A Dysport® vizelet-inkontinencia kezelése gerincvelő-sérülés vagy szklerózis multiplex miatti neurogén detrusor-túlműködésben (NDO) szenvedő felnőtteknél – 2. vizsgálat (CONTENT2)
2022. szeptember 15. frissítette: Ipsen
III. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat egy vagy több, 600 vagy 800 egységnyi Dysport® intradetrusor kezelés hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a vizelet inkontinencia kezelésére neurogén detrusor túlműködésben szenvedő betegeknél Gerincvelő-sérülésre vagy szklerózis multiplexre
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy megerősítő bizonyítékot nyújtson két Dysport®-dózis (600 egység [E] és 800 E) biztonságosságára és hatékonyságára a placebóhoz képest a vizelet-inkontinencia (UI) csökkentésében neurogén detrusor-túlműködés miatt kezelt felnőtteknél. NDO) gerincvelő-sérülés (SCI) vagy sclerosis multiplex (MS) miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
258
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, 1060
- Instituto Urológico Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentína, C1120AAS
- Centro de Urología
-
Córdoba, Argentína, X5000
- Centro Urologico Profesor Bengio
-
Córdoba, Argentína, X5016KEH
- Hospital Privado - Centro Medico de Córdoba
-
Godoy Cruz, Argentína, M5501AAP
- Instituto Médico Rodriguez Alfici
-
-
-
-
-
Sydney, Ausztrália, 2031
- Prince of Wales Hospital (POWH)
-
Westmead, Ausztrália, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgium
- Antwerp University Hospital
-
Brussels, Belgium, 1070
- Hopital Erasme
-
Esneux, Belgium, 4130
- Ourthe-Amblève
-
-
-
-
-
Campinas, Brazília, 13083-970
- Universidade Estadual de Campinas - Cidade Universitária Zeferino Vaz
-
Curitiba, Brazília, 80060-900
- Hospital de Clinicas, Federal University of Paraná
-
Passo Fundo, Brazília, 99010-080
- Hospital São Vicente de Paulo
-
Porto Alegre, Brazília, 90020-090
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre - Hospital Santa Clara
-
Pôrto Alegre, Brazília, 90560-030
- Hospital Moinhos de Vento
-
Pôrto Alegre, Brazília, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Ribeirao Preto, Brazília, 14048-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
-
Santo André, Brazília, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
Sao Paulo, Brazília, 05422-970
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
São Paulo, Brazília, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7591046
- Clinica Las Condes
-
Santiago, Chile, 7500787
- Clínica Uromed
-
Santiago, Chile, 7501241
- Hospital del Trabajador
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia, 110221
- Solano & Terront Servicios Medicos LTDA- Unidad Integral de Endocrinologia
-
Cali, Colombia, 760032
- Fundacion Valle del Lili
-
Cali, Colombia, 760042
- Centro Médico Imbanaco
-
Manizales, Colombia, 170004
- Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
-
Medellin, Colombia, 5001000
- Centro de Investigaciones Clinicas - CIC
-
-
-
-
-
Aberdeen, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
- NHS Grampian - Aberdeen Royal Infirmary
-
Bedford, Egyesült Királyság, MK42 9DJ
- Bedford Hospital
-
London, Egyesült Királyság, WC1N 3BG
- National Hospital for Neurology and Neurosurgery - UCL
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital
-
Stanmore, Egyesült Királyság, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital Trust
-
Wakefield, Egyesült Királyság, WF1 4DG
- The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust - Pinderfields Hospital
-
-
-
-
-
Garches, Franciaország
- Hôpital Raymond-Poincaré
-
Lille Cedex, Franciaország
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hôpital Claude Huriez
-
Marseille CEDEX 5, Franciaország
- Hopital de la Conception
-
Nimes Cedex 9, Franciaország
- Groupe Hospitalo-Universitaire Pierre Caremau
-
Orleans, Franciaország
- Hôpital de la Source
-
Paris, Franciaország
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris Cedex 20, Franciaország
- Hôpital Tenon
-
Pierre-Bénite, Franciaország
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Rennes, Franciaország
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Rouen Cedex, Franciaország
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
Toulouse Cedex 9, Franciaország
- Hopital Rangueil
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Izrael, 34362
- Carmel Medical Center
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center - Davidoff Center
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Kaunas, Litvánia, 49476
- Estetines Chirurgijos Centas, UAB
-
Vilnius, Litvánia, 8661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
-
-
-
-
-
Colima, Mexikó, 28018
- Centro Medico Puerta de Hierro - Colima
-
Cuauhtémoc, Mexikó, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
Monterrey, Mexikó, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Zapopan, Mexikó, 45040
- Consultorio Privado
-
-
-
-
-
Bonn, Németország, 53127
- Universitätsklinikum Bonn Klinik und Poliklinik für Urologie
-
Monchengladbach, Németország
- Kliniken Maria Hilf GmbH - Krankenhaus St. Franziskus
-
Münster, Németország, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 105425
- Scientific research institute of urology and interventional radiology n. a. N. A. Lopatkin
-
Moscow, Orosz Föderáció, 129226
- Ministry of healthcare of the Russian Federation
-
Penza, Orosz Föderáció, 440026
- Penza Regional Clinical Hospital n.a. N.N.Burdenko
-
Rostov-on-Don, Orosz Föderáció, 344022
- Rostov State Medical University
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 194064
- St. Petersburg Research Institute of Phthisiopulmonology
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197089
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197706
- City Hospital No. 40
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- Hospital Orkli
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15023
- Clínica San Pablo Surco
-
Lima, Peru, Lima18
- Clinica Good Hope
-
Lima, Peru, Lima1
- Clinica Internacional Sede Lima
-
Lima, Peru, Lima27
- Clínica Anglo Americana
-
Lima, Peru, Lima33
- Instituto de Ginecología y Reproducción
-
Lima, Peru, Lima41
- Unidad de Investigación de la Clínica Internacional Sede San Borja
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanyolország
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Fundacio Puigvert
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanyolország
- Fundació GAEM
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario La Paz
-
Sevilla, Spanyolország
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukrajna, 61037
- Municipal Healthcare Institution "Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval", Urology Department
-
Kiev, Ukrajna, 02125
- Kiev City Clinical Hospital No. 3
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- A szűrés előtt legalább 3 hónapig tartó vizelet-inkontinencia gerincvelő-sérülés vagy szklerózis multiplex miatti neurogén detrusor-túlműködés következtében.
- A gerincvelő-sérülésben szenvedő alanyoknak stabil neurológiai sérüléssel kell rendelkezniük T1 szinten vagy az alatt, amely legalább 6 hónappal a szűrés előtt történt.
- A szklerózis multiplexben szenvedő alanyoknak a vizsgáló véleménye szerint klinikailag stabilnak kell lenniük, és a szűrést megelőzően legalább 3 hónapig nem fordult elő SM exacerbációja (relapszusa).
- Az alanyoknak nem megfelelő válaszreakciónak kell lennie legalább 4 hétig az NDO kezelésére alkalmazott orális gyógyszeres kezelés után (pl. antikolinerg szerek, béta-3 agonisták) és/vagy elviselhetetlen mellékhatásaik vannak.
- A tiszta szakaszos katéterezés (CIC) rutinszerű végrehajtása a hólyag megfelelő ürítése érdekében.
- Naponta átlagosan legalább két vizelet-inkontinencia epizód szerepel a szűrési hólyagnaplóban.
Főbb kizárási kritériumok:
- Bármilyen aktuális állapot (az NDO kivételével), amely hatással lehet a húgyhólyag működésére.
- Korábbi vagy jelenlegi, a gerincoszlopot vagy a gerincvelőt érintő daganat vagy rosszindulatú daganat, vagy az SCI bármely más instabil oka.
- Bármilyen állapot, amely megakadályozza a cisztoszkópos kezelés beadását vagy a CIC alkalmazását, pl. húgycső szűkületek.
- Jelenlegi húgyhólyag-katéter, vagy a húgyhólyag-katéter eltávolítása kevesebb, mint 4 héttel a szűrés előtt.
- BTX-A kezelés az urológiai állapot szűrése előtt 9 hónapon belül (pl. detrusor vagy urethralis sphincter kezelések).
- Bármilyen neuromoduláció/elektrostimuláció vizeletürítési tünetek/inkontinencia esetén a szűrést megelőző 4 héten belül. Minden beültetett neuromodulációs eszközt ki kell kapcsolni legalább 4 héttel a szűrés előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 600 U Dysport® Group
|
600 E intradetrusor injekció két kezelési periódusban (kezdeti és újrakezelési fázis), 30 injekciós ponton beadva.
Más nevek:
800 E intradetrusor injekció két kezelési periódusban (kezdeti és újrakezelési fázis), 30 injekciós ponton beadva
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 600 U Dysport® Placebo Group
|
AbobotulinumtoxinA Placebo 600 E intradetrusor injekció két kezelési periódusban (kezdeti és újrakezelési fázis), 30 injekciós ponton beadva
AbobotulinumtoxinA Placebo 800 E intradetrusor injekció két kezelési periódusban (kezdeti és újrakezelési fázis), 30 injekciós ponton beadva
|
|
KÍSÉRLETI: 800 U Dysport® Group
|
600 E intradetrusor injekció két kezelési periódusban (kezdeti és újrakezelési fázis), 30 injekciós ponton beadva.
Más nevek:
800 E intradetrusor injekció két kezelési periódusban (kezdeti és újrakezelési fázis), 30 injekciós ponton beadva
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 800 U Dysport® Placebo Group
|
AbobotulinumtoxinA Placebo 600 E intradetrusor injekció két kezelési periódusban (kezdeti és újrakezelési fázis), 30 injekciós ponton beadva
AbobotulinumtoxinA Placebo 800 E intradetrusor injekció két kezelési periódusban (kezdeti és újrakezelési fázis), 30 injekciós ponton beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a UI-epizódok heti számában a DBPC-ciklus 6. hetében
Időkeret: A DBPC-ciklus alaphelyzete és 6. hete
|
Az UI-epizódok heti számát 7 napos hólyagnapló segítségével mérték.
Az elemzésbe olyan hólyagnaplókat vontunk be, amelyek legalább 5 napon rögzített adatokat tartalmaztak.
Az első vizsgálati kezelés után 6 héttel az UI-epizódok heti számának változásának legkisebb négyzetes (LS) átlagát vegyes modell ismételt mérések (MMRM) elemzésével számítottuk ki.
|
A DBPC-ciklus alaphelyzete és 6. hete
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél nincs felhasználói felület a DBPC ciklus 6. hetében
Időkeret: A DBPC-ciklus alaphelyzete és 6. hete
|
Az UI-epizódok heti számát 7 napos hólyagnapló segítségével mérték.
Az elemzésbe olyan hólyagnaplókat vontunk be, amelyek legalább 5 napon rögzített adatokat tartalmaztak.
Feljegyeztük azon alanyok számát, akiknél nem volt UI-epizód az első vizsgálati kezelés után 6 héttel.
Azon alanyok százalékos arányát, akiknél nem volt UI-epizód (≥100%-os javulás), a következőképpen számítottuk ki: Azon alanyok teljes száma, akiknél nem volt heti UI-epizódszám a 6. héten / A 6. héten tetszőleges számú felhasználói felülettel rendelkező alanyok teljes száma.
|
A DBPC-ciklus alaphelyzete és 6. hete
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a DBPC-ciklus 6. hetében ≥30%, ≥50% és ≥75% fejlesztési szinteken reagált a felhasználói felület
Időkeret: A DBPC-ciklus alaphelyzete és 6. hete
|
Az UI-epizódok heti számát 7 napos hólyagnapló segítségével mérték.
Az elemzésbe olyan hólyagnaplókat vontunk be, amelyek legalább 5 napon rögzített adatokat tartalmaztak.
A ≥30%-os, ≥50%-os és ≥75%-os javulást mutató alanyok százalékos arányát a következőképpen számították ki: Azon alanyok teljes száma, akiknél az UI válaszszint >=30% vagy >=50% vagy >=75% javult a 6. héten / Azon alanyok teljes száma, akik bármilyen felhasználói felületre válaszoltak a 6. héten.
|
A DBPC-ciklus alaphelyzete és 6. hete
|
|
A kezelések közötti medián idő
Időkeret: Az első kezelés napjától (alapvonal) az újrakezelés napjáig, legfeljebb 2 évig
|
A hatás időtartamát a kezelések közötti időre a következők alapján számítottuk ki: (az első ismételt kezelési vizit dátuma - az első kezelés beadásának dátuma a DBPC ciklusban).
Meghatározták a kezelések közötti napok medián számát, és az újrakezelést nem kapó alanyokat az utolsó vizit alkalmával cenzúrázták.
|
Az első kezelés napjától (alapvonal) az újrakezelés napjáig, legfeljebb 2 évig
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a térfogatonkénti üresedésben a DBPC-ciklus 6. hetében
Időkeret: A DBPC-ciklus alaphelyzete és 6. hete
|
Az üregenkénti térfogatot a 7 napos hólyagnapló egy 24 órás periódusában mértük.
Az üregenkénti térfogat változásának LS-átlagát 6 héttel az első vizsgálati kezelés után MMRM-analízissel számítottuk ki.
|
A DBPC-ciklus alaphelyzete és 6. hete
|
|
A maximális cisztometrikus kapacitás (MCC) átlagos változása az alapvonalhoz képest a DBPC ciklus 6. hetében
Időkeret: A DBPC-ciklus alaphelyzete és 6. hete
|
Az urodinamikai alcsoportba tartozó alanyok (a randomizált alanyok 84,9%-a) standardizált urodinamikai töltőcisztometriás értékelést végeztek a kiinduláskor (szűrés), majd ismét a 6. héten az MCC meghatározására.
Az MCC változásának LS átlagát az első vizsgálati kezelés után 6 héttel a kovarianciaanalízis (ANCOVA) segítségével számítottuk ki.
|
A DBPC-ciklus alaphelyzete és 6. hete
|
|
A maximális detrusor nyomás (MDP) átlagos változása az alapvonalhoz képest a tárolás során a DBPC ciklus 6. hetében
Időkeret: A DBPC-ciklus alaphelyzete és 6. hete
|
Az urodinamikai alcsoportba tartozó alanyok (a randomizált alanyok 84,9%-a) standardizált urodinamikai töltőcisztometriás értékelést végeztek a kiinduláskor (szűrés), majd ismét a 6. héten az MDP meghatározására.
Az MDP változásának LS átlagát 6 héttel az első vizsgálati kezelés után ANCOVA segítségével számítottuk ki.
|
A DBPC-ciklus alaphelyzete és 6. hete
|
|
A térfogat átlagos változása az alapvonalhoz képest az első akaratlan detrusor összehúzódásnál (Vol@1stIDC) a DBPC ciklus 6. hetében
Időkeret: A DBPC-ciklus alaphelyzete és 6. hete
|
Az urodinamikai alcsoportba tartozó alanyok (a randomizált alanyok 84,9%-a) standardizált urodinamikai töltőcisztometriás értékelést végeztek a kiinduláskor (szűrés), majd ismét a 6. héten, hogy meghatározzák a Vol@stIDC-t, amely az első IDC kezdetekor becseppent térfogat.
Azoknál az alanyoknál, akiknél a 6. héten nem mutattak ki kezelés utáni IDC-t, a Vol@1stIDC-t a 6. héten rögzített korrigált MCC-térfogat alapján számították ki.
A Vol@stIDC változásának LS átlagát 6 héttel az első vizsgálati kezelés után ANCOVA segítségével számítottuk ki.
|
A DBPC-ciklus alaphelyzete és 6. hete
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél nincs akaratlan detrusor-összehúzódás (IDC) a tárolás során a DBPC-ciklus 6. hetében
Időkeret: A DBPC-ciklus alaphelyzete és 6. hete
|
Az urodinamikai alcsoportba tartozó alanyok (a randomizált alanyok 84,9%-a) standardizált urodinamikai töltőcisztometriás értékelést végeztek a kiinduláskor (szűrés), majd a 6. héten ismét az IDC-k előfordulásának meghatározására.
Az első vizsgálati kezelés után 6 héttel az IDC-vel nem rendelkező alanyok százalékos arányát rögzítettük.
|
A DBPC-ciklus alaphelyzete és 6. hete
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. július 8.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. november 9.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. július 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 18.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. január 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Urológiai betegségek
- Húgyhólyag-betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Sebek és sérülések
- Vizelési zavarok
- Trauma, idegrendszer
- Gerincvelő-betegségek
- Eliminációs zavarok
- Sclerosis multiplex
- Húgyhólyag, túlműködés
- Vizelettartási nehézség
- Gerincvelő sérülések
- Vizelési kényszer
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Immunológiai tényezők
- Membrán transzport modulátorok
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- Neuromuszkuláris szerek
- Agglutininek
- Botulinum toxinok
- A típusú botulinum toxinok
- abobotulinumtoxinA
- Hemagglutininek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D-FR-52120-223
- 2015-000507-44 (EUDRACT_NUMBER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, a megjegyzésekkel ellátott esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig szerkesztjük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.
Bármilyen kérést a www.vivli.org címre kell benyújtani független tudományos bíráló bizottság általi értékelésre.
IPD megosztási időkeret
Adott esetben a támogatható vizsgálatokból származó adatok 6 hónappal azután állnak rendelkezésre, hogy a vizsgált gyógyszert és javallatot jóváhagyták az Egyesült Államokban és az EU-ban, vagy miután az eredményeket leíró elsődleges kéziratot publikálásra elfogadták, attól függően, hogy melyik a későbbi.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
További részletek az Ipsen megosztási feltételeiről, a támogatható tanulmányokról és a megosztási folyamatról itt (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .