- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02660216
Modifikovaný minimálně invazivní přístup k osteotomii Le Fort I: prospektivní studie (MILF-I)
V dnešní době je maxilární Le Fort I osteotomie bezpečný a běžně prováděný výkon. Konvenční přístup je charakterizován vestibulárním řezem sahajícím od moláru k moláru, spojeným s pterygomaxilární disjunkcí provedenou zakřiveným dlátem. Adekvátní mobilizace maxily během Le Fort I osteotomie vyžaduje účinné oddělení maxilárního tuberositas od pterygoidních plotének sfenoidální kosti. Jak však zpočátku popsal Precious (1991) a později Hernandez-Alfaro (2013), skutečná pterygomaxilární osteotomie není nutná k dosažení úspěšné disjunkce. Kromě toho Hernandez-Alfaro zkombinoval svou techniku pterygomaxilární disjunkce, tzv. „Twist techniku“, s minimálně invazivním protokolem a provedl kompletní Le Fort I osteotomii přes 20 až 30 mm dlouhou horizontální vestibulární incizi. Přestože je tato technika slibná, zůstává z technického hlediska vysoce citlivá a její skutečná přesnost nebyla komplexně hodnocena.
Účelem této studie je představit a ověřit minimálně invazivní přístup k osteotomii Le Fort I s použitím modifikované techniky pterygomaxilární (PTM) disjunkce. Primárním výsledkem je vyhodnocení přesnosti techniky pomocí rigidní voxelové registrace 3D virtuálního plánování léčby a 4 týdnů pooperačních CBCT snímků. Sekundární výsledky zahrnují chirurgický čas nezbytný k dokončení výkonu a přítomnost intraoperačních a časných pooperačních komplikací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bruges, Belgie
- General Hospital Saint-John Bruges
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti všech věkových kategorií
- Pacienti všech pohlaví
- Je plánována Le Fort I osteotomie jako součást bimaxilárního ortognátního výkonu
- Operace je plánována pomocí 3D virtuálního plánování léčby (Maxilim v. 2.3.0.3.0.)
- Plánování je přeneseno pomocí 3D CAD/CAM zubní dlahy a vertikálních vnitřních kostěných referenčních bodů
- Maxilla je během operace přemístěna jako první (maxilla první sekvence)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou způsobilí podle výše uvedených kritérií
- Současná extrakce naražených zubů 18 a/nebo 28
- Předchozí maxilární ortognátní operace
- Předchozí chirurgicky asistovaná rychlá palatální expanze (SARPE)
- Syndromový stav, včetně rozštěpu rtu a patra
- Segmentální osteotomie Le Fort I
- Adjuvantní zygomatická osteotomie
- Maxilární impakce vyšší než 3 mm
- Maxilární posun větší než 5 mm
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
přesnost minimálně invazivního přístupu ve srovnání s konvenčními přístupy, založené na 3D virtuální CBCT superpozici plánovací CBCT a pooperační CBCT
Časové okno: ve 4 týdnech po operaci
|
ve 4 týdnech po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Chirurgický čas nutný k dokončení postupu
Časové okno: perioperační
|
perioperační
|
Intraoperační a časné pooperační komplikace
Časové okno: do 4 týdnů po operaci
|
do 4 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gwen Swennen, Division of Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, General Hospital Saint-John Bruges, Belgium
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BO49201525495
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .