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Une approche mini-invasive modifiée vers une ostéotomie de Le Fort I : une étude prospective (MILF-I)

15 janvier 2021 mis à jour par: Gwen Swennen, AZ Sint-Jan AV

De nos jours, l'ostéotomie maxillaire de Le Fort I est une procédure sûre et pratiquée en routine. L'abord classique se caractérise par une incision vestibulaire allant de molaire à molaire, associée à une disjonction ptérygomaxillaire réalisée au ciseau courbe. Une mobilisation adéquate du maxillaire lors de l'ostéotomie de Le Fort I nécessite une séparation efficace de la tubérosité maxillaire des plateaux ptérygoïdiens du sphénoïde. Cependant, comme initialement décrit par Precious (1991) et plus tard par Hernandez-Alfaro (2013), une véritable ostéotomie ptérygomaxillaire n'est pas nécessaire pour obtenir une disjonction réussie. De plus, Hernandez-Alfaro a combiné sa technique de disjonction ptérygomaxillaire, dite "technique Twist", à un protocole mini-invasif, réalisant l'ostéotomie complète de Le Fort I par une incision vestibulaire horizontale de 20 à 30 mm de long. Bien que prometteuse, la technique reste très sensible d'un point de vue technique, et sa véritable précision n'a pas été évaluée de manière exhaustive.

Le but de cette étude est de présenter et de valider une approche mini-invasive de l'ostéotomie de Le Fort I, utilisant une technique de disjonction ptérygomaxillaire modifiée (PTM). Le résultat principal est d'évaluer la précision de la technique à l'aide d'un enregistrement rigide basé sur des voxels de la planification du traitement virtuel 3D et des images CBCT postopératoires à 4 semaines. Les critères de jugement secondaires incluent le temps chirurgical nécessaire pour terminer la procédure et la présence de complications peropératoires et postopératoires précoces.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bruges, Belgique
        • General Hospital Saint-John Bruges

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients consentants nécessitant une intervention orthognathique bimaxillaire dans le cadre de leur plan de traitement orthodontico-chirurgical, et répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de tous âges
  • Patients de tous genres
  • Une ostéotomie de Le Fort I est envisagée, dans le cadre d'une intervention orthognathique bimaxillaire
  • La chirurgie est planifiée avec 3D Virtual Treatment Planning (Maxilim v. 2.3.0.3.0.)
  • La planification est transférée avec une gouttière 3D CAD/CAM et des repères de référence osseux internes verticaux
  • Le maxillaire est repositionné en premier pendant la chirurgie (première séquence maxillaire)

Critère d'exclusion:

  • Patients non éligibles selon les critères susmentionnés
  • Extraction simultanée des dents incluses 18 et/ou 28
  • Antécédents de chirurgie orthognathique maxillaire
  • Expansion palatine rapide assistée par chirurgie (SARPE)
  • État syndromique, y compris fente labiale et palatine
  • Ostéotomie segmentaire de Le Fort I
  • Ostéotomie zygomatique adjuvante
  • Impaction maxillaire supérieure à 3 mm
  • Avancement maxillaire supérieur à 5 mm

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
précision de l'approche mini-invasive par rapport aux approches conventionnelles, basée sur la superposition CBCT virtuelle 3D du CBCT de planification et du CBCT postopératoire
Délai: à 4 semaines postopératoire
à 4 semaines postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps chirurgical nécessaire pour terminer la procédure
Délai: périopératoire
périopératoire
Complications peropératoires et postopératoires précoces
Délai: dans les 4 semaines postopératoires
dans les 4 semaines postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gwen Swennen, Division of Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, General Hospital Saint-John Bruges, Belgium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2016

Première publication (ESTIMATION)

21 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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