Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En modifierad minimalt invasiv strategi mot Le Fort I-osteotomi: en prospektiv studie (MILF-I)

15 januari 2021 uppdaterad av: Gwen Swennen, AZ Sint-Jan AV

Nuförtiden är maxillär Le Fort I-osteotomi en säker och rutinmässigt utförd procedur. Det konventionella tillvägagångssättet kännetecknas av ett vestibulärt snitt som sträcker sig från molar till molar, associerat med en pterygomaxillär disjunktion utförd med en krökt mejsel. Adekvat mobilisering av maxillan under Le Fort I-osteotomi kräver en effektiv separation av maxillärknölen från sfenoidbenets pterygoida plattor. Men som inledningsvis beskrevs av Precious (1991) och senare av Hernandez-Alfaro (2013), är en sann pterygomaxillär osteotomi inte nödvändig för att uppnå framgångsrik disjunktion. Dessutom kombinerade Hernandez-Alfaro sin teknik med pterygomaxillär disjunktion, den så kallade "Twist-tekniken", till ett minimalt invasivt protokoll, och utförde den fullständiga Le Fort I-osteotomi genom ett 20 till 30 mm långt horisontellt vestibulärt snitt. Även om den är lovande är tekniken fortfarande mycket känslig ur teknisk synvinkel, och dess verkliga noggrannhet har inte utvärderats heltäckande.

Syftet med denna studie är att presentera och validera ett minimalt invasivt tillvägagångssätt för Le Fort I-osteotomi, med hjälp av en modifierad pterygomaxillär (PTM) disjunktionsteknik. Det primära resultatet är att utvärdera teknikens noggrannhet med hjälp av rigid voxel-baserad registrering av den virtuella 3D-behandlingsplaneringen och de 4 veckorna postoperativa CBCT-bilderna. Sekundära utfall inkluderar den kirurgiska tid som krävs för att slutföra proceduren och förekomsten av intraoperativa och tidiga postoperativa komplikationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bruges, Belgien
        • General Hospital Saint-John Bruges

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla samtyckande patienter som kräver en bimaxillär ortognatisk procedur som en del av sin ortodontisk-kirurgiska behandlingsplan och som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterierna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alla åldrar
  • Patienter av alla kön
  • En Le Fort I-osteotomi är planerad, som en del av en bimaxillär ortognatisk procedur
  • Operationen planeras med 3D Virtual Treatment Planning (Maxilim v. 2.3.0.3.0.)
  • Planeringen överförs med 3D CAD/CAM tandburen skena och vertikala inre beniga referenslandmärken
  • Överkäken omplaceras först under operationen (första överkäken)

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte är berättigade enligt ovan nämnda kriterier
  • Samtidig extraktion av angripna tänder 18 och/eller 28
  • Tidigare maxillär ortognatisk operation
  • Tidigare Surgical Assisted Rapid Palatal Expansion (SARPE)
  • Syndromiskt tillstånd, inklusive läpp- och gomspalt
  • Segmentell Le Fort I osteotomi
  • Adjuvant Zygomatisk osteotomi
  • Maxillär slagkraft högre än 3 mm
  • Maxillär framflyttning större än 5 mm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
noggrannheten hos det minimalt invasiva tillvägagångssättet i jämförelse med konventionella tillvägagångssätt, baserat på 3D virtuell CBCT-överlagring av planering av CBCT och postoperativ CBCT
Tidsram: 4 veckor efter operationen
4 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kirurgisk tid som krävs för att slutföra proceduren
Tidsram: perioperativt
perioperativt
Intraoperativa och tidiga postoperativa komplikationer
Tidsram: inom 4 veckor efter operationen
inom 4 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Gwen Swennen, Division of Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, General Hospital Saint-John Bruges, Belgium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2016

Första postat (UPPSKATTA)

21 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera