Dysport®-behandling av urininkontinens hos vuxna patienter med neurogen detrusor-överaktivitet (NDO) på grund av ryggmärgsskada eller multipel skleros - Studie 2 (CONTENT2)
15 september 2022 uppdaterad av: Ipsen
En fas III, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupp, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos en eller flera intradetrusorbehandlingar på 600 eller 800 enheter Dysport® för behandling av urininkontinens hos patienter med neurogen detrusoröveraktivitet på grund av Till ryggmärgsskada eller multipel skleros
Syftet med denna studie är att tillhandahålla bekräftande bevis på säkerheten och effekten av två Dysport®-doser (600 enheter [U] och 800 E), jämfört med placebo för att minska urininkontinens (UI) hos vuxna patienter som behandlats för neurogen detrusor-överaktivitet ( NDO) på grund av ryggmärgsskada (SCI) eller multipel skleros (MS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
258
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1060
- Instituto Urológico Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina, C1120AAS
- Centro de Urología
-
Córdoba, Argentina, X5000
- Centro Urologico Profesor Bengio
-
Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado - Centro Medico de Córdoba
-
Godoy Cruz, Argentina, M5501AAP
- Instituto Médico Rodriguez Alfici
-
-
-
-
-
Sydney, Australien, 2031
- Prince of Wales Hospital (POWH)
-
Westmead, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgien
- Antwerp University Hospital
-
Brussels, Belgien, 1070
- Hopital Erasme
-
Esneux, Belgien, 4130
- Ourthe-Amblève
-
-
-
-
-
Campinas, Brasilien, 13083-970
- Universidade Estadual de Campinas - Cidade Universitária Zeferino Vaz
-
Curitiba, Brasilien, 80060-900
- Hospital de Clinicas, Federal University of Paraná
-
Passo Fundo, Brasilien, 99010-080
- Hospital São Vicente de Paulo
-
Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre - Hospital Santa Clara
-
Pôrto Alegre, Brasilien, 90560-030
- Hospital Moinhos de Vento
-
Pôrto Alegre, Brasilien, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Ribeirao Preto, Brasilien, 14048-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
-
Santo André, Brasilien, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
Sao Paulo, Brasilien, 05422-970
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
São Paulo, Brasilien, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7591046
- Clinica Las Condes
-
Santiago, Chile, 7500787
- Clínica Uromed
-
Santiago, Chile, 7501241
- Hospital del Trabajador
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia, 110221
- Solano & Terront Servicios Medicos LTDA- Unidad Integral de Endocrinologia
-
Cali, Colombia, 760032
- Fundacion Valle del Lili
-
Cali, Colombia, 760042
- Centro Médico Imbanaco
-
Manizales, Colombia, 170004
- Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
-
Medellin, Colombia, 5001000
- Centro de Investigaciones Clinicas - CIC
-
-
-
-
-
Garches, Frankrike
- Hôpital Raymond-Poincaré
-
Lille Cedex, Frankrike
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hôpital Claude Huriez
-
Marseille CEDEX 5, Frankrike
- Hopital de la Conception
-
Nimes Cedex 9, Frankrike
- Groupe Hospitalo-Universitaire Pierre Caremau
-
Orleans, Frankrike
- Hôpital de la Source
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris Cedex 20, Frankrike
- Hôpital Tenon
-
Pierre-Bénite, Frankrike
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Rennes, Frankrike
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Rouen Cedex, Frankrike
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
Toulouse Cedex 9, Frankrike
- Hopital Rangueil
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center - Davidoff Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 49476
- Estetines Chirurgijos Centas, UAB
-
Vilnius, Litauen, 8661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
-
-
-
-
-
Colima, Mexiko, 28018
- Centro Medico Puerta de Hierro - Colima
-
Cuauhtémoc, Mexiko, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Zapopan, Mexiko, 45040
- Consultorio Privado
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15023
- Clínica San Pablo Surco
-
Lima, Peru, Lima18
- Clinica Good Hope
-
Lima, Peru, Lima1
- Clinica Internacional Sede Lima
-
Lima, Peru, Lima27
- Clínica Anglo Americana
-
Lima, Peru, Lima33
- Instituto de Ginecología y Reproducción
-
Lima, Peru, Lima41
- Unidad de Investigación de la Clínica Internacional Sede San Borja
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 105425
- Scientific research institute of urology and interventional radiology n. a. N. A. Lopatkin
-
Moscow, Ryska Federationen, 129226
- Ministry of healthcare of the Russian Federation
-
Penza, Ryska Federationen, 440026
- Penza Regional Clinical Hospital n.a. N.N.Burdenko
-
Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344022
- Rostov State Medical University
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194064
- St. Petersburg Research Institute of Phthisiopulmonology
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197089
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197706
- City Hospital No. 40
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen
- Hospital Orkli
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Fundacio Puigvert
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien
- Fundació GAEM
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario La Paz
-
Sevilla, Spanien
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanien
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannien, AB25 2ZN
- NHS Grampian - Aberdeen Royal Infirmary
-
Bedford, Storbritannien, MK42 9DJ
- Bedford Hospital
-
London, Storbritannien, WC1N 3BG
- National Hospital for Neurology and Neurosurgery - UCL
-
Sheffield, Storbritannien, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital
-
Stanmore, Storbritannien, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital Trust
-
Wakefield, Storbritannien, WF1 4DG
- The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust - Pinderfields Hospital
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitätsklinikum Bonn Klinik und Poliklinik für Urologie
-
Monchengladbach, Tyskland
- Kliniken Maria Hilf GmbH - Krankenhaus St. Franziskus
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- Municipal Healthcare Institution "Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval", Urology Department
-
Kiev, Ukraina, 02125
- Kiev City Clinical Hospital No. 3
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Urininkontinens i minst 3 månader före screening som ett resultat av neurogen Detrusor-överaktivitet på grund av ryggmärgsskada eller multipel skleros.
- Patienter med ryggmärgsskada måste ha en stabil neurologisk skada på T1-nivå eller lägre som inträffade minst 6 månader före screening.
- Patienter med multipel skleros måste vara kliniskt stabila enligt utredarens åsikt, utan exacerbation (återfall) av MS under minst 3 månader före screening.
- Försökspersoner måste ha haft ett otillräckligt svar efter minst 4 veckors orala läkemedel som använts vid behandling av NDO (t. antikolinergika, beta-3-agonister) och/eller har oacceptabla biverkningar.
- Utföra rutinmässigt Clean Intermittent Catheterization (CIC) för att säkerställa tillräcklig blåstömning.
- Ett genomsnitt av minst två episoder per dag av urininkontinens registrerade i dagboken för screening av urinblåsan.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Alla aktuella tillstånd (andra än NDO) som kan påverka blåsfunktionen.
- Tidigare eller aktuell, tumör eller malignitet som påverkar ryggraden eller ryggmärgen, eller någon annan instabil orsak till SCI.
- Alla tillstånd som förhindrar administrering av cystoskopisk behandling eller CIC-användning, t.ex. urinrörsförträngningar.
- Pågående kateter för innevarande urinblåsa, eller avlägsnande av kateter för kvarvarande urinblåsa mindre än 4 veckor före screening.
- BTX-A-behandling inom 9 månader före screening för alla urologiska tillstånd (t.ex. detrusor- eller urethral sfinkterbehandlingar).
- Användning av neuromodulering/elektrostimulering för urinsymtom/inkontinens inom 4 veckor före screening. Alla implanterade neuromodulerande enheter måste stängas av minst 4 veckor före screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 600 U Dysport® Group
|
600 U intra detrusor-injektion i två behandlingsperioder (initial- och återbehandlingsfas) levererad vid 30 injektionspunkter.
Andra namn:
800 U intra detrusor-injektion i två behandlingsperioder (initial- och återbehandlingsfas) levererad vid 30 injektionsställen
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 600 U Dysport® Placebo Group
|
AbobotulinumtoxinA Placebo 600 U intra detrusor-injektion i två behandlingsperioder (initial- och återbehandlingsfas) tillfört vid 30 injektionsställen
AbobotulinumtoxinA Placebo 800 U intra detrusor-injektion i två behandlingsperioder (initial- och återbehandlingsfas) tillfört vid 30 injektionsställen
|
|
EXPERIMENTELL: 800 U Dysport® Group
|
600 U intra detrusor-injektion i två behandlingsperioder (initial- och återbehandlingsfas) levererad vid 30 injektionspunkter.
Andra namn:
800 U intra detrusor-injektion i två behandlingsperioder (initial- och återbehandlingsfas) levererad vid 30 injektionsställen
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 800 U Dysport® Placebo Group
|
AbobotulinumtoxinA Placebo 600 U intra detrusor-injektion i två behandlingsperioder (initial- och återbehandlingsfas) tillfört vid 30 injektionsställen
AbobotulinumtoxinA Placebo 800 U intra detrusor-injektion i två behandlingsperioder (initial- och återbehandlingsfas) tillfört vid 30 injektionsställen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i veckovis antal UI-avsnitt vid vecka 6 av DBPC-cykeln
Tidsram: Baslinje och vecka 6 av DBPC-cykeln
|
Det veckovisa antalet UI-episoder mättes med en 7-dagars blåsdagbok.
Blåsdagböcker som innehöll data registrerade på minst 5 dagar ingick i analysen.
Det minsta kvadratiska (LS) medelvärdet av förändringen i veckovis antal UI-episoder 6 veckor efter den första studiebehandlingen beräknades med hjälp av en mixed model repeated measurements (MMRM)-analys.
|
Baslinje och vecka 6 av DBPC-cykeln
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner utan avsnitt av UI vid vecka 6 av DBPC-cykeln
Tidsram: Baslinje och vecka 6 av DBPC-cykeln
|
Det veckovisa antalet UI-episoder mättes med en 7-dagars blåsdagbok.
Blåsdagböcker som innehöll data registrerade på minst 5 dagar ingick i analysen.
Antalet försökspersoner utan UI-episoder 6 veckor efter den första studiebehandlingen registrerades.
Procentandelen av försökspersoner utan episoder av UI (≥100 % förbättring) beräknades som: Totalt antal försökspersoner utan veckovis antal UI-episoder vid vecka 6 / Totalt antal försökspersoner med valfritt antal UI-händelser vid vecka 6.
|
Baslinje och vecka 6 av DBPC-cykeln
|
|
Andel av försökspersoner med ett UI-svar på förbättringsnivåer ≥30 %, ≥50 % och ≥75 % vid vecka 6 av DBPC-cykeln
Tidsram: Baslinje och vecka 6 av DBPC-cykeln
|
Det veckovisa antalet UI-episoder mättes med en 7-dagars blåsdagbok.
Blåsdagböcker som innehöll data registrerade på minst 5 dagar ingick i analysen.
Andelen försökspersoner som visade en förbättring på ≥30 %, ≥50 % och ≥75 % beräknades som: Totalt antal försökspersoner med UI-svarsnivå >=30 % eller >=50 % eller >=75 % förbättring vid vecka 6 / Totalt antal försökspersoner med valfritt UI-svar vid vecka 6.
|
Baslinje och vecka 6 av DBPC-cykeln
|
|
Mediantid mellan behandlingar
Tidsram: Dag för första behandling (baslinje) till dag för återbehandling, upp till 2 år
|
Effektens varaktighet för tiden mellan behandlingarna beräknades av: (datumet för det första återbehandlingsbesöket - datum för första behandlingsadministrering i DBPC-cykeln).
Medianantalet dagar mellan behandlingarna bestämdes och försökspersoner utan återbehandling censurerades vid det senaste besöket.
|
Dag för första behandling (baslinje) till dag för återbehandling, upp till 2 år
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i volym per tomrum vid vecka 6 av DBPC-cykeln
Tidsram: Baslinje och vecka 6 av DBPC-cykeln
|
Volymen per hålrum mättes under en 24-timmarsperiod av 7-dagars blåsdagboken.
LS-medelvärdet för förändringen i volym per hålrum 6 veckor efter den första studiebehandlingen beräknades med hjälp av en MMRM-analys.
|
Baslinje och vecka 6 av DBPC-cykeln
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i maximal cystometrisk kapacitet (MCC) vid vecka 6 av DBPC-cykeln
Tidsram: Baslinje och vecka 6 av DBPC-cykeln
|
Försökspersoner som ingick i den urodynamiska undergruppen (84,9 % av de randomiserade försökspersonerna) hade en standardiserad urodynamisk fyllningscystometribedömning vid baslinjen (screening) och igen vid vecka 6 för att fastställa MCC.
LS-medelvärdet för förändringen i MCC 6 veckor efter den första studiebehandlingen beräknades med hjälp av en analys av kovarians (ANCOVA).
|
Baslinje och vecka 6 av DBPC-cykeln
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i maximalt detrusortryck (MDP) under lagring vid vecka 6 av DBPC-cykeln
Tidsram: Baslinje och vecka 6 av DBPC-cykeln
|
Försökspersoner som ingick i den urodynamiska undergruppen (84,9 % av de randomiserade försökspersonerna) hade en standardiserad urodynamisk fyllningscystometribedömning vid baslinjen (screening) och igen vid vecka 6 för att bestämma MDP.
LS-medelvärdet för förändringen i MDP 6 veckor efter den första studiebehandlingen beräknades med användning av en ANCOVA.
|
Baslinje och vecka 6 av DBPC-cykeln
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i volym vid första ofrivilliga detrusorkontraktion (Vol@1stIDC) vid vecka 6 av DBPC-cykeln
Tidsram: Baslinje och vecka 6 av DBPC-cykeln
|
Försökspersoner inkluderade i den urodynamiska undergruppen (84,9 % av de randomiserade försökspersonerna) hade en standardiserad urodynamisk fyllningscystometribedömning vid baslinjen (screening) och igen vid vecka 6 för att bestämma Vol@1stIDC som är den instillerade volymen när första IDC börjar.
Försökspersoner som inte uppvisade en efterbehandlings-IDC vid vecka 6 fick Vol@1stIDC imputerad med den registrerade korrigerade MCC-volymen vid vecka 6.
LS-medelvärdet av förändringen i Vol@1stIDC 6 veckor efter den första studiebehandlingen beräknades med användning av en ANCOVA.
|
Baslinje och vecka 6 av DBPC-cykeln
|
|
Procentandel av försökspersoner utan ofrivillig detrusorkontraktion (IDC) under lagring vid vecka 6 av DBPC-cykeln
Tidsram: Baslinje och vecka 6 av DBPC-cykeln
|
Försökspersoner som ingick i den urodynamiska undergruppen (84,9 % av de randomiserade försökspersonerna) hade en standardiserad urodynamisk fyllningscystometribedömning vid baslinjen (screening) och igen vid vecka 6 för att fastställa förekomsten av IDC.
Andelen försökspersoner utan IDCs 6 veckor efter den första studiebehandlingen registrerades.
|
Baslinje och vecka 6 av DBPC-cykeln
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
8 juli 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
9 november 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
4 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2016
Första postat (UPPSKATTA)
21 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i urinblåsan
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Sår och skador
- Urineringsstörningar
- Trauma, nervsystemet
- Ryggmärgssjukdomar
- Eliminationsstörningar
- Multipel skleros
- Urinblåsa, överaktiv
- Urininkontinens
- Ryggmärgsskador
- Enures
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Immunologiska faktorer
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrisättningshämmare
- Neuromuskulära medel
- Agglutininer
- Botulinumtoxiner
- Botulinumtoxiner, typ A
- abobotulinumtoxinA
- Hemagglutininer
Andra studie-ID-nummer
- D-FR-52120-223
- 2015-000507-44 (EUDRACT_NUMBER)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokoll med eventuella ändringar, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda studiedeltagarnas integritet.
Alla förfrågningar ska skickas till www.vivli.org för bedömning av en oberoende vetenskaplig granskningsnämnd.
Tidsram för IPD-delning
I tillämpliga fall finns data från kvalificerade studier tillgängliga 6 månader efter att det studerade läkemedlet och indikationen har godkänts i USA och EU eller efter att det primära manuskriptet som beskriver resultaten har godkänts för publicering, beroende på vilket som inträffar senare.
Kriterier för IPD Sharing Access
Ytterligare information om Ipsens delningskriterier, kvalificerade studier och process för delning finns här (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .