Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dysport® Léčba inkontinence moči u dospělých pacientů s neurogenní hyperaktivitou detruzoru (NDO) v důsledku poranění míchy nebo roztroušené sklerózy – studie 2 (CONTENT2)

15. září 2022 aktualizováno: Ipsen

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti jednoho nebo více intradetrusorových ošetření 600 nebo 800 jednotek Dysport® pro léčbu močové inkontinence u subjektů s neurogenní hyperaktivitou detruzoru v důsledku Na Poranění Míchy Nebo Roztroušenou Sklerózu

Účelem této studie je poskytnout potvrzující důkaz o bezpečnosti a účinnosti dvou dávek Dysport® (600 jednotek [U] a 800 U) ve srovnání s placebem při snižování močové inkontinence (UI) u dospělých pacientů léčených pro neurogenní hyperaktivitu detruzoru ( NDO) v důsledku poranění míchy (SCI) nebo roztroušené sklerózy (MS).

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

258

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Buenos Aires, Argentina, 1060
        • Instituto Urológico Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAS
        • Centro de Urología
      • Córdoba, Argentina, X5000
        • Centro Urologico Profesor Bengio
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado - Centro Medico de Cordoba
      • Godoy Cruz, Argentina, M5501AAP
        • Instituto Médico Rodriguez Alfici
      • Sydney, Austrálie, 2031
        • Prince of Wales Hospital (POWH)
      • Westmead, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
      • Antwerp, Belgie
        • Antwerp University Hospital
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Hopital Erasme
      • Esneux, Belgie, 4130
        • Ourthe-Amblève
      • Campinas, Brazílie, 13083-970
        • Universidade Estadual de Campinas - Cidade Universitária Zeferino Vaz
      • Curitiba, Brazílie, 80060-900
        • Hospital de Clinicas, Federal University of Paraná
      • Passo Fundo, Brazílie, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Brazílie, 90020-090
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre - Hospital Santa Clara
      • Pôrto Alegre, Brazílie, 90560-030
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Pôrto Alegre, Brazílie, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Ribeirao Preto, Brazílie, 14048-900
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
      • Santo André, Brazílie, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, Brazílie, 05422-970
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, Brazílie, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • Santiago, Chile, 7591046
        • Clinica Las Condes
      • Santiago, Chile, 7500787
        • Clínica Uromed
      • Santiago, Chile, 7501241
        • Hospital del Trabajador
      • Garches, Francie
        • Hôpital Raymond-Poincaré
      • Lille Cedex, Francie
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hôpital Claude Huriez
      • Marseille CEDEX 5, Francie
        • Hôpital de la Conception
      • Nimes Cedex 9, Francie
        • Groupe Hospitalo-Universitaire Pierre Caremau
      • Orleans, Francie
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Francie
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris Cedex 20, Francie
        • Hopital Tenon
      • Pierre-Bénite, Francie
        • Centre hospitalier Lyon-Sud
      • Rennes, Francie
        • CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Rouen Cedex, Francie
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Toulouse Cedex 9, Francie
        • Hopital Rangueil
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center - Davidoff Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Bogotá, Kolumbie, 110221
        • Solano & Terront Servicios Medicos LTDA- Unidad Integral de Endocrinologia
      • Cali, Kolumbie, 760032
        • Fundación Valle del Lili
      • Cali, Kolumbie, 760042
        • Centro Médico Imbanaco
      • Manizales, Kolumbie, 170004
        • Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
      • Medellin, Kolumbie, 5001000
        • Centro de Investigaciones Clinicas - CIC
      • Kaunas, Litva, 49476
        • Estetines Chirurgijos Centas, UAB
      • Vilnius, Litva, 8661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
      • Colima, Mexiko, 28018
        • Centro Medico Puerta de Hierro - Colima
      • Cuauhtémoc, Mexiko, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • Zapopan, Mexiko, 45040
        • Consultorio Privado
      • Bonn, Německo, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Monchengladbach, Německo
        • Kliniken Maria Hilf GmbH - Krankenhaus St. Franziskus
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Lima, Peru, 15023
        • Clínica San Pablo Surco
      • Lima, Peru, Lima18
        • Clinica Good Hope
      • Lima, Peru, Lima1
        • Clinica Internacional Sede Lima
      • Lima, Peru, Lima27
        • Clínica Anglo Americana
      • Lima, Peru, Lima33
        • Instituto de Ginecología y Reproducción
      • Lima, Peru, Lima41
        • Unidad de Investigación de la Clínica Internacional Sede San Borja
      • Moscow, Ruská Federace, 105425
        • Scientific research institute of urology and interventional radiology n. a. N. A. Lopatkin
      • Moscow, Ruská Federace, 129226
        • Ministry of healthcare of the Russian Federation
      • Penza, Ruská Federace, 440026
        • Penza Regional Clinical Hospital n.a. N.N.Burdenko
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194064
        • St. Petersburg Research Institute of Phthisiopulmonology
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197089
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197706
        • City Hospital No. 40
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Hospital Orkli
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
        • NHS Grampian - Aberdeen Royal Infirmary
      • Bedford, Spojené království, MK42 9DJ
        • Bedford Hospital
      • London, Spojené království, WC1N 3BG
        • National Hospital for Neurology and Neurosurgery - UCL
      • Sheffield, Spojené království, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital
      • Stanmore, Spojené království, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital Trust
      • Wakefield, Spojené království, WF1 4DG
        • The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust - Pinderfields Hospital
      • Kharkiv, Ukrajina, 61037
        • Municipal Healthcare Institution "Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval", Urology Department
      • Kiev, Ukrajina, 02125
        • Kiev City Clinical Hospital No. 3
      • A Coruña, Španělsko
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko
        • Fundació GAEM
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Močová inkontinence po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem v důsledku hyperaktivity neurogenního detruzoru v důsledku poranění míchy nebo roztroušené sklerózy.
  • Subjekty s poraněním míchy musí mít stabilní neurologické poškození na úrovni T1 nebo nižší, ke kterému došlo alespoň 6 měsíců před screeningem.
  • Subjekty s roztroušenou sklerózou musí být podle názoru zkoušejícího klinicky stabilní, bez exacerbace (relapsu) RS po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem.
  • Subjekty musely mít nedostatečnou odpověď po alespoň 4 týdnech perorálních léků používaných při léčbě NDO (např. anticholinergika, beta-3 agonisté) a/nebo mají netolerovatelné vedlejší účinky.
  • Rutinní provádění čisté intermitentní katetrizace (CIC), aby bylo zajištěno dostatečné vyprázdnění močového měchýře.
  • V průměru alespoň dvě epizody močové inkontinence za den zaznamenané do screeningového deníku močového měchýře.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli aktuální stav (jiný než NDO), který může mít vliv na funkci močového měchýře.
  • Předchozí nebo aktuální, nádor nebo malignita postihující páteř nebo míchu nebo jakákoli jiná nestabilní příčina SCI.
  • Jakýkoli stav, který zabrání podání cystoskopické léčby nebo použití CIC, např. uretrální striktury.
  • Současný zavedený katétr močového měchýře nebo odstranění zavedeného katétru močového měchýře méně než 4 týdny před screeningem.
  • Léčba BTX-A během 9 měsíců před screeningem jakéhokoli urologického stavu (např. léčba detruzoru nebo uretrálního svěrače).
  • Jakékoli použití neuromodulace/elektrostimulace pro močové symptomy/inkontinenci během 4 týdnů před screeningem. Jakékoli implantované neuromodulační zařízení musí být vypnuto nejméně 4 týdny před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 600 U Dysport® Group
Intra detruzorová injekce 600 U ve dvou léčebných obdobích (počáteční fáze a fáze přeléčení) podaná ve 30 injekčních bodech.
Ostatní jména:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
  • Clostridium BTX-A-hemaglutininový komplex
Intra detruzorová injekce 800 U ve dvou léčebných obdobích (počáteční fáze a fáze přeléčení) podaná ve 30 injekčních bodech
Ostatní jména:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
  • Clostridium BTX-A-hemaglutininový komplex
PLACEBO_COMPARATOR: 600 U Dysport® Placebo Group
AbobotulinumtoxinA Placebo 600 U intradetrusorová injekce ve dvou léčebných obdobích (počáteční fáze a fáze přeléčení) podaná ve 30 injekčních bodech
AbobotulinumtoxinA Placebo 800 U intradetruzorová injekce ve dvou léčebných obdobích (počáteční fáze a fáze přeléčení) podaná ve 30 injekčních bodech
EXPERIMENTÁLNÍ: 800 U Dysport® Group
Intra detruzorová injekce 600 U ve dvou léčebných obdobích (počáteční fáze a fáze přeléčení) podaná ve 30 injekčních bodech.
Ostatní jména:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
  • Clostridium BTX-A-hemaglutininový komplex
Intra detruzorová injekce 800 U ve dvou léčebných obdobích (počáteční fáze a fáze přeléčení) podaná ve 30 injekčních bodech
Ostatní jména:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
  • Clostridium BTX-A-hemaglutininový komplex
PLACEBO_COMPARATOR: 800 U Dysport® Placebo Group
AbobotulinumtoxinA Placebo 600 U intradetrusorová injekce ve dvou léčebných obdobích (počáteční fáze a fáze přeléčení) podaná ve 30 injekčních bodech
AbobotulinumtoxinA Placebo 800 U intradetruzorová injekce ve dvou léčebných obdobích (počáteční fáze a fáze přeléčení) podaná ve 30 injekčních bodech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od základní hodnoty v týdenním počtu epizod uživatelského rozhraní v 6. týdnu cyklu DBPC
Časové okno: Výchozí stav a 6. týden cyklu DBPC
Týdenní počet epizod UI byl měřen pomocí 7denního deníku močového měchýře. Do analýzy byly zahrnuty deníky močového měchýře, které obsahovaly data zaznamenaná alespoň 5 dní. Průměr nejmenších čtverců (LS) změny v týdenním počtu epizod UI 6 týdnů po první studijní léčbě byl vypočten pomocí analýzy smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM).
Výchozí stav a 6. týden cyklu DBPC

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů bez epizod uživatelského rozhraní v 6. týdnu cyklu DBPC
Časové okno: Výchozí stav a 6. týden cyklu DBPC
Týdenní počet epizod UI byl měřen pomocí 7denního deníku močového měchýře. Do analýzy byly zahrnuty deníky močového měchýře, které obsahovaly data zaznamenaná alespoň 5 dní. Byl zaznamenán počet subjektů bez epizod UI 6 týdnů po první studijní léčbě. Procento subjektů bez epizod UI (≥100% zlepšení) bylo vypočteno jako: Celkový počet subjektů bez týdenního počtu epizod UI v týdnu 6 / Celkový počet subjektů s libovolným počtem událostí UI v týdnu 6.
Výchozí stav a 6. týden cyklu DBPC
Procento subjektů s odezvou uživatelského rozhraní na úrovních zlepšení ≥ 30 %, ≥ 50 % a ≥ 75 % v 6. týdnu cyklu DBPC
Časové okno: Výchozí stav a 6. týden cyklu DBPC
Týdenní počet epizod UI byl měřen pomocí 7denního deníku močového měchýře. Do analýzy byly zahrnuty deníky močového měchýře, které obsahovaly data zaznamenaná alespoň 5 dní. Procento subjektů vykazujících zlepšení ≥30 %, ≥50 % a ≥75 % bylo vypočteno jako: Celkový počet subjektů s úrovní odpovědi UI >=30 % nebo >=50 % nebo >=75 % zlepšení v týdnu 6 / Celkový počet subjektů s jakoukoli odpovědí uživatelského rozhraní v 6. týdnu.
Výchozí stav a 6. týden cyklu DBPC
Střední doba mezi ošetřeními
Časové okno: Den první léčby (základní hodnota) do dne přeléčení, až 2 roky
Doba trvání účinku po dobu mezi ošetřeními byla vypočtena podle: (datum první návštěvy opakovaného ošetření - datum prvního podání ošetření v cyklu DBPC). Byl stanoven střední počet dní mezi ošetřeními a subjekty bez opakovaného léčení byly cenzurovány při poslední návštěvě.
Den první léčby (základní hodnota) do dne přeléčení, až 2 roky
Průměrná změna od základní hodnoty v objemu za prázdnotu v týdnu 6 cyklu DBPC
Časové okno: Výchozí stav a 6. týden cyklu DBPC
Objem na vyprázdnění byl měřen během jednoho 24hodinového období 7denního deníku močového měchýře. LS průměr změny objemu na močení po 6 týdnech po první studijní léčbě byl vypočten pomocí analýzy MMRM.
Výchozí stav a 6. týden cyklu DBPC
Průměrná změna od výchozí hodnoty v maximální cystometrické kapacitě (MCC) v týdnu 6 cyklu DBPC
Časové okno: Výchozí stav a 6. týden cyklu DBPC
Subjekty zahrnuté do urodynamické podskupiny (84,9 % randomizovaných subjektů) měly standardizované hodnocení urodynamické plnicí cystometrie na začátku (screening) a znovu v týdnu 6 ke stanovení MCC. LS průměr změny v MCC 6 týdnů po první studii léčby byl vypočten pomocí analýzy kovariance (ANCOVA).
Výchozí stav a 6. týden cyklu DBPC
Průměrná změna maximálního tlaku detruzoru (MDP) během skladování v 6. týdnu cyklu DBPC od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 6. týden cyklu DBPC
Subjekty zahrnuté do urodynamické podskupiny (84,9 % randomizovaných subjektů) měly standardizované hodnocení urodynamické plnicí cystometrie na začátku (screening) a znovu v týdnu 6 ke stanovení MDP. LS průměr změny MDP 6 týdnů po první studijní léčbě byl vypočten pomocí ANCOVA.
Výchozí stav a 6. týden cyklu DBPC
Průměrná změna od základní hodnoty v objemu při první nedobrovolné kontrakci detruzoru (Vol@1stIDC) v týdnu 6 cyklu DBPC
Časové okno: Výchozí stav a 6. týden cyklu DBPC
Subjekty zařazené do urodynamické podskupiny (84,9 % randomizovaných subjektů) měly standardizované hodnocení urodynamické plnicí cystometrie na začátku (screening) a znovu v týdnu 6 ke stanovení Vol@1stIDC, což je objem instilovaný při zahájení prvního IDC. Subjektům, které nevykazovaly IDC po léčbě v týdnu 6, byl připočten Vol@1stIDC pomocí zaznamenaného korigovaného objemu MCC v týdnu 6. LS průměr změny VollstIDC 6 týdnů po první studijní léčbě byl vypočten pomocí ANCOVA.
Výchozí stav a 6. týden cyklu DBPC
Procento subjektů bez nedobrovolné kontrakce detruzoru (IDC) během skladování v 6. týdnu cyklu DBPC
Časové okno: Výchozí stav a 6. týden cyklu DBPC
Subjekty zařazené do urodynamické podskupiny (84,9 % randomizovaných subjektů) měly standardizované hodnocení urodynamické plnicí cystometrie na začátku (screening) a znovu v týdnu 6 ke stanovení výskytu IDC. Bylo zaznamenáno procento subjektů bez IDC 6 týdnů po první studijní léčbě.
Výchozí stav a 6. týden cyklu DBPC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. července 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

21. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, anotovaného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.

Jakékoli žádosti zasílejte na www.vivli.org k posouzení nezávislou vědeckou revizní komisi.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje z vhodných studií jsou k dispozici 6 měsíců po schválení studovaného léku a indikace v USA a EU nebo po přijetí primárního rukopisu popisujícího výsledky k publikaci, podle toho, co nastane později.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Další podrobnosti o kritériích sdílení Ipsen, způsobilých studiích a procesu sdílení jsou k dispozici zde (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulotoxin typu A

Předplatit