- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02660216
Een gewijzigde minimaal invasieve benadering van Le Fort I-osteotomie: een prospectieve studie (MILF-I)
Tegenwoordig is maxillaire Le Fort I-osteotomie een veilige en routinematig uitgevoerde procedure. De conventionele benadering wordt gekenmerkt door een vestibulaire incisie die zich uitstrekt van molaar tot molaar, geassocieerd met een pterygomaxillaire disjunctie uitgevoerd met een gebogen beitel. Adequate mobilisatie van de bovenkaak tijdens Le Fort I osteotomie vereist een effectieve scheiding van de bovenkaak tuberositas van de pterygoid platen van het sferenoïde bot. Echter, zoals aanvankelijk beschreven door Precious (1991) en later door Hernandez-Alfaro (2013), is een echte pterygomaxillaire osteotomie niet nodig om een succesvolle disjunctie te bereiken. Bovendien combineerde Hernandez-Alfaro zijn techniek van pterygomaxillaire disjunctie, de zogenaamde "Twist-techniek", tot een minimaal invasief protocol, waarbij hij de volledige Le Fort I-osteotomie uitvoerde via een 20 tot 30 mm lange horizontale vestibulaire incisie. Hoewel veelbelovend, blijft de techniek vanuit technisch oogpunt zeer gevoelig en is de werkelijke nauwkeurigheid ervan niet volledig geëvalueerd.
Het doel van deze studie is het presenteren en valideren van een minimaal invasieve benadering van Le Fort I-osteotomie, met behulp van een gemodificeerde pterygomaxillaire (PTM) disjunctietechniek. Het primaire resultaat is het evalueren van de nauwkeurigheid van de techniek met behulp van rigide op voxel gebaseerde registratie van de virtuele 3D-behandelingsplanning en de 4 weken postoperatieve CBCT-beelden. Secundaire uitkomsten omvatten de chirurgische tijd die nodig is om de procedure te voltooien en de aanwezigheid van intraoperatieve en vroege postoperatieve complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bruges, België
- General Hospital Saint-John Bruges
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van alle leeftijden
- Patiënten van alle geslachten
- Een Le Fort I-osteotomie is gepland, als onderdeel van een bimaxillaire orthognathische procedure
- De operatie wordt gepland met 3D Virtual Treatment Planning (Maxilim v. 2.3.0.3.0.)
- De planning wordt overgedragen met 3D CAD/CAM tandgedragen spalk en verticale interne benige referentieoriëntatiepunten
- De bovenkaak wordt als eerste verplaatst tijdens de operatie (eerste sequentie bovenkaak)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten komen niet in aanmerking volgens bovengenoemde criteria
- Gelijktijdige extractie van geïmpacteerde tanden 18 en/of 28
- Eerdere maxillaire orthognathische chirurgie
- Vorige Chirurgisch geassisteerde snelle palatale expansie (SARPE)
- Syndromale aandoening, inclusief gespleten lip en gehemelte
- Segmentale Le Fort I-osteotomie
- Adjuvante jukbeen osteotomie
- Maxillaire impactie hoger dan 3 mm
- Maxillaire vooruitgang meer dan 5 mm
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
nauwkeurigheid van de minimaal invasieve benadering in vergelijking met conventionele benaderingen, gebaseerd op 3D virtuele CBCT-superpositie van planning CBCT en postoperatieve CBCT
Tijdsspanne: op 4 weken postoperatief
|
op 4 weken postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Chirurgische tijd die nodig is om de procedure te voltooien
Tijdsspanne: perioperatief
|
perioperatief
|
Intraoperatieve en vroege postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: binnen 4 weken postoperatief
|
binnen 4 weken postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gwen Swennen, Division of Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, General Hospital Saint-John Bruges, Belgium
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BO49201525495
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .