- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02660216
En modifierad minimalt invasiv strategi mot Le Fort I-osteotomi: en prospektiv studie (MILF-I)
Nuförtiden är maxillär Le Fort I-osteotomi en säker och rutinmässigt utförd procedur. Det konventionella tillvägagångssättet kännetecknas av ett vestibulärt snitt som sträcker sig från molar till molar, associerat med en pterygomaxillär disjunktion utförd med en krökt mejsel. Adekvat mobilisering av maxillan under Le Fort I-osteotomi kräver en effektiv separation av maxillärknölen från sfenoidbenets pterygoida plattor. Men som inledningsvis beskrevs av Precious (1991) och senare av Hernandez-Alfaro (2013), är en sann pterygomaxillär osteotomi inte nödvändig för att uppnå framgångsrik disjunktion. Dessutom kombinerade Hernandez-Alfaro sin teknik med pterygomaxillär disjunktion, den så kallade "Twist-tekniken", till ett minimalt invasivt protokoll, och utförde den fullständiga Le Fort I-osteotomi genom ett 20 till 30 mm långt horisontellt vestibulärt snitt. Även om den är lovande är tekniken fortfarande mycket känslig ur teknisk synvinkel, och dess verkliga noggrannhet har inte utvärderats heltäckande.
Syftet med denna studie är att presentera och validera ett minimalt invasivt tillvägagångssätt för Le Fort I-osteotomi, med hjälp av en modifierad pterygomaxillär (PTM) disjunktionsteknik. Det primära resultatet är att utvärdera teknikens noggrannhet med hjälp av rigid voxel-baserad registrering av den virtuella 3D-behandlingsplaneringen och de 4 veckorna postoperativa CBCT-bilderna. Sekundära utfall inkluderar den kirurgiska tid som krävs för att slutföra proceduren och förekomsten av intraoperativa och tidiga postoperativa komplikationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bruges, Belgien
- General Hospital Saint-John Bruges
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i alla åldrar
- Patienter av alla kön
- En Le Fort I-osteotomi är planerad, som en del av en bimaxillär ortognatisk procedur
- Operationen planeras med 3D Virtual Treatment Planning (Maxilim v. 2.3.0.3.0.)
- Planeringen överförs med 3D CAD/CAM tandburen skena och vertikala inre beniga referenslandmärken
- Överkäken omplaceras först under operationen (första överkäken)
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte är berättigade enligt ovan nämnda kriterier
- Samtidig extraktion av angripna tänder 18 och/eller 28
- Tidigare maxillär ortognatisk operation
- Tidigare Surgical Assisted Rapid Palatal Expansion (SARPE)
- Syndromiskt tillstånd, inklusive läpp- och gomspalt
- Segmentell Le Fort I osteotomi
- Adjuvant Zygomatisk osteotomi
- Maxillär slagkraft högre än 3 mm
- Maxillär framflyttning större än 5 mm
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
noggrannheten hos det minimalt invasiva tillvägagångssättet i jämförelse med konventionella tillvägagångssätt, baserat på 3D virtuell CBCT-överlagring av planering av CBCT och postoperativ CBCT
Tidsram: 4 veckor efter operationen
|
4 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kirurgisk tid som krävs för att slutföra proceduren
Tidsram: perioperativt
|
perioperativt
|
|
Intraoperativa och tidiga postoperativa komplikationer
Tidsram: inom 4 veckor efter operationen
|
inom 4 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gwen Swennen, Division of Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, General Hospital Saint-John Bruges, Belgium
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BO49201525495
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .