Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En modifisert minimalt invasiv tilnærming til Le Fort I osteotomi: en prospektiv studie (MILF-I)

15. januar 2021 oppdatert av: Gwen Swennen, AZ Sint-Jan AV

I dag er maxillary Le Fort I osteotomi en trygg og rutinemessig utført prosedyre. Den konvensjonelle tilnærmingen er preget av et vestibulært snitt som strekker seg fra molar til molar, assosiert med en pterygomaxillær disjunksjon utført med en buet meisel. Tilstrekkelig mobilisering av maxilla under Le Fort I osteotomi krever en effektiv separasjon av maxillary tuberosity fra pterygoide platene i sphenoidbenet. Men som først beskrevet av Precious (1991) og senere av Hernandez-Alfaro (2013), er en ekte pterygomaxillær osteotomi ikke nødvendig for å oppnå vellykket disjunksjon. Videre kombinerte Hernandez-Alfaro sin teknikk med pterygomaxillær disjunksjon, den såkalte "Twist-teknikken", til en minimalt invasiv protokoll, og utførte den komplette Le Fort I-osteotomi gjennom et 20 til 30 mm langt horisontalt vestibulært snitt. Selv om den er lovende, forblir teknikken svært følsom fra et teknisk synspunkt, og dens sanne nøyaktighet har ikke blitt grundig evaluert.

Hensikten med denne studien er å presentere og validere en minimalt invasiv tilnærming til Le Fort I osteotomi, ved bruk av en modifisert pterygomaxillær (PTM) disjunksjonsteknikk. Det primære resultatet er å evaluere nøyaktigheten av teknikken ved å bruke rigid voxel-basert registrering av 3D virtuell behandlingsplanlegging og 4 uker postoperative CBCT-bilder. Sekundære utfall inkluderer den kirurgiske tiden som er nødvendig for å fullføre prosedyren og tilstedeværelsen av intraoperative og tidlige postoperative komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bruges, Belgia
        • General Hospital Saint-John Bruges

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle samtykkende pasienter som krever en bimaxillær ortognatisk prosedyre som en del av deres ortodontisk-kirurgiske behandlingsplan, og som tilfredsstiller inklusjons- og eksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alle aldre
  • Pasienter av alle kjønn
  • En Le Fort I osteotomi er planlagt, som en del av en bimaxillær ortognatisk prosedyre
  • Operasjonen er planlagt med 3D Virtual Treatment Planning (Maxilim v. 2.3.0.3.0.)
  • Planleggingen overføres med 3D CAD/CAM tannbåren skinne og vertikale indre benaktige referanselandmerker
  • Overkjeven reposisjoneres først under operasjonen (maksilla første sekvens)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er kvalifisert i henhold til ovennevnte kriterier
  • Samtidig uttrekking av påvirkede tenner 18 og/eller 28
  • Tidligere maxillær ortognatisk kirurgi
  • Tidligere Surgical Assisted Rapid Palatal Expansion (SARPE)
  • Syndromisk tilstand, inkludert leppe- og ganespalte
  • Segmentell Le Fort I osteotomi
  • Adjuvant zygomatisk osteotomi
  • Kjeveinnslag høyere enn 3 mm
  • Kjevefremføring større enn 5 mm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
nøyaktigheten av den minimalt invasive tilnærmingen sammenlignet med konvensjonelle tilnærminger, basert på 3D virtuell CBCT-overlagring av planlegging av CBCT og postoperativ CBCT
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
4 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kirurgisk tid nødvendig for å fullføre prosedyren
Tidsramme: perioperativt
perioperativt
Intraoperative og tidlige postoperative komplikasjoner
Tidsramme: innen 4 uker etter operasjonen
innen 4 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gwen Swennen, Division of Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, General Hospital Saint-John Bruges, Belgium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

21. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere