Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En modificeret minimalt invasiv tilgang til Le Fort I osteotomi: en prospektiv undersøgelse (MILF-I)

15. januar 2021 opdateret af: Gwen Swennen, AZ Sint-Jan AV

I dag er maxillær Le Fort I osteotomi en sikker og rutinemæssigt udført procedure. Den konventionelle tilgang er karakteriseret ved et vestibulært snit, der strækker sig fra molar-til-molar, forbundet med en pterygomaxillær disjunktion udført med en buet mejsel. Tilstrækkelig mobilisering af maxilla under Le Fort I osteotomi kræver en effektiv adskillelse af maxillary tuberosity fra pterygoide plader af sphenoid knogle. Men som oprindeligt beskrevet af Precious (1991) og senere af Hernandez-Alfaro (2013), er en ægte pterygomaxillær osteotomi ikke nødvendig for at opnå vellykket disjunktion. Desuden kombinerede Hernandez-Alfaro sin teknik med pterygomaxillær disjunktion, den såkaldte "Twist-teknik", til en minimalt invasiv protokol, der udførte den komplette Le Fort I-osteotomi gennem et 20 til 30 mm langt horisontalt vestibulært snit. Selvom den er lovende, forbliver teknikken meget følsom fra et teknisk synspunkt, og dens sande nøjagtighed er ikke blevet evalueret grundigt.

Formålet med denne undersøgelse er at præsentere og validere en minimalt invasiv tilgang til Le Fort I osteotomi ved hjælp af en modificeret pterygomaxillær (PTM) disjunktionsteknik. Det primære resultat er at evaluere nøjagtigheden af ​​teknikken ved hjælp af rigid voxel-baseret registrering af den virtuelle 3D-behandlingsplanlægning og de 4 uger postoperative CBCT-billeder. Sekundære resultater omfatter den kirurgiske tid, der er nødvendig for at fuldføre proceduren, og tilstedeværelsen af ​​intraoperative og tidlige postoperative komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruges, Belgien
        • General Hospital Saint-John Bruges

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle samtykkende patienter, der kræver en bimaxillær ortognatisk procedure som en del af deres ortodontisk-kirurgiske behandlingsplan, og som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alle aldre
  • Patienter af alle køn
  • En Le Fort I osteotomi er planlagt som en del af en bimaxillær ortognatisk procedure
  • Operationen er planlagt med 3D Virtual Treatment Planning (Maxilim v. 2.3.0.3.0.)
  • Planlægningen overføres med 3D CAD/CAM tandbåren skinne og lodrette interne knoglereference vartegn
  • Overkæben repositioneres først under operationen (kæbens første sekvens)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er kvalificerede i henhold til ovennævnte kriterier
  • Samtidig udtrækning af stødte tænder 18 og/eller 28
  • Tidligere maxillær ortognatisk operation
  • Tidligere Surgical Assisted Rapid Palatal Expansion (SARPE)
  • Syndromisk tilstand, herunder læbe- og ganespalte
  • Segmentel Le Fort I osteotomi
  • Adjuverende zygomatisk osteotomi
  • Maxillær indvirkning højere end 3 mm
  • Maxillær fremføring større end 5 mm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
nøjagtigheden af ​​den minimalt invasive tilgang i sammenligning med konventionelle tilgange, baseret på 3D virtuel CBCT-overlejring af planlægning af CBCT og postoperativ CBCT
Tidsramme: 4 uger efter operationen
4 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kirurgisk tid nødvendig for at fuldføre proceduren
Tidsramme: perioperativt
perioperativt
Intraoperative og tidlige postoperative komplikationer
Tidsramme: inden for 4 uger efter operationen
inden for 4 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AZ Sint-Jan AV

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gwen Swennen, Division of Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, General Hospital Saint-John Bruges, Belgium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2016

Først opslået (SKØN)

21. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BO49201525495

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abnormiteter i kæben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner