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Le Fort I 骨切り術に向けた修正された低侵襲アプローチ:前向き研究 (MILF-I)

2021年1月15日 更新者:Gwen Swennen、AZ Sint-Jan AV

今日では、上顎の Le Fort I 骨切り術は安全で日常的に行われる手術です。 従来のアプローチは、湾曲したノミで実行される翼突上顎分離に関連する、大臼歯から大臼歯まで伸びる前庭切開によって特徴付けられます。 Le Fort I 骨切り術中に上顎骨を適切に動かすには、蝶形骨の翼突板から上顎結節を効果的に分離する必要があります。 ただし、Precious (1991) によって最初に説明され、後に Hernandez-Alfaro (2013) によって説明されたように、分離を成功させるために真の翼突上顎骨切り術は必要ありません。 さらに、Hernandez-Alfaro は、彼の翼上顎分離法、いわゆる「ツイスト テクニック」を低侵襲プロトコルに組み合わせ、長さ 20 ~ 30 mm の水平前庭切開による完全な Le Fort I 骨切り術を行いました。 有望ではありますが、この技術は技術的な観点から非常に敏感なままであり、その真の精度は包括的に評価されていません.

この研究の目的は、変更された翼状上顎 (PTM) 分離技術を使用して、Le Fort I 骨切り術に対する低侵襲アプローチを提示し、検証することです。 主な結果は、3D 仮想治療計画と術後 4 週間の CBCT 画像の剛体ボクセルベースの登録を使用して、技術の精度を評価することです。 副次的転帰には、手術を完了するのに必要な手術時間と、術中および術後早期の合併症の存在が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bruges、ベルギー
        • General Hospital Saint-John Bruges

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-矯正外科治療計画の一部として両顎矯正手術を必要とし、包含および除外基準を満たすすべての同意患者。

説明

包含基準:

  • すべての年齢の患者
  • すべての性別の患者
  • 両顎矯正手術の一環として、Le Fort I 骨切り術が計画されています。
  • 手術は、3D Virtual Treatment Planning (Maxilim v. 2.3.0.3.0.) を使用して計画されます。
  • 計画は、3D CAD/CAM 歯支持スプリントと垂直内部骨参照ランドマークで転送されます
  • 上顎は、手術中に最初に再配置されます(上顎ファーストシーケンス)

除外基準:

  • -上記の基準に従って適格でない患者
  • 埋伏歯 18 および/または 28 の同時抜歯
  • 以前の上顎矯正手術
  • 以前 外科的補助急速口蓋拡張 (SARPE)
  • 口唇口蓋裂を含む症候性状態
  • 分節 Le Fort I 骨切り術
  • 補助ザイゴマティック骨切り術
  • 上顎の埋伏が 3 mm を超える
  • 上顎の前進が 5 mm を超える

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
計画 CBCT と術後 CBCT の 3D 仮想 CBCT 重ね合わせに基づく、従来のアプローチと比較した低侵襲アプローチの精度
時間枠:術後4週間で
術後4週間で

二次結果の測定

結果測定
時間枠
手順を完了するために必要な手術時間
時間枠:周術期
周術期
術中および術後早期の合併症
時間枠:術後4週間以内
術後4週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gwen Swennen、Division of Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, General Hospital Saint-John Bruges, Belgium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月18日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月15日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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