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Dysport® Behandlung von Harninkontinenz bei erwachsenen Probanden mit neurogener Detrusorüberaktivität (NDO) aufgrund einer Rückenmarksverletzung oder Multipler Sklerose – Studie 2 (CONTENT2)

15. September 2022 aktualisiert von: Ipsen

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer oder mehrerer Intradetrusor-Behandlungen mit 600 oder 800 Einheiten Dysport® zur Behandlung von Harninkontinenz bei Patienten mit neurogener Detrusor-Überaktivität Zu Rückenmarksverletzungen oder Multipler Sklerose

Der Zweck dieser Studie ist es, bestätigende Beweise für die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dysport®-Dosen (600 Einheiten [E] und 800 E) im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung der Harninkontinenz (UI) bei erwachsenen Probanden zu liefern, die wegen neurogener Detrusorüberaktivität behandelt wurden ( NDO) aufgrund einer Rückenmarksverletzung (SCI) oder Multipler Sklerose (MS).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

258

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1060
        • Instituto Urológico Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentinien, C1120AAS
        • Centro de Urología
      • Córdoba, Argentinien, X5000
        • Centro Urologico Profesor Bengio
      • Córdoba, Argentinien, X5016KEH
        • Hospital Privado - Centro Medico de Cordoba
      • Godoy Cruz, Argentinien, M5501AAP
        • Instituto Médico Rodriguez Alfici
  • Australien
      • Sydney, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital (POWH)
      • Westmead, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Antwerp University Hospital
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme
      • Esneux, Belgien, 4130
        • Ourthe-Amblève
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13083-970
        • Universidade Estadual de Campinas - Cidade Universitária Zeferino Vaz
      • Curitiba, Brasilien, 80060-900
        • Hospital de Clinicas, Federal University of Paraná
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre - Hospital Santa Clara
      • Pôrto Alegre, Brasilien, 90560-030
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Pôrto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Ribeirao Preto, Brasilien, 14048-900
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
      • Santo André, Brasilien, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, Brasilien, 05422-970
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7591046
        • Clinica Las Condes
      • Santiago, Chile, 7500787
        • Clínica Uromed
      • Santiago, Chile, 7501241
        • Hospital del Trabajador
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Monchengladbach, Deutschland
        • Kliniken Maria Hilf GmbH - Krankenhaus St. Franziskus
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
  • Frankreich
      • Garches, Frankreich
        • Hôpital Raymond-Poincaré
      • Lille Cedex, Frankreich
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hôpital Claude Huriez
      • Marseille CEDEX 5, Frankreich
        • Hôpital de la Conception
      • Nimes Cedex 9, Frankreich
        • Groupe Hospitalo-Universitaire Pierre Caremau
      • Orleans, Frankreich
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris Cedex 20, Frankreich
        • Hopital Tenon
      • Pierre-Bénite, Frankreich
        • Centre hospitalier Lyon-Sud
      • Rennes, Frankreich
        • CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Rouen Cedex, Frankreich
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich
        • Hopital Rangueil
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - Davidoff Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien, 110221
        • Solano & Terront Servicios Medicos LTDA- Unidad Integral de Endocrinologia
      • Cali, Kolumbien, 760032
        • Fundación Valle del Lili
      • Cali, Kolumbien, 760042
        • Centro Médico Imbanaco
      • Manizales, Kolumbien, 170004
        • Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
      • Medellin, Kolumbien, 5001000
        • Centro de Investigaciones Clinicas - CIC
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 49476
        • Estetines Chirurgijos Centas, UAB
      • Vilnius, Litauen, 8661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Mexiko
      • Colima, Mexiko, 28018
        • Centro Medico Puerta de Hierro - Colima
      • Cuauhtémoc, Mexiko, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • Zapopan, Mexiko, 45040
        • Consultorio Privado
  • Peru
      • Lima, Peru, 15023
        • Clínica San Pablo Surco
      • Lima, Peru, Lima18
        • Clinica Good Hope
      • Lima, Peru, Lima1
        • Clinica Internacional Sede Lima
      • Lima, Peru, Lima27
        • Clínica Anglo Americana
      • Lima, Peru, Lima33
        • Instituto de Ginecología y Reproducción
      • Lima, Peru, Lima41
        • Unidad de Investigación de la Clínica Internacional Sede San Borja
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 105425
        • Scientific research institute of urology and interventional radiology n. a. N. A. Lopatkin
      • Moscow, Russische Föderation, 129226
        • Ministry of healthcare of the Russian Federation
      • Penza, Russische Föderation, 440026
        • Penza Regional Clinical Hospital n.a. N.N.Burdenko
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194064
        • St. Petersburg Research Institute of Phthisiopulmonology
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197089
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197706
        • City Hospital No. 40
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Hospital Orkli
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Fundació GAEM
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Municipal Healthcare Institution "Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval", Urology Department
      • Kiev, Ukraine, 02125
        • Kiev City Clinical Hospital No. 3
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • NHS Grampian - Aberdeen Royal Infirmary
      • Bedford, Vereinigtes Königreich, MK42 9DJ
        • Bedford Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BG
        • National Hospital for Neurology and Neurosurgery - UCL
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital
      • Stanmore, Vereinigtes Königreich, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital Trust
      • Wakefield, Vereinigtes Königreich, WF1 4DG
        • The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust - Pinderfields Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Harninkontinenz für mindestens 3 Monate vor dem Screening als Folge einer neurogenen Detrusor-Überaktivität aufgrund einer Rückenmarksverletzung oder Multipler Sklerose.
  • Personen mit Rückenmarksverletzung müssen eine stabile neurologische Verletzung auf T1-Ebene oder darunter haben, die mindestens 6 Monate vor dem Screening aufgetreten ist.
  • Patienten mit Multipler Sklerose müssen nach Ansicht des Prüfarztes klinisch stabil sein, ohne Exazerbation (Rückfall) von MS für mindestens 3 Monate vor dem Screening.
  • Die Probanden müssen nach mindestens 4 Wochen oraler Medikation zur Behandlung von NDO (z. Anticholinergika, Beta-3-Agonisten) und/oder unerträgliche Nebenwirkungen haben.
  • Routinemäßige Durchführung einer sauberen intermittierenden Katheterisierung (CIC), um eine angemessene Blasenentleerung sicherzustellen.
  • Durchschnittlich mindestens zwei Episoden von Harninkontinenz pro Tag, die im Screening-Blasentagebuch aufgezeichnet sind.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jeder aktuelle Zustand (außer NDO), der sich auf die Blasenfunktion auswirken kann.
  • Früherer oder aktueller Tumor oder bösartiger Tumor, der die Wirbelsäule oder das Rückenmark betrifft, oder jede andere instabile Ursache von SCI.
  • Jeder Zustand, der die Verabreichung einer zystoskopischen Behandlung oder die Verwendung von CIC verhindert, z. Harnröhrenstrikturen.
  • Aktueller Blasenverweilkatheter oder Entfernung des Blasenverweilkatheters weniger als 4 Wochen vor dem Screening.
  • BTX-A-Behandlung innerhalb von 9 Monaten vor dem Screening auf einen urologischen Zustand (z. Detrusor- oder Harnröhrenschließmuskelbehandlungen).
  • Jegliche Verwendung von Neuromodulation/Elektrostimulation bei Harnwegsbeschwerden/Inkontinenz innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening. Jedes implantierte Neuromodulationsgerät muss mindestens 4 Wochen vor dem Screening ausgeschaltet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 600 U Dysport®-Gruppe
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
600 E Intra-Detrusor-Injektion in zwei Behandlungsperioden (Anfangs- und Nachbehandlungsphase), verabreicht an 30 Injektionspunkten.
Andere Namen:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
  • Clostridium BTX-A-Hämagglutinin-Komplex
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
800 E Intra-Detrusor-Injektion in zwei Behandlungsperioden (Anfangs- und Nachbehandlungsphase), verabreicht an 30 Injektionspunkten
Andere Namen:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
  • Clostridium BTX-A-Hämagglutinin-Komplex
PLACEBO_COMPARATOR: 600 E Dysport® Placebo-Gruppe
Arzneimittel: Placebo
AbobotulinumtoxinA Placebo 600 E Intra-Detrusor-Injektion in zwei Behandlungsperioden (Anfangs- und Nachbehandlungsphase), verabreicht an 30 Injektionspunkten
Arzneimittel: Placebo
AbobotulinumtoxinA Placebo 800 E Intra-Detrusor-Injektion in zwei Behandlungsperioden (Anfangs- und Nachbehandlungsphase), verabreicht an 30 Injektionspunkten
EXPERIMENTAL: 800 U Dysport®-Gruppe
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
600 E Intra-Detrusor-Injektion in zwei Behandlungsperioden (Anfangs- und Nachbehandlungsphase), verabreicht an 30 Injektionspunkten.
Andere Namen:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
  • Clostridium BTX-A-Hämagglutinin-Komplex
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
800 E Intra-Detrusor-Injektion in zwei Behandlungsperioden (Anfangs- und Nachbehandlungsphase), verabreicht an 30 Injektionspunkten
Andere Namen:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
  • Clostridium BTX-A-Hämagglutinin-Komplex
PLACEBO_COMPARATOR: 800 E Dysport® Placebo-Gruppe
Arzneimittel: Placebo
AbobotulinumtoxinA Placebo 600 E Intra-Detrusor-Injektion in zwei Behandlungsperioden (Anfangs- und Nachbehandlungsphase), verabreicht an 30 Injektionspunkten
Arzneimittel: Placebo
AbobotulinumtoxinA Placebo 800 E Intra-Detrusor-Injektion in zwei Behandlungsperioden (Anfangs- und Nachbehandlungsphase), verabreicht an 30 Injektionspunkten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der wöchentlichen Anzahl von UI-Episoden gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 des DBPC-Zyklus
Zeitfenster: Baseline und Woche 6 des DBPC-Zyklus
Die wöchentliche Anzahl von UI-Episoden wurde unter Verwendung eines 7-tägigen Blasentagebuchs gemessen. Blasentagebücher, die Daten enthielten, die an mindestens 5 Tagen aufgezeichnet wurden, wurden in die Analyse eingeschlossen. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) der Änderung der wöchentlichen Anzahl von UI-Episoden 6 Wochen nach der ersten Studienbehandlung wurde unter Verwendung einer Analyse mit wiederholten Messungen (MMRM) mit gemischtem Modell berechnet.
Baseline und Woche 6 des DBPC-Zyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden ohne Episoden von UI in Woche 6 des DBPC-Zyklus
Zeitfenster: Baseline und Woche 6 des DBPC-Zyklus
Die wöchentliche Anzahl von UI-Episoden wurde unter Verwendung eines 7-tägigen Blasentagebuchs gemessen. Blasentagebücher, die Daten enthielten, die an mindestens 5 Tagen aufgezeichnet wurden, wurden in die Analyse eingeschlossen. Die Anzahl der Probanden ohne UI-Episoden 6 Wochen nach der ersten Studienbehandlung wurde aufgezeichnet. Der Prozentsatz der Probanden ohne Episoden von UI (≥ 100 % Verbesserung) wurde wie folgt berechnet: Gesamtzahl der Probanden ohne wöchentliche Anzahl von UI-Episoden in Woche 6 / Gesamtzahl der Probanden mit einer beliebigen Anzahl von UI-Ereignissen in Woche 6.
Baseline und Woche 6 des DBPC-Zyklus
Prozentsatz der Probanden mit einem UI-Ansprechen auf Verbesserungsniveaus von ≥ 30 %, ≥ 50 % und ≥ 75 % in Woche 6 des DBPC-Zyklus
Zeitfenster: Baseline und Woche 6 des DBPC-Zyklus
Die wöchentliche Anzahl von UI-Episoden wurde unter Verwendung eines 7-tägigen Blasentagebuchs gemessen. Blasentagebücher, die Daten enthielten, die an mindestens 5 Tagen aufgezeichnet wurden, wurden in die Analyse eingeschlossen. Der Prozentsatz der Probanden, die eine Verbesserung von ≥ 30 %, ≥ 50 % und ≥ 75 % zeigten, wurde wie folgt berechnet: Gesamtzahl der Probanden mit einer Verbesserung der UI-Reaktion >= 30 % oder >= 50 % oder >= 75 % Verbesserung in Woche 6 / Gesamtzahl der Probanden mit einer UI-Reaktion in Woche 6.
Baseline und Woche 6 des DBPC-Zyklus
Mittlere Zeit zwischen den Behandlungen
Zeitfenster: Tag der ersten Behandlung (Ausgangswert) bis zum Tag der erneuten Behandlung, bis zu 2 Jahre
Die Wirkungsdauer für die Zeit zwischen den Behandlungen wurde wie folgt berechnet: (Datum des ersten Nachbehandlungsbesuchs – Datum der ersten Behandlungsverabreichung im DBPC-Zyklus). Die mittlere Anzahl der Tage zwischen den Behandlungen wurde bestimmt und Patienten ohne erneute Behandlung wurden beim letzten Besuch zensiert.
Tag der ersten Behandlung (Ausgangswert) bis zum Tag der erneuten Behandlung, bis zu 2 Jahre
Mittlere Veränderung des Volumens pro Hohlraum gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 des DBPC-Zyklus
Zeitfenster: Baseline und Woche 6 des DBPC-Zyklus
Das Volumen pro Hohlraum wurde während einer 24-Stunden-Periode des 7-tägigen Blasentagebuchs gemessen. Der LS-Mittelwert der Volumenänderung pro Hohlraum 6 Wochen nach der ersten Studienbehandlung wurde unter Verwendung einer MMRM-Analyse berechnet.
Baseline und Woche 6 des DBPC-Zyklus
Mittlere Änderung der maximalen zystometrischen Kapazität (MCC) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 des DBPC-Zyklus
Zeitfenster: Baseline und Woche 6 des DBPC-Zyklus
Bei den Patienten der urodynamischen Untergruppe (84,9 % der randomisierten Patienten) wurde eine standardisierte urodynamische Füllungszystometrie-Beurteilung zu Studienbeginn (Screening) und erneut in Woche 6 durchgeführt, um den MCC zu bestimmen. Der LS-Mittelwert der Veränderung des MCC 6 Wochen nach der ersten Studienbehandlung wurde unter Verwendung einer Kovarianzanalyse (ANCOVA) berechnet.
Baseline und Woche 6 des DBPC-Zyklus
Mittlere Änderung des maximalen Detrusordrucks (MDP) gegenüber dem Ausgangswert während der Lagerung in Woche 6 des DBPC-Zyklus
Zeitfenster: Baseline und Woche 6 des DBPC-Zyklus
Patienten, die in die urodynamische Untergruppe aufgenommen wurden (84,9 % der randomisierten Patienten), hatten eine standardisierte urodynamische Füllungszystometrie-Beurteilung zu Studienbeginn (Screening) und erneut in Woche 6, um den MDP zu bestimmen. Der LS-Mittelwert der Veränderung des MDP 6 Wochen nach der ersten Studienbehandlung wurde unter Verwendung eines ANCOVA berechnet.
Baseline und Woche 6 des DBPC-Zyklus
Mittlere Veränderung des Volumens gegenüber dem Ausgangswert bei der ersten unwillkürlichen Detrusorkontraktion (Vol@1stIDC) in Woche 6 des DBPC-Zyklus
Zeitfenster: Baseline und Woche 6 des DBPC-Zyklus
Probanden, die in die urodynamische Untergruppe aufgenommen wurden (84,9 % der randomisierten Probanden), wurden zu Beginn (Screening) und erneut in Woche 6 einer standardisierten urodynamischen Füllungszystometrie-Beurteilung unterzogen, um das Vol@1stIDC zu bestimmen, das das instillierte Volumen ist, wenn der erste IDC beginnt. Bei Probanden, die in Woche 6 keinen IDC nach der Behandlung aufwiesen, wurde Vol@1stIDC unter Verwendung des aufgezeichneten korrigierten MCC-Volumens in Woche 6 imputiert. Der LS-Mittelwert der Veränderung von Vol@1stIDC 6 Wochen nach der ersten Studienbehandlung wurde unter Verwendung eines ANCOVA berechnet.
Baseline und Woche 6 des DBPC-Zyklus
Prozentsatz der Probanden ohne unfreiwillige Detrusorkontraktion (IDCs) während der Lagerung in Woche 6 des DBPC-Zyklus
Zeitfenster: Baseline und Woche 6 des DBPC-Zyklus
Patienten, die in die urodynamische Untergruppe aufgenommen wurden (84,9 % der randomisierten Patienten), erhielten zu Studienbeginn (Screening) und erneut in Woche 6 eine standardisierte urodynamische Füllungszystometrie-Beurteilung, um das Auftreten von IDCs zu bestimmen. Der Prozentsatz der Probanden ohne IDCs 6 Wochen nach der ersten Studienbehandlung wurde aufgezeichnet.
Baseline und Woche 6 des DBPC-Zyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D-FR-52120-223
  • 2015-000507-44 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des kommentierten Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.

Anfragen sind an www.vivli.org zu richten zur Begutachtung durch ein unabhängiges wissenschaftliches Gutachtergremium.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Gegebenenfalls sind Daten aus geeigneten Studien 6 Monate nach der Zulassung des untersuchten Arzneimittels und der Indikation in den USA und der EU oder nach der Annahme des Primärmanuskripts zur Veröffentlichung zur Veröffentlichung verfügbar, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Weitere Einzelheiten zu den Freigabekriterien von Ipsen, geeigneten Studien und dem Verfahren für die Freigabe finden Sie hier (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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