- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02660216
Zmodyfikowana minimalnie inwazyjna metoda osteotomii Le Fort I: badanie prospektywne (MILF-I)
Obecnie osteotomia szczęki typu Le Fort I jest zabiegiem bezpiecznym i rutynowo wykonywanym. Tradycyjne podejście charakteryzuje się nacięciem przedsionkowym rozciągającym się od trzonowca do trzonowca, połączonym z dysjunkcją skrzydłowo-szczękową wykonaną zakrzywionym dłutem. Właściwa mobilizacja szczęki podczas osteotomii Le Fort I wymaga skutecznego oddzielenia guzowatości szczęki od płytek skrzydłowych kości klinowej. Jednak, jak początkowo opisał Precious (1991), a później Hernandez-Alfaro (2013), prawdziwa osteotomia skrzydłowo-żuchwowa nie jest konieczna do osiągnięcia pomyślnej dysjunkcji. Ponadto Hernandez-Alfaro połączył swoją technikę dysjunkcji skrzydłowo-szczękowej, tak zwaną „technikę Twist”, z protokołem minimalnie inwazyjnym, wykonując pełną osteotomię Le Fort I poprzez poziome nacięcie przedsionkowe o długości 20 do 30 mm. Technika ta, choć obiecująca, pozostaje bardzo czuła z technicznego punktu widzenia, a jej prawdziwa dokładność nie została wszechstronnie oceniona.
Celem tego badania jest przedstawienie i walidacja minimalnie inwazyjnego podejścia do osteotomii Le Fort I, przy użyciu zmodyfikowanej techniki dysjunkcji skrzydłowo-żuchwowej (PTM). Podstawowym wynikiem jest ocena dokładności techniki przy użyciu sztywnej rejestracji opartej na wokselach wirtualnego planowania leczenia 3D i obrazów CBCT 4 tygodnie po operacji. Do drugorzędnych punktów końcowych zalicza się czas zabiegu niezbędny do zakończenia zabiegu oraz występowanie powikłań śródoperacyjnych i wczesnych pooperacyjnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruges, Belgia
- General Hospital Saint-John Bruges
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w każdym wieku
- Pacjenci wszystkich płci
- Planowana jest osteotomia Le Fort I jako część procedury ortognatycznej dwuszczękowej
- Operacja jest planowana za pomocą wirtualnego planowania leczenia 3D (Maxilim v. 2.3.0.3.0.)
- Planowanie jest przenoszone za pomocą szyny zębatej 3D CAD/CAM i pionowych wewnętrznych kościanych punktów odniesienia
- Szczęka jest repozycjonowana jako pierwsza podczas operacji (szczęka pierwsza sekwencja)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niekwalifikujący się zgodnie z powyższymi kryteriami
- Jednoczesna ekstrakcja zębów zatrzymanych 18 i/lub 28
- Wcześniejsza operacja ortognatyczna szczęki
- Poprzednie wspomagane chirurgicznie szybkie rozszerzanie podniebienia (SARPE)
- Stan syndromiczny, w tym rozszczep wargi i podniebienia
- Segmentowa osteotomia Le Fort I
- Adiuwantowa osteotomia jarzmowa
- Uderzenie szczęki większe niż 3 mm
- Przesunięcie szczęki większe niż 5 mm
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
dokładność podejścia małoinwazyjnego w porównaniu z podejściami konwencjonalnymi, opartymi na wirtualnym CBCT 3D nakładającym się na planową CBCT i pooperacyjną CBCT
Ramy czasowe: w 4 tygodnie po operacji
|
w 4 tygodnie po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Czas chirurgiczny niezbędny do zakończenia zabiegu
Ramy czasowe: okołooperacyjny
|
okołooperacyjny
|
Powikłania śródoperacyjne i wczesne pooperacyjne
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni po operacji
|
w ciągu 4 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gwen Swennen, Division of Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, General Hospital Saint-John Bruges, Belgium
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BO49201525495
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .