- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02660216
Un approccio minimamente invasivo modificato verso l'osteotomia di Le Fort I: uno studio prospettico (MILF-I)
Al giorno d'oggi, l'osteotomia mascellare di Le Fort I è una procedura sicura ed eseguita di routine. L'approccio convenzionale è caratterizzato da un'incisione vestibolare che si estende da molare a molare, associata a una disgiunzione pterigomascellare eseguita con uno scalpello curvo. Un'adeguata mobilizzazione della mascella durante l'osteotomia di Le Fort I richiede un'efficace separazione della tuberosità mascellare dalle placche pterigoidee dell'osso sfenoidale. Tuttavia, come inizialmente descritto da Precious (1991) e successivamente da Hernandez-Alfaro (2013), non è necessaria una vera osteotomia pterigomascellare per ottenere una disgiunzione riuscita. Inoltre, Hernandez-Alfaro ha unito la sua tecnica di disgiunzione pterigomascellare, la cosiddetta "tecnica Twist", a un protocollo minimamente invasivo, eseguendo l'osteotomia Le Fort I completa attraverso un'incisione vestibolare orizzontale di 20-30 mm di lunghezza. Sebbene promettente, la tecnica rimane altamente sensibile dal punto di vista tecnico e la sua reale accuratezza non è stata valutata in modo completo.
Lo scopo di questo studio è presentare e convalidare un approccio minimamente invasivo verso l'osteotomia di Le Fort I, utilizzando una tecnica di disgiunzione pterigomascellare modificata (PTM). L'esito primario è valutare l'accuratezza della tecnica utilizzando la registrazione rigida basata su voxel della pianificazione del trattamento virtuale 3D e le immagini CBCT postoperatorie di 4 settimane. Gli esiti secondari includono il tempo chirurgico necessario per completare la procedura e la presenza di complicanze intraoperatorie e postoperatorie precoci.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bruges, Belgio
- General Hospital Saint-John Bruges
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di tutte le età
- Pazienti di tutti i sessi
- È prevista un'osteotomia Le Fort I, come parte di una procedura ortognatica bimascellare
- L'intervento è pianificato con 3D Virtual Treatment Planning (Maxilim v. 2.3.0.3.0.)
- La pianificazione viene trasferita con splint CAD/CAM 3D a carico del dente e punti di riferimento ossei interni verticali
- La mascella viene riposizionata per prima durante l'intervento (prima sequenza della mascella)
Criteri di esclusione:
- Pazienti non eleggibili secondo i criteri di cui sopra
- Estrazione simultanea dei denti inclusi 18 e/o 28
- Pregressa chirurgia ortognatica mascellare
- Precedente Espansione palatale rapida chirurgica assistita (SARPE)
- Condizione sindromica, inclusi labbro leporino e palatoschisi
- Osteotomia segmentale di Le Fort I
- Osteotomia zigomatica adiuvante
- Impattazione mascellare superiore a 3 mm
- Avanzamento mascellare maggiore di 5 mm
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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accuratezza dell'approccio minimamente invasivo rispetto agli approcci convenzionali, basato sulla sovrapposizione CBCT virtuale 3D della CBCT pianificata e della CBCT postoperatoria
Lasso di tempo: a 4 settimane postoperatorie
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a 4 settimane postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo chirurgico necessario per completare la procedura
Lasso di tempo: perioperatorio
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perioperatorio
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Complicanze intraoperatorie e precoci postoperatorie
Lasso di tempo: entro 4 settimane dall'intervento
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entro 4 settimane dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gwen Swennen, Division of Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, General Hospital Saint-John Bruges, Belgium
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BO49201525495
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