- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02660216
Ein modifizierter minimalinvasiver Ansatz zur Le Fort I-Osteotomie: eine prospektive Studie (MILF-I)
Heutzutage ist die Oberkiefer-Le-Fort-I-Osteotomie ein sicheres und routinemäßig durchgeführtes Verfahren. Der konventionelle Zugang ist gekennzeichnet durch eine vestibuläre Inzision, die sich von Molar zu Molar erstreckt, verbunden mit einer pterygomaxillären Disjunktion, die mit einem gebogenen Meißel durchgeführt wird. Eine ausreichende Mobilisierung des Oberkiefers während der Le-Fort-I-Osteotomie erfordert eine effektive Trennung des Tuber maxillaris von den Pterygoidplatten des Keilbeins. Wie jedoch ursprünglich von Precious (1991) und später von Hernandez-Alfaro (2013) beschrieben, ist eine echte pterygomaxilläre Osteotomie nicht erforderlich, um eine erfolgreiche Disjunktion zu erreichen. Darüber hinaus kombinierte Hernandez-Alfaro seine Technik der pterygomaxillären Disjunktion, die sogenannte „Twist-Technik“, mit einem minimal-invasiven Protokoll, indem er die vollständige Le-Fort-I-Osteotomie durch einen 20 bis 30 mm langen horizontalen vestibulären Schnitt durchführte. Obwohl vielversprechend, bleibt die Technik vom technischen Standpunkt aus hochempfindlich, und ihre wahre Genauigkeit wurde nicht umfassend bewertet.
Der Zweck dieser Studie ist es, einen minimalinvasiven Ansatz für die Le Fort I-Osteotomie unter Verwendung einer modifizierten pterygomaxillären (PTM) Disjunktionstechnik vorzustellen und zu validieren. Das primäre Ergebnis ist die Bewertung der Genauigkeit der Technik unter Verwendung einer starren voxelbasierten Registrierung der virtuellen 3D-Behandlungsplanung und der 4 Wochen postoperativen DVT-Bilder. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Operationszeit, die zum Abschluss des Eingriffs erforderlich ist, und das Vorhandensein von intraoperativen und frühen postoperativen Komplikationen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bruges, Belgien
- General Hospital Saint-John Bruges
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten jeden Alters
- Patienten aller Geschlechter
- Im Rahmen eines bimaxillären orthognathen Eingriffs ist eine Le-Fort-I-Osteotomie geplant
- Die Operation wird mit 3D Virtual Treatment Planning (Maxilim v. 2.3.0.3.0.) geplant.
- Die Planung wird mit 3D-CAD/CAM-Zahnschiene und vertikalen internen knöchernen Referenzmarken übertragen
- Der Oberkiefer wird während der Operation zuerst reponiert (Oberkiefer-Erstsequenz)
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die gemäß den oben genannten Kriterien nicht geeignet sind
- Gleichzeitige Extraktion der retinierten Zähne 18 und/oder 28
- Frühere orthognathe Eingriffe im Oberkiefer
- Zurück Chirurgisch unterstützte schnelle Gaumenerweiterung (SARPE)
- Syndromzustand, einschließlich Lippen-Kiefer-Gaumenspalte
- Segmentale Le-Fort-I-Osteotomie
- Adjuvante zygomatische Osteotomie
- Maxillare Impaktion höher als 3 mm
- Oberkiefervorschub größer als 5 mm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Genauigkeit des minimal-invasiven Zugangs im Vergleich zu konventionellen Ansätzen, basierend auf einer virtuellen 3D-DVT-Überlagerung von Planungs-DVT und postoperativem DVT
Zeitfenster: 4 Wochen postoperativ
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4 Wochen postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Operationszeit, die zum Abschluss des Eingriffs erforderlich ist
Zeitfenster: perioperativ
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perioperativ
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Intraoperative und frühe postoperative Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen postoperativ
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innerhalb von 4 Wochen postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gwen Swennen, Division of Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, General Hospital Saint-John Bruges, Belgium
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BO49201525495
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