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Un approccio minimamente invasivo modificato verso l'osteotomia di Le Fort I: uno studio prospettico (MILF-I)

15 gennaio 2021 aggiornato da: Gwen Swennen, AZ Sint-Jan AV

Al giorno d'oggi, l'osteotomia mascellare di Le Fort I è una procedura sicura ed eseguita di routine. L'approccio convenzionale è caratterizzato da un'incisione vestibolare che si estende da molare a molare, associata a una disgiunzione pterigomascellare eseguita con uno scalpello curvo. Un'adeguata mobilizzazione della mascella durante l'osteotomia di Le Fort I richiede un'efficace separazione della tuberosità mascellare dalle placche pterigoidee dell'osso sfenoidale. Tuttavia, come inizialmente descritto da Precious (1991) e successivamente da Hernandez-Alfaro (2013), non è necessaria una vera osteotomia pterigomascellare per ottenere una disgiunzione riuscita. Inoltre, Hernandez-Alfaro ha unito la sua tecnica di disgiunzione pterigomascellare, la cosiddetta "tecnica Twist", a un protocollo minimamente invasivo, eseguendo l'osteotomia Le Fort I completa attraverso un'incisione vestibolare orizzontale di 20-30 mm di lunghezza. Sebbene promettente, la tecnica rimane altamente sensibile dal punto di vista tecnico e la sua reale accuratezza non è stata valutata in modo completo.

Lo scopo di questo studio è presentare e convalidare un approccio minimamente invasivo verso l'osteotomia di Le Fort I, utilizzando una tecnica di disgiunzione pterigomascellare modificata (PTM). L'esito primario è valutare l'accuratezza della tecnica utilizzando la registrazione rigida basata su voxel della pianificazione del trattamento virtuale 3D e le immagini CBCT postoperatorie di 4 settimane. Gli esiti secondari includono il tempo chirurgico necessario per completare la procedura e la presenza di complicanze intraoperatorie e postoperatorie precoci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bruges, Belgio
        • General Hospital Saint-John Bruges

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti consenzienti che richiedono una procedura ortognatica bimascellare come parte del loro piano di trattamento ortodontico-chirurgico e che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di tutte le età
  • Pazienti di tutti i sessi
  • È prevista un'osteotomia Le Fort I, come parte di una procedura ortognatica bimascellare
  • L'intervento è pianificato con 3D Virtual Treatment Planning (Maxilim v. 2.3.0.3.0.)
  • La pianificazione viene trasferita con splint CAD/CAM 3D a carico del dente e punti di riferimento ossei interni verticali
  • La mascella viene riposizionata per prima durante l'intervento (prima sequenza della mascella)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non eleggibili secondo i criteri di cui sopra
  • Estrazione simultanea dei denti inclusi 18 e/o 28
  • Pregressa chirurgia ortognatica mascellare
  • Precedente Espansione palatale rapida chirurgica assistita (SARPE)
  • Condizione sindromica, inclusi labbro leporino e palatoschisi
  • Osteotomia segmentale di Le Fort I
  • Osteotomia zigomatica adiuvante
  • Impattazione mascellare superiore a 3 mm
  • Avanzamento mascellare maggiore di 5 mm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
accuratezza dell'approccio minimamente invasivo rispetto agli approcci convenzionali, basato sulla sovrapposizione CBCT virtuale 3D della CBCT pianificata e della CBCT postoperatoria
Lasso di tempo: a 4 settimane postoperatorie
a 4 settimane postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo chirurgico necessario per completare la procedura
Lasso di tempo: perioperatorio
perioperatorio
Complicanze intraoperatorie e precoci postoperatorie
Lasso di tempo: entro 4 settimane dall'intervento
entro 4 settimane dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Gwen Swennen, Division of Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, General Hospital Saint-John Bruges, Belgium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2016

Primo Inserito (STIMA)

21 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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