Dysport® Behandeling van urine-incontinentie bij volwassenen Proefpersonen met neurogene detrusoroveractiviteit (NDO) als gevolg van ruggenmergletsel of multiple sclerose - Studie 2 (CONTENT2)
15 september 2022 bijgewerkt door: Ipsen
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van een of meer intradetrusorbehandelingen van 600 of 800 eenheden Dysport® voor de behandeling van urine-incontinentie bij proefpersonen met neurogene detrusoroveractiviteit als gevolg Aan ruggenmergletsel of multiple sclerose
Het doel van deze studie is om bevestigend bewijs te leveren van de veiligheid en werkzaamheid van twee Dysport®-doses (600 eenheden [E] en 800 E), vergeleken met placebo bij het verminderen van urine-incontinentie (UI) bij volwassen proefpersonen die werden behandeld voor neurogene detrusoroveractiviteit ( NDO) als gevolg van een dwarslaesie (SCI) of multiple sclerose (MS).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
258
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1060
- Instituto Urológico Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentinië, C1120AAS
- Centro de Urología
-
Córdoba, Argentinië, X5000
- Centro Urologico Profesor Bengio
-
Córdoba, Argentinië, X5016KEH
- Hospital Privado - Centro Medico de Córdoba
-
Godoy Cruz, Argentinië, M5501AAP
- Instituto Médico Rodriguez Alfici
-
-
-
-
-
Sydney, Australië, 2031
- Prince of Wales Hospital (POWH)
-
Westmead, Australië, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Antwerp, België
- Antwerp University Hospital
-
Brussels, België, 1070
- Hopital Erasme
-
Esneux, België, 4130
- Ourthe-Amblève
-
-
-
-
-
Campinas, Brazilië, 13083-970
- Universidade Estadual de Campinas - Cidade Universitária Zeferino Vaz
-
Curitiba, Brazilië, 80060-900
- Hospital de Clinicas, Federal University of Paraná
-
Passo Fundo, Brazilië, 99010-080
- Hospital São Vicente de Paulo
-
Porto Alegre, Brazilië, 90020-090
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre - Hospital Santa Clara
-
Pôrto Alegre, Brazilië, 90560-030
- Hospital Moinhos de Vento
-
Pôrto Alegre, Brazilië, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS
-
Ribeirao Preto, Brazilië, 14048-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
-
Santo André, Brazilië, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
Sao Paulo, Brazilië, 05422-970
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
São Paulo, Brazilië, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
-
-
-
-
Santiago, Chili, 7591046
- Clinica Las Condes
-
Santiago, Chili, 7500787
- Clínica Uromed
-
Santiago, Chili, 7501241
- Hospital del Trabajador
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia, 110221
- Solano & Terront Servicios Medicos LTDA- Unidad Integral de Endocrinologia
-
Cali, Colombia, 760032
- Fundación Valle Del Lili
-
Cali, Colombia, 760042
- Centro Médico Imbanaco
-
Manizales, Colombia, 170004
- Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
-
Medellin, Colombia, 5001000
- Centro de Investigaciones Clinicas - CIC
-
-
-
-
-
Bonn, Duitsland, 53127
- Universitätsklinikum Bonn Klinik und Poliklinik für Urologie
-
Monchengladbach, Duitsland
- Kliniken Maria Hilf GmbH - Krankenhaus St. Franziskus
-
Münster, Duitsland, 48149
- Universitatsklinikum Munster
-
-
-
-
-
Garches, Frankrijk
- Hôpital Raymond-Poincaré
-
Lille Cedex, Frankrijk
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hôpital Claude Huriez
-
Marseille CEDEX 5, Frankrijk
- Hopital de la Conception
-
Nimes Cedex 9, Frankrijk
- Groupe Hospitalo-Universitaire Pierre Caremau
-
Orleans, Frankrijk
- Hôpital de la Source
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Pitié-Salpétrière
-
Paris Cedex 20, Frankrijk
- Hôpital Tenon
-
Pierre-Bénite, Frankrijk
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Rennes, Frankrijk
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Rouen Cedex, Frankrijk
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
Toulouse Cedex 9, Frankrijk
- Hopital Rangueil
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 31096
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israël, 34362
- Carmel Medical Center
-
Kfar Saba, Israël, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center - Davidoff Center
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen, 49476
- Estetines Chirurgijos Centas, UAB
-
Vilnius, Litouwen, 8661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
-
-
-
-
-
Colima, Mexico, 28018
- Centro Medico Puerta de Hierro - Colima
-
Cuauhtémoc, Mexico, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Zapopan, Mexico, 45040
- Consultorio Privado
-
-
-
-
-
Kharkiv, Oekraïne, 61037
- Municipal Healthcare Institution "Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval", Urology Department
-
Kiev, Oekraïne, 02125
- Kiev City Clinical Hospital No. 3
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15023
- Clínica San Pablo Surco
-
Lima, Peru, Lima18
- Clinica Good Hope
-
Lima, Peru, Lima1
- Clinica Internacional Sede Lima
-
Lima, Peru, Lima27
- Clínica Anglo Americana
-
Lima, Peru, Lima33
- Instituto de Ginecología y Reproducción
-
Lima, Peru, Lima41
- Unidad de Investigación de la Clínica Internacional Sede San Borja
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 105425
- Scientific research institute of urology and interventional radiology n. a. N. A. Lopatkin
-
Moscow, Russische Federatie, 129226
- Ministry of healthcare of the Russian Federation
-
Penza, Russische Federatie, 440026
- Penza Regional Clinical Hospital n.a. N.N.Burdenko
-
Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344022
- Rostov State Medical University
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 194064
- St. Petersburg Research Institute of Phthisiopulmonology
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 197089
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 197706
- City Hospital No. 40
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
- Hospital Orkli
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Fundacio Puigvert
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje
- Fundació GAEM
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario La Paz
-
Sevilla, Spanje
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanje
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
-
-
-
-
Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
- NHS Grampian - Aberdeen Royal Infirmary
-
Bedford, Verenigd Koninkrijk, MK42 9DJ
- Bedford Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3BG
- National Hospital for Neurology and Neurosurgery - UCL
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital
-
Stanmore, Verenigd Koninkrijk, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital Trust
-
Wakefield, Verenigd Koninkrijk, WF1 4DG
- The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust - Pinderfields Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Urine-incontinentie gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening als gevolg van neurogene detrusoroveractiviteit als gevolg van ruggenmergletsel of multiple sclerose.
- Proefpersonen met een dwarslaesie moeten een stabiel neurologisch letsel op T1-niveau of lager hebben dat ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening is opgetreden.
- Proefpersonen met multiple sclerose moeten naar het oordeel van de onderzoeker klinisch stabiel zijn, zonder exacerbatie (terugval) van MS gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Proefpersonen moeten een ontoereikende respons hebben gehad na ten minste 4 weken orale medicatie gebruikt bij de behandeling van NDO (bijv. anticholinergica, bèta-3-agonisten) en/of onaanvaardbare bijwerkingen hebben.
- Routinematig schone intermitterende katheterisatie (CIC) uitvoeren om een adequate blaaslediging te verzekeren.
- Een gemiddelde van ten minste twee episodes van urine-incontinentie per dag geregistreerd op het screeningsblaasdagboek.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Elke huidige aandoening (anders dan NDO) die van invloed kan zijn op de blaasfunctie.
- Vorige of huidige, tumor of maligniteit die de wervelkolom of het ruggenmerg aantast, of enige andere onstabiele oorzaak van dwarslaesie.
- Elke aandoening die de toediening van een cystoscopische behandeling of het gebruik van CIC verhindert, b.v. urethrale stricturen.
- Huidige blaaskatheter, of verwijdering van de blaaskatheter minder dan 4 weken voorafgaand aan de screening.
- BTX-A-behandeling binnen 9 maanden voorafgaand aan Screening op een urologische aandoening (bijv. detrusor- of urethrale sluitspierbehandelingen).
- Elk gebruik van neuromodulatie/elektrostimulatie voor urinewegsymptomen/-incontinentie binnen 4 weken voorafgaand aan de screening. Elk geïmplanteerd apparaat voor neuromodulatie moet ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening worden uitgeschakeld.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 600 U Dysport® Groep
|
600 E intra-detrusorinjectie in twee behandelingsperioden (aanvangsfase en herbehandelingsfase) toegediend op 30 injectiepunten.
Andere namen:
800 E intra-detrusorinjectie in twee behandelingsperioden (aanvangs- en herbehandelingsfase) toegediend op 30 injectiepunten
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 600 U Dysport® Placebo Groep
|
AbobotulinumtoxinA Placebo 600 E intra-detrusorinjectie in twee behandelingsperioden (aanvangs- en herbehandelingsfase) toegediend op 30 injectiepunten
AbobotulinumtoxinA Placebo 800 E intra-detrusorinjectie in twee behandelingsperioden (aanvangs- en herbehandelingsfase) toegediend op 30 injectiepunten
|
|
EXPERIMENTEEL: 800 U Dysport® Groep
|
600 E intra-detrusorinjectie in twee behandelingsperioden (aanvangsfase en herbehandelingsfase) toegediend op 30 injectiepunten.
Andere namen:
800 E intra-detrusorinjectie in twee behandelingsperioden (aanvangs- en herbehandelingsfase) toegediend op 30 injectiepunten
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 800 U Dysport® Placebo-groep
|
AbobotulinumtoxinA Placebo 600 E intra-detrusorinjectie in twee behandelingsperioden (aanvangs- en herbehandelingsfase) toegediend op 30 injectiepunten
AbobotulinumtoxinA Placebo 800 E intra-detrusorinjectie in twee behandelingsperioden (aanvangs- en herbehandelingsfase) toegediend op 30 injectiepunten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in wekelijks aantal UI-afleveringen in week 6 van de DBPC-cyclus
Tijdsspanne: Basislijn en week 6 van de DBPC-cyclus
|
Het wekelijkse aantal UI-episodes werd gemeten met behulp van een 7-daags blaasdagboek.
Blaasdagboeken met gegevens die op ten minste 5 dagen waren geregistreerd, werden in de analyse opgenomen.
Het kleinste-kwadratengemiddelde (LS) van de verandering in het wekelijkse aantal UI-episodes op 6 weken na de eerste onderzoeksbehandeling werd berekend met behulp van een MMRM-analyse (Mixed Model Repeated Measures).
|
Basislijn en week 6 van de DBPC-cyclus
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen zonder afleveringen van UI in week 6 van de DBPC-cyclus
Tijdsspanne: Basislijn en week 6 van de DBPC-cyclus
|
Het wekelijkse aantal UI-episodes werd gemeten met behulp van een 7-daags blaasdagboek.
Blaasdagboeken met gegevens die op ten minste 5 dagen waren geregistreerd, werden in de analyse opgenomen.
Het aantal proefpersonen zonder UI-episodes 6 weken na de eerste onderzoeksbehandeling werd geregistreerd.
Percentage proefpersonen zonder episodes van UI (≥100% verbetering) werd berekend als: totaal aantal proefpersonen zonder wekelijks aantal UI-episodes in week 6 / totaal aantal proefpersonen met een willekeurig aantal UI-voorvallen in week 6.
|
Basislijn en week 6 van de DBPC-cyclus
|
|
Percentage proefpersonen met een UI-respons op verbeteringsniveaus ≥30%, ≥50% en ≥75% in week 6 van de DBPC-cyclus
Tijdsspanne: Basislijn en week 6 van de DBPC-cyclus
|
Het wekelijkse aantal UI-episodes werd gemeten met behulp van een 7-daags blaasdagboek.
Blaasdagboeken met gegevens die op ten minste 5 dagen waren geregistreerd, werden in de analyse opgenomen.
Het percentage proefpersonen dat een verbetering vertoonde van ≥30%, ≥50% en ≥75% werd berekend als: Totaal aantal proefpersonen met UI-responsniveau >=30% of >=50% of >=75% verbetering in week 6 / Totaal aantal proefpersonen met een UI-respons in week 6.
|
Basislijn en week 6 van de DBPC-cyclus
|
|
Mediane tijd tussen behandelingen
Tijdsspanne: Dag van eerste behandeling (baseline) tot dag van herbehandeling, tot 2 jaar
|
De duur van het effect voor de tijd tussen de behandelingen werd berekend door: (de datum van het eerste herbehandelingsbezoek - datum van de eerste toediening van de behandeling in de DBPC-cyclus).
Het mediane aantal dagen tussen behandelingen werd bepaald en proefpersonen zonder herbehandeling werden bij het laatste bezoek gecensureerd.
|
Dag van eerste behandeling (baseline) tot dag van herbehandeling, tot 2 jaar
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in volume per leegte in week 6 van de DBPC-cyclus
Tijdsspanne: Basislijn en week 6 van de DBPC-cyclus
|
Het volume per holte werd gemeten gedurende een periode van 24 uur van het 7-daagse blaasdagboek.
Het LS-gemiddelde van de volumeverandering per holte 6 weken na de eerste onderzoeksbehandeling werd berekend met behulp van een MMRM-analyse.
|
Basislijn en week 6 van de DBPC-cyclus
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in maximale cystometrische capaciteit (MCC) in week 6 van de DBPC-cyclus
Tijdsspanne: Basislijn en week 6 van de DBPC-cyclus
|
Proefpersonen die deel uitmaakten van de urodynamische subgroep (84,9% van de gerandomiseerde proefpersonen) hadden een gestandaardiseerde urodynamische vulcystometriebeoordeling bij baseline (Screening) en opnieuw in week 6 om de MCC te bepalen.
Het LS-gemiddelde van de verandering in MCC 6 weken na de eerste onderzoeksbehandeling werd berekend met behulp van een analyse van covariantie (ANCOVA).
|
Basislijn en week 6 van de DBPC-cyclus
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in maximale detrusordruk (MDP) tijdens opslag in week 6 van de DBPC-cyclus
Tijdsspanne: Basislijn en week 6 van de DBPC-cyclus
|
Proefpersonen die deel uitmaakten van de urodynamische subgroep (84,9% van de gerandomiseerde proefpersonen) ondergingen een gestandaardiseerde urodynamische vulcystometriebeoordeling bij baseline (Screening) en opnieuw in week 6 om de MDP te bepalen.
Het LS-gemiddelde van de verandering in MDP 6 weken na de eerste onderzoeksbehandeling werd berekend met behulp van een ANCOVA.
|
Basislijn en week 6 van de DBPC-cyclus
|
|
Gemiddelde verandering van baseline in volume bij eerste onwillekeurige detrusorcontractie (Vol@1stIDC) in week 6 van de DBPC-cyclus
Tijdsspanne: Basislijn en week 6 van de DBPC-cyclus
|
Proefpersonen die deel uitmaakten van de urodynamische subgroep (84,9% van de gerandomiseerde proefpersonen) ondergingen een gestandaardiseerde urodynamische vulcystometriebeoordeling bij baseline (Screening) en opnieuw in week 6 om het Vol@1stIDC te bepalen, wat het geïnstilleerde volume is wanneer de eerste IDC begint.
Proefpersonen die geen IDC na de behandeling vertoonden in week 6, hadden Vol@1stIDC geïmputeerd met behulp van het geregistreerde gecorrigeerde MCC-volume in week 6.
Het LS-gemiddelde van de verandering in Vol@1stIDC 6 weken na de eerste onderzoeksbehandeling werd berekend met behulp van een ANCOVA.
|
Basislijn en week 6 van de DBPC-cyclus
|
|
Percentage proefpersonen zonder onvrijwillige detrusorcontractie (IDC's) tijdens opslag in week 6 van de DBPC-cyclus
Tijdsspanne: Basislijn en week 6 van de DBPC-cyclus
|
Proefpersonen die deel uitmaakten van de urodynamische subgroep (84,9% van de gerandomiseerde proefpersonen) ondergingen een gestandaardiseerde urodynamische vulcystometriebeoordeling bij baseline (Screening) en opnieuw in week 6 om het optreden van IDC's te bepalen.
Het percentage proefpersonen zonder IDC's 6 weken na de eerste onderzoeksbehandeling werd geregistreerd.
|
Basislijn en week 6 van de DBPC-cyclus
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
8 juli 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
9 november 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
4 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Urologische ziekten
- Ziekten van de urineblaas
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Wonden en verwondingen
- Plasstoornissen
- Trauma, zenuwstelsel
- Ziekten van het ruggenmerg
- Eliminatiestoornissen
- Multiple sclerose
- Urineblaas, overactief
- Urine-incontinentie
- Ruggenmergletsels
- Bedplassen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Immunologische factoren
- Membraantransportmodulatoren
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Neuromusculaire middelen
- Agglutininen
- Botulinetoxinen
- Botulinetoxinen, Type A
- abobotulinumtoxineA
- Hemagglutininen
Andere studie-ID-nummers
- D-FR-52120-223
- 2015-000507-44 (EUDRACT_NUMBER)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het geannoteerde casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van studiedeelnemers te beschermen.
Eventuele verzoeken moeten worden ingediend bij www.vivli.org ter beoordeling door een onafhankelijke wetenschappelijke beoordelingscommissie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Waar van toepassing zijn gegevens van in aanmerking komende onderzoeken beschikbaar 6 maanden nadat het bestudeerde geneesmiddel en de indicatie zijn goedgekeurd in de VS en de EU of nadat het primaire manuscript dat de resultaten beschrijft, is geaccepteerd voor publicatie, afhankelijk van wat later is.
IPD-toegangscriteria voor delen
Meer details over Ipsen's criteria voor delen, onderzoeken die in aanmerking komen en het proces voor delen zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .