gwen Swennen, Division of Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, General Hospital Saint-John Bruges, Belgium
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BO49201525495
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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