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Uma abordagem minimamente invasiva modificada para a osteotomia Le Fort I: um estudo prospectivo (MILF-I)

15 de janeiro de 2021 atualizado por: Gwen Swennen, AZ Sint-Jan AV

Atualmente, a osteotomia Le Fort I da maxila é um procedimento seguro e realizado rotineiramente. A abordagem convencional é caracterizada por uma incisão vestibular estendendo-se de molar a molar, associada a uma disjunção pterigomaxilar realizada com cinzel curvo. A mobilização adequada da maxila durante a osteotomia Le Fort I requer uma separação efetiva da tuberosidade maxilar das lâminas pterigóides do osso esfenóide. No entanto, como descrito inicialmente por Precious (1991) e posteriormente por Hernandez-Alfaro (2013), uma verdadeira osteotomia pterigomaxilar não é necessária para obter uma disjunção bem-sucedida. Além disso, Hernandez-Alfaro combinou sua técnica de disjunção pterigomaxilar, a chamada "técnica Twist", a um protocolo minimamente invasivo, realizando a osteotomia Le Fort I completa através de uma incisão vestibular horizontal de 20 a 30 mm de comprimento. Embora promissora, a técnica permanece altamente sensível do ponto de vista técnico, e sua verdadeira precisão não foi avaliada de forma abrangente.

O objetivo deste estudo é apresentar e validar uma abordagem minimamente invasiva para a osteotomia Le Fort I, usando uma técnica de disjunção pterigomaxilar (PTM) modificada. O resultado primário é avaliar a precisão da técnica usando o registro baseado em voxel rígido do planejamento de tratamento virtual 3D e as imagens CBCT pós-operatórias de 4 semanas. Os desfechos secundários incluem o tempo cirúrgico necessário para completar o procedimento e a presença de complicações intraoperatórias e pós-operatórias precoces.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bruges, Bélgica
        • General Hospital Saint-John Bruges

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes consentidos que requerem um procedimento ortognático bimaxilar como parte de seu plano de tratamento ortodôntico-cirúrgico e que satisfaçam os critérios de inclusão e exclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de todas as idades
  • Pacientes de todos os sexos
  • Uma osteotomia Le Fort I é planejada, como parte de um procedimento ortognático bimaxilar
  • A cirurgia é planejada com 3D Virtual Treatment Planning (Maxilim v. 2.3.0.3.0.)
  • O planejamento é transferido com tala dentada CAD/CAM 3D e pontos de referência ósseos internos verticais
  • A maxila é reposicionada primeiro durante a cirurgia (primeira sequência da maxila)

Critério de exclusão:

  • Pacientes não elegíveis de acordo com os critérios acima mencionados
  • Extração simultânea de dentes inclusos 18 e/ou 28
  • Cirurgia ortognática maxilar anterior
  • Expansão palatal rápida assistida por cirurgia (SARPE) anterior
  • Condição sindrômica, incluindo lábio leporino e fenda palatina
  • Osteotomia segmentar Le Fort I
  • Osteotomia zigomática adjuvante
  • Impactação maxilar superior a 3 mm
  • Avanço maxilar superior a 5 mm

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
precisão da abordagem minimamente invasiva em comparação com as abordagens convencionais, com base na sobreposição virtual 3D CBCT de planejamento CBCT e CBCT pós-operatório
Prazo: com 4 semanas de pós-operatório
com 4 semanas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo cirúrgico necessário para concluir o procedimento
Prazo: perioperatório
perioperatório
Complicações intraoperatórias e pós-operatórias precoces
Prazo: dentro de 4 semanas pós-operatório
dentro de 4 semanas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Gwen Swennen, Division of Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, General Hospital Saint-John Bruges, Belgium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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