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Dysport® Trattamento dell'incontinenza urinaria in soggetti adulti con iperattività detrusoriale neurogena (NDO) dovuta a lesione del midollo spinale o sclerosi multipla - Studio 2 (CONTENT2)

15 settembre 2022 aggiornato da: Ipsen

Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di uno o più trattamenti intratrusoriali di 600 o 800 unità di Dysport® per il trattamento dell'incontinenza urinaria in soggetti con iperattività detrusoriale neurogena dovuta Alla Lesione Del Midollo Spinale O Alla Sclerosi Multipla

Lo scopo di questo studio è fornire prove di conferma della sicurezza e dell'efficacia di due dosi di Dysport® (600 unità [U] e 800 U), rispetto al placebo, nella riduzione dell'incontinenza urinaria (UI) in soggetti adulti trattati per iperattività detrusoriale neurogena ( NDO) a causa di lesioni del midollo spinale (SCI) o sclerosi multipla (SM).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

258

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1060
        • Instituto Urológico Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAS
        • Centro de Urología
      • Córdoba, Argentina, X5000
        • Centro Urologico Profesor Bengio
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado - Centro Medico de Cordoba
      • Godoy Cruz, Argentina, M5501AAP
        • Instituto Médico Rodriguez Alfici
  • Australia
      • Sydney, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital (POWH)
      • Westmead, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • Antwerp University Hospital
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Hopital Erasme
      • Esneux, Belgio, 4130
        • Ourthe-Amblève
  • Brasile
      • Campinas, Brasile, 13083-970
        • Universidade Estadual de Campinas - Cidade Universitária Zeferino Vaz
      • Curitiba, Brasile, 80060-900
        • Hospital de Clinicas, Federal University of Paraná
      • Passo Fundo, Brasile, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Brasile, 90020-090
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre - Hospital Santa Clara
      • Pôrto Alegre, Brasile, 90560-030
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Pôrto Alegre, Brasile, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Ribeirao Preto, Brasile, 14048-900
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
      • Santo André, Brasile, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, Brasile, 05422-970
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, Brasile, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7591046
        • Clinica Las Condes
      • Santiago, Chile, 7500787
        • Clínica Uromed
      • Santiago, Chile, 7501241
        • Hospital del Trabajador
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Solano & Terront Servicios Medicos LTDA- Unidad Integral de Endocrinologia
      • Cali, Colombia, 760032
        • Fundación Valle del Lili
      • Cali, Colombia, 760042
        • Centro Médico Imbanaco
      • Manizales, Colombia, 170004
        • Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
      • Medellin, Colombia, 5001000
        • Centro de Investigaciones Clinicas - CIC
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 105425
        • Scientific research institute of urology and interventional radiology n. a. N. A. Lopatkin
      • Moscow, Federazione Russa, 129226
        • Ministry of healthcare of the Russian Federation
      • Penza, Federazione Russa, 440026
        • Penza Regional Clinical Hospital n.a. N.N.Burdenko
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194064
        • St. Petersburg Research Institute of Phthisiopulmonology
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197089
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197706
        • City Hospital No. 40
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Hospital Orkli
  • Francia
      • Garches, Francia
        • Hôpital Raymond-Poincaré
      • Lille Cedex, Francia
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hôpital Claude Huriez
      • Marseille CEDEX 5, Francia
        • Hôpital de la Conception
      • Nimes Cedex 9, Francia
        • Groupe Hospitalo-Universitaire Pierre Caremau
      • Orleans, Francia
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Francia
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris Cedex 20, Francia
        • Hopital Tenon
      • Pierre-Bénite, Francia
        • Centre hospitalier Lyon-Sud
      • Rennes, Francia
        • CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Rouen Cedex, Francia
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Toulouse Cedex 9, Francia
        • Hopital Rangueil
  • Germania
      • Bonn, Germania, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Monchengladbach, Germania
        • Kliniken Maria Hilf GmbH - Krankenhaus St. Franziskus
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israele, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Israele, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center - Davidoff Center
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 49476
        • Estetines Chirurgijos Centas, UAB
      • Vilnius, Lituania, 8661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Messico
      • Colima, Messico, 28018
        • Centro Medico Puerta de Hierro - Colima
      • Cuauhtémoc, Messico, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
      • Monterrey, Messico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • Zapopan, Messico, 45040
        • Consultorio Privado
  • Perù
      • Lima, Perù, 15023
        • Clínica San Pablo Surco
      • Lima, Perù, Lima18
        • Clinica Good Hope
      • Lima, Perù, Lima1
        • Clinica Internacional Sede Lima
      • Lima, Perù, Lima27
        • Clínica Anglo Americana
      • Lima, Perù, Lima33
        • Instituto de Ginecología y Reproducción
      • Lima, Perù, Lima41
        • Unidad de Investigación de la Clínica Internacional Sede San Borja
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
        • NHS Grampian - Aberdeen Royal Infirmary
      • Bedford, Regno Unito, MK42 9DJ
        • Bedford Hospital
      • London, Regno Unito, WC1N 3BG
        • National Hospital for Neurology and Neurosurgery - UCL
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital
      • Stanmore, Regno Unito, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital Trust
      • Wakefield, Regno Unito, WF1 4DG
        • The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust - Pinderfields Hospital
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna
        • Fundació GAEM
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina, 61037
        • Municipal Healthcare Institution "Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval", Urology Department
      • Kiev, Ucraina, 02125
        • Kiev City Clinical Hospital No. 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Incontinenza urinaria per almeno 3 mesi prima dello screening a seguito di iperattività neurogena del detrusore dovuta a lesione del midollo spinale o sclerosi multipla.
  • I soggetti con lesione del midollo spinale devono avere una lesione neurologica stabile a livello T1 o inferiore verificatasi almeno 6 mesi prima dello screening.
  • I soggetti con sclerosi multipla devono essere clinicamente stabili secondo l'opinione dello sperimentatore, senza esacerbazione (recidiva) della SM per almeno 3 mesi prima dello screening.
  • I soggetti devono aver avuto una risposta inadeguata dopo almeno 4 settimane di farmaci orali utilizzati nel trattamento di NDO (ad es. anticolinergici, beta-3 agonisti) e/o hanno effetti collaterali intollerabili.
  • Eseguire regolarmente il cateterismo intermittente pulito (CIC) per garantire un adeguato svuotamento della vescica.
  • Una media di almeno due episodi al giorno di incontinenza urinaria registrati sul diario della vescica di screening.

Criteri chiave di esclusione:

  • Qualsiasi condizione attuale (diversa da NDO) che potrebbe avere un impatto sulla funzione della vescica.
  • Precedente o attuale, tumore o tumore maligno che colpisce la colonna vertebrale o il midollo spinale o qualsiasi altra causa instabile di LM.
  • Qualsiasi condizione che impedisca la somministrazione del trattamento cistoscopico o l'uso di CIC, ad es. stenosi uretrali.
  • Attuale catetere vescicale a permanenza o rimozione del catetere vescicale a permanenza meno di 4 settimane prima dello screening.
  • Trattamento con BTX-A nei 9 mesi precedenti lo screening per qualsiasi condizione urologica (ad es. detrusori o sfinteri uretrali).
  • Qualsiasi utilizzo di neuromodulazione/elettrostimolazione per sintomi urinari/incontinenza entro 4 settimane prima dello screening. Qualsiasi dispositivo di neuromodulazione impiantato deve essere spento almeno 4 settimane prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 600 U Gruppo Dysport®
Biologico: Tossina botulinica di tipo A
600 U di iniezione intradetrusoriale in due periodi di trattamento (fase iniziale e di ritrattamento) erogate in 30 punti di iniezione.
Altri nomi:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
  • Complesso Clostridium BTX-A-emoagglutinina
Biologico: Tossina botulinica di tipo A
800 U di iniezione intradetrusoriale in due periodi di trattamento (fase iniziale e di ritrattamento) erogate in 30 punti di iniezione
Altri nomi:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
  • Complesso Clostridium BTX-A-emoagglutinina
PLACEBO_COMPARATORE: 600 U Dysport® gruppo placebo
Droga: Placebo
AbobotulinumtoxinA Placebo 600 U iniezione intradetrusoriale in due periodi di trattamento (fase iniziale e di ritrattamento) erogati in 30 punti di iniezione
Droga: Placebo
AbobotulinumtoxinA Placebo 800 U iniezione intradetrusoriale in due periodi di trattamento (fase iniziale e di ritrattamento) erogati in 30 punti di iniezione
SPERIMENTALE: 800 U Gruppo Dysport®
Biologico: Tossina botulinica di tipo A
600 U di iniezione intradetrusoriale in due periodi di trattamento (fase iniziale e di ritrattamento) erogate in 30 punti di iniezione.
Altri nomi:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
  • Complesso Clostridium BTX-A-emoagglutinina
Biologico: Tossina botulinica di tipo A
800 U di iniezione intradetrusoriale in due periodi di trattamento (fase iniziale e di ritrattamento) erogate in 30 punti di iniezione
Altri nomi:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
  • Complesso Clostridium BTX-A-emoagglutinina
PLACEBO_COMPARATORE: 800 U Dysport® gruppo placebo
Droga: Placebo
AbobotulinumtoxinA Placebo 600 U iniezione intradetrusoriale in due periodi di trattamento (fase iniziale e di ritrattamento) erogati in 30 punti di iniezione
Droga: Placebo
AbobotulinumtoxinA Placebo 800 U iniezione intradetrusoriale in due periodi di trattamento (fase iniziale e di ritrattamento) erogati in 30 punti di iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel numero settimanale di episodi UI alla settimana 6 del ciclo DBPC
Lasso di tempo: Basale e settimana 6 del ciclo DBPC
Il numero settimanale di episodi di UI è stato misurato utilizzando un diario della vescica di 7 giorni. I diari della vescica che contenevano dati registrati in almeno 5 giorni sono stati inclusi nell'analisi. La media dei minimi quadrati (LS) della variazione del numero settimanale di episodi di UI a 6 settimane dopo il primo trattamento in studio è stata calcolata utilizzando un'analisi di misure ripetute modello misto (MMRM).
Basale e settimana 6 del ciclo DBPC

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti senza episodi di UI alla settimana 6 del ciclo DBPC
Lasso di tempo: Basale e settimana 6 del ciclo DBPC
Il numero settimanale di episodi di UI è stato misurato utilizzando un diario della vescica di 7 giorni. I diari della vescica che contenevano dati registrati in almeno 5 giorni sono stati inclusi nell'analisi. È stato registrato il numero di soggetti senza episodi di UI a 6 settimane dopo il primo trattamento in studio. La percentuale di soggetti senza episodi di UI (miglioramento ≥100%) è stata calcolata come: numero totale di soggetti senza numero settimanale di episodi di UI alla settimana 6/numero totale di soggetti con qualsiasi numero di eventi di UI alla settimana 6.
Basale e settimana 6 del ciclo DBPC
Percentuale di soggetti con una risposta UI a livelli di miglioramento ≥30%, ≥50% e ≥75% alla settimana 6 del ciclo DBPC
Lasso di tempo: Basale e settimana 6 del ciclo DBPC
Il numero settimanale di episodi di UI è stato misurato utilizzando un diario della vescica di 7 giorni. I diari della vescica che contenevano dati registrati in almeno 5 giorni sono stati inclusi nell'analisi. La percentuale di soggetti che hanno mostrato un miglioramento ≥30%, ≥50% e ≥75% è stata calcolata come: numero totale di soggetti con livello di risposta UI >=30% o >=50% o >=75% di miglioramento alla settimana 6 / Numero totale di soggetti con qualsiasi risposta dell'interfaccia utente alla settimana 6.
Basale e settimana 6 del ciclo DBPC
Tempo mediano tra i trattamenti
Lasso di tempo: Dal giorno del primo trattamento (basale) al giorno del ritrattamento, fino a 2 anni
La durata dell'effetto per il tempo tra i trattamenti è stata calcolata da: (la data della prima visita di ritrattamento - data della prima somministrazione del trattamento nel ciclo DBPC). È stato determinato il numero medio di giorni tra i trattamenti e i soggetti senza ritrattamento sono stati censurati all'ultima visita.
Dal giorno del primo trattamento (basale) al giorno del ritrattamento, fino a 2 anni
Variazione media rispetto al basale del volume per vuoto alla settimana 6 del ciclo DBPC
Lasso di tempo: Basale e settimana 6 del ciclo DBPC
Il volume per vuoto è stato misurato durante un periodo di 24 ore del diario della vescica di 7 giorni. La media LS della variazione del volume per vuoto a 6 settimane dopo il primo trattamento in studio è stata calcolata utilizzando un'analisi MMRM.
Basale e settimana 6 del ciclo DBPC
Variazione media rispetto al basale della capacità cistometrica massima (MCC) alla settimana 6 del ciclo DBPC
Lasso di tempo: Basale e settimana 6 del ciclo DBPC
I soggetti inclusi nel sottogruppo urodinamico (84,9% dei soggetti randomizzati) sono stati sottoposti a una valutazione cistometrica di riempimento urodinamico standardizzata al basale (screening) e nuovamente alla settimana 6 per determinare il MCC. La media LS della variazione del MCC a 6 settimane dopo il primo trattamento in studio è stata calcolata utilizzando un'analisi della covarianza (ANCOVA).
Basale e settimana 6 del ciclo DBPC
Variazione media rispetto al basale della pressione detrusoriale massima (MDP) durante la conservazione alla settimana 6 del ciclo DBPC
Lasso di tempo: Basale e settimana 6 del ciclo DBPC
I soggetti inclusi nel sottogruppo urodinamico (84,9% dei soggetti randomizzati) sono stati sottoposti a una valutazione cistometrica di riempimento urodinamico standardizzata al basale (screening) e nuovamente alla settimana 6 per determinare l'MDP. La media LS della variazione di MDP a 6 settimane dopo il primo trattamento in studio è stata calcolata utilizzando un ANCOVA.
Basale e settimana 6 del ciclo DBPC
Variazione media rispetto al basale del volume alla prima contrazione involontaria del detrusore (Vol@1°IDC) alla settimana 6 del ciclo DBPC
Lasso di tempo: Basale e settimana 6 del ciclo DBPC
I soggetti inclusi nel sottogruppo urodinamico (84,9% dei soggetti randomizzati) sono stati sottoposti a una valutazione cistometrica di riempimento urodinamico standardizzata al basale (screening) e nuovamente alla settimana 6 per determinare il Vol@1stIDC che è il volume instillato all'inizio del primo IDC. Ai soggetti che non hanno mostrato un IDC post-trattamento alla settimana 6 è stato imputato Vol@1stIDC utilizzando il volume MCC corretto registrato alla settimana 6. La media LS della variazione di Vol@1stIDC a 6 settimane dopo il primo trattamento in studio è stata calcolata utilizzando un ANCOVA.
Basale e settimana 6 del ciclo DBPC
Percentuale di soggetti senza contrazioni detrusoriali involontarie (IDC) durante la conservazione alla settimana 6 del ciclo DBPC
Lasso di tempo: Basale e settimana 6 del ciclo DBPC
I soggetti inclusi nel sottogruppo urodinamico (84,9% dei soggetti randomizzati) sono stati sottoposti a una valutazione cistometrica di riempimento urodinamico standardizzata al basale (screening) e nuovamente alla settimana 6 per determinare l'occorrenza di IDC. È stata registrata la percentuale di soggetti senza IDC a 6 settimane dal primo trattamento in studio.
Basale e settimana 6 del ciclo DBPC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 luglio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2016

Primo Inserito (STIMA)

21 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D-FR-52120-223
  • 2015-000507-44 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, inclusi il rapporto sullo studio clinico, il protocollo di studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso con annotazioni, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello del paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.

Eventuali richieste devono essere inviate a www.vivli.org per la valutazione da parte di un comitato di revisione scientifica indipendente.

Periodo di condivisione IPD

Ove applicabile, i dati degli studi ammissibili sono disponibili 6 mesi dopo che il medicinale e l'indicazione studiati sono stati approvati negli Stati Uniti e nell'UE o dopo che il manoscritto principale che descrive i risultati è stato accettato per la pubblicazione, se successiva.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione di Ipsen, sugli studi ammissibili e sul processo di condivisione sono disponibili qui (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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