Dysport® Tratamiento de la incontinencia urinaria en sujetos adultos con hiperactividad neurogénica del detrusor (NDO) debido a lesión de la médula espinal o esclerosis múltiple - Estudio 2 (CONTENT2)
15 de septiembre de 2022 actualizado por: Ipsen
Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de uno o más tratamientos intradetrusores de 600 u 800 unidades de Dysport® para el tratamiento de la incontinencia urinaria en sujetos con hiperactividad neurogénica del detrusor debida a A Lesión De La Médula Espinal O Esclerosis Múltiple
El propósito de este estudio es proporcionar evidencia confirmatoria de la seguridad y eficacia de dos dosis de Dysport® (600 unidades [U] y 800 U), en comparación con el placebo, para reducir la incontinencia urinaria (IU) en sujetos adultos tratados por hiperactividad neurogénica del detrusor ( NDO) debido a lesión de la médula espinal (LME) o esclerosis múltiple (EM).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
258
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania, 53127
- Universitätsklinikum Bonn Klinik und Poliklinik für Urologie
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Monchengladbach, Alemania
- Kliniken Maria Hilf GmbH - Krankenhaus St. Franziskus
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Münster, Alemania, 48149
- Universitatsklinikum Munster
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Buenos Aires, Argentina, 1060
- Instituto Urológico Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentina, C1120AAS
- Centro de Urología
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Córdoba, Argentina, X5000
- Centro Urologico Profesor Bengio
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Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado - Centro Medico de Córdoba
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Godoy Cruz, Argentina, M5501AAP
- Instituto Médico Rodriguez Alfici
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Sydney, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital (POWH)
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Westmead, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Campinas, Brasil, 13083-970
- Universidade Estadual de Campinas - Cidade Universitária Zeferino Vaz
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Curitiba, Brasil, 80060-900
- Hospital de Clinicas, Federal University of Paraná
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Passo Fundo, Brasil, 99010-080
- Hospital São Vicente de Paulo
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Porto Alegre, Brasil, 90020-090
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre - Hospital Santa Clara
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Pôrto Alegre, Brasil, 90560-030
- Hospital Moinhos de Vento
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Pôrto Alegre, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Ribeirao Preto, Brasil, 14048-900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
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Santo André, Brasil, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
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Sao Paulo, Brasil, 05422-970
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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São Paulo, Brasil, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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Antwerp, Bélgica
- Antwerp University Hospital
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Brussels, Bélgica, 1070
- Hôpital Erasme
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Esneux, Bélgica, 4130
- Ourthe-Amblève
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Santiago, Chile, 7591046
- Clinica Las Condes
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Santiago, Chile, 7500787
- Clínica Uromed
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Santiago, Chile, 7501241
- Hospital del Trabajador
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Bogotá, Colombia, 110221
- Solano & Terront Servicios Medicos LTDA- Unidad Integral de Endocrinologia
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Cali, Colombia, 760032
- Fundación Valle del Lili
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Cali, Colombia, 760042
- Centro Médico Imbanaco
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Manizales, Colombia, 170004
- Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
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Medellin, Colombia, 5001000
- Centro de Investigaciones Clinicas - CIC
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A Coruña, España
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona, España, 08025
- Fundacio Puigvert
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Barcelona, España
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, España
- Fundació GAEM
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Madrid, España
- Hospital Universitario La Paz
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Sevilla, España
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valencia, España
- Hospital Universitari I Politècnic La Fe
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Moscow, Federación Rusa, 105425
- Scientific research institute of urology and interventional radiology n. a. N. A. Lopatkin
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Moscow, Federación Rusa, 129226
- Ministry of healthcare of the Russian Federation
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Penza, Federación Rusa, 440026
- Penza Regional Clinical Hospital n.a. N.N.Burdenko
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Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344022
- Rostov State Medical University
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 194064
- St. Petersburg Research Institute of Phthisiopulmonology
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 197089
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 197706
- City Hospital No. 40
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- Hospital Orkli
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Garches, Francia
- Hôpital Raymond-Poincaré
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Lille Cedex, Francia
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hôpital Claude Huriez
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Marseille CEDEX 5, Francia
- Hopital de la Conception
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Nimes Cedex 9, Francia
- Groupe Hospitalo-Universitaire Pierre Caremau
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Orleans, Francia
- Hôpital de la Source
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Paris, Francia
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Paris Cedex 20, Francia
- Hôpital Tenon
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Pierre-Bénite, Francia
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Rennes, Francia
- CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
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Rouen Cedex, Francia
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
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Toulouse Cedex 9, Francia
- Hôpital Rangueil
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
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Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center
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Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center - Davidoff Center
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Ramat Gan, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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Kaunas, Lituania, 49476
- Estetines Chirurgijos Centas, UAB
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Vilnius, Lituania, 8661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
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Colima, México, 28018
- Centro Medico Puerta de Hierro - Colima
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Cuauhtémoc, México, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
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Monterrey, México, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
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Zapopan, México, 45040
- Consultorio Privado
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Lima, Perú, 15023
- Clínica San Pablo Surco
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Lima, Perú, Lima18
- Clinica Good Hope
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Lima, Perú, Lima1
- Clinica Internacional Sede Lima
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Lima, Perú, Lima27
- Clínica Anglo Americana
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Lima, Perú, Lima33
- Instituto de Ginecología y Reproducción
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Lima, Perú, Lima41
- Unidad de Investigación de la Clínica Internacional Sede San Borja
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
- NHS Grampian - Aberdeen Royal Infirmary
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Bedford, Reino Unido, MK42 9DJ
- Bedford Hospital
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London, Reino Unido, WC1N 3BG
- National Hospital for Neurology and Neurosurgery - UCL
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Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital
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Stanmore, Reino Unido, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital Trust
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Wakefield, Reino Unido, WF1 4DG
- The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust - Pinderfields Hospital
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Kharkiv, Ucrania, 61037
- Municipal Healthcare Institution "Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval", Urology Department
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Kiev, Ucrania, 02125
- Kiev City Clinical Hospital No. 3
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Incontinencia urinaria durante al menos 3 meses antes de la selección como resultado de hiperactividad del detrusor neurogénico debido a una lesión de la médula espinal o esclerosis múltiple.
- Los sujetos con lesión de la médula espinal deben tener una lesión neurológica estable en el nivel T1 o por debajo que haya ocurrido al menos 6 meses antes de la selección.
- Los sujetos con esclerosis múltiple deben estar clínicamente estables en opinión del investigador, sin exacerbación (recaída) de la EM durante al menos 3 meses antes de la selección.
- Los sujetos deben haber tenido una respuesta inadecuada después de al menos 4 semanas de medicamentos orales utilizados en el tratamiento de NDO (p. anticolinérgicos, agonistas beta-3) y/o tienen efectos secundarios intolerables.
- Realizar rutinariamente un cateterismo intermitente limpio (CIC) para garantizar un vaciado adecuado de la vejiga.
- Un promedio de al menos dos episodios por día de incontinencia urinaria registrados en el diario de detección de la vejiga.
Criterios clave de exclusión:
- Cualquier condición actual (que no sea NDO) que pueda afectar la función de la vejiga.
- Previo o actual, tumor o malignidad que afecta la columna vertebral o la médula espinal, o cualquier otra causa inestable de LME.
- Cualquier condición que impida la administración del tratamiento cistoscópico o el uso de CIC, p. estenosis uretrales.
- Sonda vesical permanente actual o extracción de la sonda vesical permanente menos de 4 semanas antes de la selección.
- Tratamiento con BTX-A en los 9 meses anteriores a la detección de cualquier afección urológica (p. tratamientos del detrusor o del esfínter uretral).
- Cualquier uso de neuromodulación/electroestimulación para síntomas urinarios/incontinencia dentro de las 4 semanas anteriores a la selección. Cualquier dispositivo de neuromodulación implantado debe apagarse al menos 4 semanas antes de la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 600 U Grupo Dysport®
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Inyección intradetrusor de 600 U en dos períodos de tratamiento (fase inicial y de retratamiento) administrada en 30 puntos de inyección.
Otros nombres:
Inyección intradetrusor de 800 U en dos períodos de tratamiento (fase inicial y de retratamiento) administrada en 30 puntos de inyección
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: 600 U Dysport® Grupo Placebo
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AbobotulinumtoxinA Placebo 600 U inyección intra detrusor en dos períodos de tratamiento (fase inicial y de retratamiento) administrados en 30 puntos de inyección
AbobotulinumtoxinA Placebo 800 U inyección intra detrusor en dos períodos de tratamiento (fase inicial y de retratamiento) administrados en 30 puntos de inyección
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EXPERIMENTAL: Grupo Dysport® 800U
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Inyección intradetrusor de 600 U en dos períodos de tratamiento (fase inicial y de retratamiento) administrada en 30 puntos de inyección.
Otros nombres:
Inyección intradetrusor de 800 U en dos períodos de tratamiento (fase inicial y de retratamiento) administrada en 30 puntos de inyección
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: 800 U Dysport® Grupo Placebo
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AbobotulinumtoxinA Placebo 600 U inyección intra detrusor en dos períodos de tratamiento (fase inicial y de retratamiento) administrados en 30 puntos de inyección
AbobotulinumtoxinA Placebo 800 U inyección intra detrusor en dos períodos de tratamiento (fase inicial y de retratamiento) administrados en 30 puntos de inyección
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en el número semanal de episodios de IU en la semana 6 del ciclo DBPC
Periodo de tiempo: Línea base y semana 6 del ciclo DBPC
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El número semanal de episodios de IU se midió utilizando un diario vesical de 7 días.
Los diarios de vejiga que contenían datos registrados durante al menos 5 días se incluyeron en el análisis.
La media de mínimos cuadrados (LS) del cambio en el número semanal de episodios de IU a las 6 semanas después del primer tratamiento del estudio se calculó utilizando un análisis de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM).
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Línea base y semana 6 del ciclo DBPC
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos sin episodios de IU en la semana 6 del ciclo DBPC
Periodo de tiempo: Línea base y semana 6 del ciclo DBPC
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El número semanal de episodios de IU se midió utilizando un diario vesical de 7 días.
Los diarios de vejiga que contenían datos registrados durante al menos 5 días se incluyeron en el análisis.
Se registró el número de sujetos sin episodios de IU a las 6 semanas después del primer tratamiento del estudio.
El porcentaje de sujetos sin episodios de IU (≥100 % de mejora) se calculó como: número total de sujetos sin número semanal de episodios de IU en la semana 6 / número total de sujetos con cualquier número de eventos de IU en la semana 6.
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Línea base y semana 6 del ciclo DBPC
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Porcentaje de sujetos con una respuesta de IU en niveles de mejora ≥30 %, ≥50 % y ≥75 % en la semana 6 del ciclo DBPC
Periodo de tiempo: Línea base y semana 6 del ciclo DBPC
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El número semanal de episodios de IU se midió utilizando un diario vesical de 7 días.
Los diarios de vejiga que contenían datos registrados durante al menos 5 días se incluyeron en el análisis.
El porcentaje de sujetos que mostraron una mejora de ≥30 %, ≥50 % y ≥75 % se calculó como: Número total de sujetos con un nivel de respuesta de la IU >=30 % o >=50 % o >=75 % de mejora en la Semana 6 / Número total de sujetos con alguna respuesta de IU en la semana 6.
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Línea base y semana 6 del ciclo DBPC
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Tiempo medio entre tratamientos
Periodo de tiempo: Día del primer tratamiento (línea base) al día del retratamiento, hasta 2 años
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La duración del efecto para el tiempo entre tratamientos se calculó mediante: (la fecha de la primera visita de retratamiento - fecha de la primera administración del tratamiento en el ciclo DBPC).
Se determinó la mediana del número de días entre tratamientos y los sujetos sin retratamiento fueron censurados en la última visita.
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Día del primer tratamiento (línea base) al día del retratamiento, hasta 2 años
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Cambio medio desde el punto de referencia en volumen por vacío en la semana 6 del ciclo DBPC
Periodo de tiempo: Línea base y semana 6 del ciclo DBPC
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El volumen por micción se midió durante un período de 24 horas del diario vesical de 7 días.
La media de LS del cambio en el volumen por vaciado a las 6 semanas después del primer tratamiento del estudio se calculó mediante un análisis MMRM.
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Línea base y semana 6 del ciclo DBPC
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Cambio medio desde el inicio en la capacidad cistométrica máxima (MCC) en la semana 6 del ciclo DBPC
Periodo de tiempo: Línea base y semana 6 del ciclo DBPC
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Los sujetos incluidos en el subconjunto urodinámico (84,9 % de los sujetos aleatorizados) tuvieron una evaluación de cistometría de llenado urodinámica estandarizada al inicio (detección) y nuevamente en la semana 6 para determinar el MCC.
La media de LS del cambio en MCC a las 6 semanas después del primer tratamiento del estudio se calculó mediante un análisis de covarianza (ANCOVA).
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Línea base y semana 6 del ciclo DBPC
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Cambio medio desde el inicio en la presión máxima del detrusor (MDP) durante el almacenamiento en la semana 6 del ciclo DBPC
Periodo de tiempo: Línea base y semana 6 del ciclo DBPC
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Los sujetos incluidos en el subconjunto urodinámico (84,9 % de los sujetos aleatorizados) tuvieron una evaluación de cistometría de llenado urodinámica estandarizada al inicio (detección) y nuevamente en la semana 6 para determinar el MDP.
La media de LS del cambio en MDP a las 6 semanas después del primer tratamiento del estudio se calculó utilizando un ANCOVA.
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Línea base y semana 6 del ciclo DBPC
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Cambio medio desde el inicio en el volumen en la primera contracción involuntaria del detrusor (Vol@1stIDC) en la semana 6 del ciclo DBPC
Periodo de tiempo: Línea base y semana 6 del ciclo DBPC
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Los sujetos incluidos en el subconjunto urodinámico (84,9 % de los sujetos aleatorizados) tuvieron una evaluación de cistometría de llenado urodinámica estandarizada al inicio (detección) y nuevamente en la semana 6 para determinar el Vol@1stIDC, que es el volumen instilado cuando comienza el primer IDC.
A los sujetos que no exhibieron un IDC posterior al tratamiento en la Semana 6 se les imputó Vol@1stIDC utilizando el volumen de MCC corregido registrado en la Semana 6.
La media de LS del cambio en Vol@1stIDC a las 6 semanas después del primer tratamiento del estudio se calculó utilizando un ANCOVA.
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Línea base y semana 6 del ciclo DBPC
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Porcentaje de sujetos sin contracción involuntaria del detrusor (IDC) durante el almacenamiento en la semana 6 del ciclo DBPC
Periodo de tiempo: Línea base y semana 6 del ciclo DBPC
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Los sujetos incluidos en el subconjunto urodinámico (84,9 % de los sujetos aleatorizados) tuvieron una evaluación de cistometría de llenado urodinámica estandarizada al inicio (detección) y nuevamente en la semana 6 para determinar la aparición de IDC.
Se registró el porcentaje de sujetos sin IDC a las 6 semanas después del primer tratamiento del estudio.
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Línea base y semana 6 del ciclo DBPC
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de julio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
9 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
4 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Heridas y Lesiones
- Trastornos de la micción
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Trastornos de Eliminación
- Esclerosis múltiple
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Incontinencia urinaria
- Lesiones de la médula espinal
- Enuresis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Factores inmunológicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Aglutininas
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
- Hemaglutininas
Otros números de identificación del estudio
- D-FR-52120-223
- 2015-000507-44 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso anotado, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del estudio.
Cualquier solicitud debe enviarse a www.vivli.org para su evaluación por un comité de revisión científica independiente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando corresponda, los datos de los estudios elegibles estarán disponibles 6 meses después de que el medicamento estudiado y la indicación hayan sido aprobados en los EE. UU. y la UE o después de que el manuscrito principal que describa los resultados haya sido aceptado para su publicación, lo que ocurra más tarde.
Criterios de acceso compartido de IPD
Más detalles sobre los criterios de intercambio de Ipsen, los estudios elegibles y el proceso para compartir están disponibles aquí (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .