- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02660216
En modifisert minimalt invasiv tilnærming til Le Fort I osteotomi: en prospektiv studie (MILF-I)
I dag er maxillary Le Fort I osteotomi en trygg og rutinemessig utført prosedyre. Den konvensjonelle tilnærmingen er preget av et vestibulært snitt som strekker seg fra molar til molar, assosiert med en pterygomaxillær disjunksjon utført med en buet meisel. Tilstrekkelig mobilisering av maxilla under Le Fort I osteotomi krever en effektiv separasjon av maxillary tuberosity fra pterygoide platene i sphenoidbenet. Men som først beskrevet av Precious (1991) og senere av Hernandez-Alfaro (2013), er en ekte pterygomaxillær osteotomi ikke nødvendig for å oppnå vellykket disjunksjon. Videre kombinerte Hernandez-Alfaro sin teknikk med pterygomaxillær disjunksjon, den såkalte "Twist-teknikken", til en minimalt invasiv protokoll, og utførte den komplette Le Fort I-osteotomi gjennom et 20 til 30 mm langt horisontalt vestibulært snitt. Selv om den er lovende, forblir teknikken svært følsom fra et teknisk synspunkt, og dens sanne nøyaktighet har ikke blitt grundig evaluert.
Hensikten med denne studien er å presentere og validere en minimalt invasiv tilnærming til Le Fort I osteotomi, ved bruk av en modifisert pterygomaxillær (PTM) disjunksjonsteknikk. Det primære resultatet er å evaluere nøyaktigheten av teknikken ved å bruke rigid voxel-basert registrering av 3D virtuell behandlingsplanlegging og 4 uker postoperative CBCT-bilder. Sekundære utfall inkluderer den kirurgiske tiden som er nødvendig for å fullføre prosedyren og tilstedeværelsen av intraoperative og tidlige postoperative komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bruges, Belgia
- General Hospital Saint-John Bruges
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alle aldre
- Pasienter av alle kjønn
- En Le Fort I osteotomi er planlagt, som en del av en bimaxillær ortognatisk prosedyre
- Operasjonen er planlagt med 3D Virtual Treatment Planning (Maxilim v. 2.3.0.3.0.)
- Planleggingen overføres med 3D CAD/CAM tannbåren skinne og vertikale indre benaktige referanselandmerker
- Overkjeven reposisjoneres først under operasjonen (maksilla første sekvens)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er kvalifisert i henhold til ovennevnte kriterier
- Samtidig uttrekking av påvirkede tenner 18 og/eller 28
- Tidligere maxillær ortognatisk kirurgi
- Tidligere Surgical Assisted Rapid Palatal Expansion (SARPE)
- Syndromisk tilstand, inkludert leppe- og ganespalte
- Segmentell Le Fort I osteotomi
- Adjuvant zygomatisk osteotomi
- Kjeveinnslag høyere enn 3 mm
- Kjevefremføring større enn 5 mm
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
nøyaktigheten av den minimalt invasive tilnærmingen sammenlignet med konvensjonelle tilnærminger, basert på 3D virtuell CBCT-overlagring av planlegging av CBCT og postoperativ CBCT
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
|
4 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kirurgisk tid nødvendig for å fullføre prosedyren
Tidsramme: perioperativt
|
perioperativt
|
|
Intraoperative og tidlige postoperative komplikasjoner
Tidsramme: innen 4 uker etter operasjonen
|
innen 4 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gwen Swennen, Division of Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, General Hospital Saint-John Bruges, Belgium
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BO49201525495
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .