Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmodyfikowana minimalnie inwazyjna metoda osteotomii Le Fort I: badanie prospektywne (MILF-I)

15 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Gwen Swennen, AZ Sint-Jan AV

Obecnie osteotomia szczęki typu Le Fort I jest zabiegiem bezpiecznym i rutynowo wykonywanym. Tradycyjne podejście charakteryzuje się nacięciem przedsionkowym rozciągającym się od trzonowca do trzonowca, połączonym z dysjunkcją skrzydłowo-szczękową wykonaną zakrzywionym dłutem. Właściwa mobilizacja szczęki podczas osteotomii Le Fort I wymaga skutecznego oddzielenia guzowatości szczęki od płytek skrzydłowych kości klinowej. Jednak, jak początkowo opisał Precious (1991), a później Hernandez-Alfaro (2013), prawdziwa osteotomia skrzydłowo-żuchwowa nie jest konieczna do osiągnięcia pomyślnej dysjunkcji. Ponadto Hernandez-Alfaro połączył swoją technikę dysjunkcji skrzydłowo-szczękowej, tak zwaną „technikę Twist”, z protokołem minimalnie inwazyjnym, wykonując pełną osteotomię Le Fort I poprzez poziome nacięcie przedsionkowe o długości 20 do 30 mm. Technika ta, choć obiecująca, pozostaje bardzo czuła z technicznego punktu widzenia, a jej prawdziwa dokładność nie została wszechstronnie oceniona.

Celem tego badania jest przedstawienie i walidacja minimalnie inwazyjnego podejścia do osteotomii Le Fort I, przy użyciu zmodyfikowanej techniki dysjunkcji skrzydłowo-żuchwowej (PTM). Podstawowym wynikiem jest ocena dokładności techniki przy użyciu sztywnej rejestracji opartej na wokselach wirtualnego planowania leczenia 3D i obrazów CBCT 4 tygodnie po operacji. Do drugorzędnych punktów końcowych zalicza się czas zabiegu niezbędny do zakończenia zabiegu oraz występowanie powikłań śródoperacyjnych i wczesnych pooperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bruges, Belgia
        • General Hospital Saint-John Bruges

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy wyrażający zgodę pacjenci wymagający zabiegu ortognatycznego na obuszczękach w ramach planu leczenia ortodontyczno-chirurgicznego oraz spełniający kryteria włączenia i wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w każdym wieku
  • Pacjenci wszystkich płci
  • Planowana jest osteotomia Le Fort I jako część procedury ortognatycznej dwuszczękowej
  • Operacja jest planowana za pomocą wirtualnego planowania leczenia 3D (Maxilim v. 2.3.0.3.0.)
  • Planowanie jest przenoszone za pomocą szyny zębatej 3D CAD/CAM i pionowych wewnętrznych kościanych punktów odniesienia
  • Szczęka jest repozycjonowana jako pierwsza podczas operacji (szczęka pierwsza sekwencja)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niekwalifikujący się zgodnie z powyższymi kryteriami
  • Jednoczesna ekstrakcja zębów zatrzymanych 18 i/lub 28
  • Wcześniejsza operacja ortognatyczna szczęki
  • Poprzednie wspomagane chirurgicznie szybkie rozszerzanie podniebienia (SARPE)
  • Stan syndromiczny, w tym rozszczep wargi i podniebienia
  • Segmentowa osteotomia Le Fort I
  • Adiuwantowa osteotomia jarzmowa
  • Uderzenie szczęki większe niż 3 mm
  • Przesunięcie szczęki większe niż 5 mm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
dokładność podejścia małoinwazyjnego w porównaniu z podejściami konwencjonalnymi, opartymi na wirtualnym CBCT 3D nakładającym się na planową CBCT i pooperacyjną CBCT
Ramy czasowe: w 4 tygodnie po operacji
w 4 tygodnie po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas chirurgiczny niezbędny do zakończenia zabiegu
Ramy czasowe: okołooperacyjny
okołooperacyjny
Powikłania śródoperacyjne i wczesne pooperacyjne
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni po operacji
w ciągu 4 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Gwen Swennen, Division of Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, General Hospital Saint-John Bruges, Belgium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj