- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02660216
Une approche mini-invasive modifiée vers une ostéotomie de Le Fort I : une étude prospective (MILF-I)
De nos jours, l'ostéotomie maxillaire de Le Fort I est une procédure sûre et pratiquée en routine. L'abord classique se caractérise par une incision vestibulaire allant de molaire à molaire, associée à une disjonction ptérygomaxillaire réalisée au ciseau courbe. Une mobilisation adéquate du maxillaire lors de l'ostéotomie de Le Fort I nécessite une séparation efficace de la tubérosité maxillaire des plateaux ptérygoïdiens du sphénoïde. Cependant, comme initialement décrit par Precious (1991) et plus tard par Hernandez-Alfaro (2013), une véritable ostéotomie ptérygomaxillaire n'est pas nécessaire pour obtenir une disjonction réussie. De plus, Hernandez-Alfaro a combiné sa technique de disjonction ptérygomaxillaire, dite "technique Twist", à un protocole mini-invasif, réalisant l'ostéotomie complète de Le Fort I par une incision vestibulaire horizontale de 20 à 30 mm de long. Bien que prometteuse, la technique reste très sensible d'un point de vue technique, et sa véritable précision n'a pas été évaluée de manière exhaustive.
Le but de cette étude est de présenter et de valider une approche mini-invasive de l'ostéotomie de Le Fort I, utilisant une technique de disjonction ptérygomaxillaire modifiée (PTM). Le résultat principal est d'évaluer la précision de la technique à l'aide d'un enregistrement rigide basé sur des voxels de la planification du traitement virtuel 3D et des images CBCT postopératoires à 4 semaines. Les critères de jugement secondaires incluent le temps chirurgical nécessaire pour terminer la procédure et la présence de complications peropératoires et postopératoires précoces.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bruges, Belgique
- General Hospital Saint-John Bruges
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients de tous âges
- Patients de tous genres
- Une ostéotomie de Le Fort I est envisagée, dans le cadre d'une intervention orthognathique bimaxillaire
- La chirurgie est planifiée avec 3D Virtual Treatment Planning (Maxilim v. 2.3.0.3.0.)
- La planification est transférée avec une gouttière 3D CAD/CAM et des repères de référence osseux internes verticaux
- Le maxillaire est repositionné en premier pendant la chirurgie (première séquence maxillaire)
Critère d'exclusion:
- Patients non éligibles selon les critères susmentionnés
- Extraction simultanée des dents incluses 18 et/ou 28
- Antécédents de chirurgie orthognathique maxillaire
- Expansion palatine rapide assistée par chirurgie (SARPE)
- État syndromique, y compris fente labiale et palatine
- Ostéotomie segmentaire de Le Fort I
- Ostéotomie zygomatique adjuvante
- Impaction maxillaire supérieure à 3 mm
- Avancement maxillaire supérieur à 5 mm
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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précision de l'approche mini-invasive par rapport aux approches conventionnelles, basée sur la superposition CBCT virtuelle 3D du CBCT de planification et du CBCT postopératoire
Délai: à 4 semaines postopératoire
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à 4 semaines postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps chirurgical nécessaire pour terminer la procédure
Délai: périopératoire
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périopératoire
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Complications peropératoires et postopératoires précoces
Délai: dans les 4 semaines postopératoires
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dans les 4 semaines postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gwen Swennen, Division of Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, General Hospital Saint-John Bruges, Belgium
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BO49201525495
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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