Dysport® Лечение недержания мочи у взрослых пациентов с нейрогенной гиперактивностью детрузора (NDO) вследствие травмы спинного мозга или рассеянного склероза — исследование 2 (CONTENT2)
15 сентября 2022 г. обновлено: Ipsen
Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности одного или нескольких интрадетрузорных обработок 600 или 800 единиц Dysport® для лечения недержания мочи у субъектов с нейрогенной гиперактивностью детрузора из-за К травме спинного мозга или рассеянному склерозу
Целью данного исследования является предоставление подтверждающих данных о безопасности и эффективности двух доз Диспорта® (600 единиц [Ед] и 800 Ед) по сравнению с плацебо в снижении недержания мочи (НМ) у взрослых субъектов, получавших лечение по поводу нейрогенной гиперактивности детрузора. NDO) из-за травмы спинного мозга (SCI) или рассеянного склероза (MS).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
258
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sydney, Австралия, 2031
- Prince of Wales Hospital (POWH)
-
Westmead, Австралия, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1060
- Instituto Urológico Buenos Aires
-
Buenos Aires, Аргентина, C1120AAS
- Centro de Urología
-
Córdoba, Аргентина, X5000
- Centro Urologico Profesor Bengio
-
Córdoba, Аргентина, X5016KEH
- Hospital Privado - Centro Medico de Córdoba
-
Godoy Cruz, Аргентина, M5501AAP
- Instituto Médico Rodriguez Alfici
-
-
-
-
-
Antwerp, Бельгия
- Antwerp University Hospital
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Hopital Erasme
-
Esneux, Бельгия, 4130
- Ourthe-Amblève
-
-
-
-
-
Campinas, Бразилия, 13083-970
- Universidade Estadual de Campinas - Cidade Universitária Zeferino Vaz
-
Curitiba, Бразилия, 80060-900
- Hospital de Clinicas, Federal University of Paraná
-
Passo Fundo, Бразилия, 99010-080
- Hospital São Vicente de Paulo
-
Porto Alegre, Бразилия, 90020-090
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre - Hospital Santa Clara
-
Pôrto Alegre, Бразилия, 90560-030
- Hospital Moinhos de Vento
-
Pôrto Alegre, Бразилия, 90610-000
- Hospital Sao Lucas Da Pucrs
-
Ribeirao Preto, Бразилия, 14048-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
-
Santo André, Бразилия, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
Sao Paulo, Бразилия, 05422-970
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
São Paulo, Бразилия, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
-
-
-
-
Bonn, Германия, 53127
- Universitätsklinikum Bonn Klinik und Poliklinik für Urologie
-
Monchengladbach, Германия
- Kliniken Maria Hilf GmbH - Krankenhaus St. Franziskus
-
Münster, Германия, 48149
- Universitatsklinikum Munster
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 31096
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Израиль, 34362
- Carmel Medical Center
-
Kfar Saba, Израиль, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Израиль, 49100
- Rabin Medical Center - Davidoff Center
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Испания, 08025
- Fundacio Puigvert
-
Barcelona, Испания
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания
- Fundació GAEM
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario La Paz
-
Sevilla, Испания
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Испания
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
-
-
-
-
Bogotá, Колумбия, 110221
- Solano & Terront Servicios Medicos LTDA- Unidad Integral de Endocrinologia
-
Cali, Колумбия, 760032
- Fundacion Valle Del Lili
-
Cali, Колумбия, 760042
- Centro Médico Imbanaco
-
Manizales, Колумбия, 170004
- Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
-
Medellin, Колумбия, 5001000
- Centro de Investigaciones Clinicas - CIC
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва, 49476
- Estetines Chirurgijos Centas, UAB
-
Vilnius, Литва, 8661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
-
-
-
-
-
Colima, Мексика, 28018
- Centro Medico Puerta de Hierro - Colima
-
Cuauhtémoc, Мексика, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
Monterrey, Мексика, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Zapopan, Мексика, 45040
- Consultorio Privado
-
-
-
-
-
Lima, Перу, 15023
- Clínica San Pablo Surco
-
Lima, Перу, Lima18
- Clinica Good Hope
-
Lima, Перу, Lima1
- Clinica Internacional Sede Lima
-
Lima, Перу, Lima27
- Clínica Anglo Americana
-
Lima, Перу, Lima33
- Instituto de Ginecología y Reproducción
-
Lima, Перу, Lima41
- Unidad de Investigación de la Clínica Internacional Sede San Borja
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 105425
- Scientific research institute of urology and interventional radiology n. a. N. A. Lopatkin
-
Moscow, Российская Федерация, 129226
- Ministry of healthcare of the Russian Federation
-
Penza, Российская Федерация, 440026
- Penza Regional Clinical Hospital n.a. N.N.Burdenko
-
Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344022
- Rostov State Medical University
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 194064
- St. Petersburg Research Institute of Phthisiopulmonology
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197089
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197706
- City Hospital No. 40
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Hospital Orkli
-
-
-
-
-
Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
- NHS Grampian - Aberdeen Royal Infirmary
-
Bedford, Соединенное Королевство, MK42 9DJ
- Bedford Hospital
-
London, Соединенное Королевство, WC1N 3BG
- National Hospital for Neurology and Neurosurgery - UCL
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital
-
Stanmore, Соединенное Королевство, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital Trust
-
Wakefield, Соединенное Королевство, WF1 4DG
- The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust - Pinderfields Hospital
-
-
-
-
-
Kharkiv, Украина, 61037
- Municipal Healthcare Institution "Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval", Urology Department
-
Kiev, Украина, 02125
- Kiev City Clinical Hospital No. 3
-
-
-
-
-
Garches, Франция
- Hôpital Raymond-Poincaré
-
Lille Cedex, Франция
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hôpital Claude Huriez
-
Marseille CEDEX 5, Франция
- Hopital de la Conception
-
Nimes Cedex 9, Франция
- Groupe Hospitalo-Universitaire Pierre Caremau
-
Orleans, Франция
- Hôpital de la Source
-
Paris, Франция
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris Cedex 20, Франция
- Hopital Tenon
-
Pierre-Bénite, Франция
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Rennes, Франция
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Rouen Cedex, Франция
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
Toulouse Cedex 9, Франция
- Hopital Rangueil
-
-
-
-
-
Santiago, Чили, 7591046
- Clinica Las Condes
-
Santiago, Чили, 7500787
- Clínica Uromed
-
Santiago, Чили, 7501241
- Hospital del Trabajador
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Недержание мочи в течение как минимум 3 месяцев до скрининга в результате нейрогенной гиперактивности детрузора из-за травмы спинного мозга или рассеянного склероза.
- Субъекты с травмой спинного мозга должны иметь стабильное неврологическое повреждение на уровне T1 или ниже, которое произошло не менее чем за 6 месяцев до скрининга.
- Субъекты с рассеянным склерозом должны быть клинически стабильны, по мнению исследователя, без обострений (рецидивов) рассеянного склероза в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
- Субъекты должны иметь неадекватный ответ после как минимум 4 недель приема пероральных препаратов, используемых для лечения NDO (например, антихолинергические средства, бета-3 агонисты) и/или имеют невыносимые побочные эффекты.
- Регулярное выполнение чистой прерывистой катетеризации (ЧИК) для обеспечения адекватного опорожнения мочевого пузыря.
- В среднем не менее двух эпизодов недержания мочи в день, зарегистрированных в дневнике скрининга мочевого пузыря.
Ключевые критерии исключения:
- Любое текущее состояние (кроме NDO), которое может повлиять на функцию мочевого пузыря.
- Предыдущая или текущая опухоль или злокачественное новообразование, поражающее позвоночник или спинной мозг, или любая другая нестабильная причина ТСМ.
- Любое состояние, которое препятствует назначению цистоскопического лечения или использованию CIC, например. стриктуры уретры.
- Текущий постоянный катетер мочевого пузыря или удаление постоянного катетера мочевого пузыря менее чем за 4 недели до скрининга.
- Лечение BTX-A в течение 9 месяцев до скрининга любого урологического заболевания (например, лечение детрузора или сфинктера уретры).
- Любое использование нейромодуляции/электростимуляции при симптомах/недержании мочи в течение 4 недель до скрининга. Любое имплантированное нейромодуляционное устройство должно быть отключено как минимум за 4 недели до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 600 U Группа Dysport®
|
Внутридетрузорная инъекция 600 ЕД в два периода лечения (начальная фаза и фаза повторного лечения) в 30 точках инъекции.
Другие имена:
Внутридетрузорная инъекция 800 ЕД в два периода лечения (начальный этап и этап повторного лечения) в 30 точках инъекции
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 600 ЕД Dysport® Группа плацебо
|
AbobotulinumtoxinA Плацебо 600 ЕД внутридетрузорная инъекция в течение двух периодов лечения (начальная фаза и фаза повторного лечения) в 30 точек инъекции
AbobotulinumtoxinA Плацебо 800 ЕД внутридетрузорная инъекция в течение двух периодов лечения (начальная фаза и фаза повторного лечения) в 30 точек инъекции
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 800 U Группа Dysport®
|
Внутридетрузорная инъекция 600 ЕД в два периода лечения (начальная фаза и фаза повторного лечения) в 30 точках инъекции.
Другие имена:
Внутридетрузорная инъекция 800 ЕД в два периода лечения (начальный этап и этап повторного лечения) в 30 точках инъекции
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 800 U Dysport® Группа плацебо
|
AbobotulinumtoxinA Плацебо 600 ЕД внутридетрузорная инъекция в течение двух периодов лечения (начальная фаза и фаза повторного лечения) в 30 точек инъекции
AbobotulinumtoxinA Плацебо 800 ЕД внутридетрузорная инъекция в течение двух периодов лечения (начальная фаза и фаза повторного лечения) в 30 точек инъекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение еженедельного количества эпизодов недержания мочи по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе цикла DBPC
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя цикла DBPC
|
Еженедельное количество эпизодов недержания мочи измеряли с помощью 7-дневного дневника мочевого пузыря.
В анализ были включены дневники мочевого пузыря, содержащие данные, записанные не менее чем за 5 дней.
Среднее значение наименьших квадратов (LS) изменения еженедельного количества эпизодов недержания мочи через 6 недель после первого исследуемого лечения было рассчитано с использованием анализа повторных измерений смешанной модели (MMRM).
|
Исходный уровень и 6-я неделя цикла DBPC
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов без эпизодов недержания мочи на 6-й неделе цикла DBPC
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя цикла DBPC
|
Еженедельное количество эпизодов недержания мочи измеряли с помощью 7-дневного дневника мочевого пузыря.
В анализ были включены дневники мочевого пузыря, содержащие данные, записанные не менее чем за 5 дней.
Регистрировали количество субъектов, у которых не было эпизодов недержания мочи через 6 недель после первого исследуемого лечения.
Процент субъектов без эпизодов недержания мочи (улучшение ≥100%) рассчитывали как: общее количество субъектов без недельного количества эпизодов недержания мочи на 6-й неделе / общее количество субъектов с любым количеством эпизодов недержания мочи на 6-й неделе.
|
Исходный уровень и 6-я неделя цикла DBPC
|
|
Процент субъектов с реакцией на недержание мочи при уровнях улучшения ≥30%, ≥50% и ≥75% на 6-й неделе цикла DBPC
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя цикла DBPC
|
Еженедельное количество эпизодов недержания мочи измеряли с помощью 7-дневного дневника мочевого пузыря.
В анализ были включены дневники мочевого пузыря, содержащие данные, записанные не менее чем за 5 дней.
Процент субъектов, показывающих улучшение на ≥30%, ≥50% и ≥75%, рассчитывали следующим образом: Общее количество субъектов с любой реакцией пользовательского интерфейса на 6 неделе.
|
Исходный уровень и 6-я неделя цикла DBPC
|
|
Среднее время между процедурами
Временное ограничение: День первого лечения (исходный уровень) до дня повторного лечения, до 2 лет
|
Продолжительность эффекта для времени между курсами лечения рассчитывали по: (дата первого визита повторного лечения - дата первого введения лечения в цикле DBPC).
Определяли среднее количество дней между курсами лечения, и субъекты без повторного лечения подвергались цензуре при последнем посещении.
|
День первого лечения (исходный уровень) до дня повторного лечения, до 2 лет
|
|
Среднее изменение объема на пустоту по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе цикла DBPC
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя цикла DBPC
|
Объем мочи измеряли в течение одного 24-часового периода 7-дневного дневника мочеиспускания.
Среднее значение LS изменения объема на одно мочеиспускание через 6 недель после первого исследуемого лечения было рассчитано с использованием анализа MMRM.
|
Исходный уровень и 6-я неделя цикла DBPC
|
|
Среднее изменение максимальной цистометрической емкости (MCC) по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе цикла DBPC
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя цикла DBPC
|
Субъекты, включенные в уродинамическую подгруппу (84,9% рандомизированных субъектов), прошли стандартизированную уродинамическую цистометрию наполнения в начале исследования (скрининг) и снова на 6-й неделе для определения MCC.
Среднее значение LS изменения MCC через 6 недель после первого исследуемого лечения рассчитывали с использованием ковариационного анализа (ANCOVA).
|
Исходный уровень и 6-я неделя цикла DBPC
|
|
Среднее изменение максимального давления детрузора (МДД) по сравнению с исходным уровнем во время хранения на 6-й неделе цикла DBPC
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя цикла DBPC
|
Субъекты, включенные в уродинамическую подгруппу (84,9% рандомизированных субъектов), прошли стандартизированную уродинамическую цистометрию наполнения в начале исследования (скрининг) и снова на 6-й неделе для определения MDP.
Среднее значение LS изменения MDP через 6 недель после первого исследуемого лечения рассчитывали с использованием ANCOVA.
|
Исходный уровень и 6-я неделя цикла DBPC
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем объема при первом непроизвольном сокращении детрузора (Vol@1stIDC) на 6-й неделе цикла DBPC
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя цикла DBPC
|
Субъекты, включенные в уродинамическую подгруппу (84,9% рандомизированных субъектов), прошли стандартизированную уродинамическую оценку цистометрии наполнения в начале исследования (скрининг) и снова на 6-й неделе для определения Vol@1stIDC, который представляет собой закапываемый объем, когда начинается первый IDC.
Субъектам, которые не демонстрировали IDC после лечения на 6-й неделе, вменили Vol@1stIDC с использованием записанного скорректированного объема MCC на 6-й неделе.
Среднее значение LS изменения Vol@1stIDC через 6 недель после первого исследуемого лечения рассчитывали с использованием ANCOVA.
|
Исходный уровень и 6-я неделя цикла DBPC
|
|
Процент субъектов без непроизвольных сокращений детрузора (IDC) во время хранения на 6-й неделе цикла DBPC
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя цикла DBPC
|
Субъекты, включенные в уродинамическую подгруппу (84,9% рандомизированных субъектов), прошли стандартизированную уродинамическую цистометрию наполнения в начале исследования (скрининг) и снова на 6-й неделе для определения возникновения IDC.
Регистрировали процент субъектов без IDC через 6 недель после первого исследуемого лечения.
|
Исходный уровень и 6-я неделя цикла DBPC
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 июля 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 ноября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Раны и травмы
- Нарушения мочеиспускания
- Травма, нервная система
- Заболевания спинного мозга
- Нарушения элиминации
- Рассеянный склероз
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Недержание мочи
- Травмы спинного мозга
- Энурез
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Агглютинины
- Ботулинические токсины
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
- Гемагглютинины
Другие идентификационные номера исследования
- D-FR-52120-223
- 2015-000507-44 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациента и соответствующим документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимными, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Любые запросы должны быть отправлены на www.vivli.org для оценки независимым научным советом.
Сроки обмена IPD
Там, где это применимо, данные соответствующих исследований доступны через 6 месяцев после того, как исследуемое лекарство и показания были одобрены в США и ЕС, или после того, как первичная рукопись, описывающая результаты, была принята к публикации, в зависимости от того, что наступит позже.
Критерии совместного доступа к IPD
Дополнительные сведения о критериях обмена Ipsen, соответствующих исследованиях и процессе обмена доступны здесь (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .