Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gewijzigde minimaal invasieve benadering van Le Fort I-osteotomie: een prospectieve studie (MILF-I)

15 januari 2021 bijgewerkt door: Gwen Swennen, AZ Sint-Jan AV

Tegenwoordig is maxillaire Le Fort I-osteotomie een veilige en routinematig uitgevoerde procedure. De conventionele benadering wordt gekenmerkt door een vestibulaire incisie die zich uitstrekt van molaar tot molaar, geassocieerd met een pterygomaxillaire disjunctie uitgevoerd met een gebogen beitel. Adequate mobilisatie van de bovenkaak tijdens Le Fort I osteotomie vereist een effectieve scheiding van de bovenkaak tuberositas van de pterygoid platen van het sferenoïde bot. Echter, zoals aanvankelijk beschreven door Precious (1991) en later door Hernandez-Alfaro (2013), is een echte pterygomaxillaire osteotomie niet nodig om een ​​succesvolle disjunctie te bereiken. Bovendien combineerde Hernandez-Alfaro zijn techniek van pterygomaxillaire disjunctie, de zogenaamde "Twist-techniek", tot een minimaal invasief protocol, waarbij hij de volledige Le Fort I-osteotomie uitvoerde via een 20 tot 30 mm lange horizontale vestibulaire incisie. Hoewel veelbelovend, blijft de techniek vanuit technisch oogpunt zeer gevoelig en is de werkelijke nauwkeurigheid ervan niet volledig geëvalueerd.

Het doel van deze studie is het presenteren en valideren van een minimaal invasieve benadering van Le Fort I-osteotomie, met behulp van een gemodificeerde pterygomaxillaire (PTM) disjunctietechniek. Het primaire resultaat is het evalueren van de nauwkeurigheid van de techniek met behulp van rigide op voxel gebaseerde registratie van de virtuele 3D-behandelingsplanning en de 4 weken postoperatieve CBCT-beelden. Secundaire uitkomsten omvatten de chirurgische tijd die nodig is om de procedure te voltooien en de aanwezigheid van intraoperatieve en vroege postoperatieve complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bruges, België
        • General Hospital Saint-John Bruges

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle instemmende patiënten die een bimaxillaire orthognathische procedure nodig hebben als onderdeel van hun orthodontisch-chirurgisch behandelplan en die voldoen aan de in- en exclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van alle leeftijden
  • Patiënten van alle geslachten
  • Een Le Fort I-osteotomie is gepland, als onderdeel van een bimaxillaire orthognathische procedure
  • De operatie wordt gepland met 3D Virtual Treatment Planning (Maxilim v. 2.3.0.3.0.)
  • De planning wordt overgedragen met 3D CAD/CAM tandgedragen spalk en verticale interne benige referentieoriëntatiepunten
  • De bovenkaak wordt als eerste verplaatst tijdens de operatie (eerste sequentie bovenkaak)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten komen niet in aanmerking volgens bovengenoemde criteria
  • Gelijktijdige extractie van geïmpacteerde tanden 18 en/of 28
  • Eerdere maxillaire orthognathische chirurgie
  • Vorige Chirurgisch geassisteerde snelle palatale expansie (SARPE)
  • Syndromale aandoening, inclusief gespleten lip en gehemelte
  • Segmentale Le Fort I-osteotomie
  • Adjuvante jukbeen osteotomie
  • Maxillaire impactie hoger dan 3 mm
  • Maxillaire vooruitgang meer dan 5 mm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
nauwkeurigheid van de minimaal invasieve benadering in vergelijking met conventionele benaderingen, gebaseerd op 3D virtuele CBCT-superpositie van planning CBCT en postoperatieve CBCT
Tijdsspanne: op 4 weken postoperatief
op 4 weken postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Chirurgische tijd die nodig is om de procedure te voltooien
Tijdsspanne: perioperatief
perioperatief
Intraoperatieve en vroege postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: binnen 4 weken postoperatief
binnen 4 weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gwen Swennen, Division of Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, General Hospital Saint-John Bruges, Belgium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren