Dysport® 治疗因脊髓损伤或多发性硬化症导致神经源性逼尿肌过度活动 (NDO) 的成人受试者尿失禁 - 研究 2 (CONTENT2)
2022年9月15日 更新者：Ipsen
一项 III 期、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，旨在评估 600 或 800 单位 Dysport® 一次或多次逼尿肌治疗的疗效和安全性，用于治疗神经源性逼尿肌过度活动症患者的尿失禁脊髓损伤或多发性硬化症
本研究的目的是提供两种 Dysport® 剂量（600 单位 [U] 和 800 U）与安慰剂相比在减少因神经源性逼尿肌过度活动症治疗的成年受试者尿失禁 (UI) 方面的安全性和有效性的确证证据（ NDO）由于脊髓损伤（SCI）或多发性硬化症（MS）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
258
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kharkiv、乌克兰、61037
- Municipal Healthcare Institution "Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval", Urology Department
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Kiev、乌克兰、02125
- Kiev City Clinical Hospital No. 3
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Haifa、以色列、31096
- Rambam Medical Center
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Haifa、以色列、34362
- Carmel Medical Center
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Kfar Saba、以色列、44281
- Meir Medical Center
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Petah Tikva、以色列、49100
- Rabin Medical Center - Davidoff Center
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Ramat Gan、以色列、52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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Moscow、俄罗斯联邦、105425
- Scientific research institute of urology and interventional radiology n. a. N. A. Lopatkin
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Moscow、俄罗斯联邦、129226
- Ministry of healthcare of the Russian Federation
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Penza、俄罗斯联邦、440026
- Penza Regional Clinical Hospital n.a. N.N.Burdenko
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Rostov-on-Don、俄罗斯联邦、344022
- Rostov State Medical University
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194064
- St. Petersburg Research Institute of Phthisiopulmonology
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197089
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197706
- City Hospital No. 40
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Hospital Orkli
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Bogotá、哥伦比亚、110221
- Solano & Terront Servicios Medicos LTDA- Unidad Integral de Endocrinologia
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Cali、哥伦比亚、760032
- Fundacion Valle del Lili
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Cali、哥伦比亚、760042
- Centro Médico Imbanaco
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Manizales、哥伦比亚、170004
- Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
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Medellin、哥伦比亚、5001000
- Centro de Investigaciones Clinicas - CIC
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Colima、墨西哥、28018
- Centro Medico Puerta de Hierro - Colima
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Cuauhtémoc、墨西哥、06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
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Monterrey、墨西哥、64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
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Zapopan、墨西哥、45040
- Consultorio Privado
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Campinas、巴西、13083-970
- Universidade Estadual de Campinas - Cidade Universitária Zeferino Vaz
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Curitiba、巴西、80060-900
- Hospital de Clinicas, Federal University of Paraná
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Passo Fundo、巴西、99010-080
- Hospital São Vicente de Paulo
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Porto Alegre、巴西、90020-090
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre - Hospital Santa Clara
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Pôrto Alegre、巴西、90560-030
- Hospital Moinhos de Vento
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Pôrto Alegre、巴西、90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Ribeirao Preto、巴西、14048-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
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Santo André、巴西、09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
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Sao Paulo、巴西、05422-970
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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São Paulo、巴西、01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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Bonn、德国、53127
- Universitätsklinikum Bonn Klinik und Poliklinik für Urologie
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Monchengladbach、德国
- Kliniken Maria Hilf GmbH - Krankenhaus St. Franziskus
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Münster、德国、48149
- Universitätsklinikum Münster
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Santiago、智利、7591046
- Clinica Las Condes
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Santiago、智利、7500787
- Clínica Uromed
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Santiago、智利、7501241
- Hospital del Trabajador
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Antwerp、比利时
- Antwerp University Hospital
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Brussels、比利时、1070
- Hopital Erasme
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Esneux、比利时、4130
- Ourthe-Amblève
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Garches、法国
- Hôpital Raymond-Poincaré
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Lille Cedex、法国
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hôpital Claude Huriez
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Marseille CEDEX 5、法国
- Hopital de la Conception
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Nimes Cedex 9、法国
- Groupe Hospitalo-Universitaire Pierre Caremau
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Orleans、法国
- Hôpital de la Source
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Paris、法国
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Paris Cedex 20、法国
- Hôpital Tenon
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Pierre-Bénite、法国
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Rennes、法国
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Rouen Cedex、法国
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
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Toulouse Cedex 9、法国
- Hopital Rangueil
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Sydney、澳大利亚、2031
- Prince of Wales Hospital (POWH)
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Westmead、澳大利亚、2145
- Westmead Hospital
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Lima、秘鲁、15023
- Clínica San Pablo Surco
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Lima、秘鲁、Lima18
- Clinica Good Hope
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Lima、秘鲁、Lima1
- Clinica Internacional Sede Lima
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Lima、秘鲁、Lima27
- Clínica Anglo Americana
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Lima、秘鲁、Lima33
- Instituto de Ginecología y Reproducción
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Lima、秘鲁、Lima41
- Unidad de Investigación de la Clínica Internacional Sede San Borja
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Kaunas、立陶宛、49476
- Estetines Chirurgijos Centas, UAB
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Vilnius、立陶宛、8661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
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Aberdeen、英国、AB25 2ZN
- NHS Grampian - Aberdeen Royal Infirmary
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Bedford、英国、MK42 9DJ
- Bedford Hospital
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London、英国、WC1N 3BG
- National Hospital for Neurology and Neurosurgery - UCL
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Sheffield、英国、S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital
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Stanmore、英国、HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital Trust
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Wakefield、英国、WF1 4DG
- The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust - Pinderfields Hospital
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A Coruña、西班牙
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona、西班牙、08025
- Fundacio Puigvert
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Barcelona、西班牙
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona、西班牙
- Fundació GAEM
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario La Paz
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Sevilla、西班牙
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia、西班牙
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Buenos Aires、阿根廷、1060
- Instituto Urológico Buenos Aires
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Buenos Aires、阿根廷、C1120AAS
- Centro de Urología
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Córdoba、阿根廷、X5000
- Centro Urologico Profesor Bengio
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Córdoba、阿根廷、X5016KEH
- Hospital Privado - Centro Medico de Córdoba
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Godoy Cruz、阿根廷、M5501AAP
- Instituto Médico Rodriguez Alfici
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 由于脊髓损伤或多发性硬化症导致的神经源性逼尿肌过度活动，在筛选前尿失禁至少 3 个月。
- 患有脊髓损伤的受试者必须在筛选前至少 6 个月发生 T1 水平或以下的稳定神经损伤。
- 研究者认为患有多发性硬化症的受试者必须临床稳定，在筛选前至少 3 个月没有 MS 恶化（复发）。
- 受试者必须在至少 4 周的口服药物治疗 NDO 后反应不足（例如 抗胆碱能药、β-3 激动剂）和/或具有无法忍受的副作用。
- 定期执行清洁间歇性导尿 (CIC) 以确保足够的膀胱排空。
- 在筛查膀胱日记中平均每天至少记录两次尿失禁。
关键排除标准：
- 可能影响膀胱功能的任何当前状况（NDO 除外）。
- 先前或当前，影响脊柱或脊髓的肿瘤或恶性肿瘤，或任何其他 SCI 的不稳定原因。
- 任何会妨碍膀胱镜治疗或 CIC 使用的情况，例如 尿道狭窄。
- 当前留置膀胱导尿管，或在筛选前不到 4 周移除留置膀胱导尿管。
- 在筛查任何泌尿系统疾病（例如 逼尿肌或尿道括约肌治疗）。
- 筛选前 4 周内使用任何神经调节/电刺激治疗泌尿系统症状/尿失禁。 任何植入的神经调节设备必须在筛选前至少 4 周关闭。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：600 U 运动障碍®组
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在两个治疗阶段（初始阶段和再治疗阶段）在 30 个注射点进行 600 U 逼尿肌内注射。
其他名称：
在两个治疗阶段（初始和再治疗阶段）在 30 个注射点进行 800 U 逼尿肌内注射
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：600 U Dysport® 安慰剂组
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AbobotulinumtoxinA 安慰剂 600 U 逼尿肌内注射，分两个治疗期（初始和再治疗阶段）在 30 个注射点进行
AbobotulinumtoxinA 安慰剂 800 U 逼尿肌内注射，分两个治疗期（初始和再治疗阶段）在 30 个注射点进行
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实验性的：800 U 运动障碍®组
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在两个治疗阶段（初始阶段和再治疗阶段）在 30 个注射点进行 600 U 逼尿肌内注射。
其他名称：
在两个治疗阶段（初始和再治疗阶段）在 30 个注射点进行 800 U 逼尿肌内注射
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：800 U Dysport® 安慰剂组
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AbobotulinumtoxinA 安慰剂 600 U 逼尿肌内注射，分两个治疗期（初始和再治疗阶段）在 30 个注射点进行
AbobotulinumtoxinA 安慰剂 800 U 逼尿肌内注射，分两个治疗期（初始和再治疗阶段）在 30 个注射点进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 DBPC 周期的第 6 周，每周 UI 发作次数相对于基线的平均变化
大体时间：DBPC 周期的基线和第 6 周
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使用 7 天膀胱日记测量每周 UI 发作次数。
包含至少 5 天记录数据的膀胱日记被纳入分析。
使用混合模型重复测量 (MMRM) 分析计算首次研究治疗后 6 周时每周 UI 发作次数变化的最小二乘 (LS) 平均值。
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DBPC 周期的基线和第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 DBPC 周期的第 6 周没有 UI 发作的受试者百分比
大体时间：DBPC 周期的基线和第 6 周
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使用 7 天膀胱日记测量每周 UI 发作次数。
包含至少 5 天记录数据的膀胱日记被纳入分析。
记录第一次研究治疗后 6 周时没有 UI 发作的受试者人数。
没有 UI 发作（≥100% 改善）的受试者百分比计算如下：在第 6 周没有每周 UI 发作次数的受试者总数/在第 6 周有任何数量的 UI 事件的受试者总数。
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DBPC 周期的基线和第 6 周
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在 DBPC 周期的第 6 周，UI 响应改善水平≥30%、≥50% 和≥75% 的受试者百分比
大体时间：DBPC 周期的基线和第 6 周
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使用 7 天膀胱日记测量每周 UI 发作次数。
包含至少 5 天记录数据的膀胱日记被纳入分析。
显示改善≥30%、≥50% 和≥75% 的受试者百分比计算为：第 6 周时 UI 反应水平 >=30% 或 >=50% 或 >=75% 改善的受试者总数 /第 6 周时具有任何 UI 响应的受试者总数。
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DBPC 周期的基线和第 6 周
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两次治疗之间的中位时间
大体时间：首次治疗日（基线）至再次治疗日，最长 2 年
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治疗之间时间的效果持续时间计算如下：（第一次再治疗就诊的日期 - DBPC 周期中第一次治疗给药的日期）。
确定治疗之间的中位天数，并且在最后一次访问时检查没有再治疗的受试者。
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首次治疗日（基线）至再次治疗日，最长 2 年
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DBPC 周期第 6 周时每次排尿量相对于基线的平均变化
大体时间：DBPC 周期的基线和第 6 周
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在 7 天膀胱日记的一个 24 小时期间测量每次排尿量。
使用 MMRM 分析计算第一次研究治疗后 6 周时每次排尿体积变化的 LS 平均值。
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DBPC 周期的基线和第 6 周
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DBPC 周期第 6 周最大膀胱容量 (MCC) 相对于基线的平均变化
大体时间：DBPC 周期的基线和第 6 周
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包括在尿动力学子集中的受试者（84.9% 的随机受试者）在基线（筛选）和第 6 周再次进行标准化尿动力学充盈性膀胱测压评估以确定 MCC。
使用协方差分析 (ANCOVA) 计算第一次研究治疗后 6 周时 MCC 变化的 LS 平均值。
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DBPC 周期的基线和第 6 周
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DBPC 周期第 6 周储存期间最大逼尿肌压力 (MDP) 相对于基线的平均变化
大体时间：DBPC 周期的基线和第 6 周
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包括在尿动力学子集中的受试者（84.9% 的随机受试者）在基线（筛选）和第 6 周再次进行标准化尿动力学充盈性膀胱测压评估以确定 MDP。
使用 ANCOVA 计算第一次研究治疗后 6 周时 MDP 变化的 LS 平均值。
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DBPC 周期的基线和第 6 周
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DBPC 周期第 6 周第一次非自愿逼尿肌收缩 (Vol@1stIDC) 体积相对于基线的平均变化
大体时间：DBPC 周期的基线和第 6 周
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包括在尿动力学子集中的受试者（84.9% 的随机受试者）在基线（筛选）和第 6 周再次进行标准化尿动力学充盈性膀胱测压评估，以确定 Vol@1stIDC，这是第一次 IDC 开始时的灌注量。
在第 6 周未表现出治疗后 IDC 的受试者在第 6 周使用记录的校正 MCC 体积估算 Vol@1stIDC。
使用 ANCOVA 计算第一次研究治疗后 6 周时 Vol@1stIDC 变化的 LS 平均值。
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DBPC 周期的基线和第 6 周
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DBPC 周期第 6 周储存期间无非自愿逼尿肌收缩 (IDC) 的受试者百分比
大体时间：DBPC 周期的基线和第 6 周
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包括在尿动力学子集中的受试者（84.9% 的随机受试者）在基线（筛选）和第 6 周再次进行标准化尿动力学充盈性膀胱测压评估以确定 IDC 的发生。
记录第一次研究治疗后 6 周时没有 IDC 的受试者百分比。
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DBPC 周期的基线和第 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月8日
初级完成 (实际的)
2018年11月9日
研究完成 (实际的)
2019年7月4日
研究注册日期
首次提交
2016年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月18日
首次发布 (估计)
2016年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月15日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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其他研究编号
- D-FR-52120-223
- 2015-000507-44 (EUDRACT_NUMBER 个)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、带注释的病例报告表、统计分析计划和数据集规范。 患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护研究参与者的隐私。
任何请求都应提交至 www.vivli.org 供独立科学审查委员会评估。
IPD 共享时间框架
在适用的情况下，在研究药物和适应症在美国和欧盟获得批准后 6 个月或在描述结果的主要手稿被接受发表后 6 个月（以较晚者为准），可获得合格研究的数据。
IPD 共享访问标准
有关 Ipsen 共享标准、符合条件的研究和共享过程的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/members/ourmembers/)。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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