Dysport® Traitement de l'incontinence urinaire chez les sujets adultes présentant une hyperactivité neurogène du détrusor (NDO) due à une lésion de la moelle épinière ou à une sclérose en plaques - Étude 2 (CONTENT2)
15 septembre 2022 mis à jour par: Ipsen
Une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un ou plusieurs traitements intra-détrusoriens de 600 ou 800 unités de Dysport® pour le traitement de l'incontinence urinaire chez les sujets présentant une hyperactivité neurogène du détrusor due Aux lésions de la moelle épinière ou à la sclérose en plaques
Le but de cette étude est de fournir des preuves de confirmation de l'innocuité et de l'efficacité de deux doses de Dysport® (600 unités [U] et 800 U), par rapport à un placebo, pour réduire l'incontinence urinaire (IU) chez des sujets adultes traités pour une hyperactivité neurogène du détrusor ( NDO) en raison d'une lésion de la moelle épinière (SCI) ou de la sclérose en plaques (MS).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
258
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bonn, Allemagne, 53127
- Universitätsklinikum Bonn Klinik und Poliklinik für Urologie
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Monchengladbach, Allemagne
- Kliniken Maria Hilf GmbH - Krankenhaus St. Franziskus
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Münster, Allemagne, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Buenos Aires, Argentine, 1060
- Instituto Urológico Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentine, C1120AAS
- Centro de Urología
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Córdoba, Argentine, X5000
- Centro Urologico Profesor Bengio
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Córdoba, Argentine, X5016KEH
- Hospital Privado - Centro Medico de Córdoba
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Godoy Cruz, Argentine, M5501AAP
- Instituto Médico Rodriguez Alfici
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Sydney, Australie, 2031
- Prince of Wales Hospital (POWH)
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Westmead, Australie, 2145
- Westmead Hospital
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Antwerp, Belgique
- Antwerp University Hospital
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Brussels, Belgique, 1070
- Hopital Erasme
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Esneux, Belgique, 4130
- Ourthe-Amblève
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Campinas, Brésil, 13083-970
- Universidade Estadual de Campinas - Cidade Universitária Zeferino Vaz
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Curitiba, Brésil, 80060-900
- Hospital de Clinicas, Federal University of Paraná
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Passo Fundo, Brésil, 99010-080
- Hospital São Vicente de Paulo
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Porto Alegre, Brésil, 90020-090
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre - Hospital Santa Clara
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Pôrto Alegre, Brésil, 90560-030
- Hospital Moinhos de Vento
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Pôrto Alegre, Brésil, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS
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Ribeirao Preto, Brésil, 14048-900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
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Santo André, Brésil, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
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Sao Paulo, Brésil, 05422-970
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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São Paulo, Brésil, 01323-020
- Hospital Alemão Oswaldo Cruz
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Santiago, Chili, 7591046
- Clinica Las Condes
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Santiago, Chili, 7500787
- Clínica Uromed
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Santiago, Chili, 7501241
- Hospital del Trabajador
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Bogotá, Colombie, 110221
- Solano & Terront Servicios Medicos LTDA- Unidad Integral de Endocrinologia
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Cali, Colombie, 760032
- Fundación Valle Del Lili
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Cali, Colombie, 760042
- Centro Médico Imbanaco
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Manizales, Colombie, 170004
- Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
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Medellin, Colombie, 5001000
- Centro de Investigaciones Clinicas - CIC
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A Coruña, Espagne
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona, Espagne, 08025
- Fundacio Puigvert
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Barcelona, Espagne
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, Espagne
- Fundació GAEM
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario La Paz
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Sevilla, Espagne
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, Espagne
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Garches, France
- Hôpital Raymond-Poincaré
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Lille Cedex, France
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hôpital Claude Huriez
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Marseille CEDEX 5, France
- Hopital de la conception
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Nimes Cedex 9, France
- Groupe Hospitalo-Universitaire Pierre Caremau
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Orleans, France
- Hôpital de la Source
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Paris, France
- Hopital Pitie-Salpetriere
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Paris Cedex 20, France
- Hopital Tenon
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Pierre-Bénite, France
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Rennes, France
- CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
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Rouen Cedex, France
- CHU de Rouen - Hopital Charles Nicolle
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Toulouse Cedex 9, France
- Hopital Rangueil
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Moscow, Fédération Russe, 105425
- Scientific research institute of urology and interventional radiology n. a. N. A. Lopatkin
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Moscow, Fédération Russe, 129226
- Ministry of healthcare of the Russian Federation
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Penza, Fédération Russe, 440026
- Penza Regional Clinical Hospital n.a. N.N.Burdenko
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Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344022
- Rostov State Medical University
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 194064
- St. Petersburg Research Institute of Phthisiopulmonology
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 197089
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 197706
- City Hospital No. 40
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Saint Petersburg, Fédération Russe
- Hospital Orkli
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Haifa, Israël, 31096
- Rambam Medical Center
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Haifa, Israël, 34362
- Carmel Medical Center
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Kfar Saba, Israël, 44281
- Meir Medical Center
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Petah Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center - Davidoff Center
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Ramat Gan, Israël, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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Kaunas, Lituanie, 49476
- Estetines Chirurgijos Centas, UAB
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Vilnius, Lituanie, 8661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
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Colima, Mexique, 28018
- Centro Medico Puerta de Hierro - Colima
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Cuauhtémoc, Mexique, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
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Monterrey, Mexique, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
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Zapopan, Mexique, 45040
- Consultorio Privado
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Lima, Pérou, 15023
- Clínica San Pablo Surco
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Lima, Pérou, Lima18
- Clinica Good Hope
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Lima, Pérou, Lima1
- Clinica Internacional Sede Lima
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Lima, Pérou, Lima27
- Clínica Anglo Americana
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Lima, Pérou, Lima33
- Instituto de Ginecología y Reproducción
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Lima, Pérou, Lima41
- Unidad de Investigación de la Clínica Internacional Sede San Borja
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Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZN
- NHS Grampian - Aberdeen Royal Infirmary
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Bedford, Royaume-Uni, MK42 9DJ
- Bedford Hospital
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London, Royaume-Uni, WC1N 3BG
- National Hospital for Neurology and Neurosurgery - UCL
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Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital
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Stanmore, Royaume-Uni, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital Trust
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Wakefield, Royaume-Uni, WF1 4DG
- The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust - Pinderfields Hospital
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Kharkiv, Ukraine, 61037
- Municipal Healthcare Institution "Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval", Urology Department
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Kiev, Ukraine, 02125
- Kiev City Clinical Hospital No. 3
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Incontinence urinaire pendant au moins 3 mois avant le dépistage en raison d'une hyperactivité neurogène du détrusor due à une lésion de la moelle épinière ou à une sclérose en plaques.
- Les sujets atteints d'une lésion de la moelle épinière doivent avoir une lésion neurologique stable au niveau T1 ou en dessous qui s'est produite au moins 6 mois avant le dépistage.
- Les sujets atteints de sclérose en plaques doivent être cliniquement stables de l'avis de l'investigateur, sans exacerbation (rechute) de la SEP pendant au moins 3 mois avant le dépistage.
- Les sujets doivent avoir eu une réponse inadéquate après au moins 4 semaines de médicaments oraux utilisés dans le traitement du NDO (par ex. anticholinergiques, bêta-3 agonistes) et/ou ont des effets secondaires intolérables.
- Effectuer régulièrement un cathétérisme intermittent propre (CIC) pour assurer une vidange adéquate de la vessie.
- Une moyenne d'au moins deux épisodes par jour d'incontinence urinaire enregistrés sur le journal de dépistage de la vessie.
Critères d'exclusion clés :
- Toute condition actuelle (autre que NDO) pouvant avoir un impact sur la fonction vésicale.
- Tumeur ou malignité antérieure ou actuelle affectant la colonne vertébrale ou la moelle épinière, ou toute autre cause instable de SCI.
- Toute condition qui empêchera l'administration d'un traitement cystoscopique ou l'utilisation du CIC, par ex. rétrécissements urétraux.
- Cathéter vésical à demeure actuel ou retrait du cathéter vésical à demeure moins de 4 semaines avant le dépistage.
- Traitement BTX-A dans les 9 mois précédant le dépistage de toute affection urologique (par ex. traitements du détrusor ou du sphincter urétral).
- Toute utilisation de neuromodulation/électrostimulation pour les symptômes urinaires/l'incontinence dans les 4 semaines précédant le dépistage. Tout dispositif de neuromodulation implanté doit être éteint au moins 4 semaines avant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 600 U Groupe Dysport®
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Injection intra-détrusorienne de 600 U en deux périodes de traitement (phase initiale et phase de retraitement) délivrées en 30 points d'injection.
Autres noms:
Injection intra-détrusorienne de 800 U en deux périodes de traitement (phase initiale et phase de retraitement) délivrée en 30 points d'injection
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo 600 U Dysport®
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AbobotulinumtoxinA Placebo 600 U injection intra-détrusorienne en deux périodes de traitement (phase initiale et phase de retraitement) délivrées en 30 points d'injection
AbobotulinumtoxinA Placebo 800 U injection intra-détrusorienne en deux périodes de traitement (phase initiale et phase de retraitement) délivrées en 30 points d'injection
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EXPÉRIMENTAL: 800 U Groupe Dysport®
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Injection intra-détrusorienne de 600 U en deux périodes de traitement (phase initiale et phase de retraitement) délivrées en 30 points d'injection.
Autres noms:
Injection intra-détrusorienne de 800 U en deux périodes de traitement (phase initiale et phase de retraitement) délivrée en 30 points d'injection
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo 800 U Dysport®
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AbobotulinumtoxinA Placebo 600 U injection intra-détrusorienne en deux périodes de traitement (phase initiale et phase de retraitement) délivrées en 30 points d'injection
AbobotulinumtoxinA Placebo 800 U injection intra-détrusorienne en deux périodes de traitement (phase initiale et phase de retraitement) délivrées en 30 points d'injection
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen par rapport au départ du nombre hebdomadaire d'épisodes d'UI à la semaine 6 du cycle DBPC
Délai: Base de référence et semaine 6 du cycle DBPC
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Le nombre hebdomadaire d'épisodes d'UI a été mesuré à l'aide d'un journal vésical de 7 jours.
Les journaux de vessie contenant des données enregistrées sur au moins 5 jours ont été inclus dans l'analyse.
La moyenne des moindres carrés (LS) de la variation du nombre hebdomadaire d'épisodes d'UI à 6 semaines après le premier traitement à l'étude a été calculée à l'aide d'une analyse de mesures répétées de modèle mixte (MMRM).
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Base de référence et semaine 6 du cycle DBPC
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de sujets sans épisodes d'interface utilisateur à la semaine 6 du cycle DBPC
Délai: Base de référence et semaine 6 du cycle DBPC
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Le nombre hebdomadaire d'épisodes d'UI a été mesuré à l'aide d'un journal vésical de 7 jours.
Les journaux de vessie contenant des données enregistrées sur au moins 5 jours ont été inclus dans l'analyse.
Le nombre de sujets sans épisodes d'UI à 6 semaines après le premier traitement à l'étude a été enregistré.
Le pourcentage de sujets sans épisodes d'UI (≥ 100 % d'amélioration) a été calculé comme suit : nombre total de sujets sans nombre hebdomadaire d'épisodes d'UI à la semaine 6 / nombre total de sujets avec un nombre quelconque d'événements d'UI à la semaine 6.
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Base de référence et semaine 6 du cycle DBPC
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Pourcentage de sujets ayant une réponse à l'interface utilisateur à des niveaux d'amélioration ≥ 30 %, ≥ 50 % et ≥ 75 % à la semaine 6 du cycle DBPC
Délai: Base de référence et semaine 6 du cycle DBPC
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Le nombre hebdomadaire d'épisodes d'UI a été mesuré à l'aide d'un journal vésical de 7 jours.
Les journaux de vessie contenant des données enregistrées sur au moins 5 jours ont été inclus dans l'analyse.
Le pourcentage de sujets présentant une amélioration de ≥30 %, ≥50 % et ≥75 % a été calculé comme suit : nombre total de sujets avec un niveau de réponse à l'IU >=30 % ou >=50 % ou >=75 % d'amélioration à la semaine 6 / Nombre total de sujets avec une réponse de l'interface utilisateur à la semaine 6.
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Base de référence et semaine 6 du cycle DBPC
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Temps médian entre les traitements
Délai: Du jour du premier traitement (de base) au jour du retraitement, jusqu'à 2 ans
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La durée de l'effet pour le temps entre les traitements a été calculée par : (la date de la première visite de retraitement - la date de la première administration du traitement dans le cycle DBPC).
Le nombre médian de jours entre les traitements a été déterminé et les sujets sans retraitement ont été censurés lors de la dernière visite.
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Du jour du premier traitement (de base) au jour du retraitement, jusqu'à 2 ans
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Changement moyen par rapport au départ du volume par miction à la semaine 6 du cycle DBPC
Délai: Base de référence et semaine 6 du cycle DBPC
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Le volume par miction a été mesuré pendant une période de 24 heures du journal vésical de 7 jours.
La moyenne LS du changement de volume par miction à 6 semaines après le premier traitement à l'étude a été calculée à l'aide d'une analyse MMRM.
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Base de référence et semaine 6 du cycle DBPC
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Changement moyen par rapport au départ de la capacité cystométrique maximale (MCC) à la semaine 6 du cycle DBPC
Délai: Base de référence et semaine 6 du cycle DBPC
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Les sujets inclus dans le sous-ensemble urodynamique (84,9 % des sujets randomisés) ont eu une évaluation standardisée de cystométrie de remplissage urodynamique au départ (dépistage) et à nouveau à la semaine 6 pour déterminer le MCC.
La moyenne LS du changement de MCC à 6 semaines après le premier traitement à l'étude a été calculée à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA).
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Base de référence et semaine 6 du cycle DBPC
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la pression maximale du détrusor (MDP) pendant le stockage à la semaine 6 du cycle DBPC
Délai: Base de référence et semaine 6 du cycle DBPC
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Les sujets inclus dans le sous-ensemble urodynamique (84,9 % des sujets randomisés) ont eu une évaluation standardisée de cystométrie de remplissage urodynamique au départ (dépistage) et à nouveau à la semaine 6 pour déterminer le MDP.
La moyenne LS du changement de MDP à 6 semaines après le premier traitement à l'étude a été calculée à l'aide d'une ANCOVA.
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Base de référence et semaine 6 du cycle DBPC
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Changement moyen par rapport au départ du volume à la première contraction involontaire du détrusor (Vol@1stIDC) à la semaine 6 du cycle DBPC
Délai: Base de référence et semaine 6 du cycle DBPC
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Les sujets inclus dans le sous-ensemble urodynamique (84,9 % des sujets randomisés) ont eu une évaluation standardisée de cystométrie de remplissage urodynamique au départ (dépistage) et à nouveau à la semaine 6 pour déterminer le Vol@1stIDC qui est le volume instillé au début du premier IDC.
Les sujets qui n'ont pas présenté d'IDC post-traitement à la semaine 6 ont eu Vol@1stIDC imputé à l'aide du volume MCC corrigé enregistré à la semaine 6.
La moyenne LS du changement de Vol@1stIDC à 6 semaines après le premier traitement à l'étude a été calculée à l'aide d'une ANCOVA.
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Base de référence et semaine 6 du cycle DBPC
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Pourcentage de sujets sans contraction involontaire du détrusor (IDC) pendant le stockage à la semaine 6 du cycle DBPC
Délai: Base de référence et semaine 6 du cycle DBPC
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Les sujets inclus dans le sous-ensemble urodynamique (84,9 % des sujets randomisés) ont subi une évaluation standardisée par cystométrie de remplissage urodynamique au départ (dépistage) et à nouveau à la semaine 6 pour déterminer la survenue d'IDC.
Le pourcentage de sujets sans IDC à 6 semaines après le premier traitement à l'étude a été enregistré.
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Base de référence et semaine 6 du cycle DBPC
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
8 juillet 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
9 novembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
4 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2016
Première publication (ESTIMATION)
21 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Blessures et Blessures
- Troubles urinaires
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Troubles d'élimination
- Sclérose en plaques
- Vessie urinaire, hyperactive
- Incontinence urinaire
- Blessures à la moelle épinière
- Énurésie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Agglutinines
- Toxines botulique
- Toxines botulique, type A
- abobotulinumtoxinA
- Hémagglutinines
Autres numéros d'identification d'étude
- D-FR-52120-223
- 2015-000507-44 (EUDRACT_NUMBER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toute modification, le formulaire de rapport de cas annoté, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'étude.
Toute demande doit être soumise à www.vivli.org pour évaluation par un comité d'examen scientifique indépendant.
Délai de partage IPD
Le cas échéant, les données des études éligibles sont disponibles 6 mois après que le médicament étudié et l'indication ont été approuvés aux États-Unis et dans l'UE ou après que le manuscrit principal décrivant les résultats a été accepté pour publication, selon la date la plus tardive.
Critères d'accès au partage IPD
De plus amples détails sur les critères de partage d'Ipsen, les études éligibles et le processus de partage sont disponibles ici (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .