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Ein modifizierter minimalinvasiver Ansatz zur Le Fort I-Osteotomie: eine prospektive Studie (MILF-I)

15. Januar 2021 aktualisiert von: Gwen Swennen, AZ Sint-Jan AV

Heutzutage ist die Oberkiefer-Le-Fort-I-Osteotomie ein sicheres und routinemäßig durchgeführtes Verfahren. Der konventionelle Zugang ist gekennzeichnet durch eine vestibuläre Inzision, die sich von Molar zu Molar erstreckt, verbunden mit einer pterygomaxillären Disjunktion, die mit einem gebogenen Meißel durchgeführt wird. Eine ausreichende Mobilisierung des Oberkiefers während der Le-Fort-I-Osteotomie erfordert eine effektive Trennung des Tuber maxillaris von den Pterygoidplatten des Keilbeins. Wie jedoch ursprünglich von Precious (1991) und später von Hernandez-Alfaro (2013) beschrieben, ist eine echte pterygomaxilläre Osteotomie nicht erforderlich, um eine erfolgreiche Disjunktion zu erreichen. Darüber hinaus kombinierte Hernandez-Alfaro seine Technik der pterygomaxillären Disjunktion, die sogenannte „Twist-Technik“, mit einem minimal-invasiven Protokoll, indem er die vollständige Le-Fort-I-Osteotomie durch einen 20 bis 30 mm langen horizontalen vestibulären Schnitt durchführte. Obwohl vielversprechend, bleibt die Technik vom technischen Standpunkt aus hochempfindlich, und ihre wahre Genauigkeit wurde nicht umfassend bewertet.

Der Zweck dieser Studie ist es, einen minimalinvasiven Ansatz für die Le Fort I-Osteotomie unter Verwendung einer modifizierten pterygomaxillären (PTM) Disjunktionstechnik vorzustellen und zu validieren. Das primäre Ergebnis ist die Bewertung der Genauigkeit der Technik unter Verwendung einer starren voxelbasierten Registrierung der virtuellen 3D-Behandlungsplanung und der 4 Wochen postoperativen DVT-Bilder. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Operationszeit, die zum Abschluss des Eingriffs erforderlich ist, und das Vorhandensein von intraoperativen und frühen postoperativen Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bruges, Belgien
        • General Hospital Saint-John Bruges

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle einwilligenden Patienten, die ein bimaxilläres kieferorthopädisches Verfahren als Teil ihres kieferorthopädisch-chirurgischen Behandlungsplans benötigen und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten jeden Alters
  • Patienten aller Geschlechter
  • Im Rahmen eines bimaxillären orthognathen Eingriffs ist eine Le-Fort-I-Osteotomie geplant
  • Die Operation wird mit 3D Virtual Treatment Planning (Maxilim v. 2.3.0.3.0.) geplant.
  • Die Planung wird mit 3D-CAD/CAM-Zahnschiene und vertikalen internen knöchernen Referenzmarken übertragen
  • Der Oberkiefer wird während der Operation zuerst reponiert (Oberkiefer-Erstsequenz)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die gemäß den oben genannten Kriterien nicht geeignet sind
  • Gleichzeitige Extraktion der retinierten Zähne 18 und/oder 28
  • Frühere orthognathe Eingriffe im Oberkiefer
  • Zurück Chirurgisch unterstützte schnelle Gaumenerweiterung (SARPE)
  • Syndromzustand, einschließlich Lippen-Kiefer-Gaumenspalte
  • Segmentale Le-Fort-I-Osteotomie
  • Adjuvante zygomatische Osteotomie
  • Maxillare Impaktion höher als 3 mm
  • Oberkiefervorschub größer als 5 mm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Genauigkeit des minimal-invasiven Zugangs im Vergleich zu konventionellen Ansätzen, basierend auf einer virtuellen 3D-DVT-Überlagerung von Planungs-DVT und postoperativem DVT
Zeitfenster: 4 Wochen postoperativ
4 Wochen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Operationszeit, die zum Abschluss des Eingriffs erforderlich ist
Zeitfenster: perioperativ
perioperativ
Intraoperative und frühe postoperative Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen postoperativ
innerhalb von 4 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Gwen Swennen, Division of Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, General Hospital Saint-John Bruges, Belgium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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