Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikovaný minimálně invazivní přístup k osteotomii Le Fort I: prospektivní studie (MILF-I)

15. ledna 2021 aktualizováno: Gwen Swennen, AZ Sint-Jan AV

V dnešní době je maxilární Le Fort I osteotomie bezpečný a běžně prováděný výkon. Konvenční přístup je charakterizován vestibulárním řezem sahajícím od moláru k moláru, spojeným s pterygomaxilární disjunkcí provedenou zakřiveným dlátem. Adekvátní mobilizace maxily během Le Fort I osteotomie vyžaduje účinné oddělení maxilárního tuberositas od pterygoidních plotének sfenoidální kosti. Jak však zpočátku popsal Precious (1991) a později Hernandez-Alfaro (2013), skutečná pterygomaxilární osteotomie není nutná k dosažení úspěšné disjunkce. Kromě toho Hernandez-Alfaro zkombinoval svou techniku ​​pterygomaxilární disjunkce, tzv. „Twist techniku“, s minimálně invazivním protokolem a provedl kompletní Le Fort I osteotomii přes 20 až 30 mm dlouhou horizontální vestibulární incizi. Přestože je tato technika slibná, zůstává z technického hlediska vysoce citlivá a její skutečná přesnost nebyla komplexně hodnocena.

Účelem této studie je představit a ověřit minimálně invazivní přístup k osteotomii Le Fort I s použitím modifikované techniky pterygomaxilární (PTM) disjunkce. Primárním výsledkem je vyhodnocení přesnosti techniky pomocí rigidní voxelové registrace 3D virtuálního plánování léčby a 4 týdnů pooperačních CBCT snímků. Sekundární výsledky zahrnují chirurgický čas nezbytný k dokončení výkonu a přítomnost intraoperačních a časných pooperačních komplikací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bruges, Belgie
        • General Hospital Saint-John Bruges

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni souhlasící pacienti vyžadující bimaxilární ortognátní výkon jako součást jejich ortodonticko-chirurgického léčebného plánu a splňující kritéria pro zařazení a vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti všech věkových kategorií
  • Pacienti všech pohlaví
  • Je plánována Le Fort I osteotomie jako součást bimaxilárního ortognátního výkonu
  • Operace je plánována pomocí 3D virtuálního plánování léčby (Maxilim v. 2.3.0.3.0.)
  • Plánování je přeneseno pomocí 3D CAD/CAM zubní dlahy a vertikálních vnitřních kostěných referenčních bodů
  • Maxilla je během operace přemístěna jako první (maxilla první sekvence)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou způsobilí podle výše uvedených kritérií
  • Současná extrakce naražených zubů 18 a/nebo 28
  • Předchozí maxilární ortognátní operace
  • Předchozí chirurgicky asistovaná rychlá palatální expanze (SARPE)
  • Syndromový stav, včetně rozštěpu rtu a patra
  • Segmentální osteotomie Le Fort I
  • Adjuvantní zygomatická osteotomie
  • Maxilární impakce vyšší než 3 mm
  • Maxilární posun větší než 5 mm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přesnost minimálně invazivního přístupu ve srovnání s konvenčními přístupy, založené na 3D virtuální CBCT superpozici plánovací CBCT a pooperační CBCT
Časové okno: ve 4 týdnech po operaci
ve 4 týdnech po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Chirurgický čas nutný k dokončení postupu
Časové okno: perioperační
perioperační
Intraoperační a časné pooperační komplikace
Časové okno: do 4 týdnů po operaci
do 4 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gwen Swennen, Division of Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, General Hospital Saint-John Bruges, Belgium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

21. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit